采供血相关标准

采供血相关标准沈行峰上海市血液中心规划血站临床用血无偿献血血液制品法律中华人民共和国献血法法规各省及献血法实施细则血液制品管理条例规章血站管理办法无偿献血表彰奖励办法单采血浆站管理办法行政文件采供血机构设置规划血站（实验室）质量管理规范临床用血管理办法年度表彰决定单采血浆站质量管理规范输血技术操作规程临床输血技术规程《药典》单采血浆操作规程标准献血场所配置要求WS/T401-2012献血者健康检查要求GB18467-2011全血及成分血质量要求GB18469-2001

第一部分

《献血场所配置要求》

WS/T401-2012标准出台背景标准条款解析一、标准出台背景血液募集的要求和献血方式的转变现有标准不全或滞后，针对性较弱社会要求日益提高（行业特点）服务要求、安全要求、维权意识、不良风气血液供应挑战--血液供应基础薄弱血液供应挑战－－血液需求快速增长《献血屋(点)安全卫生要求》—上海市地方标准DB31/486—2010（2010-10-01实施）涉及献血屋(点)的建筑设施与环境、设备、物料、人员、文件和记录以及安全与卫生的基本要求对照表—与地方标准的主要区别点序号《献血场所配置要求》《献血屋（点）安全卫生要求》条款内容条款内容17.3日献全血人数在20人及以下的，宜设置1个～2个采血位，总面积宜在40m2以上4.3.4.1建筑面积一般不小于50m228.3日均献血人数在20人及以下的，宜配备医务人员2人7.3.1日均采血量20袋以下的献血屋（点）应至少配备2名工作人员39.2室内温度和空气质量应符合GB/T18883规定的要求4.4.2参照：室内环境国家标准《GB50325-2001》甲醛≤0.08mg/m3

苯≤0.09mg/m3

氨≤0.20mg/m3

氡≤200Bq/m3

总挥发性有机化合物≤0.5mg/m3

49.4应根据实际需要配备相应的灭火器材、装备和个人防护器材

59.6固定献血场所应有洗手设施

69.7应配备医用给氧设施和简易急救箱

710.1应配备采血椅、采血秤、热合机、储血冰箱（或血液保存箱）、血压计、听诊器、体重秤、体温计、条形码阅读器，其数量应满足工作要求5.1.2配备适宜的业务设备，如冷藏设备二、标准条款解析内容：共11个章节、36个条款实施：2013-06-01性质：推荐性卫生行业标准又称为非强制性标准或自愿性标准1

范围本标准规定了献血场所配置的基本要求本标准适用于行政区划设置献血场所2规范性引用文件GB15982

医院消毒卫生标准（2012版）GB/T18883

室内空气质量标准3术语和定义

3.1献血场所

blooddonationsession

为献血者提供献血前健康征询、健康检查和血液采集等献血服务的场所。献血场所分为固定献血场所、临时献血场所和献血车三种类型3.2固定献血场所

fixedblooddonationsession设立在建筑物内部的专用献血场所，包括血站住所内的献血室和血站住所以外的献血屋3.3临时献血场所

temporaryblooddonationsession在机关、企事业单位和社会团体等的住所内临时设立的献血场所3.4献血车

blooddonationmobile提供车上献血服务的专业车辆4献血场所数量

4.1

在血站住所内应至少设立1个献血室4.2~4.6

献血人次献血场所献血屋（至少）<1万2-311~4万4-51-24-8万6-73-58~12万8-126-10>12万1-2个/1-2万增设1个5献血场所选址宜选择附近没有污染源、交通便利、人流量大、方便献血者的地点污染源：指造成环境污染的污染物发生源，通常指向环境排放有害物质或对环境产生有害影响的场所、设备、装置或人体。天然污染源：指自然界自行向环境排放有害物质或造成有害影响的场所，如正在活动的火山。人为污染源：人类社会活动所形成的污染源。按排放污染的种类，可分为有机污染源、无机污染源、热污染源、噪声污染源、放射性污染源、病原体污染源和同时排放多种污染物的混合污染源。6献血场所布局宜分别设置献血者健康征询与检查区、血液采集区和休息区与《血站质量管理规范》第5条相同，降低血液存放区域的要求，但应严格按照13.2要求注意保护隐私和避免差错发生7固定献血场所面积

8献血场所医务人员数量日献全血人数采血位总面积医务人员60人及以上4个以上90m2以上6人以上20-60人3-4个60m2以上3-6人20人及以下1-2个40m2以上2人单采工作5m2/台相应增加7和8应综合考虑，寻求平衡根据时段，适当调整工作制度控制采血区域内人数志愿者数量及作用单采区域与全血采集区域的相对独立9献血场所设施

9.1供电应保证献血服务工作的用电需求，应配备应急照明设施。血液成分单采机应配备不间断电力供应设施，当外接电源中断后应保证血液成分单采机至少能继续运行30min应急预案的制定与演练不间断电源的续航能力（价格）9.2室内温度调节与空气消毒应配备室内温度调节和空气消毒设施，室内温度和空气质量应符合GB/T18883规定的要求，采血区域空气的细菌菌落总数应符合GB15982规定的Ⅲ类环境标准的要求1.GB/T18883《室内空气质量标准》规定的要求低于GB50325《室内环境国家标准》，故也可参照GB50325《室内环境国家标准》执行2.GB15982《医院消毒卫生标准》Ⅲ类环境要求：空气平均菌落数≤4.0（5min）空气质量标准对照9.3给排水固定献血场所应配备给排水设施。临时献血场所、献血车附近宜有水源供应

9.4消防应根据实际需要配备相应灭火器材、装备和个人防护器材9.5信息固定献血场所应配备固定电话，临时献血场所和献血车应配备移动电话。应配备计算机网络设施，应能对既往可经输血传播感染检测结果为确证阳性的献血者实施屏蔽固定电话应该公布，并注明工作时间移动电话指定人员，尤其外采时作为异常情况应对MIS实时联网或数据备份9.6洗手固定献血场所应有洗手设施

9.7献血不良反应应急处理应配备医用给氧设施和简易急救箱

9.8无偿献血宣传固定献血场所应配备无偿献血宣传音、视频设施，临时献血场所和献血车应配备无偿献血宣传展牌合法--如《公共场所卫生管理条例》对噪声、照明等的要求有效—展板内容、宣传方式节能环保—开启时间段10献血场所设备和器具10.1应配备采血椅、采血秤、热合机、储血冰箱（或血液保存箱）、血压计、听诊器、体重秤、体温计、条形码阅读器，其数量应满足工作要求10.2根据工作需要配备生化仪、血细胞计数仪、血小板振荡保存箱、血液成分单采机、离心机、移液器等11献血场所关键物料11.1献血场所应配备饮料和点心

11.2献血场所应配备医用消毒剂、医用手套、血型检测试剂、血红蛋白检测试剂、一次性采血针（或注射器）、止血带、血袋、标本管、献血条形码、无菌纱布、医用胶布、无菌棉签、绷带、医疗废物专用包装袋和容器、接触血源性病原体个人防护用品，急救药品、末梢采血针、末梢血收集用毛细管、创口贴等11.3

临时献血场所和献血车应有免洗手消毒剂11.4根据工作需要配备血液成分单采机专用耗材、离心管及乙肝病毒表面抗原、丙氨酸氨基转移酶、血常规等检测试剂和耗材第二部分

《献血者健康检查要求》

GB18467-2011(替2001)标准修订说明标准条款解析一、标准修订说明修订背景修订原则主要修订内容修订背景《献血者健康检查要求》（18467-2001）近10年无偿献血工作的变化献血数量：自愿无偿99%以上献血形式：计划无偿----自愿无偿献血地点：血站本部/单位----街头采血车/屋体检方式：以体检---征询采血模式：预检----非预检社会环境发生了变化社会结构价值观经济结构就业形势健康状况疾病谱血液安全的新情况同性恋献血(MSM艾滋病感染率5%，一般男性为0.05-0.1%，MSM感染风险是一般男性50-100倍)新发传染病351985-2010年全国历年报告HIV/AIDS变化趋势血液需求形势---持续上升新医改（医疗保障水平、医疗卫生体系结构）优质医疗资源医学技术发展平均寿命延长血液供应形势---持续压力随机性的个人献血高温高寒长假的血液保障出生率下降修订原则坚持输血伦理学的原则确保献血者和受血者安全，保障人人都能享有安全有效的血液坚持科学发展的原则并不是标准越高，指标越多、数值越高，标准就越先进。指标的选择和限值的确立时，重点关注了哪些对献血者和受血者人体健康能造成不良影响、因果关系明确、可评价或考量的指标。由于影响献血者和受血者健康状况的因素很多，人们对这些因素的认知程度、检测能力受到科技水平的限制，《献血者健康检查要求》无法完全涵盖所有的情况。对永久不能献血的原因进行了归纳分析，便于标准使用者判断是否适宜献血，并列举典型疾病名称，以加深标准使用者对标准的理解和把握确保血液安全的原则提高对永久和暂缓不能献血的条件，增加对性行为、旅行史、用药史等的征询。密切结合实际的原则本次标准修改时取消了“预检献血者”这一种情况，取消了对胸部、腹部、淋巴结等的检查坚持可行性的原则注意结合国情，避免标准形同虚设。此次修改取消了对体温的常规测量，通过加强对暂缓不能献血情况的征询也可达到同样的目的此次修改仍保留了硫酸铜测量血色素的方法，但鼓励临界值时采用其他方法测量与国际献血者标准相接轨的原则英国和美国等对血液生理、血液保存及输血技术等均进行了大量研究，由此，逐渐形成了我们的很多行业标准，包括对献血者的标准。本次修订等同或等效采用了一部分国外标准与相关标准协调一致的原则献血者健康检查要求是一个综合标准，涉及健康征询、永久和暂缓不能献血的情况，涉及体格检查，涉及献血前血液检测。应与术语标准和疾病分类保持一致，要考虑对《全血及成分血质量要求》的影响新标准与相关的标准进行了协调性分析与无偿献血工作相矛盾的地方(如预检)提高血液的安全性调整对血液检测的要求至另一个标准提高排除不安全献血者的能力加强献血前的教育---告知、知情同意系统梳理不能献血的情况增加对生活方式征询增加对旅行史的征询完善征询表的结构和问题设置

主要修订内容（四大类）确保献血者健康系统梳理暂缓献血的情况

献血前血液检测（Hb、Hct）控制下限提高血液的供应量献血年龄献血间隔献血频次控制下限新旧两版主要内容对照几个对照表条款框架修订对照表免疫接种条款修订对照表

体格检查要求条款修订对照表

献血前血液检测条款修订对照表

献血量及献血间隔条款修订对照表健康征询表附录修订对照表二、标准条款解析内容：共10个章节、84个条款实施：2012-07-01性质：强制性条款和推荐性条款强制性条款本标准的第4章、5章、9章、10章、第8.2、8.3条为强制性的,其余为推荐性的第4章

总则第5章

献血者知情同意第9章

献血量和献血间隔第10章

献血后血液检测第8.2血红蛋白第8.3单采血小板献血者Q1__第4章总则4.1采集血液前应征得献血者的知情同意，并对其进行必要的健康征询、一般检查和血液检测。书面记录文件参见附录A、附录B4.2献血者献血前的一般检查和血液检测应以血站结果为准，有效期为14d4.3献血前健康检查结果只用于判断献血者是否适宜献血，不适用于献血者健康状态或疾病的诊断4.4