第二医院进口药品管理制度

第二医院进口药品管理制度1.引言本文档旨在规范第二医院进口药品的管理制度，以确保药品的合规性、安全性和有效性，提高医院进口药品管理的水平和质量。2.负责机构和职责2.1进口药品管理委员会-由医院领导任命，负责制定和审批进口药品管理制度，并监督实施。-负责进口药品的采购、进口、验收、存储、配送和使用等全过程的管理。-协调医院各相关部门，确保进口药品管理的协同和有效性。2.2药品采购部门、仓库和使用科室-负责进口药品的采购工作，确保合理、准确地采购进口药品。-负责进口药品的仓库管理，包括药品存储、配送和退库等工作。-负责进口药品的使用管理，确保药品的正确使用和记录。3.进口药品采购管理3.1采购计划制定-根据医院的需求和临床需要，制定进口药品采购计划，并报送进口药品管理委员会审批。-采购计划应当充分考虑药品的安全性、有效性、质量和价格等因素。3.2供应商选择-与一定资质和信誉的供应商建立合作关系，确保进口药品的质量可靠。-对供应商进行评估，包括供应商的资质、生产设备、质量控制体系等方面的考虑。3.3采购合同签订-在与供应商达成一致的基础上，签订采购合同，明确双方的责任和义务。-采购合同中应明确药品的品名、规格、数量、价格、交货期等关键信息。3.4药品采购过程管理-严格按照采购合同的要求进行药品的采购，确保进口药品的真实性和合规性。-采用适当的方式进行采购验收，包括样品检测、档案核对等措施。4.进口药品的进口和验收管理4.1进口申请和报批-进口药品需要提前向药监部门进行申请，并获得进口许可证。-进口许可证应与采购合同一致，并按照要求进行报批。4.2进口药品的清关和检查-进口药品的清关应当符合中国的相关法律法规，并进行药品的检查和放行。-检查应涵盖药品的品名、规格、包装、标签、说明书等内容。4.3进口药品的验收和登记-进口药品的验收应包括进口质检、品质评价等环节，确保药品的质量合格。-完成验收后，应及时进行进口药品的登记，建立药品档案，记录药品的相关信息。5.进口药品的存储和配送管理5.1药品存储环境-进口药品应存放在符合GMP要求的特定温湿度环境下，确保药品的质量和稳定性。-药品存储区域应干净整洁，防潮防尘，设有适当的防火、防虫和防盗设施。5.2进口药品的库存管理-对进口药品进行分类、编码，并建立相应的库存管理制度。-定期进行库存盘点和巡查，确保进口药品的数量和质量保持一致。5.3进口药品的配送管理-严格执行进口药品配送流程，确保药品的准确配送和交接。-配送的记录应包括药品的品名、规格、数量、接收人员和时间等信息。6.进口药品的使用管理6.1进口药品的配置和使用-进口药品的配置和使用应当遵循相关的规范和操作规程。-使用过程中应注意药品的有效期、存储条件和适用范围等信息。6.2药品使用的记录和反馈-对进口药品的使用情况进行详细记录，包括药品的名称、用量、疗效评估等。-对药品的不良反应和意外事件进行跟踪和报告。7.监督和评估体系7.1定期内部审计-定期对第二医院的进口药品管理制度进行内部审计和评估。-发现问题和不足后，及时进行整改和改进，并做好记录和报告。7.2外部审核和监督-接受药监部门的药品监督检查，确保管理制度符合相关法规和要求。-定期向上级监管部门报送进口药品的使用情况和质量控制情况。8.附则8.1本管理制度的解释权归第二医院进口药品管理委员会所有。8.2本管理制度自发布之日起正式执行，如需修改，应经管理委员会审批