病原微生物实验室生物安全管理条例市公开课一等奖课件省赛课获奖课件

病原微生物试验室 生物安全管理条例1/34意义2023年11月12日，由温家宝总理签发中华人民共和国国务院令(第424号)公布施行《病原微生物试验室生物安全管理条例》(简称《条例》)。该《条例》要求了在病原微生物试验活动中保护试验人员和公众健康宗旨,从而使我国病原微生物试验室管理工作步入法制化管理轨道。对我国防生物威胁和处理突发卫生事件建设具有现实和深远意义。2/34内容总则、病原微生物分类和管理、试验室设置与管理、试验室感染控制、监督管理、法律责任附则共七章七十二条3/34主要内容什么是病原微生物、病原微生物如何分类、病原微生物如何采集、如何运输、保藏、发生意外如何处理、如何分四级建设实验室、如何认证明验室、如何使用和管理实验室、如何控制和处置实验室感染、谁对从事病原微生物实验活动进行监督和管理、如何实行监督和管理、应负法律责任做出了明确规定，使得在我国境内从事病原微生物实验活动有了法律依据。4/34第一章总则第一条：制定条例目标第二条：条例适用范围和部分概念第三条：确定各部门在病原微生物试验室生物安全管理方面职责第四、五条：明确了试验室生物安全管理标准——分类、分级和符合标准。第六条：确定试验室日常管理职责部门——试验室设置单位及其上级主管部门5/34第二章病原微生物分类和管理第七条：对病原微生物如何分类就行了描述，第五款明确了高致病性病原微生物是指一类和二类病原微生物。第八条：人间、动物间传染病原微生物名目制定部门第九条：采集样本具有条件6/34

第十条～第十三条：运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本：

途径－10前提条件：接收单位、容器符合要求和取得同意－11，同意部门：省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门、国务院出入境检查检疫部门、国务院民用航空主管部门－11运输要求：不少于２人、不得通过公共电（汽）车和都市铁路运输（有批文能够）、采取防护措施－12、137/34第十四条～第十六条菌（毒）种保藏国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定指定菌（毒）种保藏中心或者专业试验室（下列称保藏机构）任务：储存、提供菌（毒）种和样本重点：第十六条试验室在有关试验活动结束后，应当根据国务院卫生主管部门或者兽医主管部门要求，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。8/34第十七条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要控制措施，并在２小时内分别向承运单位主管部门、护送人所在单位和保藏机构主管部门报告，同步向所在地县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失，还应当向公安机关报告；接到报告卫生主管部门或者兽医主管部门应当在２小时内向本级人民政府报告，并同步向上级国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。9/34第十七条县级人民政府应当在接到报告后２小时内向设区市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区市级人民政府应当在接到报告后２小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后１小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。任何单位和个人发觉高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本容器或者包装材料，应当及时向附近卫生主管部门或者兽医主管部门报告。10/34第三章试验室设置与管理分级：第十八条：试验室按防护水平分为四级试验室设置第十九条：新建、改建、扩建三级、四级试验室要求审批程序第二十条新建、改建、扩建三级、四级试验室要通过试验室国家认可11/34第二十一条～第三十条：试验活动第二十一条：一级、二级试验室不得从事高致病性病原微生物试验活动。三级、四级试验室从事高致病性病原微生物试验活动，应当具有条件。国务院卫生主管部门或者兽医主管部门对符合条件，发给从事高致病性病原微生物试验活动资格证书。12/34第二十二条：取得从事高致病性病原微生物试验活动资格证书试验室，需要从事某种或者疑似试验活动（科研），应当报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门同意。二十三条：设置试验室机构，拟从事此类高致病性病原微生物有关试验活动，应当根据要求经同意同意，并在取得对应资格证书试验室中进行。13/34第二十四条:同意试验活动期限第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级试验室，应当向市级卫生局或者兽医主管部门立案。立案情况汇总后报省、自治区、直辖市卫生厅、局或者兽医主管部门。第二十六条：卫生部和农业部要掌握试验室数量、试验室设置、分布情况，取得从事高致病性病原微生物试验活动资格证书三级、四级试验室及其从事有关试验活动情况。14/34第二十七条：建成并通过试验室国家认可三级、四级试验室应当向所在地县级环境保护局立案。第二十八条：对我国尚未发觉或者已经宣布消灭病原微生物试验活动要求。第二十九条：新技术、新办法从事高致病性病原微生物有关试验活动经论证可行，方可使用第三十条：高致病性病原微生物动物试验活动，应当在符合动物试验室生物安全国标三级以上试验室进行。15/34

第三十一条～第四十一条试验室生物安全管理第三十一条试验室设置单位负责试验室生物安全管理。制定管理制度定期检查落实情况对试验室设施、设备、材料定期维护和更新16/34第三十二条试验室责任人为试验室生物安全第一责任人。

试验活动严格遵守国标、技术规范、规程；指定专员监督检查试验室技术规范和操作规程落实情况。

第三十三条：试验室设置单位建立健全安全保卫制度及保卫措施，发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，根据本条例第十七条要求进行报告；

从事高致病性病原微生物有关试验活动试验室应当向本地公安机关立案，接收其对保卫工作监督指导17/34第三十四条：试验室每年定期人员进行培训，考评合格方可上岗第三十五条～第三十七条：从事高致病性病原微生物有关试验活动及人员要求：

2人共同、个人防护、健康档案、健康监测（体检）及预防接种、同一种试验室同一种独立安全区只能同步从事一种高致病性病原微生物有关试验活动。试验档案保存不少于23年。18/34第三十八条：根据环境保护有关法律对废水、废气以及其他废物进行处置第三十九条：三级、四级试验室显著位置贴生物危险标识和生物安全试验室级别标志。第四十条从事高致病性病原微生物有关试验活动试验室应当制定试验室感染应急处置预案，并向该试验室所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门立案。19/34第四十一条：病原微生物试验室生物安全专家委员会组成；

病原学、免疫学、检查医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和试验室管理等方面专家职责：

国家：承当从事高致病性病原微生物有关试验活动试验室设置与运行生物安全评定和技术咨询、论证工作省级：承当本地域试验室设置和运行技术咨询工作。20/34第四章试验室感染控制(41～48条)第四十二条→试验室设置单位指定专门机构或者人员承当试验室感染控制工作,定期检查规章制度实行情况:安全防护菌（毒）种和样本保存与使用安全操作废水和废气排放其他废物处置21/34第四十三条:试验室工作人员出现试验活动有关感染临床症状或者体征时，试验室责任人应当向感染控制工作机构或者人员报告，派专员陪同及时就诊,通知诊治医疗机构近期所接触病原微生物。接诊医疗机构应及时救治或转诊（不具有对应救治条件），具有条件医疗机构不得回绝救治。22/34第四十四条：试验室发生泄漏时，工作人员应当立即采取控制措施，并同步向负责试验室感染控制工作机构或者人员报告。第四十五条：感染控制工作机构或者人员接到报告，立即启动试验室感染应急处置预案，

组织人员进行调查，确认发生泄漏，根据条例第十七条要求进行报告。采取控制措施，医学观测或者隔离治疗，封闭试验室，避免扩散。

23/34第四十六条：卫生主管部门或者兽医主管部门接到感染事故或泄漏事件报告，或者发觉感染事故，立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法应采取预防、控制措施。第四十七条：医疗机构或者兽医医疗机构医务人员发觉试验室感染报告程序和时限：2小时、通报感染发生地主官部门，按四十六条采取措施24/34第四十八条发生病原微生物扩散，有也许造成传染病爆发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当根据有关法律、行政法规要求以及试验室感染应急处置预案进行处理。25/34第五章监督管理第四十九条对菌毒种采集、运输、贮存，对从事高致病性病原微生物有关试验活动试验室是否符合本条例要求，对培训、考评其工作人员以及上岗人员情况，对是否按照有关国标、技术规范和操作规程进行监督检查。第五十条被检查单位必须配合，不得回绝、阻挠监督部门调查取证、采集样品，查阅复制有关资料行为。26/34第五十一条～五十五条试验室认证、监督部门职责、职权、工作规范

监督检查详细内容：是否建立生物安全管理组织并明确职责，有人员培训考评制度、人员健康监护制度、生物安全检查制度、生物安全责任制度、消毒和生物样本安全保管和档案管理制度、试验室突发事件报告制度BSL-1、BSL-2试验室是否取得立案证明二级以上试验室入口是否设置国际通用生物危险标志和生物安全试验室设制标志；试验室操作人员是否有安全防护用具27/34菌（毒）种是否确定2名以上保管人员进行管理，是否设置专柜单独保藏并实行双锁管理；领用和发放菌（毒）种是否有科室管理人员同意试验室内是否有过期试剂，废弃培养基、血液在运出试验室之前是否先消毒灭菌并按医疗废物搜集处理设施和设备是否符合要求28/34第六章法律责任第五十九条在不符合对应生物安全要求试验室从事病原微生物有关试验活动，由县级以上地方人民政府卫生主管部门根据职责，责令停顿有关活动，监督其将用于试验活动病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传输、流行或者其他严重后果，由试验室设置单位对主要责任人、直接负责主管人员和其他直接责任人员，依法给予罢职、开除处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任。29/34第六十条30/34第六十八条保藏机构未根据要求储存试验室送交菌（毒）种和样本，或者未根据要求提供菌（毒）种和样本，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供菌（毒）种和样