执业药师考试-药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护（1）上市药品信息公开的范围、药品安全信用分类管理；（3）药品广告审查发布、违反广告的管理的处罚；考点一药品安全信息1.四级药品安全信用等级认定1.四级药品安全信用等级认定正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行级为级①因违法违规行为受到警告，被责令改正的②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的级①因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的①连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的（4）严重失执照的信等级③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的④因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的2.认定为守信、警示、失信、严重失信的，药品①除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项被认定为守信等级目②定期公告其无违法违规行为的记录被认定为警示等级①结案后进行回查；②公示违法记录。被认定为失信等级①结案后进行回查；②增加日常监督检查的频次；③公示违法记录被认定为严重失信等级①结案后进行回查；②列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查③增加日常监督检查的频次；④公示违法记录。考点二药品说明书管理规定1.药品说明书内容药品说明书》应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味注射剂和非处方药》应当列出所用的“全部”辅料名称2.化学药品和生物制品说明书内容称》按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音（2）适应》根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护症态）或者症状（3）规格生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限应当详细列出该药品（4）用法用的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当量特别注意与规格的关系②用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明（5）不良①应当实事求是地详细列出该药品不良反应反应②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出（6）禁忌》应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并相互作用②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。（9）药物过①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法量②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明考点三药品标签管理规定1.标签标示的内容比较1.标签标示的内容比较类型标示共有内容特有内容（1）药品通用名称（2）贮藏（3）生内包装标（7）适应症或者功能主治（8）规格（9）签用法用量等内容生产企业（1）药品通用名称（2）贮藏（3）生（7）规格（8）批准文号（9）可根据需要包装标签生产企业记等必要内容（1）药品名称（2）贮藏（3）生产日（7）执行标准（8）批准文号（9）同时还原料药包期（4）产品批号（5）有效期（6）生需注明包装数量以及运输注意事项等必要装标签【注】内包装尺寸过小，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容2.有效期表述形式“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”“有效期至XXXX.XX.”或“有效期至XXXX/XX/XX”有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”【注】若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”具体格式考点四药品名称、商标和专有标识管理要求1.药品包装、标签印制药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护》》药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”【注】上市销售的最小包装必须附有“说明书”印制文》不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利字表述药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样制禁止使》未经注册的商标用》未经“国药监部门”批准的药品名称2.药品通用名称与商品名2.药品通用名称与商品名书写与位置称③字体颜色应当使用黑色或者白色；药品商品名①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2②不得与通用名称同行书写》应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计称所用字体的1/4称注册商标经典习题一、最佳选择题1.投诉有下列情形之一的，市场监督管理部门可以受理是。A.投诉事项不属于市场监督管理部门职责，或者本行政机关不具有处理权限的B.法院已经受理或者处理过同一消费者权益争议的C.投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过两年的，法律另有规定除外『正确答案』C『答案解析』投诉有下列情形之一的，市场监督管理部门不予受理1）投诉事项不属于市场监督管理部门职责，或者本行政机关不具有处理权限的2）法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的3）不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的4）投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的，法律另有规定除外；（5）未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址；被投诉人的名称（姓名）、地址；以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实；或者委托他人代为投诉的，还应当提供授权委托书原件以2.下列关于药品包装的要求与作用说法错误的是。A.发运中药材根据发运的地区气候，确定是否有包装B.标签必须帖牢、帖正，不得与药品一起放入容器内C.凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂和销售D.符合标准化要求的包装有利于保证药品质量『正确答案』A药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护附有质量合格的标志；选项A错误，当选。A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成份D.中成药组方中应列出全部中药药味『答案解析』药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的“全部”辅料名称；选项A错误，当选。4.下列文字图案在药品标签中可以出现的是。A.企业形象标识、企业防伪标识B.进口原料、专利药品D.印刷企业、印刷批次标签中。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称；选项A5.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是。A.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识B.某药品的通用名字字体采用深绿色，与背景形成强烈反差C.某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一D.某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一『答案解析』外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字；选项A错误。药品通用名称字体体的1/4；选项D错误。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；选项C正确。二、配伍选择题【1-3】A.守信等级B.警示等级C.失信等级D.严重失信等级1.药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的，药品安全信用等级应该认定为()『答案解析』药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的，药品安全信用等级应该认定为严重失信等级；选项D当选。2.因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，药品安全信用等级应该认定为。药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护3.因连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的，药品安全信用等级应该认定为。【4-6】根据药品说明书的格式和书写要求4.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是。『答案解析』滥用或者药物依赖性内容可查询的说明书项目的【注意事项】；选项A当选。5.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是。『答案解析』注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目中的【成份】；选项B当选。6.列出药品不能应用的人群的说明书项目是。『答案解析』【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况；选项C当选。药品广告的审查和发布药品广告的审查和发布【注1】处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”【注2】非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”或者在医务人员的指导下购买和使用”【注4】保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”中应当持续显示》利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明》明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容》引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容因而安全性有保证等内容考点五则广告不得发布药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容》含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容（1）麻、精、毒、放；（2）易制毒品、戒毒治疗的药品；禁止发（3）医疗机构配制的制剂；（5）国药监局禁止生产销售和使用的药品；（6）批准试生产的药品》处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告发》不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传布媒体》不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医的限制学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告；【注】不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。》特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布药品广告的申请和审批药品广告的申请和审批【注】可以委托代理人办理广告审查申请。》申请地：生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出》审批主体：各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查。》有效期：新的药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。【注】未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。》文书格式：_药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号。【解释】空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号。考点六批广告批准文号考点七违反药品广告管理的处罚考点七违反药品广告管理的处罚违法情形未显著、清晰表示应当显著标明内容的广告（2）处广告费用1倍以上3倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明无有效批准文件发布情节严重的：【注】进行虚假宣传（1）处广告费用3倍以上5倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明第58条的规定处罚（2）可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请市场管理监督处以行政责任（1）责令停止发布广告（2）对广告主处10万元以下的罚款药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护（3）两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的：处广告费用5倍以上10倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处100万元以上200万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关（1）由县级以上市场监督管理部门责令改正对于其他发布虚假药（2）对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得3品广告的情形倍以下罚款，但最高不超过三万元【提示】没有违法所得的，可处1万元以下罚款（1）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请广告审查：广告审查机关不以不当方式获得批准请文件（2）以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的：广告审查机关予以撤销，处10万元以上20万元以下的罚款，3年内不受理该申请人的广告审查申请（1）责令停止发布广告，对广告主处20万元以上100万元（2）情节严重的：并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审》对广告经营者、广告发布者：没收广告费用，处20万元以上100万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记构成虚假广告的广告考点八服务网站的开办条件有效期不得发布药品互联网药品信息服务管理经营性和非经营性两类》应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；相适应的专业人员、设施及相关制》资格证书的有效期：为5年。有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换证书①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤戒毒药品；⑥医疗机构制剂的产品信息。考点九药品价格管理考点九药品价格管理》坚持市场在资源配置中起的决定性作用，更好发挥政府作用》麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价（实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理），其他药品实行市场调节价。防范短缺药品恶意涨价和非短缺药品“搭车涨价”的价格招采政策》合理定价明码标价：禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为》如实报告销售和价格情况》购销中禁止不正当获益：禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等市场凋节价原则经营者遵药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护有关人员以任何名义收受的财物或其他不正当利益考点十不正当竞争行为（1）擅自使用与他人有影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；混淆行为（2）擅自使用他人有一定影响的企业名称、姓名。（3）擅自使用他人影响的域名主体部分、网站名称、网页等。商业贿赂行为（1）自我虚假宣传：即经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、虚假宣传行（2）帮助其他经营者虚假宣传：即经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助为其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。【解释】通过虚假交易生成不真实的销售数据、用户好评的“刷单炒信”，会对消费者的购物决策产生严重误导，将定性为虚假商业宣传。侵犯商业秘密行为（2）第三人明知或应知商业秘密权利人的员工、前员工实施前款上违法行为，（1）所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影不正当有奖销售行为（2）采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售诋毁商誉行为商品声誉（1）未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、互联网不正强制进行目标跳转（2）误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务（3）恶意对其他经营者合法提供网络产品或服务实施不兼容。考点十一消费者权益保护考点十一消费者权益保护1.消费者的权利保障》消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求权知悉主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者权服务的内容、规格、费用等有关情况选择》消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选权公平》消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公交易平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护》消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿》消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿》消费者协会和其他消费者组织是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织》消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识》消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利》消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议权赔偿权权权重权监督批评权2.经营者的义务2.经营者的义务履行的义务接受监督的保证安全的提供信息的真实标记的履行“三包”【注2】依照规定进行退货、更换、修理的，经营者应当承担运输等必要费用。（2）经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。【注1】经营者应当自收到退回商品之日起七日内返还消费者支付的商品价款。不得单方作》经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提醒消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等内容，并按照消费者的要求予以说明。理的交易条件，不得强制交易经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督》经营者对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提出的询》经营者提供商品或者服务应当明码标价。》经营者应当标明其真实名称和标记。租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标》消费者索要发票等购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具（1）经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定要求经营者退货、更换、修理。【注1】没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护经典习题一、最佳选择题1.下列药品广告发布内容，符合规定的是。A.使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明B.明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容C.“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容D.含有经营机构的名称、地址、联系方式等内容『答案解析』广告中不得出现含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；选项ABC广告中不得出现的情形；选项A.不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传B.不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告C.不得利用非处方药的商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传D.处方药广告只能在国务院卫生健康行政部门和国务药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布『答案解析』不得利用处方药名称或者特定全营养配方食品商标、企业字号为各种活动冠名进行广3.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，下列关于A.新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致B.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为5年000000-00000号B.通过虚假交易生成不真实的销售数据、用户好评的“刷单炒信”，重误导C.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人『答案解析』选项A属于不正当竞争行为中的混淆行为；选项B属于不正当竞争行为中的虚假宣传行为；选项C属于不正当竞争行为中的互联网不正当竞争行为；选项D属于不正当竞争行为中的商药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护5.关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是。A.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货B.经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，法律另有规定的情形除外；选项D二、配伍选择题【1-3】A.3年内不受理该申请人的广告审查申请B.1年内不受理该申请人的广告审查申请C.3年内不受理该药品所有申请人的广告审查申请D.1年内不受理该药品所有申请人的广告审查申请以上二十万元以下的罚款，三年内不受理该申请人的广告审查申请；选项A当选。响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；选项B当选。用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；选项B当选。【4-6】A.处方药B.特殊医学用途婴儿配方食品C.非处方药D.医疗机构制剂4.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是。药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护『答案解析』处方药可以在国务院卫生健康行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、5.取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是。『答案解析』非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣6.不得在大众传播媒介或者公共场所发布广告的是。【7-9】A.