美国疫苗伤害救济制度及其对我国的启示

美国疫苗伤害救济制度及其对我国的启示

作为20世纪人类疾病预防和控制的重要成果之一，该疾病预防和控制在人类疾病预防和控制方面发挥着重要作用。但是,同其它药物存在不良反应风险一样,疫苗预防接种也会发生不良反应。虽然疫苗的研制、临床试验、生产过程等都经过了严格的质量控制,但在大批接种和群体接种疫苗时,一些罕见的和迟发性不良反应发生率会随着疾病发生率的下降而上升。为了使疫苗不良反应所致伤害或死亡的受害者得到及时的救济,我国应建立疫苗伤害救济制度。美国在这方面走在了世界前列,借鉴美国经验,对建立我国疫苗伤害救济制度将大有裨益。1美国生物损伤预防制度的总结1.1美国救济疫苗受害者的法律依据在美国预防疫苗接种蓬勃发展的同时,疫苗伤害事件也不断发生。20世纪80年代,白百破三联疫苗(DTP)的不良事件受害者将矛头直指疫苗生产企业和接种服务者,将二者推上了被告席。更为严重的后果是人们对DTP的安全性产生了怀疑。迫于舆论压力和诉讼之争的疫苗生产企业纷纷退出疫苗生产市场,使得疫苗的供应量大为减少,人们疾病预防受到了威胁。为了解决这些问题,美国政府于1986年出台了《国家儿童疫苗伤害法案》(NationalChildhoodVaccineInjuryAct,NCVIA),为疫苗受害者获得救济确立了法律依据。之后,在1988年10月1日,美国国会通过并实施《疫苗伤害赔偿程序》(VaccineInjuryCompensationProgram,VICP)。VICP不同于美国传统的侵权行为赔偿,它是为解决疫苗伤害索赔而特定的无过错责任体系。VICP作为联邦政府的一个行政分支,由人类健康与服务部(HHS)、联邦索赔法院以及司法部共同管理1.2申请援助范围在NCVIA中有一个疫苗伤害表(VaccineInjuryTab_le)1.3无过错责任的救济无论是个人接种还是群体接种,只要怀疑伤害与接种的疫苗有关的受害者都可申请疫苗伤害救济。但是,如果受害者正进行民事诉讼,或者已经通过民事诉讼从生产者或者健康服务提供者那里得到赔偿,则不能申请救济。VICP把求偿对象分为2部分:一是在1988年10月1日前死亡或受伤害者,受害者可不受时间限制提起诉讼,也可向该基金求偿,求偿申请须在1991年1月31日前提出;二是对1988年10月1日后因疫苗所致伤害或死亡,接种者须先向该基金求偿,之后才可提起诉讼。申请人可以是受害者本人,或父母,或其他法定监护人,或委托代理人。疫苗所致伤害的申请时限为症状出现后36个月内;所致死亡的申请为死亡后24个月内;由于疫苗伤害所引发的死亡的救济申请则须在48个月内提出。1.4最大赔偿的最高额度为5.可获得的救济项目视情况不同而有所区别。由疫苗所致伤害可获得的救济项目包括:已经发生的及未来的医学检查费、护理费、功能恢复费、劳动力损失费、合理的律师费、身体损害及精神损害,赔偿的最高额度为25万美元;由疫苗导致死亡可获得的救济项目包括:合理的律师费以及一次性给予死者遗产继承人25万美元申请人必须提交的医学证明材料包括有以下几个方面1.5救济基金来源疫苗救济基金,称为VaccineInjuryCopmensationTrustFund,主要针对1988年10月1日后接种疫苗而受伤害或死亡的申请而设立,基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收,作为救济基金来源。VICP所要求的救济程序相当严格。首先,申请人要填写救济申请表,提交给州索赔法院,并交150美元费用。同时将申请表复印件提交HHS部长,其后由HHS下设在VICP的疫苗伤害赔偿部(DivisionofVaccineInjuryCompensation,DVIC)的医师对申请进行审核,并出具意见。该意见通过司法部交给州索赔法院,由州索赔法院的法官指定一名律师按VICP对救济申请给予最初的判定。在此之前会有一个听证会,司法部派一名代理律师代表HHS参加。若申请人对最初的判定不服,可上诉到州索赔法院,若仍不服判决,可再上诉到州巡回法院,直至最高法院。2中国目前的形势2.1预防接种异常反应反应处理我国有关预防接种不良反应的立法有卫生部1980年颁布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》,1982年颁布的《全国计划免疫工作条例》,还有国务院2005年3月24日颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)。在《条例》第5章对预防接种异常反应的处理进行了相应规定。但是,对于疫苗伤害救济在我国现行法律中还没有专门的规定。2.2救济责任未明确疫苗伤害救济的实施需要包括卫生、药监、财政、司法等多个相关政府部门分工协作完成。但是在现行的《条例》中,只规定预防接种的异常反应鉴定具体办法由卫生部门会同药品监督管理局制定,一类疫苗补偿费用由省级财政部门负责,对于疫苗伤害救济涉及的各部门职责没有规定,申请受理、伤害鉴定、救济给付的责任未明确到每一部门,以致各部门相互推诿,救济难以实现。2.3预防接种工作《条例》规定,对由政府免费向公民提供的疫苗所致受种者死亡、严重残疾或器官组织损伤的补偿,费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;对由公民自费并且自愿受种的其它疫苗所致异常反应的补偿,费用由生产企业承担。可见,疫苗伤害的补偿费由单一主体承担,要么是政府,要么是企业,未将责任进行分散,而企业和政府都难以独立负担,使得补偿资金难以筹措。2.4异常反应的补偿《条例》中将疫苗接种不良事件分为一般反应和预防接种异常反应。疫苗伤害的补偿救济针对异常反应,同时列出6种不属于异常反应的情况。规定异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行,并规定对异常反应所致的死亡、严重残疾以及器官组织损伤给予一次性补偿。但是,受害者应该得到的补偿项目包括哪些内容并没有说明。补偿项目的不明确性,致使受害者维权时无所适从,而司法量裁也不一。对构建我国疫苗伤害救济制度的建议3.1健全我国的疫苗伤害救济制度我国正逐步走向法治化,法律制度的健全和完善应涉及社会生活的方方面面。而我国目前疫苗伤害救济的法律还属空白。借鉴美国立法经验,我国应制定专门的《疫苗伤害救济法》,以使预防接种不良反应受害者的救济有法可依,使司法量裁有据可循。另外,借鉴美国在实践中具体实施疫苗伤害救济的办法,应制定《预防接种不良反应救济实施细则》,对疫苗伤害救济的申请范围、申请步骤、提交的材料、救济资金来源、救济金的给付等进行可操作性规定。3.2美国vicp规定疫苗伤害救济的管理机构疫苗伤害的救济不是一个简单的过程,其中涉及到预防接种不良反应的鉴定、救济申请审核、救济金的给付、公正性的判断、以及救济不服带来的其它法律解决途径,等等。所以美国VICP规定疫苗伤害救济的管理机构有HHS、联邦索赔法院以及司法部。借鉴美国经验,在实施我国疫苗伤害救济制度过程中,也需要包括卫生部门、药品监管部门、财政部门、司法部门等各职能部门的合作,才能有效地实施救济制度。3.3设立救济基金随着社会风险分散机制的完善,疫苗伤害的风险也将逐步由社会分担,建议设立疫苗伤害救济基金,不再由政府或个别企业独立承担。基金来源为在我国境内上市销售的疫苗生产企业交纳的销售税收、各种社会捐助、政府补助等,既可分散风险,也可使受害者得到有效救济。建立相应的基金会对基金进行管理。3.4细化救济项目我国对于补偿项目没有细化,在实践中操作性不强。可借鉴美国做法,对救济项目进行细化规定。由接种疫苗所致伤害可获得的救济项目可包括检查费、护理费、功能恢复费用、劳动力损失费、律师费、身体损害赔偿;所致死亡可获得的救济项目包括律师费以及一次性给予死者遗产继承人的抚恤金。对于精神补偿,暂不在补偿范围之内。3.5救济申请的审核接受救济申请,并组织专家会同药品监管部门进行不良反应的鉴定工作。对于非范围内的申请,即受种者的伤害是由于疫苗质量不合格或者接种人员的违规操作而造成的,则驳回申请;负责疫苗不良反应报告的收集整理工作,根据资料对救济申请的可救济性出具意见;财政部门根据卫生部门和药品监管部门对申请的审核意见进行救济金的发放和资金的管理;同时,司法部门要对