制药企业内审检查项目表

1.机构与人员1•文件YESNO1.1是否有与机构、人员相关的制度或文件?1.2是否有与培训相关的制度或文件?1.3是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责?1.3.1各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门共同承担的职责是否有明确的说明？132产品放行人员是否有企业书面授权?2•机构YESNO2.1药品生产和质量管理的组织结构是否合理?2.1.1生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？2.1.2QA人员能否独立行使质量监控职责？2.2职责2.2.1各部门的职责是否明确且处于受控状态？2.2.2是否存在转移质量部门应承担职责的情况？2.2.3实际运行过程中，负责产品放行的人员是否具有对产品放行的绝对否决权？2.3职责是否能严格履行？2.3.1任意请1—2名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责，并自我评价及相互评价。2.3.2任意请1—2名员工讲述本岗位的职责。3■人员YESNO3.1各部门是否配备了足够的人员？3.1.1是否有足够的管理人员？3.1.2是否有足够的技术人员？3.2主要人员3.2.1主管生产和质量管理的企业负责人姓名：职务：专业： 是否为医药或相关专业学历： 是否为大专以上毕业学校：从药年限：是否具有药品生产和质量管理经验姓名：职务：专业： 是否为医药或相关专业学历： 是否为大专以上毕业学校：从药年限：是否具有药品生产和质量管理经验？AL-口>K1J MM—1—/xlH冲、n»丄**工diz■3.2.2生产管理部门负责人：- 专业： 是否为医药或相关专业

学历： 是否为大专以上毕业学校：从药年限：是否具有药品生产管理经验？是否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理？323质量管理部门负责人:专业： 是否为医药或相关专业学历： 是否为大专以上毕业学校：从药年限：是否具有药品质量管理经验？是否能对药品质量管理中的实际问题做出判定和处理？324生产管理部门和质量管理部门负责人是否相互兼任?3.3生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识？3.3.1药品生产企业：化学（分析化学或有机化学）生物化学化学工程药学技术药理学毒理学生理学3.3.2生物制品生产企业:细菌学病毒学生物学分子生物学免疫学医学药学3.3.3中药制剂生产企业：- 中药专业知识4•培训YESNO4.1培训计划4.1.1是否制定企业年度培训计划，并经过包括质量部经理在内的企业相关领导批准？4.1.2是否有部门培训计划？4.1.3培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合？4.1.4部门培训计划是否考虑针对每个人员的知识和技能差距制定特殊的培训项目?4.1.5企业的整体培训计划是否经过质量部的参与和审核？4.1.6是否制定了培训的经费预算，能否得到经费保障？4.2培训内容是否包括4.2.1管理人员是否接受药品管理法律法规以及 GMP等培训，了解国家药

品管理相关法律法规及其发展、变更情况？422生产人员是否接受至少以下培训专业技术冈位文件制剂基础理论实际操作安全生产423质量人员详见《质量管理部门审计》人员和培训部分4.2.4进入洁净区人员（包括生产人员、清洁人员、维修人员）是否接受至少以下培训卫生方面微生物学基础知识洁净作业/无菌作业425各级人员是否接受GMP培训4.3有特殊要求产品的培训内容4.3.1原料药生产企业生产人员- 原料药生产特定工艺和操作4.3.2中药生产企业验收人员-药材鉴别4.3.3高生物活性、高毒性、强污染性、高制敏性生产企业药品生产操作和质量检验人员专业技术安全防护434生物制品生产企业全体人员专业技术卫生方面微生物学安全防护4.4是否按制度以及培训计划实施培训？4.4.1是否有培训记录？4.4.2是否有参加人员的签到？4.4.3未参加人员是否进行补课？4.4.4是否有培训教材、教案、课件等？4.5考核4.5.1培训后是否进行考核？4.5.2考核后是否进行小结？4.5.3不合格人员是否重新培训考核或作其他安排？4.5.4是否对培训效果做出客观评价？4.6档案4.5.1是否建立企业培训档案？4.6.2是否建立个人培训档案？

2.质量管理部门1•人员和培训YESNO1.1是否有合理的质量保证组织机构图?1.1.1质量管理部门是否独立？1.1.2质量管理部门是否有足够的权力?1.1.3质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。1.2是否配备了足够的人员?1.2.1是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调杳、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自杳等相应的职责？1.2.2是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？1.3培训是否到位？1.3.1所有人员是否都经过了专业培训和 GMP培训，并保证能够履行相应的职责1.3.2是否有培训计划？并按计划实施？133培训是否至少应包括以下方面-药品相关的法规、GMP和相关指导-专业知识-相关SOP-质量保证岗位培训-质量检验岗位培训1.3.3是否具有培训方面记录-人员培训记录-人员上岗考核-培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。1.3.4现场提问或检查-人员岗位职责-相关SOP、工作流程-实际操作2•文件YESNO2.1企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？2.1.1是否有质量标准？2.1.2是否制订内控标准？2.1.3是否根据质量标准制定相应的检验规程2.2部门是否有一套完整的质量管理 SOPs及其目录？2.2.1质量管理SOPs及其目录是否是现行的？2.2.2生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？2.2.3与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？

2.3质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？质量保证3•物料监控YESNO~~3.1供应商审计是否按相关指南进仃？3.2物料是否从合格供应商购买？3.3是否履行物料、仓贮监控的职责？3.4物料的取样、检验、放行是否符合要求?3.5物料到复验期是否进行复验?3.6进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告?3.7标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致?3.8不合格物料的处理是否符合规定?3.8.1是否有QA的处理意见和签字?3.8.2是否有物料销毁记录，物料销毁是否经 QA批准及监控？4•生产过程监控YESNO4.1是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？4.2对生产用设备是否履仃监控的职责？ （如维修保养、标识、清洁火菌等）？4.3对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？4.4生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？4.5是否对中间产品履行审核放行的职责？4.6生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？4.7生产过程中出现的异常情况的处理是否经 QA批准？4.8生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？4.9是否对工艺用水的生产进行监控？4.10返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经 QA评估和批准？4.11是否履行了对洁净区监测的职责？4.12是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？5•批记录审核和成品放行YESNO5.1是否按要求对批记录进行审核？抽杳三批 （产品名称： 批号：）最近放仃生产指批是否记处方是致至是否符合工内容程的要求-具有所有相关人员的签字-审核关键工艺参数的符合性-所有相关数据的完整真实及准确性-生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核-批量和设备装载量是否与验证的范围相一致-任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准-对批检验记录进行审核5.2报废成品是否在QA的监控下销毁？6•产品质量回顾YESNO6.1抽查一个产品，产品名称为： ，其产品质量回顾是否包含了以下内容？-关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料

-关键中间控制点及成品的结果-所有不符合质量标准的批次及其调查-所有重大偏差及相关的调查、所米取的整改和预防措施的有效性-~~生产工艺或检验方法的所有变更-药品所有变更注册的申报、批准或退审-新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪-~~稳疋性考祭的结果趋势分析-所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查-以往产品工艺或设备的整改措施是否完善-相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态-对委托协议的回顾审核，以确保根据需要及时更新内容，并对执行情况进行审核-对委托检验和委托生产的质量回顾6.2是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要米取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见？7•验证YESNO7.1是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？7.2是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？8•用户投诉及不良反应8.1是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？8.2是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？8.3是否有专人负责处理投诉并决定应米取的措施？8.4如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？8.5如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？8.6如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑米取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？9•退货YESNO9.1是否有文件详细规定退货处理程序？9.2退货的管理是否符合要求？9.3退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？是否有 QA人员的处理意见及签字？10•自检YESNO10.1是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？10.2是否按要求定期组织自检？10.3是否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？10.4是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目进行检查，以确认其符合质量保证的要求？10.5是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？质量控制

11•设施YESNO11.1实验室的布局是否符合GMP的要求?11.1.1无菌实验室与微生物限度室是否分开?11.1.2生物检定与微生物限度检杳、放射性冋位素室是否分开?11.1.3阳性菌室是否单独设立，是否有直排？11.1.4留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全?11.1.5实验动物房是否有国家规定的资质证明?11.1.6实验室是否清洁、整齐并有足够的空间操作?12•检验操作YESNO12.1所有检验是否执行现行的检验操作规程?12.2质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准？12.3检验方法的验证1231操作规程中的检验方法是否按规定作验证?1232检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告?12.4检验操作是否按操作规程进行？13■检验仪器、设备及玻璃量器YESNO13.1所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、 工艺用水、中间品及成品的检验？13.2检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？13.3检验仪器是否处于良好的状态？13.4仪器的存放是否符合规定？13.5需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？13.6检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？13.7检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、 检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？13.8检验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否有记录？13.9色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？13.10仪器的操作是否按操作规程进行？13.11所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？13.12是否按规定记录温度及湿度？14•样品的取样、接收、贮存和检验YESNO14.1样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？14.2取样是否符合要求？-现场抽查：品名：-进货件数： 件；取样件数： 件-取样圭寸口情况： ；标识情况：-取样场所及操作过程：-取样工具:-取样量：-样品的分装是否符合要求，样品的标签是否符合要求？14.3样品的存放是否符合规定？14.4样品的接收、分发是否有记录？14.5样品发放后是否规疋检验时间？

14.6检验记录是否及时填写，无转抄或打草稿现象？文字修改是否符合规定？14.7检验记录是否包括以下内容:-产品及物料的名称、剂型及规格-批号及来源-检验依据-仪器及设备的型号和编号-检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？-检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图-检验日期-是否按企业规定的质量标准做出的明确结论-检验人员及复核人的签字14.8核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？14.9检验记录和报告书是否按规定保存?14.10是否对空白的检验记录进行了控制管理?14.11检验记录和报口是否由负责人审核？并在报口上签字？14.1200S的处理是否符合要求？15•检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理YESNO15.1是否购置有检验所需的所有试剂、试液？15.2试剂、试液及标准品是否有接收的记录？15.3检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定？15.4试剂、试液、标准品的贮存是否适当？15.5试剂、试液的日常管理是否整齐有序？是否有标识能找到相应试剂、试液？15.6试液的配制是否有配制记录？15.7每一个试液是否有标签表明该试液的名称、 浓度、配制日期、有效期及配制人？并能与配制记录相对应？15.8标准溶液的标定是否是在符合要求的环境下进行？15.9标准溶液的贮存是否符合要求？标准溶液的发放是否有记录？15.10标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、 （校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？15.11标准溶液是否按期复标？15.12标准溶液的配制记录是否全面？配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏差处理的过程？15.13毒性药品的管理是否符合文件规定？15.14标准品、对照品的管理15.14.1检验用的标准品、对照品是否齐全？根据质量标准抽查15.14.2是否优先使用法定的标准品？15.14.3企业的二级标准品是否有以下规程和记录-精制鉴别、及相关必要的检测及质量标准每批工作标准品是否定期用法定标准品进行标化批准

-贮存- 标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条件15.15配制试液或检验用的水是否符合相应要求？16•留样及稳定性实验YESNO16.1是否有留样及稳定性实验的文件规定?16.2留样室的温湿度是否与贮存要求相符合?16.3留样室的管理是否清洁、整齐?16.4所有留样的药品和批次是否有详细的记录?16.5所有生产的批次是否均已留样？抽查。16.6留样的范围是否符合规定的要求?16.7留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求?16.8每个品种是否按规定进行了留样的外观检杳和稳定性实验？抽杳稳定性实验记录？16.9稳定性实验是否按期进行？并有趋势分析和总结报告?16.10当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验？17•微生物实验室管理YESNO17.1是否有文件规定微生物实验室的管理？17.2是否对微生物检验室（洁净区）进行定期清洁及消毒？17.3微生物检测室的净化空调系统是否进行验证及再验证？17.4洁净区内和超净工作台是否进行了洁净度的监测？并符合要求？17.5洁净度不符合要求时米取的措施？17.6洁净度监测是否有详细记录？并存档？17.7人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序是否合理？17.8已火菌的器皿和未火菌的是否分开存放并有标识？17.9培养基、内毒素检测试剂等是否有购入记录和使用记录？并帐物相符？17.10培养基的贮存是否符合要求？17.11培养基的配制是否有详细记录？包括火菌记录？17.12培养基是否按规定进行了灵敏度实验和无菌实验？17.13配制好的培养基是否合理的贮存并有标识标明名称、配制日期及有效期等？17.14菌种的购买、贮存、接种、传代是否有 SOP规定？并有记录。17.15菌种的贮存是否符合要求？17.16菌种的标识是否标明菌种名称、编号、传代次数、操作者等内容？17.17菌种是否按期传代？查传代记录17.18菌种是否在文件规定的传代次数后灭活并有记录？17.19菌种和记录是否帐物相符？

3.生产管理部门1•文件YESNO1.1是否有完整的文件系统?1.2文件是否为现行版？1.3现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作?1.4提供所有产品清单，检查以下内容:1.4.1是否存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况？142结合产品特性，重点抽查 3—5个产品的生产工艺，核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？1.4.3产品名称2■人员和培训YESNO2.1是否能提供该部门近二年的培训计划？培训计划是否包括:2.1.1药品管理法律、法规2.1.2GMP2.1.3SOPs2.1.4其它2.2如有新批准上市产品，是否结合新产品工艺情况进行培训？2.3选择3—5名人员的培训记录查看培训计划落实情况2.4洁净区人员数量是否有明确限定？2.5进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？2.6必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行 SOP？2.7向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？2.8现场操作人员着装是否符合要求？3•厂房、设施YESNO3.1是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？3.2洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？3.3厂房、设施维护保养状态是否良好？3.4车间内设备和操作是否有足够的空间？3.5不冋洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？3.6操作区内的照度是否符合要求？3.7正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？3.8抽查清洁剂和消毒剂3.8.1是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？3.8.2正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关 SOP上所列出的？3.8.3是否有消毒剂配制和发放记录？3.8.4如清洁剂和消毒剂用于无菌操作区，是否经除菌过滤？3.8.5消毒剂是否定期更换？

3.10如存在咼活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况，重点检杳避免交叉污染的措施及相关验证工作是否符合要求？3.11洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在对生产环境带来污染的风险？4•设备4.1结合产品特性以及生产批量查关键设备的设计是否符合生产要求?4.2与药品直接接触的设备、容器具表面是否会吸附药品或与药品发生化学反应？4.3所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？4.4选择2-3台关键设备，检查其IQ、OQ、PQ方案。441确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。4.4.2根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是否具有相同的等级。4.4.3设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？4.5直接接触药品的介质如压缩空气是否无油并经过过滤？4.5.1过滤器更换是否有SOP规定？4.5.2是否有更换记录？4.6进入流化床干燥器的空气过滤方法是否符合要求？4.6.1过滤器的清洁和更换是否有 SOP规定？4.6.2是否有相关记录？4.7设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求，模具是否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？4.8设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？4.9关键设备是否有专门的清洁方法？ 结合产品的特性杳清洁方法是否适用？4.10清洁方法的有效性是否经过验证？4.11对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、 安装介绍？4.12检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？4.13清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？5•生产操作YESNO5.1进入洁净区的物料是否按规定传入 ？是否有造成环境污染的风险？5.2进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？5.3现场是否具有设备操作规程和使用记录，记录是否完整？5.4抽查称量间，核查下列内容：5.4.1称量操作SOP是否包括天平使用前的校正？5.4.2目测用于称量的砝码是否在良好的维护状态？5.4.3校验标志是否在效期内？5.4.4天平的使用日志是否规范？5.5观察一个称重操作：5.5.1操作是否符合要求？

5.5.2是否及时进行记录？5.5.3活性成分是否是在最后称量：如果不是，是否存在交叉污染的风险？5.5.4是否有第二个人进行复核?5.5.5若进行集中称量，检查已称量原辅料的放置区域，是否一个批号的所有成份存放在一起？5.5.6是否及时贴标签?5.6挑选一台生产中的主要设备， 名称 ，检杳设备的状态标识或记录是否齐全，并符合要求？561设备完好卡5.6.2设备状态卡563房间生产状态卡5.7挑选一台清洁待用的关键设备，名称 ，检杳一下内容：5.7.1是否对其清洁状态进行标识，标识的内容是否符合要求？5.7.2目测清洁效果：5.8检杳现场操作人员的生产操作：5.8.1是否严格执行批准的工艺规程？5.8.2是否根据工艺规程要求使用工艺用水？5.8.3是否严格执行相应的SOP?5.8.4是否严格执行批生产指令？5.8.5是否能及时、正确填写记录？5.8.6是否及时贴标签？5.8.7投料过程是否经第二个人复核？5.9检查批号的划分是否符合要求？5.10不同品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行？5.11各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？5.12各操作间的门是否随时关闭？5.13产尘量大的房间是否保持相对负压，杳看其压差计是否符合要求？5.14操作过程中捕吸尘系统和防止交叉污染的措施：5.14.1目测操作现场，看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果5.14.2是否有程序明确描述捕吸尘系统的清洁、维护？5.15中间产品5.15.1是否制定了中间产品的储存时限和储存条件？5.15.2检杳现场储存物料是否在储存时限范围内？5.15.3若超出储存时限范围的物料，如何处理，检查处理记录？5.15.4是否在规定储存条件内储存？5.16中间品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措施？如：5.16.1标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识？

5.16.2包装是否密封？5.16.3不冋名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放?5.17液体制剂的配制、过滤、灌封、火菌过程是否制定了时限范围，检查其时限是否在规定的范围内？若超过限度，是否有相应的处理记录？5.18生产使用的筛网、过滤材料使用前后是否有检查，并有记录?5.19与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？5.20现场检查操作间内盛装物料的容器:5.20.1是否密封?5.20.2是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？5.21运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险?5.22清洁程序是否指明清洁剂的类型及使用浓度？5.23中间体控制是否有批准的SOP?5.23.1SOP是否规定中间体的测试频率？5.23.2SOP是否规定生产操作人员和质量控制人员?5.23.3SOP是否规定测试结果不符合要求时的处理措施？5.24检杳正在生产的一批产品的批记录，产品名称 批号5.24.1记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求？5.24.2是否所有的中间控制结果都在规定的范围内？5.24.3是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内？5.24.4是否有偏差，检查相关的偏差处理记录？5.24.5操作人、复核人签名？5.25尾料的回收利用是否按要求执行，并及时记录？5.26返工、不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录？5.27生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？5.28包装是否严格执行批包装指令？5.29不同的包装线是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？5.30自动化设备使用前其计数、批号打印等功能是否进行检查、复核？5.31操作现场每一条包装操作区域是否挂有标识，内容包含：产品名称、规格、批号、数量等？5.32如批号、有效期的打印是手工操作，检查：5.32.1手工打印是否制定了定期复核规程，检查是否按规程进行了复核检杳？5.32.2不同产品、规格、批次的打印是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？5.33检杳现场包装材料：5.33.1印刷内容是否已备案，且与备案内容一致5.33.2不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？5.33.3包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？5.33.4打印的批号、有效期是否正确？5.33.5产品与批号是否一一对应？5.34已打印的剩余包装材料：

5.34.1生产线上对损坏的包装材料和不合格产品是否有隔离的措施？5.34.2剩余包装材料是否执行了销毁程序？检杳相应的销毁记录:5.3421数量是否正确?5.3422是否有销毁人、监控人的签字?6•无菌制剂的生产*■^YES""NO6.1进入无菌分装区域的人员数量是否受控?6.2无菌操作区内操作人员是否经过无菌培训？检杳相应的培训档案。6.3无菌操作区域的操作人员的操作行为是否规范？操作是否影响洁净环境？6.4是否有报警装置以避免无菌操作区和非无菌操作区两侧的门冋时打开？如可能测试一下报警装置是否有效？641传递窗6.4.2湿热火菌柜6.4.3干热火菌柜6.5火菌（非最终火菌产品前除菌过滤前）是否监控微生物负荷？6.6湿热火菌柜：6.6.1其装载模式是否经过验证、批准。实际生产装载方式是否和验证时一致？6.6.2检查一份批生产记录看其灭菌自动检测记录图中的参数与 SOP规定的灭菌温度、时间等参数是否一致？6.6.3是否有湿热灭菌柜空气过滤器的维护记录？更换频率？完整性测试的结果？6.6.4湿热火菌柜的排水口是否有气封？检查气封是否合适？6.6.5是否结合产品的质量安全性（如无菌、热源、含量、澄明度、稳疋性等）进行产品火菌工乙（或除菌过滤）有效性验证？6.7药液过滤系统：6.7.1过滤器使用前后是否进行完整性测试？测试结果是否符合要求？6.7.2相应的SOP是否规定除菌过滤器使用期限？期限是否合理？6.7.3除菌过滤器是否重复使用？6.7.3.1更换是否有记录？6.732更换是否符合要求？6.7.4使用后的完整性测试是否有失败的记录，检查：6.7.4.1相关产品如何处理？6.742纠偏措施是否有记录？6.8无菌物料储罐、冻干机等设备的气体除菌过滤装置是否有以下记录：6.8.1过滤器更换记录？6.8.2完整性测试记录？6.9无菌操作区域在生产操作过程中是否对操作环境进行动态监控， 检杳其监控记录是否符合要求？

691对于不符合要求的，是否有文件说明如何处理，并有处理记录?6.10进入无菌操作区的物料、设备、容器具及消毒剂等是否经过消毒、灭菌（或除菌）处理？6.11进出无菌操作区的物料、中间产品的传递过程是否能够保证不受污染？6.12直接接触药品的包装材料、工具、设备等的清洁、干燥、灭菌到使用疋否制疋了取长储存时间？6.12.1清洁消毒后的包装材料、~~容器具和设备等储存过程中是否能避免二次污染？6.13直接接触药品的包装材料是否回收使用？6.14从配液到灭菌（或非最终灭菌产品最后一道过滤除菌）完成是否制定了时限范围？6.14.1该时限是否经验证后确定?6.14.2抽查是否在规定范围内，并检查超过规定时限的物料的处理记录。6.14.3SOP是否规定尾料的处理方式？结合实际情况查是否符合要求？6.15成品无菌检查是否按火菌柜次取样检验？7•中药产品的生产*YESNO7.1中药材前处理7.1.1拣选后的药材洗涤是否使用流动水， 用过的水是否用于洗涤其他药材？7.1.2中药材的筛选、切片、粉碎等操作中除尘、排风措施是否有效？7.1.3不同的药材是否分开洗涤， 洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥，检查其记录，内容是否包含干燥温度、时间、数量？7.1.4是否按规定要求进行炮制，炮制过程是否符合规范要求？7.1.5需浸润的中药材在浸润中是否做到药透水尽？7.1.6毒性药材的处理：7.1.6.1生产线是否具有批准文件，生产的品种是否与批准文件相符？7.1.6.2是否为专用场地、设备或生产线？7.1.6.3空气处理系统是否为独立？7.1.6.4排风系统是否为独立？7.1.6.5排出的气体是否经过过滤、集尘？7.1.6.6对废气、废水、废弃的物料、包装物是否专用的处理设施？7.1.6.7操作的区域、设备、容器具、包装物是否有明显的标识？7.1.7中药材、中间产品灭菌方法是否有改变其质量的风险？7.2中药材提取7.2.1中药材的提取如：温度、时间、提取次数等是否符合工艺要求？7.2.2浸膏的收集环境是否与其制剂的生产环境相一致？7.2.2收集后的浸膏是否及时贴标签？

6.2.3是否制定了浸膏的储存条件、储存期限？724超过储存期限的浸膏，使用前是否经过检验，并得到质量部门的放行？7.3中药制剂7.3.1直接入药的中药材粉末，配料前是否进行了微生物检查？7.3.2投料是否严格按照工艺配方执行？是否有第二个人进行复核？7.3.3所需的贵细、毒性药材和中药饮片是否有监控，并有记录，内容包含：名称、规格、数量？7.3.4含有贵细、毒性药材等处方量少的物料其混合工艺是否经过验证？是否能保证混合均匀？4.供应商

供应商审计项目YesNo1•质量管理部门是否对所有生产用物料的供应商进行质量评估？2•质量管理部门是否负责主要物料供应商质量体系的现场审计？3•是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？4•是否有审计及批准物料供应商的书面规程？4.1供应商选择的原则4.2审计内容4.3认可标准4.4审计人员的组成及资格4.5现场审计的原则4.6审计周期4.7批准程序5•是否建立供应商档案并由专人负责管理？6•供应商档案是否包含如下内容：6.1供应商的资质证明文件6.2质量标准6.3样品检验数据和报告6.4供应商的检验报告6.5现场审计记录6.6疋期的质量回顾审核报告7•现场审计是否制定了审核表，该表是否全面地包含了如下各部分的详细审核项目（参见附件）？7.1供货商的资格确认7.2人员机构7.3厂房设施及设备7.4物料管理7.5生产工艺流程和生产管理7.6质量管理7.7质检实验室的设施设备•——7.8文件8•物料管理部门是否获得质量管理部门批准的合格供应商名单，供应商名单是否及时更新？

9•合格供应商名单是否包含如下内容：9.1物料名称9.2规格9.3质量标准——9.4生产商及经销商的名称、地址和联系方式10.是否确定对物料供应商的评估周期？11.如物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素 （如粒度改变），是否及时与供应商沟通并米取相应措施？——12•是否对关键物料有备用的合格供应商？——13.与供应商的购货合冋中是否有质量保证协议？5.委托生产

1•合同YESNO1.1是否签订书面合冋阐明委托生产的内容及相关的技术事项？其中是否包含：1.1.1生产工艺1.1.2物料、中间产品、成品质量标准和检验方法1.1.3中药材的来源、提取的内控标准1.1.4记录保存责任和保存时限1.2双方签署的合冋中产品生产、质量等责任和权利是否明确?1.2.1产品批准放行的方式1.2.2物料的供应商选择、米购、检验放行1.2.3生产及质量控制（包括中间控制）1.2.4何方负责取样及检验1.2.5不合格产品和00S的处理程序、处理方式126中药制剂生产中投料的符合性1.3委托方及受托方之间的合冋中技术性条款是否由具有制药技术、检验及GMP知识的人员拟定？1.4合冋是否允许委托方对受托方进行的现场检查或质量审计？2•委托方YESNO2.1委托方是否具备《药品委托生产批件》？2.2委托方是否按照GMP和批准的注册资料对受托方进行评估以确保其具备生产委托产品的条件？评估内容参见附件。2.3委托方是否向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并进行必要的培训，以保障受托方按照药品注册批准或其他法定要求正确实施所委托产品的生产和检测操作？检查是否具有相应的文件和记录。2.4在试生产批次的操作中，委托方是否对受托方的生产全过程进行监督指导？2.5委托方是否承担了最终产品的批准放行责任？2.6记录及样品的保存责任是否符合合冋要求2.7当出现质量缺陷或投诉处理时，委托方是否能够方便查阅所有与评价产品质量相关的记录？3•受托方YESNO3.1受托方是否具有与相关剂型的 GMP认证证书？3.2受托方是否严格按照委托方提供的技术资料要求进行生产？检杳相应的批生产记录。3.3委托合同期间，受托方的生产厂房、设备以及关键人员是否发生变化？如发生变化是否及时告知委托方，并得到委托方的认可？3.4受托方是否在委托方的参与下进行委托产品生产工艺的验证和检验方法验证？3.5受托方执行的生产或检验程序是否对受委托生产产品质量造成不利影响？3.5.1如果同时生产其他药品，是否经清洁验证？3.5.2物料的米购及供应商选择是否符合合冋要求？3.5.3物料、中间产品和最终产品的检验是否按照委托方的技术要求进行？

3.6生产过程中出现的任何偏差是否向委托方报告，并进行了相应的调查处理？6.变更管理

1•文件YESNO1.1是否根据GMP原则制定了适当的变更管理程序1.2是否规定了质量负责人对药品生产和质量管理相关的变更拥有批准权力1.3是否对未经变更管理程序私自改变已批准的工艺规程、 控制限度、操作程序等行为制订了惩罚性条款1.4是否有变更申请单，内容至少包含了:变更对象变更所涉及的文件名称及编码变更的依据变更的理由和相关附件1.5变更管理的档案是否完整，是否包括变更申请、相关的资料和记录，以及实施后的跟踪调查和评估报告1.6变更相关的档案是否由质量部妥善保管， 并随时可以向检查人员提供2•变更控制2.1企业是否鼓励通过技术创新提咼产品质量， 而新的技术和标准的实施是否通过严格的变更管理程序进行控制2.1.1对照批准的注册申报文件考察所有产品， 是否存在违反注册批准的情况2.1.2如果存在违反注册批准的情况， 是否严格执行了变更管理程序2.1.3对于改变了经过批准的注册申报的变更是否按照法规要求完成了药品注册的补充申请程序2.2如果由于生产中发现反复出现偏差，或由于在自检或产品质量回顾中发现质量偏离而决定改变控制条件或操作规程时，是否严格按照变更管理程序进行控制和管理2.3是否针对变更进行验证，验证工作是否考虑了与该项变更相关的所有影响因素？是否包含了变更前后这些影响因素的对比2.4是否对通过验证收集到的所有信息进行了风险评估和深入分析， 以证明变更能够将质量风险降低到可接受的范围2.5在每一项变更的批准之前是否评估了该项变更对药品的质量、安全、有效性、纯度和相关法律法规等方面的总体影响2.6对批准的变更是否进行了跟踪检杳？变更后的效果是否达到预期要求2.7变更的文件是否按照文件管理程序收回了所有相关的旧文件， 将新的文件发放到位2.8是否对变更管理程序进行了相关的培训， 抽查相关的员工是否掌握了变更管理的程序和理念2.9药品生产关键要素或关键控制参数变更后， 是否对变更后三批以上的产品进行重点监控和稳定性考察，并对变更前后产品质量做对比分析2.10所有变更是否按照GMP要求在自检和产品质量回顾中得到充分的审查3•药品生产许可证的改变

3.1增加生产范围4•机构和人员变更4.1与药品生产相关机构的调整是否提出了变更申请4.2质量部门是否认真地评估了机构的变化对产品质量可能带来的风险或不利影响，并通过培训和考核消除了这些风险4.3影响产品质量的关键操作人员的更换是否对新的人员预先进行了认真的考核和培训，证明对产品质量不会带来额外的风险（参见《机构与人员审计》模版的相关内容）5•厂房设施变更5.1生产厂房的改变（包括新建、扩建和局部功能改变、因维护或重新装修引起的明显变化等）是否向质量管理部门提出了变更申请5.2质量部门是否认真地评估了厂房改变对产品质量可能带来的风险或不利影响，并经过了充分的验证，制定预防和改进措施消除了这些风险5.3空调净化系统的改变是否按照相应的办法进行了验证 （见《空调净化系统审计》模版）5.4生产厂房的变更档案是否齐全， 包含所有的相关文件、图纸（包括工艺布局图、空调净化系统图等）、验证资料和记录？5.5生产厂房的重大改变是否向监管部门申报6•设备变更6.1关键生产设备的改变（包括更换和增加、因维护引起的明显变化、 及运行参数的改变等）是否向质量管理部门提出了变更申请6.2质量部门是否认真地评估了设备的改变对产品质量可能带来的风险或不利影响，并经过充分的验证消除了这些风险6.3是否进行了设备验证，有充分的数据证明改变后的设备能够稳定地生产出符合注册批准要求和内控标准的产品6.4自动化或计算机系统的改变是否按照相应的办法进行了验证 （见《自动化和计算机系统审计》模版）6.5制药用水的生产系统的改变是否按照相应的办法进行了验证 （见《制药用水系统审计》模版）6.6设备的变更档案是否齐全，包含所有的相关文件、图纸、验证资料和记录7•物料供应商变更7.1改变物料的供应商是否向质量管理部门提出了变更申请7.2质量部是否按照供应商审计程序对新的关键物料供应商进行了现场审计和其他必要的质量考察（参见《供应商审计》模版） ，并证明新的供应商生产的产品符合本企业的质量标准7.3改变关键物料供应商是否经过了产品适应性考察和验证， 证明对产品质量没有不利影响7.4改变关键物料供应商所生产的产品是否进行了稳定性考察7.5增加或更换原辅料供应商是否按规定程序向药品监管部门进行了申报并得到批准7.6中药注射剂所用原料的产地发生变化时是否进行了验证和稳定性考察8•制剂配方或生产工艺变更8.1改变注册申报的制剂配方是否按规定程序向药品监管部门进行了申报并得到批准8.2改变注册申报的制剂生产工艺是否按规定程序向药品监管部门进行了申报并得到批准8.3改变内包装材料是否按规定程序向药品监管部门进行了申报并得到批准8.4改变产品规格是否按规定程序向药品监管部门进行了申报并得到批准8.5改变制剂产品生产的批量是否进行了工艺适应性验证8.6改变配方是否进行了工艺验证（参见《工艺验证的审计》模版） ，并进行了稳定性考察8.7改变生产工艺是否进行了工艺验证 （参见《工艺验证的审计》模版），并进行了稳定性考察8.8改变中间产品的储藏条件或延长储藏时间是否经过相应的验证和稳定性考察9•原料药生产工艺变更9.1化学合成原料药合成工艺路线的改变、 生物提取原料药的生物物种来源的改变（如动植物种系的变化、发酵菌种的变化）是否按规定程序向药品监管部门进行了申报并得到批准9.2可能影响产品质量的重大的工艺改变是否按规定程序向药品监管部门进行了申报并得到批准9.3工艺改变是否按照企业的变更管理程序经过了认真的工艺验证， 证明对产品质量不会产生明显的不利影响9.4改变起始物料、精制过程中使用的溶剂以及其他关键原料的来源是否对供应商的生产现场进行了审计，是否对多批物料进行了严格的质量检验，并证明其能够稳定地达到要求的质量9.5若通过采购中间体以缩短合成反应步骤时, 是否能保证该中间体的供应商采用的合成路线与注册申报的路线相同，并保证在中间体中不存在额外和超限的未知杂质9.6改变化学或物理加工过程的关键控制参数、 终点判定方法，或改变中间体的控制和检验方法，是否经过工艺验证和方法学验证，证明新的方法至少与以前的方法等效9.7增加母液或溶剂回收和再利用工艺或改变回收母液或容积的控制标准和检验方法是否按照变更管理程序进行了充分的验证，并经过质量部的批准9.8增加或改变再加工的工艺流程和控制条件是否经过事先的验证， 是否对再加工的产品进行长期稳定性考察10•质量标准和检验方法的改变10.1提高最终产品以及原辅料和内包装材料的质量标准或增加新的控制方法是否进行了充分的标准适用性论证和方法学验证？如降低控制标准，或替换原注册申报的控制指标或 检验方法，是否按规定程序向药品监管部门进行了申报并得到批准10.2改变原辅料和内包装材料的 检验方法是否进行了充分的方法学验

证，证明新的检验方法至少与以刖的方法等效10.3改变最终产品的放行安排和质量控制程序是否得到质量管理部负责人（或质量受权人）的批准和授权10.4改变原辅料、内包装材料、中间产品的批放行安排和质量控制程序是否得到上报质量管理部负责人批准10.5改变包装规格或说明文字是否按规定程序向 药品监管部门进行了申报并得到批准10.6改变产品的有效期或复检期是否经过严格的稳定性考察，是否按规定程序向药品监管部门进行了申报并得到批准7.偏差管理1•文件YESNO

1.1是否规定了质量负责人对偏差处理负有监督责任？1.2是否根据GMP原则制定了适当的偏差处理程序?1.3是否对偏差及产生原因隐瞒不报或未经批准私自进行偏差处理的行为制订了惩罚性条款？1.4是否有规范格式的偏差报告单，其中是否包含了:涉及偏差的物料、设备、产品的名称涉及偏差的物料、产品的编码与入库序号或批号偏差发生的日期、地点、时间偏差的发现人偏差发生的过程偏差涉及的物料的数量偏差过程的描述偏差的应急处理措施可能的原因1.4偏差产品放行是否经由质量负责人（或质量受权人）决定？1.5是否进行了与偏差处理相关的培训， 抽查相关的员工是否掌握了偏差处理的程序和理念？1.6偏差调查的档案是否完整，是否包括所有的偏差调查、处理的文件和记录？1.7纠正和预防措施完成情况是否有完整的记录？1.8出现偏差的相关批次药品的生产、质量记录及批记录审核表上是否有偏差的记载？2•偏差初期调查2.1对出现偏差是否立即按照偏差处理的程序进行报告？2.2在药品生产中出现偏差后是否及时对涉及偏差的物料、 设备进行了现场控制？2.3质量管理部门是否对上报的偏差组织进行调查？3•偏差评估和分级3.1是否评估了每一偏差对药品的质量、 安全、有效性、纯度和相关法律法规等方面的影响？3.2偏差评估是否具有时效性？质量部门是否及时与偏差发现部门联合进行了偏差的风险评估、原因分析和分级，并对是否进一步进行质量调查做出评估？4•偏差调查体系有效性评估4.1参与偏差调查的技术人员是否具备与偏差相关的所有专业学科知识和经验或征询了相关技术专家的意见？4.2所有与偏差处理相关的部门是否积极协助有关部门进行偏差调查？4.3偏差调查中是否分析了可能引起偏差的所有原因， 提出了所有可能的假设，并对这些假设进行了论证？4.4是否制订了偏差调杳方案，是否考虑了与偏差相关的所有重要因素？4.5是否对所收集到的信息进行了深入的分析和论证？是否找到了产生偏差的主要或根本原因？4.6是否调查了受偏差影响的所有相关批次的药品？5•纠正和预防措施（CAPA及其跟踪

5.1是否根据偏差调查结果制订了纠正措施与预防措施， 以消除导致不符合的原因或防止类似不合格再次发生？5.2纠正与预防措施的制定和实施是否及时？例如:5.2.1对于出现质量不合格的原辅料供应商是否进行了后续控制， 如加强质量监督、与供应商沟通了解问题的原因以保证不会再次出现偏差？522对因人员操作失误导致的偏差是否采取了相应的培训?5.2.3是否存在反复出现的偏差， 对其中不影响药品质量的偏差是否进行了规程或标准修订？524对于因污染导致的偏差是否制订了相应的防范措施?5.2.5其他5.3对采取的纠正和预防措施是否进行了跟踪检查？完成后的效果是否达到预期要求？6■偏差产品的放行和质量跟踪6.1如果对出现偏差的药品进行返工或复检后放行， 是否对其进行了额外的监控和稳定性考察？6.2对于背离注册批准的偏差是否进行相应的变更申请？6.3所有偏差是否按照GMP要求在产品质量回顾中得到审查，并作为分析产品质量趋势的依据？8.空调系统1•文件YESNO

1.1空调净化系统是否有完整相应的文件， 女口：完善的管理规程、操作、维护保养、清洁消毒、调查和纠偏措施等内容并具有可操作性？1.2文件是否为现行版?1.3现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作?1.4日常运行情况是否有如下方面的记录:141设备运行方面142设备清洁方面143设备维护方面回145过滤器清洁方面（初效、中效、新风口、回风口等）1.4.6洁净区空气火菌方面1.5日常静态检测情况是否有如下方面的记录:1.5.1悬浮粒子1.5.2风速（换气次数）1.5.3温湿度1.5.4静压差1.5.5沉降菌1.5.6浮游菌（万级区级以上必要时）1.6无菌制剂的暴露工序是否进行日常动态监控？是否有如下记录：1.6.1沉降菌1.6.2浮游菌（推荐）2•空调机房YESNO2.1机房现场是否干净、整洁，并有送回排风布局图？2.2管道标示是否齐全？2.3机箱初、中效过滤器是否有指示压差的装置？2.4各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空调设备的安装是否正确、牢固、严密？2.5初中效过滤器是否按初始压差进行更换、是否按规定进行清洗？2.5.1更换压差是否为初始压差的 2倍？2.5.2是否规定在室内清洗、晾晒？是否密圭寸储存？2.5.3是否记录清洗次数？2.6净化机组在下班后运行情况：使用变频机组 停机，生产前提前开机，自净时间2.7净化机组停机时，是否有防止倒流的装置？2.8人员是否熟悉设备并能熟练按相关文件要求操作？2.9人员对净洁区的温湿度是否有有效的控制？2.10洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式：臭氧 化学消毒，消毒剂名称3■洁净区YESNO3.1不冋洁净级别的相邻区域 /房间之间是否有指示压差的装置？3.2静压差是否付合规疋？3.2.1洁净区与室外大气的静压差〉 10Pa3.2.2空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差〉 5Pa

323规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差〉 5Pa3.3温湿度是否符合规定?331是否与药品生产工艺要求相符合3.3.2温度:18-26C3.3.3相对湿度：45-65%3.4咼效过滤器安装是否严密？3.5回风口是否清洁?3.6咼温咼湿的环境查看咼效过滤器疋否有霉点?4•验证YESNO4.1是否有专业医药工程设计单位进行净化工程施工设计，并有设计说明？图纸是否经质量部门审核？4.2是否按设计图纸和设计要求进行施工？4.3安装确认：4.3.1空气处理设备疋否对电、官道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘官进行检查？4.3.2风管材质是否符合设计要求？4.3.3风管吊装前是否进行内壁清洁并两端密闭？4.3.4安装咼效过滤器前是否进行空吹？4.3.5是否进行咼效过滤器检漏？4.4运行确认：4.4.1是否对空调器、除湿机等进行单机试运行？4.4.2是否系统联合试运行？4.4.3是否在静态下洁净区环境监测和调整？4.5综合性能方面是否进行以下的评定？4.5.1悬浮粒子4.5.2风速（换气次数）4.5.3温湿度4.5.4噪声4.5.5照度4.5.6静压差4.5.7沉降菌4.5.8浮游菌（万级区级以上必要时）4.6是否有以下方面相关记录：4.6.1设计变更文件和竣工图4.6.2主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件4.6.3单位工程、分相部分工程质量检验评定表4.6.5开工、竣工报告4.6.6各类隐蔽工程系统封闭方面4.6.7设备开箱检验方面4.6.8风管压力试验方面4.6.9管道系统清洁脱脂方面4.6.10风管漏光、漏风检查方面4.6.11咼效过滤器检漏方面

4.6.12中间验收单和竣工验收单5•再验证YESNO5.1强制性再验证：5.1.1是否每年进行一次？5.1.2内容是否包括:-过滤器检漏-风速测定，计算风量和换气次数是否与设计要求相符?-风管的密封性-风管的保温层完整性-初中效箱体密封性-制冷、加热盘管等腐蚀性-日常监控记录数据汇总分析5.2变更性再验证：521是否按前验证的步骤、程序进行变更性冉验证?9.制药用水1•文件YESNO1.1查看系统的设计资料：

1.1.1流速是否达到1.5米/秒以上？h1.1.2制水和输水系统是否能满足最大的生产需用量?1.1.3管路的坡度是否大于1厘米/米？1.2设备档案:1.2.1是否包含采购合同（包含制水和输送管路系统）？1.2.2是否包含供应商进行设备和管路安装、连接操作文件？123是否包含供应商提供的产品说明书、各类图纸、合格证?1.2.4储罐和输送管道所用的材质是否符合要求 （纯化水：304不锈钢材质，注射用水：316L不锈钢材质）？查看相应的材质证明。■■■■■125阀门是否符合要求（纯化水系统使用快接卫生阀门， 注射用水系统使用316L不锈钢材质的隔膜阀？阀门的密封件是否为聚四氟乙烯） ？查看相应的材质证明。————126循坏泵是否为卫生级，采用水作润滑剂?1.2.7管路的连接是否采用热熔式氩弧焊焊接或卫生夹头， 无螺纹接口、使用的密封件材质是否为聚四氟乙烯？查看相应的材质证明。1.2.8纯化水储罐的呼吸器是否为疏水性过滤器？1.2.9注射用水储罐的呼吸器是否为疏水性除菌过滤器？查看相关的材质证明。1.3系统的操作、维护保养、清洗消毒规程是否齐全，是否包括调查和纠偏措施的内容并具有可操作性？1.4操作和维护保养人员是否经过水系统的操作和维护保养方面的培训？查看相关的培训记录。1.5是否有水的取样操作规程？规程内容是否包括使用点图、 取样点、取样频率、取样方法、监测项目及方法、质量标准？————1.6纯化水、注射用水的质量标准是否符合药典标准？1.7水取样的操作人员是否经过培训？查看相应的培训记录。1.8系统是否有维护保养记录？杳看相应的记录是否完整。1.9每年是否进行水质数据年度回顾及趋势分析？杳看相关的报告。1.10质量回顾报告中是否有不合格数据？若有，是否有相应的调查报告和处理报告？————1.11水系统的维护保养记录是否包含常规维护保养记录和系统出现异常时的维护保养记录？————1.12查看维护保养周期是否与文件一致？1.13水系统是否有变更？变更后是否经过再验证？查看相关文件和记录1.14水系统停用后是否进行再验证，验证合格后使用？查看相关