病例报告表填写指南

内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。ICH将病例报告（CRF）所有版F。从IH其时你完。，在病例报表中的何修必须标明日姓名写以相应的释且不能原有记录不辨认研究应保存改和更的记”也就是在写病例告表出错误时只在错的地方上一条然后明日期你的姓缩写。如果是组数据现了错，如药发放记，你可在整错误处线，然签名以日期，不需要分别划多线和许多错。签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。病例报告表的用途：病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的要求有效、完整地收集数据。这有利于分析和清晰地报告数据，其结果将对评价该药的疗效和安全性起决定性的作用。如果考虑一下申办者设计试验的理由，显然是为了收集疗效和安全性的信息。由于病例报告表是收集数据的主要载体，因此它是整个研究过程中非常关键和重要的一部分。试验方案和病例报告表的关系:试验方案决定了病例报告表需要记录什么数据所有在试验方案中特指的数据都应该记录在病例报告表中。这意味着研究者不要将未在试验方案中设定的信息写入病例报告表，否则会带来一些困难。在病例报告表上的任自由文字(et)”都们情（DaaClaifctionFom,DCF）而要一明果，以，是数应这写。原文件:病面的地都是诊病录音/录像数据以及自动仪器也是原始资料的来源。其他的例子有X光片，包括报告和片，心电记录（同样，括心电图报告以微型胶卷。病例报告填写的术语:必院良有“感”用。语:不要用合用，如头晕眩晕”，应选其的个如果实者都，个分别填写。说明位应特指:当涉及身体的某一部分时，应该特别指明。如，右上大腿。填写简明:应审始数。缺据:填写病例报告表时，每个空格都要填入，即使无相关数或者不适或类似这样的一个表述。随访间的不一致:一个例子，病在随访1时的编号是101，到随访2为103。不可读的数据:如有的间来。必缺:例如，评述个不事件的原因”时，如果你选的是“其他疾病，常常你会被要求对其他疾病进行说明（即，其他疾病是什么），如果此处留了空白，你将会收到数据澄清表。失:常清。语:不要使用些口术语因这可只在的地被理不能其他区的理解。可读性:应该保证填写的内容清晰，每个人都能读。性:就们码应可信息应做希把告。数清（DataClariiction）:（DCF）。由研究中心对此提供解答，然后与原始文件和病例报告表进行核实。应该以正式的方式提交给申办者，包括在病例报告表上做出修正和直接写在数据澄清表上。这些数据澄清表会花费许多时间和费用，因此很重要的是，在最初填入数据时就要尽量的准确。给大家一个数据澄清表花费的大致概念，几年以前，我就听说，一份数据澄清表大约会花费公司100美元，而几周前我听说每份数据澄清表的花费到了150美元。这给大家一个印象。高质量的病例报告可以提供准确的试验数据，进而可以通过减少重复工作来节省时间和资源。文件保存的要求。重要的试验文件，包括原始文件、医疗记录以及病例报告表，必须安全地保存并方便申办者稽查和管理机构的视察