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文档简介

第二章中药制剂判别

§1性状判别中药制剂性状:除去包装后性状。性状判别内容颜色、形态、形状、气、味、其它(水试,火试)各种剂型性状描述左金丸:“本品为黄褐色水丸;气特异,味苦、辛。”伤湿止痛膏:“本品为淡黄绿色至淡黄色片状橡胶膏;气芳香。”甘草浸膏:“本品为棕褐色固体,有微弱特殊臭气和持久特殊甜味;遇热软化,易吸潮。”中药制剂的检查专家讲座第1页§1性状判别物理常数测定折光率20℃,用钠光谱D线(589.3nm)测定供试品相对于空气折光率。区分不一样油类或检验药品纯杂程度旋光度和比旋度20℃,用钠光谱D线(589.3nm)测定旋光度,除另有要求外,测定管长度为1dm。比旋度α为测得旋光度l为测定管长度dmd为液体相对密度

区分或检验药品纯杂程度,或测定含量

薄荷油“折光率应为1.456-1.466(附录VIIF)旋光度取本品,依法测定(附录VIIE),旋光度应为-17°至-24°”中药制剂的检查专家讲座第2页§1性状判别物理常数测定相对密度比重瓶和韦氏比重秤检验样品纯杂程度熔点凝点】

比重瓶法毛细管法测定熔点显微熔点测定仪中药制剂的检查专家讲座第3页§2显微判别适合用于:由药材粉末直接制成制剂或添加有部分药材粉末制剂显微定性判别特点—复杂制片方法散剂、胶囊剂—直接制片片剂—刮取或研磨后制片水丸—研磨后制片蜜丸—解离组织片氢氧化钾法硝铬酸法氯酸钾法不加试剂法麦味地黄丸粉末显微特征图中药制剂的检查专家讲座第4页§3理化判别理化判别:用物理、化学或物理化学方法对制剂中所含化学成份进行定性判别普通化学反应法升华法光谱法色谱法中药制剂的检查专家讲座第5页§3理化判别化学反应法要求反应专属性强、简单易行分析前对样品进行分离精制用阴性对照和阳性对照进行验证

马钱子散中马钱子判定“取本品10g,加浓氨试液数滴及氯仿10ml,浸泡数小时,滤过,取滤液1ml蒸干,残渣加稀盐酸1ml使溶解,加碘化铋钾试液1-2滴,即生成黄棕色沉淀。”大黄流浸膏中大黄判定“取本品1ml,加1%氢氧化钠溶液1ml,煮沸,放冷,滤过.取滤液2ml,加稀盐酸数滴使呈酸性,加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚液,加氨试液5ml,振摇,乙醚层仍显黄色,氨液层显持久樱红色.”中药制剂的检查专家讲座第6页§3理化判别升华法判定含有升华性质化学成份(如冰片,大黄蒽醌类等)观察升华物形状、颜色、荧光等中药制剂的检查专家讲座第7页§3理化判别光谱法荧光法可见-紫外分光光度法最大吸收波长法(要求吸收波长法)对照品对比法要求吸收波长和吸收度法要求吸收波长和吸收度比值法多溶剂光谱法红外分光光度法(4000-400cm-1)优点:取样量少、快速、简便、准确复方丹参滴丸中丹参判别“取本品15丸,加少许水,搅拌使溶解后用水稀释至100ml,摇匀,取2ml,加水至25ml,摇匀,照分光光度法测定,在283nm波优点有最大吸收。”中药制剂的检查专家讲座第8页§3理化判别色谱法纸色谱法斑点位置(Rf)、颜色(或荧光),与对照品相比较薄层色谱法样品供试液制备(提取、分离纯化)利用极性、酸碱性等性质不一样,用萃取、过柱等方法将欲测组分提取,降低其它成份和杂质干扰薄层色谱法使用材料薄层板及吸附剂、涂布器、点样器材、层析缸、显色与检测仪器操作方法薄层色谱图统计与保留中药制剂的检查专家讲座第9页§3理化判别色谱法薄层色谱法影响薄层色谱分析主要原因样品预处理及供试液制备点样技术吸附剂活性与相对湿度温度对照物选择对照品对照药材(阳性对照)阴性对照液薄层扫描法中药制剂的检查专家讲座第10页§3理化判别色谱法薄层色谱法首乌丸薄层色谱判别提取方法:甲醇提取薄层板:硅胶G+0.5%NaOH展开剂:甲苯-乙酸乙酯-甲酸(15:2:1)检测波长:365nm1234561大黄素2大黄素甲醚3-4何首乌对照药材5-6首乌丸中药制剂的检查专家讲座第11页§3理化判别色谱法薄层扫描法比如:冠心苏合丸薄层扫描判别(苏合香、冰片、乳香(制)、檀香、青木香)乳香判别薄层扫描图苏合香判别薄层扫描图阴性对照阳性对照供试品中药制剂的检查专家讲座第12页§3理化判别色谱法气相色谱法利用保留值进行定性判别,适合用于含有挥发油或挥发性成份制剂(如含樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、麝香酮等制剂)气质联用高效液相色谱法应用范围广,极少单独用作判别,多与含量测定结合进行液质联用其它判别方法高效毛细管电泳法(HPCE)、X-射线衍射法、导数光谱法、指纹图谱、分子生物学技术中药制剂的检查专家讲座第13页项目申报FDA质量标准我国新药质量标准复方丹参片质量标准判别1.3味中药均做判别。

2.提供HPLC指纹图谱。仅做丹参素和三七皂甙R1判别。做丹参HA、冰片三七皂甙a1.有含量测定上下程度要求。

2.用HPLC法测定丹参素和三七皂

3.用GC法测冰片含量。

4.用比色法测三七皂甙含量。1.含量

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