厂房与机械设备知识培训讲义

第五讲厂房与设备1、厂址选择与总图布局药厂对环境要求：空气

水资源噪音药厂效果图净化走廊皖西制药：六味地黄丸2、①非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序②不可灭菌产品生产区人员净化程序：3、物料净化系统、设施及程序①

非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。其净化程序图：② 不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。其净化程序图：③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：④不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（区）传出去。其净化传递程序图：二、空气洁净技术名词解释1、空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备。2、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。3、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。4、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。5、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。6、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。7、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。8、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。1、洁净形式分类层流洁净室乱流洁净室气流组织送风、回风的形式（1）垂直层流洁净室垂直层流洁净室顶棚布满高效过滤器，地面布满格棚地板。空气自上而下，呈垂直层流状态流经工作区，吸收携带工作区散发的尘粒、余热、余湿，经格棚地板进入回风静压箱垂直层流示意图（2）水平层流洁净室水平层流洁净室侧面送风墙布满高效过滤器，对面的回风墙布满中效过滤器（或与回风格棚组合）。气流通过高效过滤达到洁净，并沿水平方向以层流状态匀速流过工作区，带走工作区散发的尘粒、余热、余湿，经回风墙进入回风静压箱。水平气流必须克服尘粒的重力沉降现象，为此水平层流室内断面风速不得小于0.35米/秒，高效过滤器占送风墙面积≥40%。水平层流示意图乱流洁净室示意图2、空气净化滤器

p793、洁净室正压的调控洁净室为防止外界空气渗入造成污染，必须保持一定的正压，并通过调节送风量大于回风量和排风量的总和来实现。药品生产的洁净室的正压值，在《规范》中有具体规定。但在系统的运行中随着时间的推移，因过滤器积尘阻力增加，门与传递窗开、关，工艺排风的变化等因素的影响，原先调定的正压值是会变的。为维持室内的规定的正压值就需采用有效调控措施。3、洁净室正压的调控常用措施有：、回风口装空气阻尼层（材料有泡沫塑料、尼龙布等）或活动百叶片；、在洁净室下风侧墙上安装余压阀；、安装压差式电动风量调节阀。4、净化空调系统中应注意的几个问题、洁净室内产生的粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采取相对负压措施。、排风系统要有防倒灌措施。如安置中效过滤器、单向阀等。、下列情况净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风。①固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序。②使用有机溶媒的工序。4、净化空调系统中应注意的几个问题(4）、洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理系统，应采用初效、中效、高效过滤器。300000级洁净度的空气净化系统可采用初效、中效、高中效（或亚高效）过滤器过滤。、高效、亚高效、高中效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室送风口上。、洁净室送风口与连接体的接缝要密封。、有静压差要求的洁净室应设有压差装置。三、洁净室的运行管理

p83第3讲

医学超声成像技南方医术科术大学汇报人姓名主要内容超声成像基本原理——超声回波法医学超声设备的分类超声诊断仪的主要参数7/27/2023医学超声仪器原理讲义37Part

.01超声成像基本原理——超声回波法超声回波法把几兆赫至几十兆赫的高频声脉冲发射到生物体内，再接收反射波（回波），这种方法称为超声脉冲回波法。脉冲宽度：几微秒脉冲间隔：几百微秒（接收放大器处理回波的时间）脉冲回波法最早较早是应用于雷达和声纳。回波时间t、探测距离L的关系，c为声速7/27/2023医学超声仪器原理讲义397/27/2023医学超声仪器原理讲义407/27/2023医学超声仪器原理讲义41超声回医学波超声仪器法原理讲示义

意图7/27/202342仪器基本框图发射通道：时钟电路（同步脉冲发生器）、发射器（高频脉冲发生器）、换能器（探头）接收通道：接收换能器、射频放大器（RFA）、7/2检7/2023

波及抑制电路、视频医学超声放仪器原大理讲义器（UFA）43Part

.022医学超声设备的分类A型超声A型超声诊断仪因其回声显示采用幅度调制

(Amplitude

Modulation)而得名。A型显示是超声诊断仪最基本的一种显示方式，即在阴极射线管(CRT)荧光屏上，以横坐标代表被探测物体的深度，纵坐标代表回波脉冲的幅度，故由探头(换能器)定点发射获得回波所在的位置可测得人体脏器的厚度、病灶在人体组织中的深度以及病灶的大小。根据回波的其他一些特征，如波幅和波密度等，7/2还7/2023

可在一定程度上对病医学超声灶仪器原进理讲义行定性分析。457/27/2023医学超声仪器原理讲义46由于A型显示的回波图，只能反映局部组织的回波信息，不能获得在临床诊断上需要

的解剖图形，且诊断的准确性与操作医师

的识图经验关系很大，因此其应用价值已

渐见低落，即使在国内，A型超声诊断仪也很少生产和使用了。7/27/2023医学超声仪器原理讲义47M型超声7/27/2023医学超声仪器原理讲义48M型超声成像诊断仪适用于对运动脏器，如心脏的探查。由于其显示的影像是由运动回波信号对显示器扫描线实行辉度调制，并按时间顺序展开而获得一维空间多点运动时序（motion-time）图，故称之为M型超声成像诊断仪，其所得的图像也叫做超声心动图。7/27/2023医学超声仪器原理讲义497/27/2023医学超声仪器原理讲义50M型超声诊断仪发射和接收工作原理与A型有些相似，不同的是其显示方式。对于运动脏器，由于各界面反射回波的位置及信号大小是随时间而变化的，如果仍用幅度调制的A型显示方式进行显示，所显示波形会随时间而改变，得不到稳定的波形图。因此，M型超声诊断仪采用辉度调制的方法，使深度方向所有界面反射回波用亮点形式在显示器垂直扫描线上显示出来，随着脏器的运动，垂直扫描线上的各点将发生位置上的变动，定时地采样这些回波并使之按时间先后逐行在屏上显示出来。图中可以看出，由于脏器的运动变化，活动曲线的间隔亦随之发生变化，如果脏器中某一界面是517/2静7/2023

止的，活动曲线将变医学超声为仪器原水理讲义平直线。7/27/2023医学超声仪器原理讲义52M型超声诊断仪对人体中的运动脏器，如心脏、胎儿胎心、动脉血管等功能的检查具有优势，并可进行多种心功能参数的测量，如心脏瓣膜的运动速度、加速度等。但M型显示仍不能获得解剖图像，它不适用于对静态脏器的诊查。7/27/2023医学超声仪器原理讲义53B型超声7/27/2023医学超声仪器原理讲义54为了获得人体组织和脏器解剖影像，继A型超声诊断仪应用于临床之后，B型、P型、BP型、C型和F型超声成像仪又先后问世，由于它们的一个共同特点是实现了对人体组织和脏器的断层显示，通常将这类仪器称为超声断层扫描诊断仪。虽然B型超声成像诊断仪因其成像方式采用辉度调制(Brightness

Modulation)而得名，其影像所显

示的却是人体组织或脏器的二维超声断层图(或称

剖面图)，对于运动脏器，还可实现实时动态显示。7/27/2023医学超声仪器原理讲义557/27/2023医学超声仪器原理讲义56C型超声C型扫查，又称C型显示，“特定深度扫查”

(constant

depth

mode)。与B型扫查一样都是辉度调制的二维切面象显示方式，所不同的是B型扫查所获得的是超声波束扫查平面本身的切面象，即纵向切面象。可惜由于C型扫查的灵敏度较低，显象速度不易提高，使C型扫查技术的发展受到7/2限7/2023

制。医学超声仪器原理讲义

577/27/2023医学超声仪器原理讲义587/27/2023医学超声仪器原理讲义59D型超声D型超声成像诊断仪也即超声多普勒诊断仪，它是利用声学多普勒原理，对运动中的脏器和血液所反射回波的多普勒频移信号进行检测并处理，转换成声音、波形、色彩和辉度等信号，从而显示出人体内部器官的运动状态。超声多普勒诊断仪主要分为3种类型：即连续式超声多普勒(continuous

wave

doppler)成像诊断仪脉冲式超声多普勒(pulsed

wave

doppler)成像诊断仪实时二维彩色超声多普勒血流成像(color

doppler607/27/2023

flow

image)诊断仪。医学超声仪器原理讲义F型超声61F型扫查，又称F型显示。它与C型扫进原理上是相似的。区别仅在于：在扫查一幅图像的过程中，

C型扫查平面距探头的深度是不变的，而F型扫查面距探头的深度是一变量，不是一个常量。根据成像需要可作相应变动，从而可获得7/2斜7/2023

面、曲面的F型医图学超声仪像器原理讲义7/27/2023医学超声仪器原理讲义62P型超声7/27/2023医学超声仪器原理讲义63又称P型显示，它可视为一种持殊的B型显示，超声换能器置于圆周的中心，径向旋转扫查线与显示器上的径向扫描线作同步的旋转。主要适用于对肛门、直肠内肿瘤、食道癌及子宫颈癌的检查，亦可用于对尿道、膀胱的检查。P型超声诊断仪所使用的探头称为径向扫描探头，如尿道探头，直肠探头都属于径向扫描探头。扫

描时探头置于体腔内，如食道、胃或直肠等。7/27/2023医学超声仪器原理讲义647/27/2023医学超声仪器原理讲义65Part

.013超声诊断仪的主要参数主要参数7/27/2023医学超声仪器原理讲义67表征超声诊断仪性能的参数，从大的方面可分为三类，这就是：声系统参数图

像

特

性参数电气特性参数在众多的参数中，我们只讨论其中几个主

要参数。声系统参数：声输出的强度、总功率等；

超声场的时频特性，如波型、持续时间、脉冲重复频率、脉冲形状、频率、脉冲带宽等；

声场分布特性，如换能器类型、波束形状、聚焦特性、景深等。7/27/2023医学超声仪器原理讲义68图像特性参数：分辨力；位置记录精度；深度测量精度；帧频；存贮器的容量；图像处理能力。7/27/2023医学超声仪器原理讲义69电气特性参数：灵敏度；增益及TGC指标；压缩特性及动态范围；显示器的动态范围；系统的带宽等。7/27/2023医学超声仪器原理讲义70Part

.02几个主要参数动态范围显示信号的最大水平与最小水平的比称为动态范围(Dynamic

Range,DR)，DR描述了信号幅度变化的大小，一般用分贝[dB]值表示。式中：Umax—信号最大值，Umin

—信号最小7/27/2值02372医学超声仪器原理讲义生物组织的声界面特性，组织吸收（超声衰减）特性及探测深度决定了信号的动态范围7/27/2023医学超声仪器原理讲义73因此动态范围DR通常由两个部分组成：声界面特性（声阻抗差）所确定的信号幅度变化（SDR）超声在组织传播过程中衰减所引起的信号幅度变化，超声传播衰减取决于组织特性（超声衰减系数

）与传播距离（L）由此超声回波总动态范围可写为：DR

=

2 L

+

SDR对动态范围的影响因素7/27/2023医学超声仪器原理讲义74超声在生物组织中传播所产生的全部回波；

超声发射功率、接受放大器的等效输入噪声；终端显示装置的动态范围；动态压缩方法时间增益控制——补偿传输衰减幅度增益控制——使有用信号相对压缩线形范围线性范围，一般指的是仪器中放大器线性范围，它给出放大器输入信号和输出信号之间成线性关系的区域。即Uo

=

KUi线性关系也用分贝值来表示式中：Umax—信号最大值，Umin

—信号最小值，可7/27/20见23线性放大器的线性医学范超声仪围器原理讲即义

是动态范围757/27/2023医学超声仪器原理讲义76当输出信号的最大幅度保持不变时，输入信号的线性范围将随着K值的减小而增大。7/27/2023医学超声仪器原理讲义77分辨率7/27/2023医学超声仪器原理讲义78分辨力指成像系统能分辨空间尺寸的能力，即能把两点区分开来的最短距离。超声显像仪的分辨力是衡量其质量好坏的最重要的指标，分辨力越高，越能显示出脏器的细小结构。7/27/2023医学超声仪器原理讲义79超声成像的分辨力有横向分辨力和纵向分辨力之分。前者是指垂直于超声脉冲束方向上的分辨力，后者是沿波束轴方向上的分辨力。这两种分辨力的大小差别很大，纵向分辨力总是优于横向分辨力。而且，垂直于波束轴的两个维上的横向分辨力也往往不同。影响横向分辨力和纵向分辨力的因素各不相同，7/27/2023医学超声仪器原理讲义80横向分辨力又称侧向分辨力，它表示区分处于声束轴垂直的平面上的两个物体的能力。超声波束直径尺寸直接影响横向分辨力，波束直径越细，能分辨的尺度越小，横向分辨力越高。7/27/2023医学超声仪器原理讲义81影响横向分辨率的因素显示荧光点尺寸的影响波束直径尺寸的影响

动态范围的影响7/27/2023医学超声仪器原理讲义827/27/2023医学超声仪器原理讲义837/27/2023医学超声仪器原理讲义84仪器的图像质量主要取决于横向分辨力。横向分辨力好，图像细腻，小结构就能显示清楚。横向分辨力主要由换能器的尺寸、形状、发射频率、聚焦等因素决定。当显示屏光点尺寸较大时，也会影响横向分辨力。此外，随着深度的增加，脉冲频谱中的各种频率成分的衰减情况也不同，这个因素也潜在地影响着横向分辨力。现代化的显像仪横向分辨力可优于2mm。7/27/2023医学超声仪器原理讲义85纵向分辨力又称轴向分辨力或距离分辨力，表示在声束轴线方向上对相邻两回声点的分辨力。纵向分辨力与发射超声频率有关，因为声波的纵向分辨力理论极限为声波的半波长。频率越高，波长越短。纵向分辨力与超声脉冲的持续时间有关，脉冲持续时间越短，即脉冲越窄，纵向分辨力越高。超声脉冲持续时间与发射电脉冲宽度及换能器阻7/2尼7/2023

有关。医学超声仪器原理讲义

86影响纵向分辨率的因素脉冲宽度的影响增益大小的影响7/27/2023医学超声仪器原理讲义877/27/2023医学超声仪器原理讲义887/27/2023医学超声仪器原理讲义89色散吸收对横向、纵向分辨率的影响7/27/2023医学超声仪器原理讲义90吸收与频率的关系——频率越高，吸收越强；频谱中心向低频偏移；波束变宽；前沿变坏；理想的情况下，工作频率越高，分辨率越高；生物组织的平均衰减系数接近1dB/cm·MHz；频率3MHz—深度20

cm—衰减60dB，94%频率10MHz—深度20

cm—衰减200dB，99.5%在大多数情况下，最佳工作频率就是超声波穿透深度不超过200个波长时就能达到被探测脏器的

那个频率；例如：频率为3MHz时，波长是0.51mm它能够像。7/2形7/2023

成102mm深处组织的医学良超声仪好器原理讲图义91带宽7/27/202392医学超声仪器原理讲义工作频率超声诊断仪的工作频率，根据两个方面因素作最佳的选择。首先，从分辨力的角度说，增高频率，可以改善分辨力。频率越高，波长越短，则波束的指向性越好（近场距离大，而发散角小），横向和纵向分辨力都能提高。其次，从穿透深度的角度来看，工作频率越高，则衰减成正比地增加，必然使探测深度减小。若7/2要7/2023

求较大的穿透深度，医学超声就仪器原得理讲义取较低的工作频率。93因此，在设计中不得不在工作深度与频率之间取合理的折衷。比如眼科应用中，所要求深度小，可以用高频率以提高分辨力，一般用10MHz。而

要穿透较大深度（如腹腔）时，则只能取较低工作频率。通用B型超声诊断仪的工作频率一般在

3.5MHz，有些诊断仪配有多种不同频率的的需要。7/2探7/2023

头以满足不同检医查学超声仪深器原理讲度义94常用超声诊断仪的超声频率；动态范围分辨率(波长mm)频率(MHz)10dB1.520dB2.530dB3.010.253.754.52.50.91.51.850.450.750.910学0.2750.3750.45作用距离（穿透深度）指仪器发射的超声波束可以穿透并能显示出回声图像的被测介质深度。超声医学成像系统的作用距离，通常要满足处于相当深度上的各种器官的成像需要，如腹部成像就需要有20cm的工作距离，而用于眼球的深度为

10cm。影响作用距离的主要因素是脉冲信号在传播途中的衰减，这是由于组织的吸收、反射、折射、散射等原因引起的。7/27/2023

医学超声仪器原理讲义

96要提高仪器的探测深度，有三个方面的途径。

降低工作频率。但降低工作频率，则分辨力也随之降低，这是一个限制。

提高接收机的灵敏度和扩大动态范围，使能接收较远距离的微弱的反射信号，但这要受到换能器噪声的限制，信噪比极限对诊断超声的最大穿透深度上的限制为300个波长左右。

加大发射功率，使远距离的微小声阻抗差也能产生较强反射，从而使更远距离的病灶也能被探测到，但要考虑安全剂量的限制。7/27/2023

考虑到各方面的指医标学超声，仪器原理应讲义合理选取作用距离。97脉冲重复频率7/27/2023医学超声仪器原理讲义98指脉冲工作方式超声仪器每秒钟重复发射超声脉冲的次数，即探头激励脉冲的频率。重复频率主要取决于所需探测的最大深度以及扫描的回扫时间。设最大深度L=20cm，超声速度c=1540/s，则探测最大深度所需时间为2L/c，最大重复频率为：7/27/2023医学超声仪器原理讲义99重复频率过高，会造成多重界面的重复反射而互相干扰，使回波图形混乱和模糊。通常选用频率在50~2000Hz之间。M型超声多采用1000次/s，脉冲持续时间1.5微秒。断层显像仪为了提高帧频，选用3000Hz7/27/2023医学超声仪器原理讲义100帧频7/27/2023医学超声仪器原理讲义101成像系统每秒钟可以成像的帧数称为帧频。动画显示：画面帧频必须达到一定的数目电视------30帧/秒电影------24帧/秒通常帧频>10帧/秒，为实时成像系统；帧频<10帧/秒，为静止成像系统。超声波在生物体内往复的时间如果把诊断的深度定为15cm的话，则0.15