同型半胱氨酸质控品产品技术要求lideman

同型半胱氨酸质控品适用范围：与本公司生产的试剂盒配合使用，用于同型半胱氨酸（HCY）的室内质量控制。规格低值质控品：1X1mL、高值质控品：IXImL;低值质控品：2X1mL、高值质控品:2X1mL。主要组成成分两个水平的液体校准品，Tris缓冲液（15mmol/L,pH=7.00/25.0℃）,含同型半胱氨酸的牛血清，BSA（5%）,稳定剂<0.1%。质控范围详见瓶签。外观无色至浅黄色澄清液体。装量不得低于标示体积。赋值有效性：检测结果在质控品靶值范围内。重复性：同型半胱氨酸质控品批内变异系数CV<6%。稳定性效期稳定性：质控品在（2〜8）℃的有效期为12个月。取失效期的质控品检测，试验结果满足2.1、2.3、2.4要求。开瓶稳定性：质控品开瓶后，在（2〜8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。适用于日立比士2。值7020/7060/7180/7600/7100、贝克曼库尔特BeckmanCoulterUnicelDxC800/UnicelDxC600/CX4/7/9/AU400（AU480）/AU2700/AU680/AU5800、西门子SIEMENSADVIA1800/ADVIA2400/DimensionRxLMax/Dimensionxpand、东芝Toshiba40FR/2000、雅培AbbottC16000、MindrayBS-800、迪瑞CS-800、罗氏（ROCHE）模块化生化免疫分析系统（MODULARP）、北京利德曼BA480/580/680生化分析仪、北京利德曼BA800生化分析仪。”变更为“本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT008/LABOSPECT008人5/3100/3110/3500451006、贝克曼BeckmanUnicelDxC800/UnicelDxC600/AU400（AU480）/AU2700/AU680/AU5800/CX4/7/9BeckmanCoulterDxC700AU、西门子SIEMENSADVIA1800/ADVIA2400/DimensionRxLMax/Dimensionxpand/ChemistryXPT、东芝Toshiba40FR/2000/TBAT20FR/东芝ToshibaTBA-FX8、雅培AbbottC16000/c8000、奥森多VITROS4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）/。砧@$8000全自动生化免疫分析仪（c502模块/c701模块/c702模块）/罗氏（ROCHE）模块化生化免疫分析系统（MODULARP模块）。”；“低值质控品：1X1mL、高值质控品：1X1mL;低值质控品：2X1mL、高值质控品：2X1mL。”变更为“低值质控品：1X1mL、高值质控品：1X1mL;低值质控品：2X1mL、高值质控品：2X1mL；低值质控品：IXIOmL,高值质控品：1X10mL；低值质控品：1X100mL,高值质控品：1X100mL。；;1.2主要组成成分两个水平的液体校准品，Tris缓冲液(15mmol/L,pH=7.00/25.0℃),含同型半胱氨酸的牛血清，BSA(5%)，稳定剂＜0.1%。质控范围详见瓶签。技术要求中附录A变更。”变更为“1.2主要组成成分两个水平的液体质控品，Tris缓冲液(15mmol/L，pH=7.00/25.0℃)，含同型半胱氨酸的牛血清，BS