药事管理与法规

第一章药事管理与法规概述

1整顿课件第1页安徽滁州“8.23”利用电视台广告销售假药案2023年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒，案值近2000万元。经查，2023年1月以来，犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传，虚构其成份和功能，在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱中老年人和农民。问题：你以为对上述案例应如何处理。案例分析2整顿课件第2页药学事业与药事管理

1234药事法规概述

药事管理与法规

学习药事管理与法规主要性

章节安排3整顿课件第3页第一节

药学事业与药事管理4整顿课件第4页（一）药学事业一、药学事业概述

药学事业系指一切与药品、药学有关事务，是由药学若干部门（行业）组成一种完整体系。药学事业简称药事。我国目前药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。5整顿课件第5页（一）药学事业一、药学事业概述

“药事”一词源于我国古代医药管理用语。

我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确分工。药事一词，反应了当初政府尚药局主管与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关事项。6整顿课件第6页一、药学事业概述

（二）药事内涵药事是与药品、药学有关事项。2023年实行《中华人民共和国药品管理法》适用范围、管理对象和内容包括了药品研制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理等步骤管理。本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检查、药学教育等活动有关事项。7整顿课件第7页一、药学事业概述

（三）职能药事体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互相影响，互相促进，为药学事业服务。药事体系基本职能有3点：培养药学人才；为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、经济药品；为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。8整顿课件第8页二、药事管理概念、目标、特点（一）药事管理概念药事管理是指对药学事业综合管理，是利用管理学、法学、社会学、经济学原理和办法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展社会活动。药事管理有宏观与微观之分。9整顿课件第9页二、药事管理概念、目标、特点宏观药事管理

宏观药事管理是指国家对药事监督管理。其内容包括制定和执行国家药品政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产，流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。通过推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障来实践科学监管。

10整顿课件第10页二、药事管理概念、目标、特点微观药事管理微观药事管理系指药事各部门内部管理。包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。

11整顿课件第11页二、药事管理概念、目标、特点（二）药事管理目标确保公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不停提升国民健康水平，促进经济社会协调发展。

12整顿课件第12页实践性

专业性

药事管理人员按照国家药品政策、国家管理药学法律、法规，行使国家权力对药事管理。管理过程中管理者要根据政策、法律办事，并做到公正、公平、科学严谨。药事管理人员应熟悉药学和社会科学基础理论、专业知识和基本办法，利用管理学、法学、社会学、经济学原理与办法研究药事各步骤活动，总结其管理规律，指导其健康发展。

药事管理法规、管理措施、行政规章制定来自于药品生产、经营、使用实践，通过总结，升华而成，用于指导实践工作，并接收实践检查。（三）药事管理特点政策性

二、药事管理概念、目标、特点13整顿课件第13页（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理

建立基本医疗卫生制度目标是让人人享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度组成部分，享有卫生保健公平性问题以及医疗费用问题都包括药品生产、供应、使用政策、管理等药事管理问题。建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药品制度，制定基本药品目录，对国家基本药品实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，确保群众基本用药。三、药事管理主要性14整顿课件第14页药品是人们防治疾病，康复保健特殊商品，直接关系着人们心身健康和生命安危。对药品质量实行严格监督管理，加强对研制、生产、经营、使用诸领域规范化要求，最后确保药品质量，进而达成保障人们用药安全、有效、合理，推护其健康。（二）确保人们用药安全有效，必须加强药事管理三、药事管理主要性15整顿课件第15页我国加入WTO已数年，药品进出口贸易目益增多，经济全球化中药业竞争已十分剧烈。药业公司之间竞争逐渐转移为药品质量和质量管理竞争，研制新药竟争，药学服务竞争，药业道德秩序竞争。要提升医药经济竞争力，必须强化药事管理。（三）增强医药经济在全球竞争力，必须加强药事管理

三、药事管理主要性16整顿课件第16页药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检查、药学教育等活动有关事项。药事管理是指对药学事业综合管理，药事管理有宏观与微观之分。药事管理特点体现为专业性、政策性、实践性。点滴积累17整顿课件第17页第二节

药事法规概述18整顿课件第18页一、药事管理立法概念与特性药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证明施，具有善遍效力和严格程序行为规范体系，是调整与药事活动相关行为和社会关系法律规范总和。药事法规是广义概念，是指药事管理法律体系，包括有关药事管理法律、行政法规、规章、规范性文献总称。是药品研制、生产、经营、使用、检查、进出口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行行为规范。19整顿课件第19页（一）药事管理立法概念药品管理立法，又称法律制定，是指国家立法机关根据法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范活动。一、药事管理立法概念与特性20整顿课件第20页立法权限

一、药事管理立法概念与特性（一）药事管理立法概念

全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。

国务院根据宪法和法律，制定行政法规。

省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域详细情况和实际需要，制定地方性法规。

国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能直属机构，在本部门权限范围内，制定规章。21整顿课件第21页立法程序

一、药事管理立法概念与特性（一）药事管理立法概念法律草案提出法律草案审议法律草案通过法律公布我国现行立法程序分为4个阶段：22整顿课件第22页基本特性

一、药事管理立法概念与特性（二）药事管理立法基本特性1.立法目是维护人民健康2.以药品质量标准为关键行为规范

3.药品管理立法系统性4.药品管理法内容国际化倾向

23整顿课件第23页（三）药事法规渊源法律渊源是法学上一种术语，是指法律规范体现形式。在我国，法律渊源有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章；民族自治法规;尤其行政区法律；中国政府认可或加入国际条约。药事管理法渊源，是指药事管理法律规范详细体现形式。一、药事管理立法概念与特性24整顿课件第24页中国药品监督管理法规体系

一、药事管理立法概念与特性25整顿课件第25页1923年～1948年1949年～1983年1984年～2023年2023年～2023年修订颁布《药品管理法》公布《实行条例》新中国大力加强药政法规建设国家制定颁布实行《中华人民共和国药品管理法》开始制定药政法规2023年至今药事法规建设不停完善二、我国药事法规建设历史沿革26整顿课件第26页法律效力是指法律适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人效力问题。空间效力空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定法律和经中央机关制定规范性文献，在全国范围内生效。地方性法规只在本地域内有效。时间效力不溯及既往标准；后法废止前法标准；法律条文达到时间标准。对人效力分为属地主义、属人主义和保护主义。三、药事法规效力（一）法律效力概念27整顿课件第27页我国法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅。法律效力要求：在中国境内外中国公民，在中国领域内外国人和无国籍人，一律适用我国法律。三、药事法规效力（一）法律效力概念28整顿课件第28页上位法效力优于下位法（二）法律效力层次

宪法具有最高法律效力。

法律法律效力高于行政法规、地方性法规、规章。

行政法规效力高于地方性法规、规章。地方性法规效力高于本级和下级地方政府规章。

自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通要求，在本自治地方适用自治条例和单行条例要求。

部门规章和地方政府规章具有同等效力，在各自权限范围内施行。三、药事法规效力29整顿课件第29页尤其要求优于一般要求（二）法律效力层次《中华人民共和国立法法》要求，同一机关制定法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，尤其要求与一般要求不一致，适用尤其要求，新要求与旧要求不一致，适用新要求。三、药事法规效力新要求优于旧要求30整顿课件第30页课堂活动

尤其要求优于一般要求：对同一事项要求不一致时，尤其要求优于一般要求，或者特殊条款优于一般条款。即优先适用尤其要求、尤其条款。讨论：《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国药品管理法》对产品质量监督管理要求不一致时，优先适用哪部法律？《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国药品管理法》对药品广告管理不一致时，优先适用哪部法律？31整顿课件第31页刑事违法：即违反刑事法规，组成犯罪违法四、法律责任

民事违法：即违反民事法规，给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失行为

行政违法：即违反行政管理法规行为，包括公民、企事业单位违反国家行政管理法规行为以及国家机关公职人员利用行政法规时渎职行为。32整顿课件第32页行政责任：是指违反行政管理法要求，应当承当行政法律所要求责任。行政责任分为行政处罚和行政处罚。法律责任四、法律责任

刑事责任：是指因实行刑事法律严禁行为所必须承当刑事法律要求责任。

民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承当法律责任。33整顿课件第33页五、我国药品管理法律介绍（一）制定、颁布药品管理法律目标和意义目标制定药品管理法律目标是加强药品监督管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益。立法目标包括了四个层面内容：加强药品监督管理确保药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药合法权益

34整顿课件第34页五、我国药品管理法律介绍（一）制定、颁布药品管理法律目标意义意义体现了我国药品管理立法工作取得了划时代进展促使药品监督管理工作有法可依，依法办事有助于发挥人民群众对药品质量进行监督有助于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力35整顿课件第35页（二）《药品管理法》法律框架现行《药品管理法》共有10章106条，其法律框架为：第一章总则第六章药品包装管理第二章药品生产公司管理第七章药品价格和广告管理第三章药品经营公司管理第八章药品监督第四章医疗机构药剂管理第九章法律责任第五章药品管理第十章附则五、我国药品管理法律介绍36整顿课件第36页（三）《药品管理法》适用范围《药品管理法》适用范围是本法所适用效力范围。包括：地域范围：本法地域范围是在中华人民共和国境内，即我国边境范围内。香港、澳门尤其行政区按照其法律要求办理。对象范围：是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人。时间范围：修订后《药品管理法》自2023年12月1日起施行。五、我国药品管理法律介绍37整顿课件第37页（四）《药品管理法》主要内容1.确立了国家发展药品方针政策。国家发展当代药和传统药，充足发挥其在预防、医疗和保健中作用。保护野生药材资源，鼓励培育中药材。鼓励研究和创制新药。2.明确药品监督管理部门执法主体地位国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作。五、我国药品管理法律介绍38整顿课件第38页（四）《药品管理法》主要内容3.实行有效药品监督管理制度

实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规范管理要求，促进药品质量深入提升。实行处方药与非处方药分类管理制度。国家实行药品不良反应报告制度。中药品种保护制度。实行药品储藏制度。定期公告药品质量抽查检查成果。对药学技术人员及直接接触药品工作人员要求。五、我国药品管理法律介绍39整顿课件第39页（四）《药品管理法》主要内容4.药品生产、经营公司管理5.医疗机构药剂管理6.药品必须符合国家药品标准7.对药品包装管理要求8.对药品价格管理要求9.加强对药品广告管理10.进口药品监督管理11.对药品监督管理部门执法行为要求12.明确了药品检查机构法律地位五、我国药品管理法律介绍40整顿课件第40页（四）《药品管理法》主要内容13.完善了行政执法伎俩，加大了打击制售假、劣药品等违法行为执法力度。五、我国药品管理法律介绍41整顿课件第41页课堂活动《药品管理法》在维护人民身体健康和用药合法权益方面做了哪些要求？生产、销售假药、劣药应当承当何种法律责任？42整顿课件第42页药品管理立法是指国家立法机关根据法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事管理法律规范活动。法律渊源是法学上一种术语，是指法律规范体现形式。法律效力是指法律适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效问题。法律责任是指因实行违法行为而应负法律上责任。一般分为行政责任、刑事责任和民事责任。现行《中华人民共和国药品管理法》是2023年2月28日全国人大常委会修订通过，共有10章106条。点滴积累43整顿课件第43页第三节

药事管理与法规44整顿课件第44页

药事管理与法规课程以国家对药品研制、生产、经营、使用等步骤为主要研究对象，通过立法，依法管理药事各部门活动，并总结其管理规律，用以指导药事工作健康发展。一、药事管理与法规含义、性质（一）药事管理与法规含义45整顿课件第45页药事管理与法规是一门交叉课程药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成课程。他涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象活动、行为规范以及他们之间互相关系，具有社会科学性质。一、药事管理与法规含义、性质（二）性质46整顿课件第46页2.药事管理与法规是药学一种知识领域药事管理与法规是药学科学与药学实践主要组成部分，该课程研究内容包括到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员管理，因而是药学科学一种知识领域。一、药事管理与法规含义、性质（二）性质47整顿课件第47页（一）药事管理体制及组织机构研究药事工作组织方式、管理制度和管理办法，国家权力机关有关药事组织机构设置、职能配备及运行机制等方面制度。利用社会科学理论，进行分析、比较、设计和建立完善药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重合职责设置，提升管理水平。

二、药事管理与法规研究内容

48整顿课件第48页（二）药品与药品监督管理研究药品特殊性及其管理办法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准工作标准、制度，制定国家药品政策，基本药品目录，实行药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行评价，提出整顿与淘汰药品品种。二、药事管理与法规研究内容

49整顿课件第49页（三）药品法制管理使用方法律办法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府基本做法和有效措施。药品和药学实践管理立法与执法，是药事管理一项主要内容。要根据社会和药学事业发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求或过时法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。二、药事管理与法规研究内容

50整顿课件第50页（四）药品注册管理对药品注册管理进行探讨，包括新药注册管理和进口药品、仿制药、非处方药注册管理和药品标准管理。对新药分类、药品临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化管理，制定实行管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效评审机制，提升我国上市药品在国际市场竞争力。二、药事管理与法规研究内容

51整顿课件第51页（五）药品生产、经营管理利用管理科学原理和办法，研究国家对药品生产、经营公司管理和药品公司本身科学管理，研究制定科学管理规范如GMP、GSP，指导公司生产、经营活动。药品生产公司本身应根据GMP组织生产，药品经营公司应根据GSP组织经营，国家对生产、经营公司符合规范情况组织认证。药学学生对药品生产、经营质量管理内容应给予掌握，为毕业后从事药学实践打下良好基础。二、药事管理与法规研究内容

52整顿课件第52页（六）药品使用管理药品使用管理关键问题是向患者提供优质服务，确保合理用药，提升医疗质量。研究内容包括到药房工作任务，组织机构，药师职责，药师与医护人员、病人关系及信息沟通与交流，药品分级管理、经济管理、信息管理以及临床药学、药学服务管理。二、药事管理与法规研究内容

53整顿课件第53页（七）药品信息管理药品信息管理包括对药品信息活动管理和国家对药品信息监督管理。从药事管理角度来讲，主要讨论国家对药品信息监督管理，以确保药品信息真实性、精确性、全面性，保障人们用药安全有效，维护人民身体健康。国家对药品信息监督管理包括药品说明书和标签管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理计算机信息化。二、药事管理与法规研究内容

54整顿课件第54页（八）药品知识产权保护包括知识产权性质、特性，专利制度、药品专利类型、授予专利条件，利用专利法对药品知识产权进行保护，包括到药品注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。二、药事管理与法规研究内容

55整顿课件第55页（九）药学技术人员管理药学技术人员管理在药事管理中尤为主要。确保药品质量，首先要有一支依法通过资格认定药学技术人员队伍，他们要有良好职业道德和精湛业务技术水平，优良药学服务能力。因此，研究药学技术人员管理制度、措施，通过立法伎俩实行管理是非常必要。二、药事管理与法规研究内容

56整顿课件第56页药事管理与法规在药学及其实践中地位日趋主要和突出，该课程是职业教育药品类专业一门主要必修课程。

国家教育行政部门对药品类专业学生应取得知识与能力提出了6个方面要求，其中之一就是要求学生取得“药事管理和药事法规基本知识”。国家人事部、国家食品药品监督管理局实行执业药师资格制度，药事管理与法规被列为3门必考科目之一三、药事管理与法规课程地位57整顿课件第57页药事管理与法规课程以国家对药品研制、生产、经营、使用等步骤为主要研究对象。我国药事管理与法规课程主要内容有：药事管理体制（组织），药品监督管理，药品法制管理，药品注册管理，药品生产、经营管理，药品使用管理，药品信息管理，药品知识产权保护和药学技术人员管理。点滴积累58整顿课件第58页第四节

学习药事管理与法规主要性59整顿课件第59页伴随医药卫生体制改革向纵深推进，药学实践中产生了许多新问题，亟须利用药事管理与法规知识来处理，以增强药事管理活动科学性。一、为何要学习药事管理与法规60整顿课件第60页完善药事法规建设，建立药品供应保障体系，建立国家基本药品制度;实行处方药与非处方药分类管理，提升GMP、GSP认证标准；提升药品标准和药品质量，深入完善药品监管体系；制定执业药师法律，依法管理药学技术人员;同步，也要求药事管理与法规研究与实践不停深化，以适应医药卫生事业发展需求。一、药事管理与法规含义、性质（一）药事管理与法规含义61整顿课件第61页变化学生知识构造，增强其适应职业能力，提升综合素质。变化目前药学教育模式中轻人文和社会科学知识、轻道德素质和心理素质培养缺陷。