起搏器远程监测的原理及应用

起搏器远程监测的原理及应用起搏器远程监测的原理及应用第1页背景－植入数量逐年增加既往8年起搏器植入量起搏器远程监测的原理及应用第2页背景－植入数量逐年增加既往8年ICD和CRT植入量起搏器远程监测的原理及应用第3页*Wilkoffetal.Europace年随访量起搏器ICD北美1,610,0002,065,000欧洲1,680,000500,000起搏器1次/年（北美和欧洲）ICD2.5次/年（西欧），3.5次/年（北美）起搏器治疗包含CRTICD治疗包含CRT－D背景－随访任务日益繁重

起搏器远程监测的原理及应用第4页我国已植入15万台，每年新植入约50,000台假如按每年随访2次计算，每年新增>100,000人次随访量逐年增多植入病人，需要有效随访管理和管理工具背景－随访任务日益繁重起搏器远程监测的原理及应用第5页WilkoffBLetal.HeartRhythm;5(6):1-19.病人器械疾病沟通年指南：从对器械评价发展到对病人监测背景－随访要求日趋严格起搏器远程监测的原理及应用第6页背景－传统模式渐显不足需要定时到医院随访（2～3次/年）不能及时发觉问题、处理问题（两次随访间歇）可能错过最正确治疗时机对于早期无症状问题患者，尤其存在安全隐患随访依从性较差远离随访中心、交通不便利随访成本过高（交通成本、食宿成本、家人陪同等）资源浪费研究显示，67%随访正常，随访占用病人和医生时间起搏器远程监测的原理及应用第7页门诊随访中心随访程控家庭数据分析中心医生专科医生背景－传统模式急需改变起搏器远程监测的原理及应用第8页心血管植入型电子设备远程监测

Remotemonitoringofcardiovascularimplantableelectronicdevices(CIEDs)减轻随访负担

优化病人管理起搏器远程监测的原理及应用第9页BIOTRONIKHomeMonitoring®Medtronic:CarelinkNetworkBostonScientific:LatitudeSt.Jude:HouseCallPlusFDAapproval(year),心血管植入型电子设备远程监测

Remotemonitoringofcardiovascularimplantableelectronicdevices(CIEDs)起搏器远程监测的原理及应用第10页远程监测目标AccordingtotheHRS/EHRS/AHA/ACC/ESC/HFA/HFSArecommendation*onDevicePerformancePoliciesandGuidelines*Wilkoffetal.Europace减轻日益增加随访负担尽早发觉问题降低对植入型器械工作异常低估起搏器远程监测的原理及应用第11页远程监测益处节约时间和资源早期发觉问题有利于个体化随访－按需随访降低费用和负担给病人提供更高保障已完成临床试验已显示远程监测系统对减轻随访负担主动作用起搏器远程监测的原理及应用第12页年PACE杂志：11624位患者数据分析结论：远程监测系统应用能改进对起搏器和ICD病人照料，增加其安全性，优化健康资源分配。(PACE;30:S2-S12)起搏器远程监测的原理及应用第13页结果入选11,624例（PM4,631，ICD6,548，CRT-D445）在1～49个月监测中共发生3,004,763次传送86%事件与疾病相关能及时发觉问题：汇报事件与上次随访之间平均时间为26天平均47.6%病人无异常事件起搏器平均随访间隔为5.9±2.1个月，单腔ICD平均随访间隔为3.6±3.3个月，双腔ICD平均随访间隔为3.3±3.5个月，和CRT-D平均随访间隔为1.9±2.9个月起搏器远程监测的原理及应用第14页HRS/EHRS教授提议:心脏植入性器械随访推荐应用远程监测系统

远程监测适合用于患者病情稳定，不需要程控时尽管如此，植入型器械患者依然需要最少1年随访1次在以下情况，远程监测有价值植入型器械随访稳定时计划行择期更换期间，增加随访频率在安全警示，或存在安全隐患情况下，需要增加随访频度以发觉功效异常Wilkoff,B.L.,Auricchio,A.,Brugada,J.,Cowie,M.,Ellenbogen,K.A.,Gillis,A.M.,Hayes,D.L.,Howlett,J.G.,Kautzner,J.,Love,C.J.,Morgan,J.M.,Priori,S.G.,Reynolds,D.W.,Schoenfeld,M.H.,Vardas,P.E.,HRS/EHRAExpertConsensusontheMonitoringofCardiovascularImplantableElectronicDevices(CIED):DescriptionofTechniques,Indications,Personnel,FrequencyandEthicalConsiderations,HeartRhythm().起搏器远程监测的原理及应用第15页TRUSTStudy多中心，前瞻性，随机研究

入选1,443例患者，1,312例患者进行过最少一次随访

北美105个临床中心患者植入百多力Lumax或LumosVR-T/DR-T系列ICDICD电极无特殊要求随机分为(2:1比率):

BIOTRONIKHomeMonitoring=ON

BIOTRONIKHomeMonitoring=OFF随访期：15个月研究期限：/10-/3起搏器远程监测的原理及应用第16页结果（1）

HomeMonitoring®

增强患者安全性TRUST研究表明远程监测组与对照组比较，在死亡率、中风率及需要医疗干预事件发生率无显著差异HomeMonitoring同常规门诊随访含有一样安全性8.7%9.1%Control

(n=414)HomeMonitoring

(n=898)Percentofpatientswithmorbidity

n.s.起搏器远程监测的原理及应用第17页结果（2）

HomeMonitoring®显著降低随访负担HomeMonitoring能够降低43%常规门诊随访3.52.0-43%Control

(n=414)HomeMonitoring

(n=898)p<0.001Meannumberin-officevisitsperpatientyearHomeMonitoring使门诊随访量下降43％起搏器远程监测的原理及应用第18页结果（3）

HomeMonitoring®

能够早期识别

临床相关事件HomeMonitoring显著缩短临床相关事件发觉时间提前35daysVF提前34daysVT提前26daysSVT与常规随访比较，远程监测提早发觉心律失常事件天数起搏器远程监测的原理及应用第19页结果（4）

HomeMonitoring®加强有效临床随访

加强有效预约临床随访87.6%78.6%Control

(n=414)HomeMonitoring

(n=898)p<0.001Adherencetoscheduled

follow-upvisits远程监测加强有效临床随访起搏器远程监测的原理及应用第20页增强患者安全性显著降低随访负担早期识别临床相关事件加强有效临床随访验证远程监测安全性、有效性里程碑性临床研究远程监测能够：TRUSTStudy

结论HomeMonitoring®

系统，能够作为替换心脏植入性器械常规门诊随访远程监测系统相对传统常规门诊随访，HomeMonitoring®

监护系统能够尽早自动识别心律失常或起搏系统异常，从而能够给予患者早期医疗干预09年FDA申明起搏器远程监测的原理及应用第21页RemoteMonitoring系统是

怎样工作？起搏器远程监测的原理及应用第22页远程监护系统特点传输方式：GSM和GPRS－Biotronik电话线传输－其它企业信号传输过程完全自动，不需患者参加操作需患者参加随访方式百多力企业：天天随访＋事件信息＋患者触发其它企业：计划随访＋事件信息＋患者触发腔内电图起搏器远程监测的原理及应用第23页CardioMessengerGSMMobilePhoneNetworkGermanyLocalBIOTRONIKServiceCenterBerlinInternetPatientHomemonitoring:

CRMD+informationmanagementsystem起搏器远程监测的原理及应用第24页ServiceCenter特殊事件随时传送ServiceCenter常规事件每日定点传送家庭监护系统信息传送方式起搏器远程监测的原理及应用第25页病例一事件汇报起搏器远程监测的原理及应用第26页CareLink－定时传送

（常规信息）1.

Clinicstaffcanprescheduleupto6automaticdevicechecksforeachpatient2.

Thedeviceautomatically“wakesup”atthescheduledtimeandcommunicateswiththeMedtronicCareLinkMonitor.Dataaretransferredautomaticallyasthepatientsleeps.3.

Dataaretransferredtoasecureserverviathepatient’sstandardphoneline.4.

Theclinicianreviewsthepatient’sdevicedataonthesecurewebsite起搏器远程监测的原理及应用第27页CareLink－随时传输

（事件信息）起搏器远程监测的原理及应用第28页起搏器远程监测的原理及应用第29页高起搏阈值起搏器远程监测的原理及应用第30页发生模式转换起搏器远程监测的原理及应用第31页平均心率过高起搏器远程监测的原理及应用第32页自动阈值测试不能执行起搏器远程监测的原理及应用第33页同时合并几个报警信息起搏器远程监测的原理及应用第34页HomeMonitoring(家庭监护)

多中心临床研究多中心、前瞻性病例对照登记研究全国90多家医院参加植入百多力双腔起搏器，按植入情况分试验组：有HM功效对照组：无HM功效起搏器远程监测的原理及应用第35页患者入选及随访

年03月01日--年12月30日：在参加研究中心，植入百多力双腔起搏器患者连续入组

年03月01日--年05月20日病例随访观察–最少随访6个月起搏器远程监测的原理及应用第36页随访观察指标门诊程控随访术后3个月、6个月常规随访观察指标起搏参数心律失常事件ERI等起搏植入式设备事件家庭监护网上监测（试验组）信息是否正常传输阈值、阻抗房性心律失常发生情况室性心律失常发生情况患者活动度及起搏百分比（植入CRT）起搏器远程监测的原理及应用第37页入选及门诊程控随访情况双腔起搏器共登记628例患者共登记690例患者

试验组对照组

3个月

6个月

3个月6个月

随访率（%）76.9%66.4%78.0%70.9%CRT共登记73例患者共登记33例患者试验组对照组

3个月

6个月

3个月6个月

随访率（%）82.2%69.9%60.6%60.6%随访率低主要原因：患者在外地，随访不便患者无自觉症状，不愿进行门诊随访个别中心，随访率偏低起搏器远程监测的原理及应用第38页起搏器组随访并发症情况起搏器组3个月随访共4例出现并发症：试验组3例，浙江医院1例出现导线移位，绵阳市中心医院及湛江市中心人民医院各1例出现感染；对照组1例，广东省中山人民医院出现1例导线移位。起搏器组6个月随访未统计有并发症发生。起搏器远程监测的原理及应用第39页起搏器组死亡情况起搏器组共死亡5例，男性占60%，平均年纪77.6。试验组死亡4例，其中：广东省人民医院1例，死于脑卒中；厦门市第一医院2例，1例死于肺部感染、肝硬化，1例死因不详；北京医院1例，死因不详；对照组死亡1例，其中：广东省人民医院1例，死于心力衰竭。起搏器远程监测的原理及应用第40页CRT组随访并发症情况CRT组3个月随访共1例出现并发症：试验组1例，江苏省人民医院1例出现导线移位；对照组未统计有并发症发生。CRT组6个月随访未统计有并发症发生。起搏器远程监测的原理及应用第41页CRT组死亡情况共死亡9例试验组死亡8例心力衰竭：4例（广州珠江医院1例，阜外心血管病医院2例，徐州市第一医院1例）急性冠状动脉事件：1例（浙江省绍兴市人民医院）肺部感染、呼吸衰竭：1例（广州珠江医院）死因不详：3例（浙医二医1例，合肥心血管病医院1例，江苏省人民医院1例）对照组死亡1例心力衰竭：广州珠江医院1例起搏器远程监测的原理及应用第42页获知患者死亡路径(试验组)中心名称患者编号入选时间器械类型死亡时间死亡原因得知路径厦门第一医院1242/8/5起搏器/1/2肺癌HomeMonitoring北京医院474/6/18起搏器/11/3家眷拒绝回答HomeMonitoring广东省人民医院504/12/11起搏器/1/12脑卒中医院得知厦门市第一医院1243/1/4起搏器/3/11家眷拒绝回答HomeMonitoring阜外医院252/6/22CRT/6/27心力衰竭医院得知阜外医院283/8/13CRT/11/8心力衰竭HomeMonitoring浙大二院443/11/12CRT/1/10心力衰竭医院得知绍兴市人民医院477/11/25CRT/4/27急性冠状动脉事件医院得知广州珠江医院497/10/28CRT/12/1肺部感染、呼吸衰竭HomeMonitoring合肥心血管病医院531/1/11CRT/4/4猝死医院得知江苏省人民医院554/2/10CRT/4/11非心源性死亡医院得知徐州市第一人民医院1332/5/28CRT/10/22心力衰竭HomeMonitoring起搏器远程监测的原理及应用第43页试验组常见事件信息未能收到患者信息房性心律失常事件导线问题阻抗异常起搏阈值增加自动阈值测定不能进行心房/心室感知问题：P/R波高度心率：平均心率、心室高频事件其它：CRT起搏百分比等起搏器远程监测的原理及应用第44页年1月-年5月份无信息传输所占百分比年开始，经过第三方企业，以电话、短信方式及时与患者联络，提升了CM正常使用率，督促患者在“报警”情况下，及时随访。起搏器远程监测的原理及应用第45页无信息原因所占百分比注：CM为CardioMessenger简称，为家庭监护患者终端设备，类似于移动电话，将从植入设备接收到信息经过移动电话网络以短消息方式发送给BIOTRONIK企业服务中心。起搏器远程监测的原理及应用第46页家庭监护收到事件信息-起搏器组事件3个月6个月发生次数发觉事件提前天数（平均）发生次数发觉事件提前天数（平均）RAimpedance<200ohmor>3000ohm146167RVimpedance<200ohmor>3000ohm32~32(12)0

P-waveamplitude<50%safetymargin3511~89（68）124~86（54）R-waveamplitude<50%safetymargin2021~88（63）371~88（83）RVpacingthresholdrepetitively＞2.0/3.0/4.0V1526~87（52）523~80（47）RVATM/ACCdisabled355~89（67）1015~67（48）Meanventricularheartrateperday>70or80ppm524~89（66）62~89（61）Durationofmodeswitchingepisodes＞10%/25%/505/75%ofday2915~87（61）553~73（68）Numberofmodeswitchingepisodesperday＞20/30/40/504410~89（64）52~85（60）Durationofmax.ventricularheartrate(HVR)episodeperday＞0.5/1/2/5min254~87（53）630~80（59）以上数据是对606例PhilosIIDR-T患者进行分析结果。其中有137例患者没有异常事件报警。有22例患者一直没有信息传输。起搏器远程监测的原理及应用第47页家庭监护收到事件信息-CRT组事件3个月6个月发生次数发觉事件提前天数（平均）发生次数发觉事件提前天数（平均）RAimpedance<200or>3000ohm(RAleadcheck)21~87（44）0

RAsensingamplitude(dailymean):<0.5-2.0mV276~80（78）0

RVpacingimpedance:<250or>ohm1820

RVimpedance<200or>3000ohm(RVleadcheck)823~88（59）177LVpacingimpedance:<250or>ohm1890

LVimpedance<200or>3000ohm(LVleadcheck)1870

PMTdetected83~88（39）339~88（62）Durationofmodeswitchingepisodes＞10%/25%/505/75%ofday1861171Numberofmodeswitchingepisodesperday＞20/30/40/50419~89（50）21~8（4.5）Numberofven.runs(4...8consec.PVC)perday151~89（24）328~89（64）Numberofven.episodes(>8consec.PVC)perday101~87（69）327~89（64）CRTpacing:<85%1918~89（71）273~86（79）Meanheartrate:>80ppm128~89（67）28~88（48）NumberofPVCperday:50/100/250167~89（74）428~89（55）以上数据是对69例CRT-T患者进行分析结果。其中有5例患者没有