医疗器械法规合集专家讲座

医疗器械法规

---监督管理

AML-AT-QS/12/28医疗器械法规合集专家讲座第1页本课程目标让各位了解医疗器械发展及现实状况医疗器械定义医疗器械分类及控制级别医疗器械法规适用范围各国医疗器械法规（CHINA、USA）医疗器械法规合集专家讲座第2页医疗器械相关法规发展史

二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单要求之外，其它国家并没有建立系统医疗器械法规.20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其它有源医疗器械才制订了对应要求和法规.第一部真正全方面医疗器械法规是1976年美国食品药品化装品法案(FDCA)另一部有重大影响医疗器械法规是在1993年颁布欧洲医疗器械指令(MDD)

中国第一部法规《医疗器械监督管理条例》于年颁布并实施二战前50年代19761993医疗器械法规合集专家讲座第3页中国医疗器械现实状况去年整年，SFDA药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件汇报表》12,374份，是年汇报数量2倍。《年全国医疗器械不良事件监测和召回情况通报》中了解到，经过对上报可疑不良事件汇报中有效汇报进行分析评价，其中病例汇报最多是无源材料，占47.0%，其次为无源植入物，占41.5%，另有9.5%为有源器械，2.0%为体外诊疗试剂。医疗器械法规合集专家讲座第4页医疗器械界定医疗器械界定：器械用处-----用于人体器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品器械形态-----单独使用或组合使用器械目标：疾病诊疗、预防、监测、治疗或减缓；受伤或残障诊疗、监测、治疗、减缓或修补；解剖学或生理学过程探查，替换或变型；妊娠控制。这些器材不可经过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内外到达其预定基本作用，但可用这些器材辅助其功效。

……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第5页医疗器械界定……..续上页“附件”本身不是器械，但由其制造商尤其预定与器械一起使用，使器械能按照制造商为其预定用途来使用物件；“用于体外诊疗器械”指用于对来自人体样品进行体外检测任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，不论它们单独使用或组合使用，其目标都是为了提供人体生理情况、健康或疾病情况或先天性异常等信息；医疗器械法规合集专家讲座第6页医疗器械分类产品分类决定了法规管理范围，详见《联邦法典》第21章（21CFR）862—892部份。分类系统/风险分类分类器械风险I类：普通控制低

II类：普通控制和特殊控制中III类：普通控制和上市前同意高医疗器械分类医疗器械法规合集专家讲座第7页医疗器械分类分类：I类是指：经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。II类是指：对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。III类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。………续下页医疗器械法规合集专家讲座第8页医疗器械分类控制：普通控制

企业注册

器械列名登记上市前通告（510K）

质量体系

贴标

医疗器械汇报（MDR）详见《医疗器械指令》93/42/EEC附录I。1152#事件医疗器械法规合集专家讲座第9页医疗器械分类………续上页特殊控制

上市后监管研究

病人登记

使用指南（比如：手套使用手册）

强制性能标准

推荐应用及其它作用

特殊标签（比如：882.5970,颅骨支具）上市前同意（PMA）医疗器械法规合集专家讲座第10页医疗器械法规之适用者设计销售制造制造商包装和标签制造加工商包装和标签销售销售商包装和标签制造商装配包装或加贴标签要求其预期用途方便器械能以其名义投放市场贴标签医疗器械法规合集专家讲座第11页各国医疗器械法规医疗器械投放市场在哪个国家，即适用哪里法规CHINAUSAEUROPE境外中国FDA监管医疗器械法规合集专家讲座第12页各国医疗器械法规—中国中国医疗器械法规监管图示I类生产企业登记临床试验生产企业许可证检测II类III类市FDA省FDA国家FDA器械注册生产企业许可证器械注册申请注册经营企业许可证FDA立案FDA检验产品上市法律责任FDA检验产品上市法律责任临床试验检测器械注册申请注册经营企业许可证医疗器械法规合集专家讲座第13页制造商（以其名义销售）办厂手续：创办企业申请与审批I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业记录表》II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证》医疗器械注册（适合用于中国境内销售医疗器械）I类：经市FDAII类：经省FDAIII类：经国家FDA境外：经国家FDA各国医疗器械法规—中国医疗器械法规合集专家讲座第14页各国医疗器械法规—中国创办企业申请与审批条件I类应该具备与所生产产品相适应生产条件II类生产、质量和技术责任人应该含有与所生产医疗器械相适应专业能力；并掌握国家相关医疗器械监督管理法律、法规和规章以及相关产品质量、技术要求；质量责任人不得同时兼任生产责任人；初级以上职称或中专以上学历技术人员占职员总数百分比应该与所生产产品要求相适应；适应生产设备，生产、仓储场地和环境应该设置质量检验机构，有相适应质量检验能力；……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第15页各国医疗器械法规—中国……..续上页应该保留与医疗器械生产和经营相关法律、法规、规章和相关技术标准。III类符合II类条件外，还要符合：质量管理体系要求内审员不少于两名；相关专业中级以上职称或者大专以上学历专职技术人员不少于两名《医疗器械生产企业许可证》变更、更换详见：《医疗器械生产企业监督管理方法》医疗器械法规合集专家讲座第16页各国医疗器械法规—中国创办II、III类医疗器械生产企业需提交材料：法定代表人、企业责任人基本情况及资质证实；工商行政管理部门出具拟办企业名称预先核准通知书；生产场地证实文件；企业生产、质量和技术责任人简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人记录表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员百分比情况表；拟生产产品范围、品种和相关产品介绍；主要生产设备和检验设备目录；生产质量管理文件目录；拟生产产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；生产无菌医疗器械，应该提供生产环境检测汇报。医疗器械法规合集专家讲座第17页各国医疗器械法规—中国医疗器械注册流程检测I类由市级FDA审查，同意后发给医疗器械注册证书。

II、III类由SFDA会同国家质监认同医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符适当用产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。境外医疗器械注册检测执行《境外医疗器械注册检测要求》免予注册检测：详见《医疗器械注册管理方法》

临床试验II、III类产品需要做临床试验执行《医疗器械临床试验要求》

……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第18页各国医疗器械法规—中国……..续上页申请注册填写医疗器械注册申请表提交申请材料申请人应该对其申请材料全部内容真实性负责现场审核纠正《补正材料通知书》申请材料齐全收到《受理通知书》发医疗器械注册证书重新注册、变更、补办：详见《医疗器械注册管理方法》

医疗器械法规合集专家讲座第19页各国医疗器械法规—中国上市：I类产品取得《第一类医疗器械生产企业记录表》II、III类产品取得《医疗器械生产企业许可证》取得医疗器械注册证书。I类产品已向FDA立案。II、III类产品已取得《医疗器械经营企业许可证》医疗器械符合国家标准、行业标准和注册产品标准。并附有合格证医疗器械法规合集专家讲座第20页“柏林心”事件周易清医疗器械法规合集专家讲座第21页“柏林心”事件-未经注册医疗器械，一次次用于病人治疗-不成熟医疗技术却频频使用在一个孩子身上-中央电视台调查“柏林心”人工心脏，真相触目惊心！9例人工心脏手术7人死亡13岁男孩周易清“全身脏器功效衰竭死亡”。

医疗器械法规合集专家讲座第22页“柏林心”事件国家食品药品监督管理局经溯查，BerlinHeartAG企业生产BerlinHeartVAD-人工心脏产品未曾在中国进行过医疗器械注册。《医疗器械产品注册管理方法》第二条要求：“进入中国市场任何一个医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。”第十三条要求：“未经注册或未取得注册证件医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。”

医疗器械法规合集专家讲座第23页各国医疗器械法规—中国FDA检验FDA检验主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检验、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为统计和投诉举报等内容。FDA查阅或要求提供材料：《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件变动及审批情况；企业生产运行情况和质量管理情况；医疗器械生产企业接收监督检验及整改落实情况；不合格医疗器械被通告后整改情况；检验机关需要审查其它必要资料。……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第24页各国医疗器械法规—中国……..续下页FDA会建立本行政区域内医疗器械生产企业监管档案。监管档案包含医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检验、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为统计和投诉举报等内容。FDA将监督检验中发觉以下行为记入生产企业监管档案：生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准医疗器械超出许可范围生产医疗器械；私自降低对应生产条件；违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求；未按要求建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度违法公布医疗器械广告；私自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未立案其它违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求。……..续上页医疗器械法规合集专家讲座第25页各国医疗器械法规—中国……..续上页对本行政区域内有不良行为统计生产企业，FDA能够增加监督检验和产品抽验频次。医疗器械生产企业应该在质量管理体系有效运行下组织生产。医疗器械生产企业生产医疗器械应该符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售医疗器械应该经检验合格，并附有合格证。医疗器械跨省设置生产场地但未形成独立生产企业，生产场地所在地SFDA负责其日常监督管理工作，并将相关情况向医疗器械生产企业原审批部门或者原通知登记部门通报。

医疗器械法规合集专家讲座第26页各国医疗器械法规—中国医疗器械委托生产，受托方所在地FDA负责受托企业日常监督管理工作，并将相关情况向委托方所在地FDA通报。医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产，应该提前书面通知所在地FDA。FDA对医疗器械生产企业进行质量体系考评或者现场检验。医疗器械生产企业应该按照相关要求开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。第三类医疗器械生产企业应该建立并实施产品上市后跟踪制度，确保产品可追溯性。医疗器械法规合集专家讲座第27页各国医疗器械法规—中国医疗器械生产企业生产医疗器械发生重大质量事故，应该马上汇报所在地FDA。有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一，原发证机关应该依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知相关工商行政管理部门。医疗器械法规合集专家讲座第28页各国医疗器械法规—中国法律责任有《行政许可法》第六十九条情形之一，SFDA依据利害关系人请求或者依据职权，能够撤消《医疗器械生产企业许可证》。违反本方法要求，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。未取得医疗器械注册证书生产医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。申请人隐瞒相关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》，FDA不予受理或者不予同意，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第29页各国医疗器械法规—中国……..续上页申请人隐瞒相关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》，FDA不予受理或者不予同意，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。以坑骗、贿赂等不正当伎俩取得《医疗器械生产企业许可证》，由原发证机关撤消《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第30页各国医疗器械法规—中国……..续上页医疗器械生产企业有以下情形之一，由所在地SFD给予警告，责令限期更正，能够并处3万元以下罚款：第一类医疗器械生产企业未按要求向FDA书面通知；未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证；未按要求办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；违反医疗器械生产质量管理相关要求，私自降低生产条件；未按本方法要求登记立案私自委托或者受托生产医疗器械在未经许可生产场地私自生产医疗器械；生产第三类医疗器械未按要求建立上市后跟踪制度；未按要求汇报所发生重大医疗器械质量事故；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正；

……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第31页各国医疗器械法规—中国……..续上页医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面通知所在地FDA即恢复生产；向负责监督检验FDA隐瞒相关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反应其活动情况真实材料。医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关要求，依照《医疗器械监督管理条例》要求处罚。医疗器械法规合集专家讲座第32页各国医疗器械法规—中国医疗器械产品出口出口销售证实要求企业申请出口销售证实书，需下载“医疗器械注册申报软件”，并打开“EA”文件。在软件“新建申请”下拉菜单中，选择“各类汇报”，在新打开申请表填写页面，并在右面空白处填写“申请出口销售证实书”。“申请出口销售证实书”有两种，一个为器械在中国境内已注册，另一个为器械在国内未注册。当企业申报出口销售证实，应该由该产品生产企业或者生产企业授权出口企业提出申报。申请表格最终真实性申明栏目中应由申请企业责任人签字并加盖公章。医疗器械法规合集专家讲座第33页各国医疗器械法规—中国申请出口销售证实详细资料以下：已注册产品申请出口证实需要提交：申请表书面文稿电子申报盘片医疗器械注册及记录表复印件生产企业授权证实（若申请者不是所出口产品生产企业）未注册产品申请出口证实需要提交：申请表书面文稿电子申报盘片生产企业及出口企业营业执照复印件生产企业授权证实（若申请者不是所出口产品生产企业）医疗器械法规合集专家讲座第34页各国医疗器械法规—中国出口证实办理程序和标准

医疗器械产品出口销售证实书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。对于已取得医疗器械注册证产品，其出口销售证实书主要内容为：产品符合中华人民共和国相关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证产品，其出口销售证实书主要内容为：产品未在中国注册，还未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2）医疗器械出口销售证实书使用期为2年。……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第35页各国医疗器械法规—中国……..续上页医疗器械产品出口销售证实书申请者能够是生产企业或出口企业。已取得医疗器械注册证产品，申请医疗器械产品出口销售证实书，应填写申请表（格式见附件3），并提交以下文件：所出口产品生产者《医疗器械生产企业许可证》（复印件）所出口产品《医疗器械注册证》（复印件）出口企业营业执照（复印件）申请者自我确保申明，确保所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册法规要求，所提交材料真实正当。所提交证书复印件需加盖证书所属企业公章。……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第36页各国医疗器械法规—中国……..续上页未取得医疗器械产品注册证产品，申请医疗器械产品出口销售证实书，应填写申请表（格式见附件3），并提交以下文件生产企业营业执照（复印件）出口企业营业执照（复印件）申请者自我确保申明，确保所提交材料真实正当。所提交证书复印件需加盖证书所属企业公章。医疗出口企业应确保所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生一切法律责任，由出口企业自行负担。医疗器械产品出口销售证实书工作时限为15个工作日。医疗器械法规合集专家讲座第37页各国医疗器械法规—中国生产过程控制，企业要执行：医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械生产企业质量管理规范实施细则植入性医疗器械生产企业质量管理规范实施细则医疗器械法规合集专家讲座第38页各国医疗器械法规—USAUSA医疗器械监管图示I类登记LISTING临床试验设施登记II类III类PMA上市前同意MDR上市后监管产品上市MDR510K上市前通知上市后监管器械注册GMPGMP产品上市实质等同性医疗器械法规合集专家讲座第39页各国医疗器械法规—USA联邦食品、药品与化装品法案（FederalFoodDrug&Cosmetic(FD&C)Act.)等相关法律、法规要求：全部有意在美国销售“医疗器械”，依据其类别不一样，要分别进行登记、或“上市前通知”(510K),或“上市前同意”(PMA)。全部生产“医疗器械”美国国内和国外设施都要在FDA登记；全部在美国销售“医疗器械”都要在FDA注册；全部美国以外“医疗器械设施”都要有在美国居住“代理人”(USAGENT)。任何一个医疗器械要进入美国市场，必须首先搞清申请上市产品分类和管理要求。医疗器械法规合集专家讲座第40页各国医疗器械法规—USA制造商生产企业注册器械列名登记指定美国代理商获取上市许可（510K或PMA）建立和维护质量体系恪守其它适使用方法规美国进口商进口企业注册拥有对货物全部权将进口器械原料清单提交给FDA担任研究用器械代理商，以及担任临床试验赞助商（研究用器械审查免去事项），或者确保另一方担任代理商/赞助商医疗器械法规合集专家讲座第41页各国医疗器械法规—USAI类(CLASSI)产品，绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连GMP也豁免，极个别产品则需向FDA递交“上市前通知”，即510（K)。II类(CLASSII)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施GMP和递交“上市前通知”即510(K)申请。个别产品510（K)豁免。III类(CLASSIII)产品要申请“上市前同意”，企业在设施登记和器械注册后，须实施GMP并向FDA递交PMA

申请。对II、III类器械，企业递交510K或PMA后，FDA会给企业以正式“市场准入”同意函件，即允许企业以自己名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品医疗器械法规合集专家讲座第42页各国医疗器械法规—USA“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”步骤首先要填交FDA“医疗器械设施记录表”和“医疗器械注册表”递交“医疗器械设施记录表”,“医疗器械注册表”。签署美国代理“FDA通知信“和“代理协议”。美国代理递交FDA。同时为每一个产品取得一个“器械注册文件号”。“器械注册文件号”要用于该产品出口。FDA会在30至90天内发给登记企业一个“产权人识别号(Owner/operatorIdentification)”。一个产权人能够有多处生产设施。登记过，但还没有取得“医疗器械设施登记号”设施，能够暂时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第43页各国医疗器械法规—USA…….续上页FDA在与地域办公室核实以后，普通会在90至180天内发给登记设施一个“医疗器械设施登记号”。这个号码要用作全部在此处生产“医疗器械”出口报关。“医疗器械设施登记号”和“器械注册文件号”每次出口美国要附到货单上。“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”要每年更新FDA要求：1)注册和登记每年要更新一次，2)要随时通知FDA注册和登记内容改变。II类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知”即510(K)申请。只有个别产品510(K)豁免。医疗器械法规合集专家讲座第44页各国医疗器械法规—USA上市前通告510(k)食品、药品和化装品法（FD&C)510（K）章节《联邦法典》（CFR）第21章第807部分E分部上市许可申请使FDA能够确定实质等同性（SE）510（K）不是一个表格企业注册（FDA-2891）器械列名登记（FDA-2891）上市前同意（PMA）产品开发协议（PDP）医疗器械法规合集专家讲座第45页各国医疗器械法规—USA实质等同性（SE）是指：与正当上市器械相比，该产品：含有相同预期应用，而且含有与对比器械相同技术特征，或者：含有相同预期应用，而且含有不一样技术特征与510（K）内信息：不会引发新安全性和有效性问题，而且证实它与对比器械相比一样安全、有效……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第46页各国医疗器械法规—USA……..续上页实质等同性（SE）要求假如认定器械不含有实质等同性（NSE）：企业必须提交上市前同意（PMA）、产品开发协议（PDP）、人道设备检验（HDE）申请，或者重新申请假如认定器械含有实质等同性（SE）：企业能够将医疗器械正当地投放美国市场。什么是对比器械？无需上市前同意（PMA）而正当上市器械，比如：预修正器械；美国FDA认定含有实质等同性器械；或者重新分类器械医疗器械法规合集专家讲座第47页各国医疗器械法规—USA何时需要510(k)？器械首次投放美国市场时上市器械更改预期应用时上市器械作出重大修改时哪些人必须提交510(k)？制造商产品规格制订者为器械重新包装，使器械或其标签发生改变企业为器械重新贴标，改变了器械标签比如使用说明企业任何同时进行生产和销售企业医疗器械法规合集专家讲座第48页各国医疗器械法规—USA何时不需要510(k)？仅添加企业名称和以下字样私营标签销售商：“销售商xxx”或“为xxx生产”重新包装企业未改变原有标签。销售商或美国进口商未改变原有标签或器械规格。医疗器械法规合集专家讲座第49页各国医疗器械法规—USA510(k)免检器械未完成器械（部件）条令或法规要求免检I类和II类医疗器械不在美国销售成品器械（仅供出口）其它510(k)覆盖器械预修正器械定制器械兽用器械医疗器械法规合集专家讲座第50页各国医疗器械法规—USA510(k)要求包含信息提交者姓名、地址、电话/传真#、联络人、代表/顾问姓名、企业注册编号器械分类名称、CFR编号、器械等级、产品编码通用/惯用名、商品名/专利商品名和模型编号注明进行实质等同性对比上市器械符合特殊控制514章节要求预计标签、贴标和广告宣传照片、工程图样实质等同性陈说和与对比器械比较情况……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第51页各国医疗器械法规—USA……..续上页与对比器械相比相同性和/或差异性陈说改进后器械更改数据III类器械510(k)必须包含：证实和已经进行文件研究，以及带有文件引用安全性和有效性不良事件数据总结。内容和格式（CFR第21章807.94)使用申明和适用情况真实而准确和陈说预期贴标（广告宣传、包装箱标签）……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第52页各国医疗器械法规—USA……..续上页恪守自愿标准情况财政许可或公告陈说或者二者皆有性能数据（试验台、动物、临床）无菌性、软件和硬件信息（若有话）特殊指南文件中要求地址信息医疗器械法规合集专家讲座第53页各国医疗器械法规—USA510(k)评审程序申请表录入到文档邮件中心（HFZ-401);国际消费者帮助会小型制造商部进行管理性审阅；分配给技术审阅人员；器械和辐射健康中心(CDRH)下达裁决信；假如认定含有实质等同性，应于30天内要CDRH主页上公布。医疗器械法规合集专家讲座第54页各国医疗器械法规—USA上市前同意（PMA）仅适合用于III类医疗器械分类情况决定是否需要上市前同意（PMA）未明确实质等同性（“SE”）或实质非等同（“NSE”）器械“新产品”–无实质等同性（“SE”）评价依据

经过临床数据证实了安全性有效性何时需要PMA？

新器械类型无法依据对比器械认定实质等同性III类过渡器械

过去作为新药管理法规要求（CFR第21章）医疗器械法规合集专家讲座第55页各国医疗器械法规—USA什么是过渡器械？1976年医疗器械修正案前作为药品管理器械。已归入器械和辐射健康中心（CDRH）管理若干过渡器械举例：缝合线卫生棉条透析液托牙垫医疗器械法规合集专家讲座第56页各国医疗器械法规—USA申请表内容申请者姓名和地址美国代表署名内容表格安全性和有效性数据总结器械描述和生产章节自愿性能标准非临床和临床试验独立研究者正当理由参考书目和其它相关信息……续下页医疗器械法规合集专家讲座第57页各国医疗器械法规—USA……续上页器械样品（假如FDA要求）预期标准草案环境评定FDA要求其它信息PMA审阅时间编档审阅在45天内完成180天审阅期自接收PMA之日算起医疗器械法规合集专家讲座第58页各国医疗器械法规—USA医疗器械贴标适合用于器械或其附带材料上任何标签或书面材料标签上必须提供足够使用说明，免去审查除外标签不得含有虚假内容或者使人误解质量管理体系（QSR）质量确保系统涵盖在美国销售医疗器械设计和生产过程

与ISO9001/13485相同

美国FDA对医疗器械企业进行审计标准医疗器械法规合集专家讲座第59页各国医疗器械法规—USA医疗器械汇报（MDR）“不良事件汇报”FDA用于发觉和监控包括医疗器械大不良事件机制事件：死亡、严重损伤功效障碍汇报人：医疗器械制造商、用户单位和进口商为何需要MDR程序？使FDA能够识别和监督包括医疗器械重大不良事件。对潜在公共卫生问题发出早期警告哪些人需要向FDA提交MDR？器械制造商（美国其它国家）美国进口商用户单位医疗器械法规合集专家讲座第60页各国医疗器械法规—USA进口管理食品、生物制品、药品、化装品、医疗器械和电子产品出口或者供给到美国时将接收美国FDA检验必须与国内产品到达相同标准食品必须纯净、卫生、食用安全而且在洁净条件下生产药品和医疗器械必须安全、有效。化装品必须安全，而且采取同意原料制成。放射性器械必须符合相关特殊标准。进口程序美国进口商邮寄协议，支付关税，取得美国海关进口许可美国海关将监管产品电子化发票提交给FDAFDA决定对货物进行检验或抽样检验或免于检验医疗器械法规合集专家讲座第61页各国医疗器械法规—USA产品抽样检验假如货物经过检验-准许进入假如货物未能经过检验-禁止进入而且扣留货物被扣留货物：可能会被移至附近仓库需要FDA（而非海关!!!)放行方便进行重新检修、重新出口或者销毁。假如重新检修后经过了检验准许进入假如重新检修后未经过检验销毁或者重新出口医疗器械法规合集专家讲座第62页各国医疗器械法规—USA对出口商提醒确保您FDA文件是最新版本（注册、列名、登记、上市前通告（510K）、美国代理商许可）该条目内容包含出品商注册编号器械列名登记编号美国进口商注册编号上市许可信息（510（K））编号或者比如：“依照878.4800条款免去510（K）审查“医疗器械法规合集专家讲座第63页各国医疗器械法规—USA医疗器械统调（21CFRPart821)谁来追踪医疗器械？制造商进口商销售商假如FDA公布命令要求进行器械追踪。哪些器械需要追踪？假如出现功效障碍会产生严重不良后果器械用于医院等用户单位之外生命支持器械永久植入器械FDA将在上市前通告（510(K))

或者上市前同意（PMA）过程中确定哪些器械需要追踪……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第64页各国医疗器械法规—USA……..续下页医疗器械追踪：制造商有哪些责任？建立追踪系统依据要求向FDA提交名单拥有未使用产品销售商–3个工作日生命支持器械–10个工作日追踪指南网页医疗器械法规合集专家讲座第65页各国医疗器械法规—USA上市后监管哪些人必须进行产品监管任何经过上市前同意（PMA）器械制造商或进口商必须按照FDA要求对销售后器械进行监管监管要求将作为上市前同意（FDA）一个条件监管内容器械在预期应用中安全性、有效性和可靠性制造商必须定时向FDA汇报在用户准许情况下，对各种永久性植入物意外问题进行监控上市后研究医疗器械追踪—对离开医院永久性植入物/生命支持器械进行定位系统，跟踪随访，并深入到患者层次。

……..续下页医疗器械法规合集专家讲座第66页各国医疗器械法规—USA……..续上页上市后监管：向谁汇报？美国食品和