病原微生物实验室工作人员的管理

病原微生物实验室

工作人员的管理

（政策、进入控制、健康监护）

石嘴山市疾病预防控制中心2013年7月操作者（工作人员）核心要素硬件（设施设备）软件（管理体系文件）实验室生物安全三要素法规、标准、指南《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008(20090701)《实验室生物安全手册》2004：第3版（WHO）《微生物学和生物医学实验室生物安全手册》2007：第5版（美国CDC）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三章实验室的设立与管理第三十二条：实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人指定专人落实。第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核，工作人员考核合格的，方可上岗。每年培训－考核－合格－上岗第三十五条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工人员进行预防接种。（进行健康监测、体检、预防接种，建立健康档案）第四十二条实验室的设立单位应指定专门的机构（生物安全委员会）或人员（临床医生）承担实验室感染控制工作，负责实验室感染控制工作的机构或人员具有与实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康。（ GB19489-2008）

7.14实验室人员管理1应聘用适当的有资格人员承担管理实验室安全的职责。

实验室安全负责人应：– 具备专业教育背景；– 熟悉国家相关政策、法规、标准；– 熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训；– 熟悉实验室安全管理工作；– 定期参加相关的培训或继续教育。

2实验室或其所在机构应有明确的人事政策和安排，并可供所有员工阅览。（有供员工阅览的人事政策和安排）3实验室应对所有岗位提供职责说明，包括教育、培训和专业资格要求，并规定其责任和任务，并提供给相应岗位的每位员工。（有供员工阅览的职责说明）4应有足够的人力资源承担实验室所提供服务范围内的工作以及承担管理体系涉及的工作。（应有足够的人力资源承担包括服务范围、管理体系涉及的工作）5实验室聘用临时工作人员时，应确保其有能力胜任所承担的工作，了解并遵守实验室管理体系的要求。（确保临时人员胜任工作，了解和遵守体系要求）6员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工健康，符合国家法规要求。（工作量和工作时间安排不影响工作质量和健康，并符合法规）7在有规定的领域，实验室人员在承担相关的实验室活动时，应有相应的资格。（具备资格人员承担相关领域的实验活动）…应适当考虑怀孕、免疫缺陷和身体残障情况。

8应培训员工独立工作的能力。（培训独立能力）9应定期评价员工可以胜任其工作任务的能力。（评价胜任工作任务能力）10应按工作的复杂程度定期评价所有员工的表现，应至少每12个月评价一次。（定期评价员工表现，≥1次/12月）11人员培训计划包括(不限于)：– 上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训– 实验室管理体系培训；– 安全知识及技能培训；– 实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用；– 应急措施与现场救治；– 定期培训与继续教育；– 人员能力的考核与评估。（实验室负责人应保证所有相关人员包括运输和清洁人员安全培训计划的实施；培训内容按照岗位制定，至少包括消防、化学和放射安全、生物危险和感染预防等；应强调安全工作行为。员工应书面确认已接受适当的培训,并阅读、理解了安全手册。）12实验室或其所在机构应维持每个员工的人事资料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应包括(不限于)：–员工岗位职责说明；–岗位风险说明及员工知情同意证明；–教育背景和专业资格证明；–培训记录,应有员工与培训者的签字及日期；–员工的免疫、健康检查（隐私）、职业禁忌症等资料；–内部和外部的继续教育记录及成绩；–与工作安全相关的意外事件/事故报告；–有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和承认该员工能力的日期或期限；–员工表现评价。

记录--培训合格证和岗位资格证健康监护

健康监护目的：–通过体检、医学监测、免疫接种预防性用药等手段，预防和控制实验室感染，确保实验室人员的健康和生命安全。健康监护制度：–实验室人员体检及医学监测制度–实验室人员免疫预防制度体检及医学监测制度

–上岗前体检除常规体检项目外，应包括拟从事的病原微生物有关的特异性指标（如乙肝五项等）。体检合格后建立健康监护档案并在上岗证上盖章确认，不符合岗位健康要求不得从事相关工作。–年度体检（（制定计划并组织实施）

–临时性体检建立本底血清库，针对性检测，结果记入健康监护档案。发现问题及时采取有效的预防和治疗措施。必要时对实验室污染情况进行追溯调查。根据体检结果决定人员临时性或永久性调离岗位。

体检及医学监测制度医学监测：员工应注意个人身体状况，出现不适及时报告；实验室负责人应关注员工的缺勤情况。– 下列情况不宜从事高致病性微生物相关工作• 发热• 呼吸道感染• 开放性损伤• 怀孕• 因工作造成疲劳状态• 免疫耐受或使用免疫抑制剂等健康监护部门或人员应定期了解实验室人员健康状况，发现异常情况及时安排体检、就医，并将结果记入健康监护档案。实验室设立单位应选择适宜的医疗部门签定协议，确保相关人员得到及时有效的诊治。实验室负责人批准外来学习、工作人员进入实验室，应了解其健康状况。实验室发生意外事件或生物安全事故后应对可疑感染人员安排针对性体检，结果记入健康监护档案。

实验室人员免疫预防制度

制定年度免疫预防计划，报领导批准并组织实施根据岗位需要进行免疫接种或预防性服药，同时要考虑个人适应症、禁忌症及过敏反应免疫接种和预防服药情况应记入健康监护档案对特异性监测指标为“阴性”（无保护力）的人员应进行必要的加强免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案实验室发生意外或事故时，应进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。成人疫苗免疫程序甲肝疫苗白破二联疫苗狂犬病疫乙肝流脑(A+C)脊灰疫苗麻疹疫苗麻腮风乙脑出血热针次疫苗疫苗疫苗疫苗苗疫苗10月0月0月0天0天当天当天当天当天当天3年后加强14天26月1月1月7天37月28天6月生物、医学实验室人员常规接种

-----接触血液、血清、体液、组织等

乙肝疫苗–基础免疫：3针（0、1、6月）–加强免疫：2针（0、1月）–保护期：5-10年甲乙联合疫苗–基础免疫：3针（0、1、6月）–保护期：10-15年提示：负责标本采集的人员也应进行免疫接种操作实验动物人员推荐接种

流行性出血热疫苗–预防性接种：2针（0天、14天接种）–保护期3-5年狂犬病疫苗–预防性接种：3针（0、7、28天接种）–暴露后接种：5针（0、3、7、14、28天接种）–保护期1-3年

育龄期妇女推荐接种

麻腮风三联疫苗（MMR）–预防疾病：麻疹、流行性腮腺炎、风疹–接种1针–有效期：>10年注意：

传统的生物安全强调：–最优化的实验操作–最合适的防护设备–设计优良的实验室–行政管理旨在减少工作人员意外感染和受伤害的危险，并阻止对外界环境的污染。警惕：

人为（故意）使用生物学、化学、放射性材料去伤害实验室人员或他人的报道，引起了人们对实验室物理性安全的关注，重点包括：–防止未授权进入；–防止从实验室带走危险因子；

近年应用生物材料作为恐怖因子的担忧与日惧增(这些又是临床及微生物实验室的必需材料)，因而采取安全保障措施，保护实验室及其相关材料，减少被滥用的可能性是必要的。理解两个概念的差异

实验室生物安全实验室生物安全保障

实验室生物安全

WHO给的定义–指那些用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放的防护原则、技术以及实践。GB19489-200