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文档简介

我国药品管理办法我国药品管理办法附则第一条为了加强药品管理，保证人民群众的用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和其他有关法律、法规，制定本办法。第二条本办法所称药品，是指对人体具有预防、治疗、诊断疾病功能的化学制剂、生物制品、中药饮片及其制品，包括化学药品、生物制品、中药及其制剂、保健食品及其制品中具有药理作用成分的药品。第三条境外研发的药品在国内进行临床试验申请上市许可代理时，必须委托在中国境内注册的药品上市许可持有人申请。第四条在中国境内申请注册的药品，其评价依据应符合中国国家药品监督管理局颁布的相关规定。第五条药品注册持有人应定期报告中外不良药物反应急性中毒事件，及时纠正药品不良反应，预防次生不良反应。第六条药品质量基本要求的实施应采用标准规程，并保证质量的稳定性和安全性。第七条药品的包装、标签必须按规定标明生产企业名称、药品名称、规格、批号、有效期、贮藏条件等标志和说明，确保毒性药品和容易引起误用的药品的安全供应和合理使用。第八条按规定生产销售的药品，不得质量不良或者不符合标准。第九条药品经销企业应依照法律法规和规定办理药品经营许可证或备案登记，对药品的收、存、销售、运输、使用情况进行管理，保证药品的质量和安全性。第十条药品经营企业应该制定供应资质标准，并依照国家规定的标准管理药品供应商。第十一条为了保证人民群众使用药品的安全，药品注册持有人应当根据国家食品药品监督管理部门的要求加强药品监管。第十二条药品的销售与使用必须符合国家法律法规及行业规定，并确保药品的质量、安全和有效性。附件本文所涉及的附件如下：1.药品GMP规范2.药品注册申请材料规范3.药品品种目录4.药品不良反应报告表5.药品包装及标签规范6.药品经销许可证申请表法律名词及注释1.药品注册持有人：符合相应法律法规的药品制造企业或销售企业。2.不良药物反应：指患者在用药过程中发生的药物不当反应，包括药物过敏、药物副作用、药物滥用等。3.药品GMP规范：指药品生产管理规范，是生产过程质量控制的标准。4.药品品种目录：指国家认可的药品种类和名称列表。5.药品经销许可证：指药品经营企业应根据国家相关法律法规和规定办理药品经营许可证或备案登记。实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法1.药品注册审核耗时、难度大，可通过优化审评流程，加大投入力度，加快药品上市审核审批速度。2.药品不良反应报告不及时，应加强相关监管，完善医疗机构报告制度，提升企业和医疗机构报告意识。3.药品市场管理缺乏规范，可加强相关部门监管力度，加大对经营企业、医疗机构、药品销售人员的执法检查，提高市场管理效

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