2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案[单选题]1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药特点的质（江南博哥）量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价正确答案：A参考解析：关于药品安全管理，明确了保障药品质量安全和夯实中医药高质量发展基础两项重点任务。[单选题]2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围正确答案：C参考解析：A错在“指南推荐”，应该是“临床首选”；B错在“价格谈判”；D选项“有被召回记录”不属于“不纳入国家基本药物目录遴选范围”的药品。[单选题]3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用正确答案：A参考解析：执业药师执业范围包括：药品生产、药品经营、药品使用三大环节。[单选题]4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为A.5000元以下B.100元以下C.3000元以下D.10000元以下正确答案：C参考解析：简易程序（当场处罚程序，有“备案”）：数额较小的罚款（公民200元以下，法人/组织3000元以下）或警告。[单选题]5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理正确答案：C参考解析：A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动：县以上药监负责；B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗：疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；接受委托配送的企业不得再次委托。D.血液制品的进出口审批及监督管理：国家局负责。[单选题]6.关于药品标准的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版正确答案：B参考解析：【试题已经过期，仅供参考】法定标准是药品质量的最低标准。[单选题]7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是A.3日内B.5日内C.10日内D.7日内正确答案：D参考解析：复核检验的时限为7日。[单选题]8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《价格法》C.《药品管理法》D.《反垄断法》正确答案：C参考解析：禁止给予医药回扣等不正当利益是《药品管理法》规定的；禁止施垄断协议和滥用市场支配地位是《反垄断法》规定的；禁止捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等不正当价格行为是价格法规定的；禁止以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标是《基本医疗卫生与健康促进法》规定的。[单选题]9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输正确答案：A参考解析：储存药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品；药品与冷藏车厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米；药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。[单选题]10.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸正确答案：D参考解析：2021年已完成25个药品由处方药转换为非处方药2022年，经国家药品监督管理部门论证和审核，椭党参口服液、散痛舒胶囊奥美拉唑肠溶片、硫酸氨基葡萄糖饵片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、蒲地蓝消炎片和红花逍遥片等药品由处方药转换为非处方药。[单选题]11.药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围正确答案：A参考解析：零售企业应先核定类别再核定范围。[单选题]12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求正确答案：A参考解析：现行规定，药品上市许可持有人不应再与受托生产企业签订委托销售协议。[单选题]13.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是A.±0.5℃B.±0.1℃C.±1.0℃D.±1.5℃正确答案：A参考解析：验证使用的温度传感器，其最大允许误差为±0.5℃。[单选题]14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于A.2年B.3年C.1年D.5年正确答案：D参考解析：疫苗各类文件保存至疫苗有效期满后不少于五年。[单选题]15.根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过A.4周B.8周C.12周D.24周正确答案：C参考解析：长期处方的处方量一般在4周内；最长不超过12周，超过4周的长期方，医生应当严格评估；并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。[单选题]16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列正确答案：A参考解析：严重缺陷项目：注意寻找关键词[单选题]17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批正确答案：B参考解析：仿制药与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调质量和疗效一致。[单选题]18.关于中药饮片管理的说法，错误的是A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作正确答案：D参考解析：中药材及中药饮片验收人员应当是：具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的人员。[单选题]19.负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）正确答案：D参考解析：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责如下：[单选题]20.根据《关于发布<已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）>的通告》，“本品含xxx，不可超剂量或长期服用”的表述属于A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语正确答案：B参考解析：与成分、剂量、疗程有关的警示语示例：①本品含xxx，不可超剂量或长期服用；②本品为中西药复方制剂，含化学药品成xxx，对该成分过敏者禁用。[单选题]21.关于药品研制管理的说法，错误的是A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求正确答案：D参考解析：开展药物安全性评价应当遵守药物非临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。[单选题]22.根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局正确答案：C参考解析：国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作，国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。[单选题]23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年正确答案：A参考解析：特殊医学用途配方食品包括：适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家市场监督管理部注册。特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为5年。[单选题]24.根据《药品管理法》，不属于劣药的是A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品正确答案：C参考解析：成分不符合国家药品标准的药品属于“假药”。[单选题]25.关于药品召回管理的说法，错误的是A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年正确答案：C参考解析：实施药品一级和二级召回的，药品上市许可持有人应当申请在省级药品监督管理局网站发布召回信息。[单选题]26.根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是A.公安机关处10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入正确答案：B参考解析：根据《药品管理法》第十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。[单选题]27.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》正确答案：D参考解析：蛋白、肽进出口准许证管理：省药监核发；有效期1年；进口无需办理《进口药品通关单》。[单选题]28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等正确答案：C参考解析：国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批程序等4种。[单选题]29.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品正确答案：D参考解析：纳入《国家重点监控合理用药药品目录》管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。[单选题]30.关于已上市中药变更的说法，错误的是A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变正确答案：C参考解析：对主治或适用人群进行删除的：一般不需开展临床试验。[单选题]31.国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理局规定条件的中药材品种，实行A.生产批号管理B.批准文号管理理C.第三方认证管理D.生产许可管理正确答案：B参考解析：国家鼓励培育道地中药材，对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。[单选题]32.关于药物临床试验的说法，错误的是A.是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验B.是确定药物疗效与安全性的系统性试验C.属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段D.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅴ期临床试验正确答案：D参考解析：新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。[单选题]33.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告监督管理的说法，错误的是A.经审查批准的药品广告，广告审查机关应当在10个工作日内向社会公开包括广告批准文号和广告批准文号有效期等内容B.产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年C.药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件或者生产许可文件最短的有效期一致D.广告批准文号的文书格式：-药广审（视/声/文）第000000-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日正确答案：B参考解析：产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年。[单选题]34.根据《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，我国鼓励药品流通行业兼并重组，推进药品零售连锁化经营，实现到2025年末药品零售连锁率接近A.70%B.60%C.80%D.90%正确答案：A参考解析：鼓励兼并重组，推进药品零售连锁经营，实现到2025年末药品零售连锁率接近70%。[单选题]35.下列医疗器械产品上市实行备案管理的是A.国产第三类医疗器械B.国产第一类医疗器械C.国产第二类医疗器械D.进口第二类医疗器械正确答案：B参考解析：第一类医疗器械产品实行备案管理，二类和三类器械实行注册管理。[单选题]36.根据短缺药品报告制度，列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是在计划停产实施A.3个月前B.1个月前C.6个月前D.2个月前正确答案：C参考解析：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，上市许可持有人停止生产的，应在计划停产实施6个月前向所在地省药监报告；发生非预期停产的，三日内向所在地省药监报告；必要时，向国家局报告。[单选题]37.不属于药品召回计划内容的是A.召回药品存在的质量问题或者安全隐患B.药品生产销售情况及拟召回的数量C.药品召回后的处理措施D.召回信息的公布途径和范围正确答案：A参考解析：召回计划应当包括以下内容：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径和范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。[单选题]38.根据《医疗机构药事管理规定》和《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》，二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的比例是A.13%B.15%C.20%D.8%正确答案：C参考解析：[单选题]39.根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》，关于生产经营使用注射用A型肉毒毒素的说法，正确的是A.药品生产企业生产注射用A型肉毒毒素应当制定季度生产计划B.药品零售连锁企业门店不得经营注射用A型肉毒毒素C.具有麻醉药品定点经营资格的药品批发企业可以经营注射用A型肉毒毒素D.药品批发企业可以将注射用A型肉毒毒素销售至美容机构正确答案：B参考解析：药品生产企业生产注射用A型肉毒毒素应当制定年度生产计划；注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。[单选题]40.根据《药品经营质量管理规范》附录6：药品零售配送质量管理，关于开展配送活动的主体在包装等具体配送操作流程要求的说法，错误的是A.根据药品体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料B.药品需独立包装，不得与保健食品合并包装C.使用封签在封口处或者其他适当位置进行封口操作D.在包装件外部加贴寄递配送单，寄递配送单可做封签使用正确答案：B参考解析：药品需独立包装，不得与除医疗器械、保健食品外的其他产品合并包装。[多选题]1.关于定点零售药店使用医疗保障基金的说法，正确的有A.应当建立医疗保障基金使用内部管理制度，由专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作B.应当执行实名购药管理规定，核验参保人员医疗保障凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务C.不得串换药品，不得诱导、协助他人冒名或者虚假购药D.应当及时通过医疗保障信息系统全面准确传送医疗保障基金使用有关数据正确答案：ABCD参考解析：定点零售药店使用医疗保障基金应当建立医疗保障基金使用内部管理制度，由专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作，应当执行实名购药管理规定，核验参保人员医疗保障凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务，应当及时通过医疗保障信息系统全面准确传送医疗保障基金使用有关数据。[多选题]2.根据《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》，只需要事实认定，无需对涉案药品进行检验，可以直接出具假药、劣药认定意见的情形有A.超过有效期的药品B.未标明产品批号的药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.被污染的药品正确答案：ABC参考解析：对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。[多选题]3.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，属于备案管理的中药制剂有A.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂B.由中药原药材鲜药榨汁的汤剂C.由中药饮片经粉碎制成的散剂D.由中药饮片仅经水提取的汤剂正确答案：ACD参考解析：备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。[多选题]4.关于中药品种保护管理的说法，正确的有A.对批准保护的品种，国家药品监督管理局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告B.经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，有效期5年C.国家药品监督管理部门委托中药品种保护审评委员会进行审评D.保护品种的药品批准文号被撤销或注销的，国家药品监督管理局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书正确答案：ACD参考解析：经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》。一级保护有效期是30,20,10年。二级保护有效期是7年。[多选题]5.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，变更实施前应当报所在地省级药品监督管理部门备案的有A.药品口服剂型变更为注射制型B.药品包装标签内容的变更C.药品生产过程中的中等变更D.药品分包装正确答案：BCD参考解析：[多选题]6.关于医疗机构处方审核的说法，正确的有A.处方审核是处方调剂的必要环节，经判定为合理的处方才可进入收费和调配环节B.药师和开具处方的医师是处方审核的第一责任人C.处方审核常用依据有药品管理相关法律法规和规范性文件、药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等D.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单正确答案：ACD参考解析：药师是处方审核的第一责任人。[多选题]7.经国务院药品监督管理部门注册后方可使用的化妆品新原料，其功能包括A.护肤B.防晒C.祛斑美白D.染发正确答案：BCD参考解析：[多选题]8.国际奥委会规定的兴奋剂有A.胰岛素B.人血白蛋白C.合成类固醇D.利尿剂正确答案：ACD参考解析：兴奋剂分类包括刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂（合成类固醇）、肽类激素及类似物（含胰岛素）、利尿剂、β受体阻滞剂、血液兴奋剂等。[多选题]9.推进健康中国建设，主要遵循的原则包括A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公平公正正确答案：ABCD参考解析：推进健康中国建设，主要遵循以下原则：①健康优先。②改革创新。③科学发展。④公平公正。[多选题]10.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，缺陷项目包括A.次要缺陷项目B.严重缺陷项目C.主要缺陷项目D.一般缺陷项目正确答案：BCD参考解析：指导原则检查项目分为三级，分别为：（1）严重缺陷项目；（2）主要缺陷项目；（3）一般缺陷项目。共享题干题甲是W省J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药，审批时按照告知承诺制取得许可。[单选题]1.药品监督管理部门监督检查发现，甲没有实体经营场所，主要通过网络销售药品，针对甲的上述情形，药品监督管理部门应当定性为A.不符合药品经营机构的制度要求B.不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般C.提供虚假承诺骗取许可D.超经营方式销售药品正确答案：C参考解析：开办药品零售企业应当具有与所经营药品相适应的营业场所，甲经营乙类非处方药却没有实体营业场所，说明甲在告知承诺的时候做出了虚假的承诺，骗取了药品经营许可证，故药品监督管理部门应当定性为提供虚假承诺骗取许可。甲的经营类别仅有乙类非处方药，审批时按照告知承诺制取得许可。[单选题]2.药品监督管理部门监督检查发现，甲通过微信接收消费者订单后，将购药款转入乙，由乙快递配送至消费者。消费者需要发票的，由乙开具。根据上述情形，药品监督管理部门对乙可作出的行政决定是A.认定乙违反票、货一致原则，严重违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规处罚B.认定乙超经营方式销售药品，按照《药品管理法》无证经营药品的规定给予处罚C.认定乙非法提供经营场所给甲，违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规定给予处罚D.认定乙应当知道甲不具备经营条件，依然为其提供药品，按照《药品流通监督管理办法》向非法渠道销售药品的规定给予处罚正确答案：B参考解析：乙属于批发企业，向消费者直接销售，属于零售行为，认定乙超经营方式销售药品，按照《药品管理法》无证经营药品的规定给予处罚。甲的经营类别仅有乙类非处方药，审批时按照告知承诺制取得许可。[单选题]3.药品监督管理部门监督检查发现，甲雇人从医疗机构凭处方获取某医疗机构制剂，拟通过微信群销售。针对上述情形，药品监督管理部门认定甲违法销售医疗机构制剂，按照《药品管理法》应当定性为A.从非法渠道购进药品B.销售假药C.违反《药品经营质量管理规范》D.销售未经批准生产的药品正确答案：C参考解析：药品零售企业(不含药品零售连锁企业门店)应当从药品上市许可持有人(含中药饮片生产企业)、药品批发企业处购进药品，甲雇人从医疗机构凭处方获取某医疗机构制剂，拟通过微信群销售，应当定性为违反《药品经营质量管理规范》。甲的经营类别仅有乙类非处方药，审批时按照告知承诺制取得许可。[单选题]4.甲经调研发现药品网络销售发展趋势向好，网络销售多为甲类非处方药。甲拟增加经营甲类非处方药，为此需要配备执业药师，下列做法错误的是A.聘用刚获得执业药师资格的B到甲注册执业工作B.甲与J县药品零售企业丙协商同意，让其所属执业药师A变更注册至甲执业C.甲联系J县药品零售企业丙的执业药师A，告知J县药品监督管理部门执业药师A为“兼职执业”D.甲私下联系J县药品零售企业丙的执业药师A，承诺高薪并促使其离职后变更注册至甲执业正确答案：C参考解析：禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证，药品零售企业营业时间内，执业药师或其他药学技术人员应在职在岗。2021年11月，S省某县药品监督管理部门前往辖区内中医院甲检查，发现以下情形：（1）2020年5月5日，甲取得《医疗机构制剂许可证》，拟配制中药制剂“XX散”，并于同年12月16日取得医疗机构制剂批准文号；（2）2021年10月30日，甲在某互联网平台直播间中，由药学部主任介绍该“XX散”并发布购买链接，当日销量1200盒，销售金额24000元。[单选题]5.由于该“XX散”临床用量大，甲的制剂室配制能力已不能满足需求，拟委托省内某中药生产企业乙配制，就如何办理委托配制手续的问题，甲向当地药品监督管理部门咨询。下列答复正确的是A.由甲向S省药品监督管理部门办理审批手续B.由乙向S省药品监督管理部门办理备案手续C.由乙向S省药品监督管理部门办理审批手续D.由甲向S省药品监督管理部门办理备案手续正确答案：D参考解析：委托配制医疗机构制剂应向委托方省级药监部门备案。（1）2020年5月5日，甲取得《医疗机构制剂许可证》，拟配制中药制剂“XX散”，并于同年12月16日取得医疗机构制剂批准文号；（2）2021年10月30日，甲在某互联网平台直播间中，由药学部主任介绍该“XX散”并发布购买链接，当日销量1200盒，销售金额24000元。[单选题]6.药品监督管理部门对甲在某互联网平台直播间销售“XX散”的行为进行处罚，正确的是A.该行为违反《药品管理法》，没收违法所得，吊销医疗机构制剂许可证B.该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处15万元罚款C.该行为违反《药品管理法》，责令改正，给予警告，没收违法所得D.该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处7.2万元罚款正确答案：B参考解析：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。乙是药品生产企业。乙接受甲委托生产中成药B。[单选题]7.药品A的批准文号格式正确的是A.国药准字HX202100XXB.国药准字HJ202100XXC.国药准字HJ201600XXD.国药准字H202100XX正确答案：D参考解析：批准文号格式：（1）境内生产药品：国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；（2）港澳台生产药品：国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；（3）境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。其中：H代表化学药；Z代表中药；S代表生物制品。乙是药品生产企业。乙接受甲委托生产中成药B。[单选题]8.关于甲委托乙生产中成药B的说法，正确的是A.乙应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守《药品生产质量管理规范》B.在产能有限、临床急需的前提下，乙可以再委托第三方生产相关产品C.作为产品质量责任主体，甲负责委托产品的出厂放行和上市放行D.甲无须设置药品质量管理部门和质量检验机构正确答案：A参考解析：（1）受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产，故选项B错误；（2）甲应该负责的是上市放行，生产企业负责出厂放行，故选项C错误。（3）甲应当设置药品质量管理部门和质量检验机构，故选项D错误。检查发现，丙配备的普通冰箱冷冻区（-18℃）存放有标示储存温度为-80℃的mRMA核酸疫苗（货值金额1.45万元，疫备上市许可持有人为甲）。丙说明。本接种单位疫苗使用周转周前较短，可以配备普通冰箱储存，认为这疫苗可以继续用于接种工作。[单选题]9.针对上述情况，药品监督管理部门的做法正确的是A.责令丙就有关情况联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用B.责令丙就有关情况联系乙，乙再联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用C.责令改正，没收涉事疫苗，予以监督销毁，并处30万元的罚款D.责令改正，给予警告，没收涉事疫苗，予以监督销毁正确答案：C参考解析：接种单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存要求的：（1）责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；

（2）拒不改正的，对接种单位处20w-100w的罚款；

（3）情节严重的，对接种单位处违法储存疫苗货值金额10倍-30倍的罚款，货值金额不足10w的，按10w计算。

题干中药监部门检查中发现疫苗储存温度不符合规定，丙认为该疫苗可以继续用于接种工作，属于拒不改正情形，可对接种单位处20w-100w的罚款，C选项罚款金额为30万元，符合规定，故答案为C。[单选题]10.检查发现丙存放在冰箱内的疫苗B（货值金额1200元）已过有效期，丙说明该疫苗系从乙处获取，拟用于预防接种工作。针对上述情形，药品监督管理部门对丙可作出的行政处罚是A.没收涉事疫苗，并处2.4万元的罚款B.没收涉事疫苗，并处500万元的罚款C.没收涉事疫苗，并处150万元的罚款D.没收涉事疫苗，责令改正，并通报所在地卫生健康主管部门正确答案：B参考解析：（1）疫苗超过有效期属于劣药。（2）生产、销售的疫苗属于劣药，由省级以上药监部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10-30倍的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证。（3）货值金额1200元不足50万，按50万计算，罚款金额应该在500万-1500万之间，故答案为B。[单选题]11.检查发现，丙配置的普通冰箱中存放有标示为甲生产的疫苗C（货值金额12万元），包装字迹模糊，难以识别批号和有效期。丙解释该疫苗由乙分发至此。药品监督管理部门延伸检查乙，在乙的分发系统中未发现相关记录，证实该疫苗非乙分发。涉事疫苗C经甲确认非甲生产，并出具了书面认定。经检测该疫苗C属于非药品冒充制得。针对上述情形，药品监督管理部门和卫生健康主管部门可对丙作出的行政处罚是A.没收涉事疫苗，并处400万元的罚款，取消其疫苗接种资格B.没收涉事疫苗，并处150万元的罚款，取消其疫苗接种资格C.没收涉事疫苗，并处500万元的罚款，取消其疫苗接种资格D.没收涉事疫苗，并处750万元的罚款，取消其疫苗接种资格正确答案：D参考解析：定性为假药。生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。对丙的罚款金额应当为750万-2500万之间。有一份药品说明书，部分内容摘录如下：XXX片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用运动员慎用【药品名称】通用名称：XXX片;商品名称：XXX英文名称：XXXXXX;汉语拼音：XXXXXX【成分】“甲”。（见选择题）【性状】本品为异形薄膜片，除去包衣后显白色或类白色【适应症】该品适用于治疗XXXXXX。【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。【“乙”（见选择题）】本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。【药理作用】xxxxxx【贮藏】遮光、密闭，阴凉干燥处保存【规格】5毫克【包装规格】XXXXXX【包装规格】XXXXXX【有效期】24个月【批准文号】国药准字HJ202100XX【药品上市许可持有人】企业名称：XXXXXX企业地址：XXXXXX【生产企业】企业名称：XXXXXX企业地址：XXXXXX[单选题]12.本品最有可能是A.非处方药B.医疗用毒性药品C.含兴奋剂的处方药D.含兴奋剂的医疗机构制剂正确答案：C参考解析：一是材料中的“运动员慎用””请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”可推出是兴奋剂处方药，排除AB，二是“批准文号是国药准字HJ202100XX”，排除D，答案为C。XXX片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用运动员慎用【药品名称】通用名称：XXX片;商品名称：XXX英文名称：XXXXXX;汉语拼音：XXXXXX【成分】“甲”。（见选择题）【性状】本品为异形薄膜片，除去包衣后显白色或类白色【适应症】该品适用于治疗XXXXXX。【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。【“乙”（见选择题）】本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。【药理作用】xxxxxx【贮藏】遮光、密闭，阴凉干燥处保存【规格】5毫克【包装规格】XXXXXX【包装规格】XXXXXX【有效期】24个月【批准文号】国药准字HJ202100XX【药品上市许可持有人】企业名称：XXXXXX企业地址：XXXXXX【生产企业】企业名称：XXXXXX企业地址：XXXXXX[单选题]13.关于“甲”说法，错误的是A.复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容B.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源C.处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称D.单方制剂应当列出活性成分和非活性成分的化学名称、化学结构式、分子式正确答案：D参考解析：单方制剂应当列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。XXX片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用运动员慎用【药品名称】通用名称：XXX片;商品名称：XXX英文名称：XXXXXX;汉语拼音：XXXXXX【成分】“甲”。（见选择题）【性状】本品为异形薄膜片，除去包衣后显白色或类白色【适应症】该品适用于治疗XXXXXX。【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。【“乙”（见选择题）】本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。【药理作用】xxxxxx【贮藏】遮光、密闭，阴凉干燥处保存【规格】5毫克【包装规格】XXXXXX【包装规格】XXXXXX【有效期】24个月【批准文号】国药准字HJ202100XX【药品上市许可持有人】企业名称：XXXXXX企业地址：XXXXXX【生产企业】企业名称：XXXXXX企业地址：XXXXXX[单选题]14.【“乙”】的名称是A.【药物相互作用】B.【禁忌】C.【注意事项】D.【不良反应】正确答案：B参考解析：说明书【禁忌】项下应列出该药品禁止使用的各类人群或各类疾病。甲是一家在某省药品监督管理部门备案的药品网络交易第三方平台；乙是入驻在甲的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》，经营方式：零售（连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：化学药、生物制品；丙是一家与甲签约的快递企业。[单选题]15.下列情形符合药品监督管理要求的是A.乙在其药品销售主页面，各处方药下直接标示销售价格，无需提供处方即可查阅，并可做价格搜索排序，点击加入购物车B.甲的首页右上角设置有一栏目，标示为“经营资质”，点击后提示“如需查询我公司有关资质，请点击下方链接”，点击链接后跳转至营业执照、行政许可等专门公示页面C.乙在其药品销售主页面清晰展示处方药包装图片，图片下标注“处方药依法不展示药品包装”D.甲在处方药销售主页面上展示销售“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片组合包装”正确答案：B参考解析：（1）药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。（2）遵循“先方后药”原则，在未通过处方审核前，不得展示处方药药品说明书等信息，也不得提供与处方药购买有关的服务。乙是入驻在甲的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》，经营方式：零售（连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：化学药、生物制品；丙是一家与甲签约的快递企业。[单选题]16.乙的下列情形符合规定的是A.消费者A从乙处购买某非处方药颗粒剂，丙的配送人员送达药品后，A签收后打开配送包装，发现药品为胶囊剂。经沟通，乙同意更换并收回该药品后继续销售B.丙的配送人员从乙处接取了两单不同药品配送业务，配送中不慎将药品混淆，消费者签收后打开配送包装发现配送单据和药品非本人所购遂要求退货。乙同意退货，由丙承担了配送错误的损失，乙将退回药品继续销售C.消费者B从乙处购买某非处方药，乙的业务员发货时误将与该药包装颜色类似的另一种药品交付给丙的配送人员。B签收后打开配送包装发现药品有误遂要求退货。乙同意退货，并未经质量管理人员确认，将该药品直接按不合格药品予以处置D.消费者C从乙处购买了一款糖浆剂，丙的配送人员将药品送达时，消费者未打开配送包装即发现糖浆剂药液从包装接缝处渗出。C拒收并要求乙退货，乙拒绝退货，但同意全额返还购药款，并要求C承诺不要向任何单位和个人透露此事，且需对乙的售后给予五星好评，C表示可接受正确答案：A参考解析：BCD选项的处理存在一定问题。C不能直接判定为不合格药品。D属于刷信的不正当竞争行为。乙是入驻在甲的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》，经营方式：零售（连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：化学药、生物制品；丙是一家与甲签约的快递企业。[单选题]17.药品监督管理部门对甲实施监督检查，下列情形不符合规定的是A.甲按照《药品网络销售监督管理办法》有关要求配备药学技术人员，药学技术人员不在岗时采用智能程序（AI）监督处方审核B.甲发现乙在展示某药品的页面标注有效期过期2周，并提示“介意慎购”，甲立即停止为乙提供服务，并报告至乙所在地县级药品监督管理部门C.甲每3个月对入驻药品经营企业进行一次资质核验更新D.甲为包括乙在内的入驻药品经营企业，分别备份了销售相关数据正确答案：A参考解析：药学技术人员不在岗时，禁止采用智能程序（AI）监督处方审核。应停止销售处方药及甲类非处方药。乙是入驻在甲的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》，经营方式：零售（连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：化学药、生物制品；丙是一家与甲签约的快递企业。[单选题]18.药品监督管理部门通过药品网络销售监测平台发现乙的下列行为中，符合规定的是A.乙在药品经营主页面上标示“满100元免配送费”，但明确提示处方药和甲类非处方药不可享受B.乙在其“感冒用药”销售主页面下，将中成药和化学药配套组合销售，并标示组合优惠C.乙在其处方药销售主页面上，推出“惠民活动”，标示“买5盒打8折，买10盒打6折”D.乙销售处方药时，由执业药师审核电子处方；销售非处方药时，由其他药学技术人员通过互联网远程指导消费者购药正确答案：A参考解析：B错在，中成药和化学药不能随意合用，应在药师指导下；C错在，不能采用“赠送”方式销售处方药及甲类非处方药。D错在，不允许药学技术人员远指导。甲是K省的一家国内药品上市许可持有人；乙是K省的一家药品批发企业，具备现代物流条件；丙是M省的一家药品批发企业，具备现代物流条件；丁是M省的一家公立医疗机构；戊是一家总部在K省的药品零售连锁企业；己是戊在M省的一家直营连锁门店[单选题]19.根据上述背景材料，下列说法正确的是A.丙从甲处购买复方甘草片后，可以向己销售B.乙从甲处购买复方甘草片后，不得向丁销售C.乙从甲处购买复方甘草片后，可以向丙销售D.丙从甲处购买复方甘草片后，不得向乙销售正确答案：C参考解析：复方甘草片属于含特殊药品的复方制剂，在一个完整购销流程中，批发企业最多出现两次。乙是K省的一家药品批发企业，具备现代物流条件；丙是M省的一家药品批发企业，具备现代物流条件；丁是M省的一家公立医疗机构；戊是一家总部在K省的药品零售连锁企业；己是戊在M省的一家直营连锁门店[单选题]20.根据上述背景材料，下列说法错误的是A.丙将已销售给戊的药品先行调拨给丁，之后再将拟销售给丁的相同药品补齐给戊B.戊从丙处购买药品后，委托丙将药品直接配送至己C.甲可以在自行配送药品的同时，再委托乙和丙配送药品D.丁可以绕开乙，直接从甲处购买其持有的药品正确答案：A参考解析：丙将已销售给戊的药品先行调拨给丁，之后再将拟销售给丁的相同药品补齐给戊；虽然是相同药品，但可能存在批次的区别；所以不能随意调拨。共享答案题A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称[单选题]1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的质量负责人应当具备A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称正确答案：B参考解析：共享答案题A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称[单选题]2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的质量管理人员应当具备A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称正确答案：D参考解析：共享答案题A.非处方药B.第二类精神药品C.第一类精神药品D.处方药[单选题]3.药品零售企业可以采用开架自选方式陈列和销售的药品是A.非处方药B.第二类精神药品C.第一类精神药品D.处方药正确答案：A参考解析：零售企业不得经营：麻醉药品和第一类精神药品。只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。共享答案题A.非处方药B.第二类精神药品C.第一类精神药品D.处方药[单选题]4.不得列入药品零售企业药品经营许可证的经营范围是A.非处方药B.第二类精神药品C.第一类精神药品D.处方药正确答案：C参考解析：零售企业不得经营：麻醉药品和第一类精神药品。只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。共享答案题A.非处方药B.第二类精神药品C.第一类精神药品D.处方药[单选题]5.在药品零售活动中，只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营的药品是A.非处方药B.第二类精神药品C.第一类精神药品D.处方药正确答案：B参考解析：零售企业不得经营：麻醉药品和第一类精神药品。只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。共享答案题A.中药改良型新药B.古代经典名方中药复方制剂C.同名同方药D.中药创新药[单选题]6.根据《中药注册管理专门规定》，处方未在国家药品标准、药品注册标准、国家中医药管理部门发布的《古代经典名方目录》中收载，且有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂是A.中药改良型新药B.古代经典名方中药复方制剂C.同名同方药D.中药创新药正确答案：D参考解析：本题考察中药注册分类的相关定义。共享答案题A.中药改良型新药B.古代经典名方中药复方制剂C.同名同方药D.中药创新药[单选题]7.根据《中药注册管理专门规定》，改变了已上市中药的给药途径，且具有临床应用优势或者增加功能主治的制剂是A.中药改良型新药B.古代经典名方中药复方制剂C.同名同方药D.中药创新药正确答案：A参考解析：本题考察中药注册分类的相关定义。共享答案题A.中药改良型新药B.古代经典名方中药复方制剂C.同名同方药D.中药创新药[单选题]8.根据《中药注册管理专门规定》，通用名称、处方、剂型、功能主治等与已上市中药相同，且在安全性、有效性质量可控性等方面不低于该已上市中药的制剂是A.中药改良型新药B.古代经典名方中药复方制剂C.同名同方药D.中药创新药正确答案：C参考解析：本题考察中药注册分类的相关定义。共享答案题A.国家药品监督管理局B.商务部C.经营企业D.医疗机构[单选题]9.药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口，提出临时进口申请的主体应当是A.国家药品监督管理局B.商务部C.经营企业D.医疗机构正确答案：D参考解析：进口麻精药品，需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是国家药品监督管理局。医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任；医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。共享答案题A.国家药品监督管理局B.商务部C.经营企业D.医疗机构[单选题]10.药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口，进口药品若属于麻药品的，还需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是A.国家药品监督管理局B.商务部C.经营企业D.医疗机构正确答案：A参考解析：进口麻精药品，需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是国家药品监督管理局。医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任；医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。共享答案题A.国家药品监督管理局B.商务部C.经营企业D.医疗机构[单选题]11.药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口，与境外生产企业签订临时进口药品协议的主体应当是A.国家药品监督管理局B.商务部C.经营企业D.医疗机构正确答案：C参考解析：进口麻精药品，需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是国家药品监督管理局。医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任；医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。共享答案题A.麻醉止痛剂B.血液兴奋剂C.肽类激素及类似物D.精神刺激药[单选题]12.根据兴奋剂的分类，哌替啶属于A.麻醉止痛剂B.血液兴奋剂C.肽类激素及类似物D.精神刺激药正确答案：A参考解析：哌替啶属于麻醉药品，也属于兴奋剂；胰岛素属于肽类激素，零售药店凭处方可以销售。共享答案题A.麻醉止痛剂B.血液兴奋剂C.肽类激素及类似物D.精神刺激药[单选题]13.根据兴奋剂的分类，胰岛素属于A.麻醉止痛剂B.血液兴奋剂C.肽类激素及类似物D.精神刺激药正确答案：C参考解析：哌替啶属于麻醉药品，也属于兴奋剂；胰岛素属于肽类激素，零售药店凭处方可以销售。共享答案题A.≤15mgB.≤10mgC.≤5mgD.≤20mg[单选题]14.纳入含特殊药品复方制剂管理的品种中，口服固体制剂每剂量单位所含特殊药品的限量有明确规定，其中，含可待因A.≤15mgB.≤10mgC.≤5mgD.≤20mg正确答案：A参考解析：部分含特殊药品复方制剂的品种范围：口服固体制剂——每剂量单位，含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂。共享答案题A.≤15mgB.≤10mgC.≤5mgD.≤20mg[单选题]15.纳入含特殊药品复方制剂管理的品种中，口服固体制剂每剂量单位所含特殊药品的限量有明确规定，其中，含双氢可待因A.≤15mgB.≤10mgC.≤5mgD.≤20mg正确答案：B参考解析：部分含特殊药品复方制剂的品种范围：口服固体制剂——每剂量单位，含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂。共享答案题A.指定检验B.注册检验C.抽查检验D.复验[单选题]16.药品质量监督检验可分为不同类型：包括标准复核和样品检验的是A.指定检验B.注册检验C.抽查检验D.复验正确答案：B参考解析：共享答案题A.指定检验B.注册检验C.抽查检验D.复验[单选题]17.药品质量监督检验可分为不同类型：首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，必须经过A.指定检验B.注册检验C.抽查检验D.复验正确答案：A参考解析：共享答案题A.指定检验B.注册检验C.抽查检验D.复验[单选题]18.药品质量监督检验可分为不同类型：不得收取任何费用的是A.指定检验B.注册检验C.抽查检验D.复验正确答案：C参考解析：共享答案题A.药品追溯系统B.药品追溯码C.药品追溯码标识D.药品追溯监管系统[单选题]19.基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据集成的是A.药品追溯系统B.药品追溯码C.药品追溯码标识D.药品追溯监管系统正确答案：A参考解析：药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成药品追溯码标识应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。共享答案题A.药品追溯系统B.药品追溯码C.药品追溯码标识D.药品追溯监管系统[单选题]20.由一列数字、字母和（或）符号组成，用于唯一标识药品各级销售包装单元的是A.药品追溯系统B.药品追溯码C.药品追溯码标识D.药品追溯监管系统正确答案：B参考解析：药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成药品追溯码标识应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。共享答案题A.药品追溯系统B.药品追溯码C.药品追溯码标识D.药品追溯监管系统[单选题]21.在药品包装上采用印刷、粘贴等方式，由数字、字母、文字、条码组成的，标识药品追溯码及其相关信息的是A.药品追溯系统B.药品追溯码C.药品追溯码标识D.药品追溯监管系统正确答案：C参考解析：药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成药品追溯码标识应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。共享答案题A.15日内B.20日内C.30日内D.7日内[单选题]22.个例医疗器械不良事件报告有时限要求，其中：在境外销售国产医疗器械的持有人报告获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，报告时限为A.15日内B.20日内C.30日内D.7日内正确答案：C参考解析：共享答案题A.15日内B.20日内C.30日内D.7日内[单选题]23.个例医疗器械不良事件报告有时限要求，其中：医疗器械注册人报告发现导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，报告时限为A.15日内B.20日内C.30日内D.7日内正确答案：B参考解析：共享答案题A.3年B.2年C.1年D.5年[单选题]24.药品上市可持有人未严格履行合同约定，致使药品未及时送达，影响临床用药，被责令限期改正，逾期不改的，公立医院在一段时间内将不得继续从其处采购药品，这段时间是A.3年B.2年C.1年D.5年正确答案：B参考解析：本题考察相关证书有效期，及违法行为的资格罚时间。麻精药品出口准许证的有效期是3个月（不跨自然年）。共享答案题A.3年B.2年C.1年D.5年[单选题]25.精神药品进口准许证的有效期是A.3年B.2年C.1年D.5年正确答案：C参考解析：本题考察相关证书有效期，及违法行为的资格罚时间。麻精药品出口准许证的有效期是3个月（不跨自然年）。共享答案题A.3年B.2年C.1年D.5年[单选题]26.监管部门检查发现，药品经营企业采购人员在药品销售活动中，收受药品上市许可持有人销售人员给予的购物卡（面值5万元），认定为情节严重。被处以一段时间内不得从事药品生产经营活动，这段时间是A.3年B.2年C.1年D.5年正确答案：D参考解析：本题考察相关证书有效期，及违法行为的资格罚时间。麻精药品出口准许证的有效期是3个月（不跨自然年）。共享答案题A.药品生产许可申请B.药品上市许可申请C.药物临床试验申请D.药品GMP符合性检查申请[单选题]27.申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出A.药品生产许可申请B.药品上市许可申请C.药物临床试验申请D.药品GMP符合性检查申请正确答案：B参考解析：药品注册核查检验即为药品上市许可申请；获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的药物临床试验申请。共享答案题A.药品生产许可申请B.药品上市许可申请C.药物临床试验申请D.药品GMP符合性检查申请[单选题]28.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的A.药品生产许可申请B.药品上市许可申请C.药物临床试验申请D.药品GMP符合性检查申请正确答案：C参考解析：药品注册核查检验即为药品上市许可申请；获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的药物临床试验申请。共享答案题A.杜仲B.黄芩C.胖大海D.罂粟壳[单选题]29.根据国家中药管理的有关规定：列入国家二级重点保护野生药材名录的是A.杜仲B.黄芩C.胖大海D.罂粟壳正确答案：A参考解析：【树记】【二级】活物＋血干脸白参厚毒；罂粟壳（麻醉药品）：不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。共享答案题A.杜仲B.黄芩C.胖大海D.罂粟壳[单选题]30.根据国家中药管理的有关规定：成人一次常用量为每天3-6克，连续使用不得超过7天的是A.杜仲B.黄芩C.胖大海D.罂粟壳正确答案：D参考解析：【树记】【二级】活物＋血干脸白参厚毒；罂粟壳（麻醉药品）：不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。共享答案题A.3年B.2年C.1年D.5年[单选题]31.医疗机构购进药品应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件复印件，保存期限不少于A.3年B.2年C.1年D.5年正确答案：D参考解析：本题考察各种记录的保存时间。GSP规定：记录及凭证应当至少保存5年。共享答案题A.3年B.2年C.1年D.5年[单选题]32.药品批发企业购进药品验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，且不少于A.3年B.2年C.1年D.5年正确答案：D参考解析：本题考察各种记录的保存时间。GSP规定：记录及凭证应当至少保存5年。共享答案题A.3年B.2年C.1年D.5年[单选题]33.医疗机构购进药品验收记录必须按规定保存，期限超过药品有效期1年，且不少于A.3年B.2年C.1年D.5年正确答案：A参考解析：本题考察各种记录的保存时间。GSP规定：记录及凭证应当至少保存5年。共享答案题A.为门诊儿童患者开具医疗机构制剂B.为急诊成人患者开具非限制使用级抗菌药物C.为门诊成人患者开具第一类精神药品控缓释制剂D.为急诊成人患者开具麻醉药品注射剂[单选题]34.必须使用淡黄色处方纸开具处方的是A.为门诊儿童患者开具医疗机构制剂B.为急诊成人患者开具非限制使用级抗菌药物C.为门诊成人患者开具第一类精神药品控缓释制剂D.为急诊成人患者开具麻醉药品注射剂正确答案：B参考解析：共享答案题A.为门诊儿童患者开具医疗机构制剂B.为急诊成人患者开具非限制使用级抗菌药物C.为门诊成人患者开具第一类精神药品控缓释制剂D.为急诊成人患者开具麻醉药品注射剂[单选题]35.每张处方为一次常用量的是A.为门诊儿童患者开具医疗机构制剂B.为急诊成人患者开具非限制使用级抗菌药物C.为门诊成人患者开具第一类精神药品控缓释制剂D.为急诊成人患者开具麻醉药品注射剂正确答案：D参考解析：共享答案题A.使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动B.使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动C.药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动D.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动[单选题]36.根据《药品召回管理办法》，属于主动召回的是A.使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动B.使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动C.药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动D.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动正确答案：C参考解析：共享答案题A.使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动B.使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动C.药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动D.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动[单选题]37.属于二级召回的是A.使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动B.使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动C.药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动D.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动正确答案：A参考解析：共享答案题A.使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动B.使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动C.药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动D.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动[单选题]38.属于一级召回的是A.使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动B.使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动C.药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动D.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动正确答案：B参考解析：共享答案题A.救死扶伤，不辱使命B.依法执业，质量第一C.进德修业，珍视声誉D.尊重患者，平等相待[单选题]39.根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和职业能力：知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为。该准则是指A.救死扶伤，不辱使命B.依法执业，质量第一C.进德修业，珍视声誉D.尊重患者，平等相待正确答案：C参考解析：本题考察中国执业药师职业道德准则的相关含义。共享答案题A.救死扶伤，不辱使命B.依法执业，质量第一C.进德修业，珍视声誉D.尊重患者，平等相待[单选题]40.根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保服务质量，保证公众用药安全。该准则是指A.救死扶伤，不辱使命B.依法执业，质量第一C.进德修业，珍视声誉D.尊重患者，平等相待正确答案：B参考解析：本题考察中国执业药师职业道德准则的相关含义。共享答案题A.药名、剂型、规格、数量B.药品性状、用法用量C.临床诊断D.科别、姓名、年龄[单选题]41.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中：查配伍禁忌，对A.药名、剂型、规格、数量B.药品性状、用法用量C.临床诊断D.科别、姓名、年龄正确答案：B参考解析：【树记】1234，核配出药。共享答案题A.药名、剂型、规格、数量B.药品性状、用法用量C.临床诊断D.科别、姓名、年龄[单选题]42.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中：查用药合理性，对A.药名、剂型、规格、数量B.药品性状、用法用量C.临床诊断D.科别、姓名、年龄正确答案：C参考解析：【树记】1234，核配出药。共享答案题A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.国家