细菌性阴道炎产品介绍

细菌性阴道病（BV）临床诊断及产品介绍第1页主要内容产品介绍BV介绍BV临床诊断办法办法对比第2页医疗器械注册证号：豫食药监械（准）字2023第2400369BV单管唾液酸酶法BV四联检化学反应法三、BV检测产品介绍医疗器械注册证号：豫食药监械（准）字2023第2400374第3页唾液酸苷酶是BV致病菌产生特异性酶，唾液酸苷酶活性与致病菌浓度成正比特异性90%以上美凯BV单管测定试剂盒产品介绍第4页【产品组成】1、BV测试管（管内含唾液酸酶特异性显色底物300ul）2、BV终止液（含2.0mol/L硫酸2.0ml）。

【储存条件及有效期】1、2～8℃无腐蚀性气体环境中，干燥避光储存，有效期为12个月。2、外观：BV测试管内所装溶液为无色透明溶液，无异物。美凯BV单管测定试剂盒产品介绍第5页BV：Bacterialvaginosis缩写，汉字名细菌性阴道病

细菌性阴道病(BV)是阴道内正常菌群失调所致一种混合性细菌感染，阴道菌群紊乱，既以高浓度阴道加德纳杆菌、多种厌氧菌及人型支原体替代了正常、健康阴道乳酸杆菌而引发一种临床疾病。细菌性阴道病定义第6页二、BV临床BV临床体现

阴道异常分泌物显著增多，稀糊状，灰白色、灰黄色或乳黄色，鱼腥臭味，pH值升高。白细胞、吞噬细胞等代谢物增多、正常菌群代谢产物减少。第7页患病率随种族及人群而异一般人群:10%～30%STD诊所患者:30%～37%美国每年估计有300万有症状病例和300万无症状者

国内报道BV患病率：健康妇女：6.9%妇科门诊有异常阴道分泌物患者：9.7%性乱人群：36.7%孕妇：10%-25%BV发病率第8页

（细菌感染）细菌性阴道病约占50%-60%，

（霉菌感染）念珠菌性阴道炎占20%-30%，

（滴虫感染）滴虫性阴道炎占5%-10%。

由此看出，细菌感染远远超出滴虫，霉菌感染，细菌性阴道病是妇科最常见阴道感染性疾病这足以证明BV在全国流行情况是严峻，这也就说明了BV试剂盒是拥有广阔市场。常见阴道疾病及流行情况第9页妇科方面是造成输卵管炎、盆腔炎、泌尿系统感染、术后感染危险原因与不孕症、宫外孕有关与妇科肿瘤有关；BV患者发生CIN(CIN：宫颈上皮内瘤病变，是宫颈癌前病变）危险是正常妇女2倍。BV检测临床意义第10页产科方面

---是造成早产、胎膜早破、低体重儿主要原因。BV阳性妊娠妇女中40-50%易在37周前早产或分娩出低体重儿，比正常妇女高3-4倍，她们孩子也也许受到直接感染，患新生儿肺炎、脑膜炎等，并带来多种后遗症；---是造成绒毛膜炎、剖腹产术后子宫炎危险原因。BV患者产后或剖宫产后发生产褥期子宫内膜炎是正常人群10倍；---是造成某些妊娠不良和妊娠并发症危险原因；BV检测临床意义第11页临床检测对象检测对象妇科：妇科常规检查、妇科术前筛查、阴道分泌物异常检测。产科：产前常规检查，孕妇及时筛查能有效预防早产、低体重儿及新生儿感染。第12页三、BV检测常用办法革兰氏染色Nugent评分法(少用)阴道加德纳菌检测(如PCR/培养法等)(少用)

Amsel四项法(少用)

pH值+胺试验/多胺迅速检测法(常用)

常规镜检法(常用)

唾液酸酶法(常用)

多联检测法(常用)第13页革兰氏染色Nugent评分法选定正常人和BV患者阴道分泌物中出现4种优势菌形态并用半定量评定法对分泌物标本进行评分。4种优势菌形态代表菌是乳酸杆菌(大型革兰阳性杆菌)、阴道加德纳菌和普雷沃菌(小型革兰阴性菌或球杆菌)、动弯杆菌(梭形弯曲杆菌),标本总分值是4种细菌形态分值之和,BV患者标本分值为7~10分[13]。与其他诊断办法相比,该办法更适用于临床研究及普查,并能将阴道菌群分为正常态(0~3分)、过渡态(4~6分)和BV态(7~10分);缺陷是由于高百分比过渡态菌群而不易确定治愈率,并需培训专业人员,临床普及受到一定限制。第14页Amsel法（金标准）A.阴道分泌物变稀如奶状。B.阴道分泌物PH>4.5C.胺试验阳性D.镜检可见线索细胞诊断标准：凡见第四项以及前三项中任意两项即可诊断为BV感染。第15页线索细胞检查/镜检正常上皮细胞线索细胞第16页Amsel法（金标准）pH值测定与胺臭味试验,易受月经、精液、阴道灌洗、取材部位等多种原因影响。线索细胞识别则受检查者经验、显微镜质量等原因影响。操作费时,需由临床医师及检查人员共同完成,主观性强,易受多种原因影响,因此Amsel办法已逐渐被其他办法所替代。

第17页唾液酸酶检测液；过氧化氢检测液；白细胞酯酶检测液；样品抽提液；4孔联检卡20块；说明书1份;联检比色卡1张;美凯BV四联检产品介绍产品介绍第18页多联检检测原理利用生物体独具酶催化机理结合显色底物迅速检测技术。第19页pH值是阴道生态平衡最直接指标，健康阴道内环境应为弱酸性，阴道正常酸性环境（PH≤4.5，多在3.8-4.4）。

过氧化氢浓度是异常病原体存在强烈提醒信号，阴道生态正常是否良好指标，理解阴道生态优势菌活力阳性成果表达阴道处于病态或亚健康状态BV四联检法四项指标第20页白细胞酯酶是评价阴道分泌物清洁度、阴道粘膜损伤程度和辅助诊断宫颈炎一种主要指标。阳性成果提醒炎症唾液酸苷酶是细菌毒力因子，细菌性阴道病致病菌指标，直观体现致病菌侵入和繁殖