临床实验室认可

临床实验室认可临床实验室认可第1页国际医学试验室认可发展现实状况临床实验室认可第2页试验室认可活动依据国际标准认可体系建立依据标准ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构通用要求》ILAC、APLAC相互认可协议要求认可活动实施依据标准ISO/IEC17025《检测和校准试验室能力通用要求》ISO/IEC17020《各类检验机构能力通用要求》ISO/IEC指南43《利用试验室间比正确能力验证》ISO/IEC指南34《标准物质生产者能力通用要求》ISO15189《医学试验室-质量和能力详细要求》ISO15190《医学试验室-安全要求》ISO15195《医学参考测量试验室要求》ILAC、APLAC相关要求等

临床实验室认可第3页试验室认可在医学领域作用

……对医学试验室能力进行认可机构可将本标准作为其工作基础。寻求认可试验室，应首先选择依据对应国际标准运作并考虑了医学试验室专用要求认可机构。

（ISO15189引言）

临床实验室认可第4页

医学试验室认可相关国际活动临床实验室认可第5页标准化工作领域医学试验室相关国际标准由ISO/TC212体外诊疗系统和医学试验室检验标委会负责制订。成立于1995年，当前有33个组员国和18个观察员国；TC212下设4个工作组：WG1“医学试验室质量管理”。负责制修订医学试验室相关管理要求标准和文件，如ISO15189、ISO15190等国际标准；WG2“参考系统”。负责制修订医学参考系统即参考物质/标准物质、参考测量程序和参考测量/校准试验室相关要求国际标准和文件，如ISO15193、ISO15194、ISO15195、ISO17511、ISO18153等；WG3“体外诊疗产品”，负责制订/修订体外诊疗产品相关要求标准和文件，即体外诊疗仪器、试剂等标识包装要求及技术要求等，如ISO15197、ISO15198、ISO17593、ISO19001等；WG4“抗菌药品敏感性试验”，负责制订/修订微生物药品敏感试验参考方法及其它相关要求标准和文件，如ISO20776-1、ISO20776-2等。临床实验室认可第6页（续）除15189和15190、15195之外，当前ISO22870:“POCT－质量和能力要求”和ISO/PDTS25680.8“医学试验室测量不确定度计算和表示”两个文件正在受到各方关注。这两个文件及其包括领域值得我国医学领域关注。CNAS代表当前是WG1组员，以及ISO15189和ISO15190两个国际标准修订工作组组员。临床实验室认可第7页试验室认可领域ILAC认可事务委员会（AIC）中设WG6，负责ILAC医学试验室认可政策和技术要求制订工作，以及与ISO/TC212协调工作。CNAS代表当前是该工作组组长；ILAC当前正在着手起草“医学试验室认可指南”指导各认可机构医学领域认可活动、研究医学参考测量试验室认可工作；ILAC当前正在调查和研究ISO22870:“POCT－质量和能力要求”和ISO/PDTS25680.8“医学试验室测量不确定度计算和表示”两个文件在认可活动中应用；美国CLSI和CAP两个机构已经经过ILAC同意成为ILAC相关组员。临床实验室认可第8页计量领域BIPM、ILAC、IFCC联合成立JCTLM，研究国际医学溯源性问题；JCTLM正在建立国际医学参考测量试验室网络；取得ISO15195+ISO/IEC17025是加入国际医学参考测量试验室前提条件；ISO/REMCO正在研究医学RM事项，将可能在ISOG80文件中进行表述。临床实验室认可第9页结语试验室认可与我国检测市场发展共生，试验室认可有利于推进我国检测市场发展和规范；试验室认可作为对试验室能力评价国际通行做法，正在从经济领域沿展到社会领域。医学试验室认可正成为国际上热点领域。

咱们目标是在借鉴国际经验同时，充分考虑中国实际情况，打造一个统一、强大、适应我国社会和经济发展需要，且在国际上得到广泛认知和尊重试验室认可体系。临床实验室认可第10页Topic1

什么是认证与认可，二者有何区分和联络？什么是“权威机构”？临床实验室认可第11页Topic2

合格评定发展？试验室认可发展？临床实验室认可第12页Topic3

试验室认可体系由哪些要素组成？临床实验室认可第13页Topic4

国际标准化组织试验室认可标准：ISO/IEC17025《检测和校准试验室能力通用要求》ISO15189《医学试验室—质量和能力专用要求》CAP试验室认可标准：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ临床实验室认可第14页Topic5

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