矫形关节运动医学科药物临床试验培训考核试题

矫形关节运动医学科药物临床试验培训考核试题一、选择题.（）是临床试验正式开始的重要标志之一，如何尽可能纳入更广泛多样的获益群体，保证入选的受试者充分代表上市后的使用人群，是临床试验设计中的一个重要问题。A.受试者入选（正确答案）B.项目启动C.签订合同D.通过伦理审查.（）是指受试者在临床试验过程中由于各种原因没有按预定方案完成随访，研究者未能获得其随访数据，属于脱落的一种情况失访（正确答案）剔除退出.死亡.常见的失访原因包括受试者搬迁、失去联系、（）等。A.死亡B.发生药物不良反应（正确答X）C.剔除D.研究人员更换.（）是可通过客观测量并辅助研究者决定是否接受或拒绝无效假设（两种治疗方法或策略之间在研究终点上没有统计学意义的显著差异，H0）的一个重要指标。A.临床终点B.研究终点卬”纭C.替代终点D.主要终点.特定时间段内生存患者占试验刚开始时总患者数的比例称为（）。A.客观缓解率B.总生存率（正饰答窠）C.疾病控制率D.无进展生存.（）指临床试验中产生的原始记录、文件和数据。A.源文件（正确?｝案）B.病例报告表C.受试者相关信息D.试验结果.在大规模的临床试验中，（）是最直接的数据来源，因为其能够报告所有的医学情况，也包括不良事件（adverseevent,AE）和终点事件。A.研究者.监查员C.临床研究协调员D.受试者（ 空案）.从治疗开始或随机入组至疾病进展或死亡的时间称为（）。A.无进展生存（止勒答案）B.无复发生存C.无事件生存D.疗效持续时间.（）是临床试验实施的前提条件。A.立项审查B.伦理批准门".?”）C.签署合同D.签署知情同意书10、（）是指临床研究中协助研究者进行非医学判断事项的人员。A、CRCi:确答案）B、CRAC、CRAD、PI11、国内大多药物临床试验机构CRC管理模式是（）。A、院内专职化CRCB、主要研究者聘用CRCC、FR办方或CRO委派CRCD、第三方SMO公司派遣CRC（」硝谷履）12、目前CRC管理存在的问题有（）A、业务水平良莠不齐B、职责分工不明确C、人员不稳定D、以上均对（13、（）是指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。A、研究者手册（百答案）B、试验方案C、病例报告表D、标准操作规程14、（）在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。A、CRCB、CRAC、研窕者（ 答案）D、伦理委员会15、（）,指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。A、具备临床试验所需的专业知识B、能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件C、具有执业资格「.确答案）D、具备临床试验所需的培训经历和能力二、判断题.在制定入选标准时，研究者应考虑临床实践中可能使用该药物的患者的多样性，包括年龄、性别等特征，适当扩大入选标准可在一定程度上提高临床试验结果的可推广性。对（匚:确答案）.证据充分时，确证性临床试验不必限于成人人群，可考虑同时纳入儿童和青少年,甚至妊娠妇女。对（正确答案）错.失访率高或不恰当地处理相关数据都会严重影响试验结果的可靠性。对（正确答错.在临床试验中，可能发生违反纳入排除标准、违反方案规定的合并用药、交叉治疗、依从性差等情况，将该类受试者予以剔除即