cervaris疫苗对婴儿痉挛的预防作用

cervaris疫苗对婴儿痉挛的预防作用

f.f.咨询委员会支持新预防人类乳头瘤病毒。在评估了cervari疫苗的临床试验数据后，f组织认为cervari疫苗对15至25岁女性的预防人类乳头瘤病毒。FDA批准氨己烯酸用于治疗婴儿痉挛2009年8月21日FDA批准氨己烯酸(vigabatrin,Sabril)用于治疗1月龄~2岁婴幼儿痉挛症,及辅助治疗成人复杂性局部发作性癫痫。婴儿痉挛表现为突然身体前弯,手臂、小腿僵硬,常在睡醒时或喂食后发作,多呈丛集性。产伤、代谢障碍等多种原因均可引起婴儿痉挛,但有些的致病原因未知。此药属于抗癫痫类药物,有的国家还作为药物成瘾或减肥治疗药。FDA批准精神分裂症和Ⅰ型双相情感障碍的治疗新药阿西纳平FDA批准先灵葆雅公司新药阿西纳平(asenapin)舌下含片Saphris用于治疗成人精神分裂症和Ⅰ型双相情感障碍。阿西纳平属于非典型抗精神病药,批准基于一系列临床试验,涉及3000名患者。此外,该药申请资料中还包括了涉及4000名患者用药的安全性信息,及1项紧急治疗临床有效性试验资料。临床试验证明,该药可减少精神分裂症的大多数症状,包括幻听、幻觉及错误信念(例如,有人控制其思想或要谋害他)和偏执狂。也可减轻双相情感障碍引起的抑郁或不安、思维奔逸、冲动行为及失眠。在临床试验中,最常见的不良反应,对精神分裂症患者来说,是静坐不能、口腔感觉迟钝和嗜睡;对双相情感障碍患者来说,是嗜睡、头晕、运动障碍和体重增加。新型H1N1流感疫苗作用与儿童季节性流感疫苗相似美国国立卫生研究院主持的单剂15μg无佐剂2009年H1N1流感疫苗临床试验显示,首次接种后8~10d,出现强免疫反应概率在10~17岁年龄儿童中为19/25(76%),3~9岁儿童为9/25(36%),6~35月龄儿童为5/20(25%)。这些疫苗由SanofiPasteur公司制造,FDA认为2009年H1N1流感疫苗和季节性流感疫苗作用相似,在接种数周后,免疫反应还会继续增强。Ⅲ期临床试验显示头孢罗林有益于社区获得性肺炎ForestLaboratories公司的头孢罗林(eftaroline)的2项Ⅲ期临床试验显示,该药治疗社区获得性肺炎的疗效与头孢曲松相当。Ⅲ期临床FOCUS1和FOCUS2试验,针对1228名中重度肺炎住院患者,随机分为头孢罗林600mg每12h静脉注射,5~7d,或每天1次静脉注射头孢曲松1g,5~7d组。2个受试组基线情况相似,包括共存疾病状况、结构性肺病、是否患过肺炎和哮喘。临床总有效率,头孢罗林组为84.3%,头孢曲松组为77.7%。两药均能耐受,但不良事件头孢罗林组较多,常见有腹泻,二者分别为4.2%和2.6%,头痛分别为3.4%和1.5%,失眠分别为3.1%和2.3%。临床有效率根据病原微生物而不同,头孢罗林和头孢曲松对肺炎链球菌,分别为85.5%和68.6%,对多药耐药的肺炎链球菌分别为100%和22.2%,对金黄色葡萄球菌分别为72%和60%。两药对革兰阴性肺炎致病菌,例如流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌和肺炎克雷伯菌的疗效相同。这2项Ⅲ期临床非劣质试验结果均到达终点,公司宣布2009年末将向FDA申报新药,用于治疗社区获得性肺炎和并发性皮肤感染。FDA批准诺华公司高血压治疗复方片剂Valturna2009年9月17日FDA批准阿利吉仑(aliskiren)和缬沙坦(valsartan)复方片剂Valturna,此方靶向肾素-血管紧张素-醛固酮系统中2个关键点,用于单药治疗不能有效控制血压的高血压患者。复方中缬沙坦直接在受体水平阻断血管紧张素Ⅱ的作用;阿利吉仑直接抑制肾中酶从而抑制肾素,使血管松弛以降低血压。批准主要依据关键性为期8周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验,涉及患者1800名,分别为阿利吉仑150mg和300mg及缬沙坦160mg和320mg单药或二药伍用组。试验主终点,二药伍用组较单药组和安慰组血压降低明显,复方阿利吉仑300mg加缬沙坦320mg组平均收缩压和舒张压较基线降低17.2/12.2mmHg,缬沙坦320mg组降低12.8/9.7mmHg,阿利吉仑300mg组降低13.0/9.0mmHg,安慰剂组降低4.6/4.1mmHg。目前全球高血压病患者超过10亿人,其中65%患者高血压并未得到适当控制,研究者建议其中85%患者可用复方治疗。FDA批准抗组胺药每日1次喷鼻剂Meda制药公司宣布FDA已批准其每日1次0.15%氮FDA批准胍法新缓释片用于6~17岁儿童及青少年注意缺陷多动症治疗Shireplc生物药剂公司宣布FDA批准其胍法新(guanfacine,Intuniv)缓释片用于治疗6~17岁儿童及青少年注意缺陷多动症(ADHD)。胍法新为选择性α-2A肾上腺素受体激动剂。首次关键性Ⅲ期临床为双盲、平行试验,345名6~17岁患者随机分配到安慰剂组或每日1次2,3或4mg给药组,为期8周。第2次关键性Ⅲ期临床也是双盲、平行试验,随机分配324名患者到安慰剂或1,2,3或4mg药物每日1次组,为期9周,体重小于50kg者只给1mg。首次试验终点时ADHD等级量表Ⅳ(ADHD-RS-Ⅳ)得分较基线降低16.7分,安慰剂组降低8.9分(P<0.0001)。第2次试验,ADHD-RS-Ⅳ得分给药组较基线降低19.6分,安慰剂组降低12.2分(P=0.004),疗效明显。临床总印象(CGI-I)量表,达到明显改善者,首次试验中,给药组占50%~56%,安慰剂组占26%(P<0.05);第2次试验中给药组为54%~56%,安慰剂组为30%,P=0.144。安全性资料显示,不良反应大多为轻中度。不良反应发生率大于10%者,有嗜睡(32%)、头痛(26%)、疲乏(18%)、上腹痛(14%)和镇静(13%)。少数患者血压、脉率和心电图有轻微改变。FDA批准替伊莫单抗用于一线治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤Spectrum制药公司宣布其CD20导向放射治疗抗体替伊莫单抗(ibritumomabtiuxetan,Ievalin)收到FDA扩大适应证的批准函,用于先前未治疗过的滤泡性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。批准根据1项多中心、随机、开放性Ⅲ期“一线无痛治疗”(FIT)临床试验,涉及414名CD20阳性滤泡性NHL患者,这些患者在接受一线化疗后呈部分或完全有效。试验评估了替伊莫单抗的安全性和有效性。一线化疗包括下列任一种:苯丁酸氮芥、氟达拉滨、CVP/COP方案(环磷酰胺、长春新碱、泼尼松)、CHOP方案(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松)或含利妥昔单抗化疗。随访3.5年,FIT临床试验证实,该药对滤泡性NHL平均无病情加重存活期从对照组的18个月延长到用药组的38个月,P<0.0001。但该药在多数患者中可引起严重而长时血细胞减少,此外,还可引起严重性皮肤、黏膜反应,一些可能是致命的。FDA批准甲氧氯普胺口服崩解片MetozolvSalix制药公司宣布FDA批准其甲氧氯普胺口服崩解片(metoclopramideHCl,MetozolvODT)用于缓解成人急性和复发性糖尿病的胃轻瘫症状和对一般治疗无反应的成人胃食管反流的短期(4~12周)治疗。这类患者存在吞咽困难,而该药可迅速在舌上融化,因此较普通甲氧氯普胺片方便,上市的药物有5mg和10mg两种片剂。安全性问题:此药能引起迟发性运动障碍,且常是不可逆的,随着用药时间延长和剂量累积危险性增加,因此用药不应超过12周。该药对肠梗阻、出血或穿孔以及嗜铬细胞瘤患者禁忌。有急性张力反应、药物引起帕金森病或其他锥体束外症状、抑郁史、高血压、充血性心力衰竭以及室性心律失常患者应慎用。临床最常见不良反应是头痛、恶心、疲乏、嗜睡和呕吐。FDA批准贝他斯汀用于治疗过敏性结膜炎ISTA制药公司宣布FDA已批准其1.5%苯磺酸贝他斯汀(bepotastinebesilate,Bepreve)滴眼液用于治疗2岁及以上患者因过敏性结膜炎所致眼部搔痒,用法为每日2次,每次1滴。贝他斯汀为非镇静、高选择性组胺1受体拮抗剂,对肥大细胞作用稳定,抑制嗜酸性粒细胞迁移至炎性组织,可有效治疗过敏性结膜炎引起的眼部搔痒。Ista公司开展多项临床研究评价了该药的安全性、疗效、起效和持续时间。2项双盲、安慰剂对照、结膜过敏原竞争性Ⅲ期临床试验证实,该药可迅速缓解患者眼部搔痒症状,效果明显。FDA批准泰拉万星用于治疗皮肤并发感染Theravance和Astellas制药公司宣布FDA已批准其泰拉万星(telavancin,Vitativ)用于治疗由下列革兰阳性菌致病菌株所引起的成人复杂皮肤感染和皮肤结构感染(cSSSI):金黄色葡萄球菌[包括甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)]菌株;酿脓链球菌;无乳链球菌;咽峡炎链球菌(包括咽峡炎链球菌,中间链球菌和星群链球菌);以及粪肠球菌(仅对万古霉素敏感分离菌)。泰拉万星为每日1次注射型脂糖类抗生素,具有抑制细菌壁合成和破坏细菌膜功能双重功效。2项大型多中心、双盲随机Ⅲ期临床ATLASⅠ和ATLASⅡ试验评价了该药的安全性和有效性。试验比较该药(10mg·kg-1静脉注射,每日1次)与万古霉素(1mg,静脉注射,12h1次)对成人cSSSI(系革兰阳性菌感染所致)患者的疗效。共入选1867名患者,其中719名患者有MRSA感染。这两项试验均达到其相对于标准治疗药万古霉素的非劣性主终点,在儿童中尚未对该药进行研究。安全性问题:此药经肾排泄,故肾功能较低者需留意剂量。该药最常见不良反应是味觉障碍、恶心、呕吐和泡沫尿,其治疗组患者出现严重不良反应,以肾脏、呼吸系统和心脏事件最为多见,而万古霉素严重不良反应发生率为5%,主要为心脏、呼吸系统反应和感染。FDA批准更昔洛韦眼用凝胶治疗单纯性疱疹角膜炎Sirion治疗公司宣布FDA已批准其0.15%更昔洛韦(ganciclovir,Iirgan)眼用凝胶用于治疗单纯性疱疹角膜炎(树突状溃疡),属于“孤儿”药。批准基于在欧洲、亚洲、非洲进行的多项临床试验结果。1项开放性、随机、多中心试验,入选164名单纯性疱疹角膜炎患者,与阿昔洛韦比较,该药用药7d溃疡愈合率为77%(55/71),对照为72%(48/67)。在3项随机、单盲、多中心对照试验中,入选213名角膜树突状溃疡患者,该药7d愈合率为72%(41/57),而阿昔洛韦对照组为69%(34/49)。该药推荐剂量为每日5次,每次1滴,直至溃疡愈合,或每日3次,每次1滴,治疗7d。该药仅限眼部局部使用,且不应配戴隐形眼镜片。最常见不良反应是视觉模糊(60%)、眼刺激(20%)、角膜穿孔(5%)和结膜充血(5%)。FDA批准的2009H1N1流感疫苗2009年9月15日FDA宣布批准4种2009H1N1流感疫苗,分别由CSL有限公司、MedImmune有限责任公司,诺华疫苗与诊断有限公司以及SanofiPasteur公司应用相同程序制造。和季节性流感一样,2009H1N1疫苗中也含汞类防腐剂水杨乙汞,而且对鸡蛋或其中其他成分过敏者不宜接种。常见不良反应是注射部位酸痛、轻度发热、身体疼痛、疲乏,一般接种后持续数天。FDA正与政府和非政府组织一起监视新疫苗的不良反应状况。FDA批准棕榈酸帕潘立酮用于精神分裂症的紧急救治和维持治疗FDA批准帕潘立酮缓释型注射用混悬剂(paliperidonepalmitate,Invegasustenna)用于成人精神分裂症的紧急救治和维持治疗,这是美国首次批准的每月1次长效注射用非典型抗精神病药。批准基于4项急性症状控制研究和1项安慰剂对照的长期维持治疗研究结果。最近1项急性症状控制研究是多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组临床试验,入选636名患者,所有患者在试验第1天三角肌注射剂量234mg,第8天后每月用该药的3个指定剂量之一,维持13周。该项研究主终点是基线终点的阳性和阴性综合征量表得分。3个剂量组均达到主终点,得分较安慰剂组明显改善。精神分裂症的维持控制症状研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验,入选410名患者,主终点为首次病情复发时间,用药组明显长于安慰剂对照组,P<0.0001,双盲期用药组复发率为10%(15/156),安慰剂组为34%(53/156)。该药常见不良反应为注射部位局部反应、嗜睡/镇静、头晕、静坐不能和锥体外系症状。同时,美国FDA也批准了该药的缓释型片剂,用于情感分裂性精神障碍的紧急治疗,可单用,也可作为辅助治疗药与其他抗抑郁药和(或)情绪稳定类药物伍用。FDA批准贝伐单抗又一新适应证用于治疗转移性肾细胞癌Genentech公司宣布,FDA已批准其贝伐单抗(bevacizumab,Avastin)加干扰素α用于治疗转移性肾细胞癌。批准基于全球性随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期AVOREN临床研究,涉及649名未经治疗的转移性肾细胞癌患者。贝伐单抗加干扰素α组67%患者平均无病情加重存活期(PFS)延长,PFS中位值为10.2个月,单干扰素α组为5.4个月,改善89%。次终点包括客观有效率和总生存时间。研究中贝伐珠单抗加干扰素α组30%患者肿瘤体积减小,单干扰素α组为12%;但总生存时间没有改善。该药加干扰素-α最严重不良反应(3~5级)为疲乏(13%)、无力(10%)、蛋白尿(7%)、高血压(6%)和出血(3%),而干扰素α组分别为8%、7%、0%、1%和0.3%。FDA批准氢化可的松和阿昔洛韦复方Lipsovir用于治疗单纯性唇疱疹FDA批准MedivirAB公司的阿昔洛韦和氢化可的松复方Lipsovir用于12岁以上单纯性唇疱疹患者的早期治疗,以降低复发的风险,并缩短愈合期。批准基于Ⅲ期临床研究计划,使用该复方的患者42%未发生伴有水泡、溃疡和硬皮的唇疱疹,而安慰剂组为26%,而且患者愈合时间明显缩短,较安慰剂组减少1.5d。目前市场尚未见其他类似产品。FDA批准降脂药匹伐他汀美国FDA批准降脂药匹伐他汀(pitavastatin,Livalo)用于高胆固醇血症和复合型血脂异常的基础治疗。匹伐他汀为HMG-CoA还原酶抑制剂,其结构独特,除具有他汀类药物基本结构外,还具有独特的环丙基结构,抑制HMG-CoA还原酶效果更明显,可抑制胆固醇的产生,对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的清除率提高,降低血浆胆固醇,且极少被肝细胞色素P450代谢。批准基于5项临床试验结果,与其他3种他汀类药物比较研究了其有效性和安全性。关键性Ⅲ期临床试验中,匹伐他汀可有效减少LDL-C,可在特殊人群中改善其脂代谢,包括老年人、糖尿病患者以及心血管疾病高风险患者。总的安全性和耐受性与其他他汀类药物相似。预期该药2010年在美国上市,有1、2和4mg3种片剂。此药已在日本、韩国、泰国和中国成功上市,常用于上述患者的一线治疗。FDA批准重组抗血友病因子KogenateFS新瓶装3000单位制剂重组抗血友病因子(KogenateFS)是重组因子Ⅲ,用于成人和儿童(0~16岁)血友病患者控制和预防出血事件,以及围手术期处理,也可作为常规预防治疗,以减少血友病患者出血事件的发生次数以及降低关节受损的风险。因为用药量一般较大,此次为了方便患者,提供了大瓶装3000单位制剂,稀释液用量5mL。波生坦在美扩大适应证用于轻度肺动脉高压治疗Actelion有限公司宣布FDA已批准其波生坦(bosentan,Tracleer)扩大适应证的申请,用于治疗症状较轻的肺动脉高压(PAH)患者。“症状较轻”患者是WHO肺动脉高压诊断分级标准属肺功能Ⅱ级的PAH患者。波生坦是一种口服双重内皮受体拮抗剂,先前批准用于治疗肺功能Ⅲ、Ⅳ级的PAH患者。此次扩大适应证是根据EARLY临床试验资料,结果证实波生坦明显降低早期肺动脉高压病情加重的风险,也可延缓病情发展。Ⅲ期临床EARLY试验为针对轻度症状肺动脉高压患者的随机、双盲、安慰剂对照研究,主终点是肺血管阻力和运动能力的变化,后者通过6min步行运动试验测量。次终点包括临床恶化时间及所属的WHO肺功能分级,以评价病情进展程度。治疗24周后,波生坦组患者肺血管阻力减少22.6%,P<0.0001,具统计学差异。给药组较安慰剂组病情更稳定,无恶化征象的患者多,两组恶化率为3.4%和13.2%,P=0.029。此外,与安慰剂组相比,波生坦治疗组WHO肺功能分级恶化显著延迟。但6min行走试验未达到统计学差异(P=0.076),可能因为入选患者基线运动能力相对较好,故再改善不易,而加用西地那非亚组则显示改善。安全性和耐药情况与先前安慰剂对照临床试验观察一致。该药不得与环孢素A和格列本脲一同使用。FDA批准防滥用新型长效阿片类镇痛药吗啡纳曲酮复方EmbedaKing制药有限公司宣布FDA批准其硫酸吗啡-盐酸纳曲酮复方Embeda口服缓释胶囊治疗中重度疼痛,该复方属长效Ⅱ类阿片类镇痛药。当持续性疼痛需要阿片类镇痛药时,该复方可延长作用的有效时间。此复方是FDA批准的首个长效阿片类制剂,压碎服用或嚼服可减少药物偏爱和欣快感。批准基于12项临床试验结果,包括证实其药效和安全性的Ⅲ期临床资料。在一项Ⅲ期临床中,入选髋部或膝部因骨关节炎所致中重度疼痛患者,与安慰剂比较,观察12个月。结果显示,该复方可显著缓解患者疼痛,且用药安全,耐受性良好。其不良反应与吗啡相关,包括便秘、恶心和嗜睡。资料同时也显示纳曲酮不影响吗啡的疗效和安全性。在对娱乐性毒品使用者单独进行的1项研究中,与等剂量速效硫酸吗啡相比,复方压碎服用可减少药物偏爱和欣快感。但无证据说明复方中的纳曲酮可以减轻复方的滥用。FDA批准干扰素β-1b治疗复发性多发性硬化症FDA首次批准诺华公司的干扰素β-1b(Extavir)治疗复发性多发性硬化症(MS),减少其恶化程度,也适用于经历过MS首次发作且核磁共振显示特征表现与MS相符的患者。干扰素β-1b使用2年后显示复发性多发性MS年复发率减少34%(P=0.0001),是安慰剂组的2倍(31%对16%,P=0.007)。此外,此药可减缓病情的发展,在研究中,经历过单次神经系统疾病发作且病程长于24h的患者中有75%,在2年后未发展至有临床表现的MS。FDA批准重组抗血友病因子HelixateFS作为儿童血友病患者常规预防治疗CSLBehring公司宣布其重组抗血友病因子HelixateFS已经FDA批准用于16岁以下血友病A、未出现关节损伤儿童患者的常规预防治疗。此药为重组因子Ⅲ,用来控制和预防成人和儿童血友病A患者的出血事件和关节损伤。该药最严重的不良反应是全身性过敏反应和产生高滴度抑制因子水平。此药可在室温贮存,25℃可保持3个月。FDA批准胰脂肪酶Zenpep用于治疗胰腺外分泌功能不全Eurand制药公司宣布FDA批准其胰脂肪酶(pancrelipase)缓释胶囊Zenpep用于治疗由囊性纤维化或其他疾病引起的胰腺外分泌功能不全(EPI)。Zenpep是一种高稳定性制剂,提取自猪胰腺,其生物学特征类似于在消化道中不可或缺的人内源性胰腺分泌物,可替代胰腺酶促进食物消化吸收。2项Ⅲ期临床多中心试验对Zenpep治疗EPI的疗效进行了研究,其中一项针对大龄儿童、青少年及成年患者,而另一项入选1~6岁的低龄儿童患者。研究显示,该药安全性和有效性良好。在安慰剂对照、随机、双盲关键性临床试验中,入选年龄7~23岁儿童和成年患者,研究达到主终点,即平均脂肪吸收系数(CFA),CFA是FPI严重程度的金标准。用药组CFA值显著高于安慰剂组,88.3%对62.8%,P<0.001。任何临床试验中尚未出现严重不良反应,常见不良反应是腹痛、腹胀、头痛、咳嗽和体重减轻等。FDA批准左旋西替利嗪用于6个月及以上婴幼儿UCB和Sanofi-Aventis公司宣布FDA已批准其左旋西替利嗪(levocetirizinedihydrochloride,Xyzal)用于6月龄以上婴儿缓解常年性过敏性鼻炎和慢性原发性荨麻疹,以及2岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎。此药每日1次,有片剂和溶液剂2种剂型。经实验证实,过敏性鼻炎患者用药后,打喷嚏、鼻腔发痒、流涕和眼部不适症状明显减轻。对西替利嗪过敏或肾功能受损患者均不应服用此药。不良反应在12岁以上患者中常为嗜睡、疲乏、咽痛和口干,而6~12岁儿童为发热、咳嗽、嗜睡和鼻出血,1~5岁儿童为发热、腹泻、呕吐和耳部感染,6~11月龄儿童可能是腹泻和便秘。FDA批准缬更昔洛韦用于预防儿科肾心移植患者巨细胞病毒感染性疾病罗氏公司宣布FDA批准其缬更昔洛韦(valganciclovir,Valcyte)用于4月龄~16岁儿童患者肾和心脏移植时预防巨细胞病毒(CMV)感染,此类患儿为CMV感染高危群体,同时也批准该药的儿童口服溶液剂型。大约80%的美国人有CMV感染,但大多数呈休眠状态,只有免疫系统受损时才发病。在器官移植患者中,CMV感染通常发生在移植后的最初几个月,可导致肺、肾脏、肝脏、胃肠道以及神经系统的并发症。研究表明,CMV感染与器官移植患者的死亡风险增加相关。此药片剂也适于治疗艾滋病毒感染患者的CMV感染性视网膜炎,及预防心脏、肾脏、胰脏移植术后高危患者的CMV感染,但不适用于肝脏移植患者,对肺移植患者尚无有效资料。服用片剂患者中已发现严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少、骨髓抑制和发育不全性贫血等不良反应。其他不良反应有腹泻、震颤、移植物排斥、恶心、头痛、失眠、高血压、呕吐和发热。DNA巨细胞病毒疫苗Ⅱ期临床试验中期结果显示希望Vical有限公司宣布治疗性DNA巨细胞病毒疫苗(TransVax)在进行中的Ⅱ期临床试验4个月的中期分析表明,与安慰剂对照比,已通过了诸多临床有效终点,显示有成功希望,最终结果到2010年上半年完成。此疫苗的Ⅱ期临床分成2组,一组为疫苗或安慰剂同时给予干细胞移植的供者和受者,另一组为疫苗或安慰剂仅给予干细胞移植的受者。2008年4季度入选80名受试者的工作全部完成,初步免疫原性资料分析显示,在疫苗接种后,巨细胞病毒特殊性T细胞反应增强,基于此中间结果分析,公司决定不再增加供-受者组的入选人数。口服孕酮受体调节剂在Ⅱ期临床试验中显示明显降低中重度子宫内膜异位症引起的疼痛Repros治疗有限公司在美国完成的Ⅱ期临床口服孕酮受体调节剂Proellex治疗子宫内膜异位症试验中获得阳性结果。Ⅱ期临床ZPE-201研究了Proellex对子宫内膜异位症妇女中重度疼痛的疗效,由平均子宫内膜异位症症状严重度量表(MESSS)测定。43名患者分为安慰剂15人,Proellex25mg14人,50mg14人,完成了4个月的双盲研究。MESSS基线值分别为:安慰剂7.13,药物25mg6.86和50mg7.0,各组无显著区别。试验结束时,用药组MESSS从6.93降为1,2,3和4个月时的2.07(P=0.007),1.21(P<0.0001)和0.71(P<0.0001),疗效明显。无需加用镇痛药者,安慰剂组为13.1%,给药25mg组为64.2%,50mg组为71.4%。药物不良反应一般为轻中度,与安慰剂组相同,没有新的或非预期不良反应发生。FDA批准首个口服加压素拮抗剂托伐普坦治疗高容量和正常容量低钠血症Otsuka制药有限公司宣布FDA批准其口服选择性升压素拮抗剂托伐普坦(tolvaptan,Samsca)治疗高容量和正常容量低钠血症,包括心力衰竭、肝硬化和抗利尿激素分泌失调综合征(ASIADH)患者。托伐普坦选择性阻断升压素与肾收集管VThiarabine有望用于类风湿性关节炎Acess制药有限公司宣布thiarabine的新临床前资料证实其预防和治疗类风湿性关节炎明显有效。在类风湿性关节炎动物模型上,thiarabine可以剂量依赖性缓解关节炎,降低炎症和腐蚀性参数,防止软骨间质蛋白丧失。预防给药时,60mg·kg细菌性结膜炎治疗药贝西沙星获FDA批准FDA批准一种新抗菌眼药水0.6%贝西沙星悬浮性滴眼液(besifloxacin,Besivance)治疗细菌性结膜炎,俗称红眼病,这是首个专门为眼科用药开发的非全身用药氟喹诺酮类药物。此次批准基于8项临床试验结果,综合评介了其疗效、安全性、耐受性、药效学和药代动力学。贝西沙星疗效评价入选2400名细菌性结膜炎患者,为随机双盲临床试验。临床试验资料表明,该药较对照组治愈细菌性结膜炎更快,且对1岁儿童也有效。不良反应发生率少于3%,包括红眼、视觉模糊、眼痛、眼痒和头痛。度他雄胺显示有预防前列腺癌的希望葛兰素史克公司的度他雄胺(dutasteride,Avodart)在Ⅲ期临床REDUCE试验中,入选8121例年龄在50~75岁之间患前列腺癌风险较高的男性,其前列腺特异抗原水平均较高,50~60岁为2.5~10mg·L欧洲人用药品委员会拒批普瑞巴林用于治疗纤维肌痛辉瑞公司提交欧洲人用药品委员会,审批其抗惊厥药普瑞巴林(pregabalin,Lyrica)用于治疗纤维肌痛,其5份研究资料含3000多例纤维肌痛患者。4份为短期疗效试验,普瑞巴林150~600mg·d托莫西汀在日本获准用于儿童注意缺陷多动症Lilly公司的托莫西汀(atomoxetine,Strattera)已在日本批准用于6~18岁儿童的注意缺陷多动症。日本此症的发病率与世界其他地区相同,儿童中占3%~7%。在日本进行的Ⅱ/Ⅲ期临床试验,入选245例患者,疗效与其他地区患者相同,最常见不良反应是头痛。吉非替尼在欧洲用于肺癌治疗获肯定意见AstraZeneca公司的吉非替尼(gefitinib,Iressa)已被欧洲人用药品委员会推荐用于有某些基因突变的晚期肺癌亚群的治疗。肯定意见基于2次Ⅲ期临床试验资料,IPASSⅢ期临床试验显示,对EGFR突变阳性肺癌患者,此药较单用化疗组的无病情加重存活期明显延长;而对EGFR突变阴性肿瘤,加用化疗后存活期也较长。INTERESTⅢ期临床试验显示患者生活质量明显改善,但吉非替尼与紫杉醇化疗总存活率相当。最常见的不良反应是皮疹和腹泻,此外还增加致死性间质性肺病的风险。欧洲人用药品委员会推荐批准利拉鲁肽诺华公司的胰岛血糖素肽-1(GLP-1)类似物利拉鲁肽(liraglutide,Victoza)已经欧洲人用药品委员会推荐批准用于2型糖尿病的治疗。利拉鲁肽作用于GLP-1受体,剂量依赖性刺激胰岛素分泌和降低胰岛血糖素分泌。现推荐该药与二甲双胍或磺酰脲类药物伍用,使后者对最大耐受剂量未能控制血糖的患者起效。此药还可延迟胃排空和减少胃肽分泌。最常见不良反应是胃肠道功能紊乱,包括恶心和腹泻。与二甲双胍伍用时多见头痛,与格列美脲伍用时常见低血糖,呕吐常见于与二甲双胍和罗格列酮伍用时。安全性问题包括发生甲状腺C细胞癌和胰腺炎的风险,上市后需继续关注。葛兰素史克公司的拉帕替尼申报转移乳腺癌的一线治疗药葛兰素史克公司希望扩大其拉帕替尼(lapatinib,Tykerb/Tyverb)的适应证,用于转移乳腺癌的一线治疗,在美国和欧洲同时申报对激素敏感患者的治疗。拉帕替尼是HER-2和EGFR的小分子抑制剂,已在美国和欧洲获准用于HER-2阳性晚期乳腺癌的治疗。此次申报依据1286例患者的EGF30008临床试验,独立测试表明这些患者中219例为HER-2阳性,伍用拉帕替尼无病情加重期为8.2个月,而对照组为3个月,差别明显。依那西普导致组织胞浆菌病和侵入性真菌感染依那西普(etanercept,Enbrel)用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、青少年原发性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。制药者已告知医务人员至今已有数例严重肺部和弥散性组织孢浆菌病、球孢子菌病及芽生菌病报告,有时可能致命。如果患者出现全身疾病体征和症状,如发热、不适、体重减轻、出汗、咳嗽、呼吸困难、肺部渗出等,医务人员应确定这些患者是否生活或工作在真菌病流行地区,确诊真菌感染后开始抗真菌治疗。而若证实感染,则依那西普应停药。处方者应与患者讨论用此药后出现感染疾病的危险,包括病毒、真菌或结核杆菌感染。对含甲氧氯普胺药物的黑框警告甲氧氯普胺加速胃运动,增加胃排空速率。最近FDA宣称此药治疗胃肠道病时,必须加黑框警告,警告长时间或高剂量使用可引起迟发性运动障碍,甚至可能发生在停药后。儿童使用头孢克洛发生血清病样反应早已察觉用头孢克洛可产生血清病样反应,尤其在儿童中。此反应为各种皮疹,包括有或无血管性水肿的荨麻疹或多形红斑,还伴随有或无炎症反应的关节炎或关节痛。这些反应经常在用药数天后发作,停药数天后逐渐消退,