化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座

化装品安全性风险评定操作流程化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第1页年底止动物试验活动在全球取得了以下进展：12月:

韩国食品药品安全部宣告一项政策提案，计划正式认可“功效性”化装品非动物试验结果。这是韩国终止动物试验活动一个主要里程碑。

11月：英国最大彩妆品牌BarryM承诺支持全球终止动物试验活动，以结束化装品动物试验。

自HSI终止动物残忍活动在中国开启不到五个月之后，中国食品药品监督管理总局宣告中国将从年6月起取消对部分国产化装品必须做动物试验硬性要求。

10月：澳大利亚护肤品片MooGoo

承诺支持全球终止动物试验活动。只要中国还要求做动物试验，该品牌就拒绝在中国销售其产品。印度终止动物残忍活动向国家药品监控部门递交了11,000份请愿书，呼吁印度禁止出售新近做过动物试验化装品。8月：澳大利亚工党承诺支持禁止用动物做过试验化装品产品和原料进口和销售。6月：印度宣告禁止化装品动物试验。化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第2页风险评定审核基本流程风险评定汇报格式审核风险评定应包含企业评定依据、产品安全性承诺书、危害识别表内容；承诺书需有企业盖章及法人（评定人）签字。是否含有化装品新原料符合整改或新原料申报含新原料不含新原料审核限用物质（防腐剂、防晒剂、着色剂等）是否符合卫生规范要求没有分析、或经分析后风险物质超出CFDA要求标准整改审核可能带入风险物质原料是否符合风险物质控制要求没有分析、限用物质用量超标或原料规格不符合卫生规范要求符合整改经分析后，风险可控经过化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第3页化装品安全性风险评定资料提交形式申请人可按以下两种形式提交化装品中可能存在安全性风险物质评定资料：（一）申请人经过危害识别，判断产品中不含可能存在安全性风险物质，能够提交对应承诺书。承诺书应该陈说申请人对产品进行危害识别分析过程及该产品不含可能存在安全性风险物质理由等。（情况较少、普通为化装品原料仅含水及其它安全原料）化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第4页（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在安全性风险物质，则应该提交对应风险评定资料。（大多数情况）评定方法：在对全部原料识别后，企业提供能够证实终产品虽含有安全风险物质，但在化装品卫生规范及其它法规要求（包含国外权威机构已建立相关限量值）限量下，能够确保人体安全性资料。证实资料能够是原料规格COA，也能够是检测汇报。化装品安全性风险评定资料提交形式化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第5页化装品安全性风险评定样式（模板）产品名称：XXXXXXXXX生产企业：XXX有限企业关于安全性风险物质评定申明依据欧盟化装品法规及中华人民共和国《化装品卫生规范》（），结合本产品原料中风险物质原因及产品特征,进行安全性评定。我们谨此申明以下：1.本品为国产非特殊用途化装品（普通护肤品）。2.我们对本产品中所使用全部原料本身及生产过程中是否会产生或带入安全性风险物质逐一进行了分析。（参见附表“化装品中安全性风险物质危害识别表”）3.对于原料杂质中可能存在以及生产过程中可能带入铅、汞、砷等安全风险物质，本产品经XXX出入境检验检疫局检验，符合《化装品卫生规范》中要求要求。(参见附件1XXX出入境检验检疫局《检测汇报》)。化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第6页产品安全性承诺本产品生产企业按照《化装品中可能存在安全性风险物质风险评定指南》要求，对化装品原料中可能带入、生产过程中可能产生或带入风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化装品中安全性风险物质危害识别表》(见附件)，表明本产品不存在危害人体健康安全性风险物质。如有不实之处，本企业负担对应法律责任，对由此造成一切后果负责。附：化装品中安全性风险物质危害识别表生产企业（签章）法定代表人签字

年月日

化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第7页化装品安全性风险物质危害识别表（样式）化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第8页卫生规范中限用物质风险评定审核化装品卫生规范中禁限用物质主要包含：卫生规范表2（1）：化装品禁用组份（1208项）卫生规范表2（2）：化装品禁用组份（78项）卫生规范表3：化装品组份中限用物质（73项）卫生规范表4：化装品组份中限用防腐剂（56项）卫生规范表5：化装品组份中限用防晒剂（28项）卫生规范表6：化装品组份中限用着色剂（156项）卫生规范表7：化装品组份中暂时允许使用染发剂（93项）化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第9页卫生规范中限用物质风险评定方法评定方法：在对全部原料识别后（主要经过原料功效判断），原料中确实含有卫生规范中列明限用物质（防腐剂、着色剂、防晒剂等），企业需提供卫生规范中相关要求，并能够证实终产品虽含有限用物质，但在化装品卫生规范限量下，包含用量不超出卫生规范要求限值、及符合卫生规范中对限用物质原料规格要求。证实资料能够是原料规格COA，也能够是检测汇报。化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第10页卫生规范中限用物质限制信息（截取部分）用量限值原料规格限值化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第11页可能带入安全性风险物质原料风险评定审核化装品中可能存在安全性风险物质是指化装品原料带入、生产过程中产生或带入，可能对人体健康造成潜在危害物质。评定流程：化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第12页一、危害识别：在对全部原料识别后（可参考下表可能带入安全性风险物质主要原料一览），确认化装品中是否含有可能带入安全性风险物质原料。二、评定依据：主要参考资料包含：《化装品卫生规范规范》；国家药监总局关于化装品用原料规格通知（包含乙醇、甘油、合成熊果苷、三乙醇胺、聚丙烯酰胺、椰油酰胺丙基甜菜碱、滑石粉等）；国家食品药品监督管理局关于化装品中二噁烷限量值公告（第4号）；国外权威机构已建立相关限量值数据文件等。三、评定结论：依据评定依据，对企业提供提供风险物质测试汇报及原料规格证实文件进行审核，确认是否符合相关法规限值要求。化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第13页汉字原料名称风险物质/限制条件要求乙醇甲醇（%）≤0.2（ml/ml）(以95.0％浓度计)、乙醛符合《化装品卫生规范》（）总则中表1化装品中有毒物质限量要求“甲醇不得超出mg/kg”要求。检测汇报或质量规格证实(COA)滑石粉石棉，不得检出依据国家食品药品监督管理局公布《关于以滑石粉为原料化装品行政许可和立案相关要求公告》，使用《粉状化装品及其原料中石棉测定方法（暂定）》进行检测。产品检测结果低于检出限（0.5%）。检测汇报或质量规格证实(COA)甘油纯度（%）≥

95.0二甘醇质量规格证实(COA)DMDM乙内酰脲使用量（%）≤0.6%甲醛质量规格证实(COA)月桂醇聚醚硫酸酯钠二噁烷质量规格证实(COA)熊果苷氢醌质量规格证实(COA)可能带入安全性风险物质主要原料一览化妆品安全性风险评估操作流程专家讲座第14页汉字原料名称风险物质/限制条件要求乙醇胺纯度（%）≥99.0二乙醇胺（%）≤0.5；亚硝胺（μg/kg）≤50质量规格证实(COA)椰油酰胺丙基甜菜碱椰油酰胺丙基二甲胺、单氯乙酸质量规格证实(COA)石油裂解物多环芳烃质量规格证实(COA)石油裂解物多环芳烃质量规格证实(COA)聚乙二醇(PEG)及酯类（如PEG-12蜂蜡、聚山梨醇酯60、卡波姆）、聚（乙氧化）醚类（如鲸蜡醇聚醚-20）、混合聚醚(PPG)类（PPG-4鲸蜡硬脂醇聚醚-12）、聚（乙氧化）胺类（如PEG-5椰油胺）、聚（乙氧化）酚类（辛基酚聚醚-30）、乙氧基类化合物（乙氧基二甘醇）等二噁烷≤30ppm符合国家食品药品监督管理局于7月6日公布《国家食品药品监督管理局通报化装品含二噁烷相关情况》中提出“二噁烷理想限值是30ppm，含量不超出100ppm时，在毒理学上是能够接收。