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药品不良反应民事救济制度的构建

药物副作用(adr)指合格药物在正常使用下的副作用,与用药目的无关或有害反应。药品是特殊产品,按照我国产品侵权责任理论,产品责任的构成要件包括产品缺陷、损害事实和因果关系,同时要求法定的抗辩事由不成立。上述4项内容在我国《民法》、《产品质量法》的立法中均有些瑕疵,以致给受害者寻求救济带来障碍。而20世纪60~70年代发生在日本的“奎诺仿”药害事件,法院在审判过程中,对缺陷产品认定、因果关系举证和抗辩事由认定上与我国的现行做法不同,可给予我们启示。1中国adr中受害者的民事救助1.1损害对象的是否必须是合格产品按照特殊法优于一般法的原则,在特殊法未进行规定时,应当适用于一般法。但ADR适用《产品质量法》也有难点。第一,《产品质量法》调整的是存在缺陷的药品,而ADR并非由药品质量不合格造成的;相反,发生ADR的药品必须是合格药品。同时,《产品质量法》中缺陷产品使用的是双重标准,实践中符合国家药品标准但存在不合理风险的产品常被认定为合格产品,因此受害者不能获得赔偿。如,在我国较有影响的“龙胆泻肝丸案”中,作为其权益受到“龙胆泻肝丸”这一ADR侵害的受害者,原告就是因为“龙胆泻肝丸完全符合我国药典规定的标准”而被驳回损害赔偿的诉讼请求,最终受害者只能自行承担ADR的不利后果。又如,2001年发生的德国拜耳公司生产的降血脂药“拜斯停”致全球众多使用者发生罕见的横纹肌溶解综合征和急性肾功能衰竭的ADR事件。在这一事件中,美国、德国的受害者都获得了高额赔偿,但由于我国药害侵权救济只能适用现行的产品侵权救济体系,使得我国的众多受害者仅仅因为“拜斯停是经药监部门检验后批准进口”,且依据冲突规范“应适用侵权行为地法(即我国法)”而未获得赔偿笔者认为,随着更多的国外药品进入我国销售或从事临床试验,有可能会发生更多类似“拜斯停”这样的ADR事件。那么,中国公民将因缺乏完善的法律依据而再次不能获得赔偿,这不仅对国内的受害者而且对整个医药行业甚至全体国民都是非常不利的。1.2缺陷药品与损害的因果关系按照《产品质量法》第41条的规定,生产者承担责任需由消费者证明产品存在缺陷、缺陷产品造成了其他损害、缺陷产品与损害之间存在因果关系。ADR案件中,由于药品、人体、药品在人体内的各类化学变化都具有专业性和复杂性,如果要求患者证明缺陷药品与损害后果在事实上的因果关系,这种证明方式对患者来说几乎是“不可能完成的任务”。比如,2003年的龙胆泻肝丸肾毒性案件,法院裁定认为,患者不能证实所患肾病“系服用龙胆泻肝丸所致”而判决患者败诉1.3通时技术水平尚无法发现,缺乏精神损害赔偿责任《产品质量法》第41条规定,生产者如果能够证明,将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的,不承担赔偿责任。所以,发生在国内的ADR事件中的药品生产者几乎都可以通过证明该药品上市时的科学技术水平还不能发现该ADR,以此为由不承担赔偿责任。2“斯蒙病”的概念在日本,患者曾服用名为“奎诺仿”(Chinoform,在美国的商品名是Vioform或Entero-vioform)的胃肠药物,数十年后先出现腹痛、下痢症状,接着发生下半身两侧异常、视力障碍,并以绿色舌苔、绿色大便为特征,后被称为“斯蒙病”(Subacutemyelo-optico-neuropathydisease,SMON)2.1准才能上市销售在“奎诺仿”事件处理中,涉及药品生产者的行为符合药品行政许可和药品标准的系列行政法规,但给消费者带来损害如何处理的问题。也就是在我国“龙胆泻肝丸案”中药品生产企业因为按照国家药典生产而免除民事侵权责任的问题。日本法官认为,药品符合药典标准或经药品监督机关批准才能上市销售,这是行政法规的内容,行政法规是出于行政管理上的目的、对一定行为的事实或禁止实施发布的命令,而侵权行为法的目的主要是为了防止某些行为造成危险结果发生,以确保公民的人身、财产安全。首先,两者的目的不同,所规范的对象和评价方法也不同,所以,不能认为违反了行政命令规定,就当然也违反了侵权行为法上的义务。其次,行政法规通常被认定为是管理对象应该遵守的最小限度的法规,并不以确保公民的安全为直接目的,并且行政法规只对行为作了一般的、定性的规定,并不能够涵盖民事义务内容中可能涉及的所有必要行为。所以,不能认为只要没有违反行政法规也就没有过失,必须从侵权行为法的角度对行为是否有过失进行评价综上,从民事责任角度来分析,药品生产者按照国家标准制造出质量合格的药品属于行政合法行为,但是无法否认药品侵犯人身权利的民事违法性,因此民法上的侵权责任应当承担2.2欠缺知识、欠缺财力在产品缺陷责任的因果关系证明上,日本与我国《产品质量法》规定一致,即要求被害者证明该药品与损害有因果关系才可能获得赔偿。日本在“奎诺仿”药害诉讼中认为,被害人一方面可能因欠缺科学知识或者欠缺财力,存在无法证明复杂的事实因果关系的困难;另一方面,还有可能同时并存在当时的科学知识水平无法阐明受害人疾病的病因之难题。在这样的情况下,如果一味要求受害人对事实因果关系承担严格举证责任,结果很有可能出现受害人无法得到法律救济的不当后果。因此,提出“盖然性因果关系说”,即事实因果关系在举证责任形式上仍由原告承担,但原告对事实因果关系的证明只需达到“相当程度的盖然性”即可,而被告必须对“事实因果关系不存在”提出证明,其证明程度必须达到“高度盖然性”,否则法庭就可认定事实因果关系成立2.3法律应将行为当时的技术纳入“国家”的范围,“奎诺仿”药害事件中,“斯蒙病”的出现,是患者使用“奎诺仿”10多年后的结果,也就是说在“奎诺仿”上市销售时,并没有科学研究和临床实例证明可能会发生“斯蒙病”,即药品生产企业对依据“斯蒙病”上市时的科学技术水平没有预见的可能性。按照日本法律,患者是不能获得赔偿的(与我国《产品质量法》第41条生产者可以产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷而免责的情形一样)。日本法律界认为,如果以行为当时的见识作为预见可能性作为判断的标准,即药品上市时的科学技术水平是否能够发现药品缺陷的存在,那么,只要药品生产企业及制药界对企业生产活动的安全性未开展调研,而造成整个制药界对企业活动蕴藏的危险性没有见识或者见识甚少的话,则根本无法认定企业在行为当时对企业生产活动所造成的损害后果有预见的可能性。这样的结论,无疑会导致一种不合理的社会现象发生:药品生产企业越不重视企业生产活动的安全调查,则越不必对企业造成的损害结果承担赔偿义务。在这样的情况下,在“斯蒙病”诉讼的审判中,裁判所给被告药品生产企业设定了高度的注意义务(危险调研义务),以“如果尽到对危险的调研义务,则是否应该预见到危险结果的发生”作为预见可能性的判断标准。事实上,由于当时多数被告企业实际对企业安全所采取的措施很少能够达到当时的最高技术水平,所以通过让被告企业承担危险结果的预见义务,减轻了原告对被告企业的危险结果预见可能性的举证责任3中国adr民事援助的改善建议3.1国《药品管理法》与国家药品标准的衔接正如日本学者的观点,行政法规与民事侵权法的立法目的、适用对象和评价方法是不一样的。我国《药品管理法》规定的国家药品标准是依据药学科学的判断,尤其是药理学、药物分析学、临床药学等学科的发展现状而制定的。旨在确保药品质量,保障民众用药安全、质量可控而制定的规则,确保药品质量的国家法定技术依据,是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障3.2相当因果关系理论的突破2001年,最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第6项规定,因缺陷产品致人损害的侵权诉讼,由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。也就是说,我国药害侵权诉讼在适用缺陷产品救济制度时没有任何特殊之处,包括认定缺陷产品与损害事实有因果关系时,依然采用传统的相当因果关系理论。而依据传统的相当因果关系理论,通常只有在加害人的行为违法或违规的情况下,才能够认定其加害行为与致害结果之间存在因果关系,从而判定其承担损害赔偿责任。这显然未充分考虑到药害侵权手段上的特殊性(即药害侵权的发生经常不以违法性为要件)。这种做法的直接结果,便是导致诉讼实践中作为弱势一方的药品消费者在诉讼中经常处于其合法权益得不到保障的不利境地。在我国较有影响的“龙胆泻肝丸案”中,作为其权益受到“龙胆泻肝丸”这一ADR侵害的受害者,原告就是因为“龙胆泻肝丸完全符合我国药典规定的标准”而被驳回了损害赔偿的诉讼请求,并只能自行承担ADR的不利后果。而如果我国诉讼实践中也采取因果关系推定,则在药害侵权诉讼中,即便作为被告的药品生产企业援引有关的免责事由,也完全可以依据药害侵权行为与致害结果之间具有“盖然性”因果关系,判令药害侵权的加害人承担损害赔偿责任,从而使药害受害者的合法权益得到有效维护,并体现社会公正与诉讼正义。3.3法律没有规定不作为的责任依据我国《产品质量法》第41条的规定,生产企业承担缺陷产品责任的时间点是产品投入流通时,也就是说没有规定产品上市后,生产者是否有法定义务去发现产品是否存在缺陷、是否可以通过企业的科研和新技术解决,法律也没有规定不作为的责任。药品生产者一方面赚取高额利润;另一方面却承担较小的责任是显失公平的。并且,药品是与人性命相关的产品,其质量与人的健康、安全息息相联,这就更要求药品生产企业具有高于一般生产者的义务。所以,可在进行药害救济立法时,将产品质量法的规定作进一步修订,延长生产者承担责任的时间即由投入流通时至药品上市后的整个阶段,从而起到保护用药者的作用。4缺乏对adr造成损害的法律、法规ADR涉及的法律责任不同于一般的产品质量责任,目前

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