设计临床研究知情同意书注意事项

设计临床争论知情同意书留意事项Ⅰ.目的:建立药物临床试验知情同意书设计标准，确保知情同意书的科学性。Ⅱ.范围：适用于全部临床试验SOP。Ⅲ.规程：GCP不允许受试者对试验不明白，或者强制性地参与试验，因此在开头试验程序之前，争论者必需得到受试者的知情同意书。知情同意〔Informedconsent,IC〕实际上包括两个不行或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明白与临床试验有关的必要信息；其同意，这是与GCP知情同意的四个根本要素为：必要信息；充分理解；完全自愿；书面签署知情同意书的内容供给应受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下内容：试验的争论性质；试验的目的；试验的内容与方法。包括试验的步骤、所需的时限、检查工程和频度、留取血标本的总量等；预期的受益和风险。推想参与试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能消灭的不良反响及其程度，使受试者事先可以权衡参与试验的利弊，做好充分的思想预备。当不存在刊受试者预期的好处时，也应当使其知晓这一点；受试者的义务和不便。使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食协作、有什么合并用药的限制、有何禁忌〔抽烟、节育、高空作业、开车等〕等试者有充分的心理预备并赐予协作；告知受试者可能被安排到试验的不同组别。随机比照试验时受试者可能被安排到比照组，因此还需告知其比照组潜在的好处和风险；目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择； 告知受试者参与试验是自愿的，受试者可以拒绝参与或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到卑视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；通知；容，有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。的受试者资料；相关的损害时，受试者可能获得的治疗和/或适当的保险赔付或经济补偿；如受试者为安康人时，要告知估量支付给受试者的费用；提前中止时；进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关损害时的联系人等。除了上述告知的信息外，知情同意书一般还包括如下工程临床试验名称；受试者信息，包括临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名；受试者申明条款；在受试者发生问题，或需要询问有关问题时的负责医生的姓名和联系；病人签字及日期的位置；争论者签字及日期的位置；需要时，见证人签字及日期的位置。知情同意的过程知情同意书及其说明过程应承受受试者或其法定代表人能够理解的语言和文字。一般承受受试者的母语，以通俗易懂的文字书写，要尽量避开使用专业术语。争论者或其托付执行知情同意过程的人，应当对受试者不明白的内容或提出的任何与供给上述介绍与说明。知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进展，避开受试者受到压力。在受试者认真阅读了知情同意书的内容并就任何有关的问题向争论者询问并获得满足的说明之后给受试者足够的时间以便使其考虑是否情愿参与试验不能胁迫或不正值地影响受试者做出是否参与试验的打算。知情同意书的签署在候选的受试者充分阅读并理解知情同意书的内容后假设他或她同意参与该临床试验者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。在受试者或其法定代表人均无阅读力气时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过具体解释知情同意书后状况和不能取得的具体理由记录在案并签字。应当在知情同意书〔一式两份〕签署后，向每一位受试者供给一份双方都签过字的知意书，一份交受试者、一份由专业组保存、第三份保存在住院病案中。知情同意需留意的问题知情同意书中不能消灭使受试者放弃合法权益的语言开脱过失责任的语言。申办者无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书。如觉察可能会影响受试者是否同意参与试验的涉及试验药物的重要资料时面知情同意书和其他任何供给应受试者的书面资料，并送交伦理委员会批准后，再次取得受试者的知情同意。争论者应当将全部受试者的知情同意书作为试验资料存档。参考依据:A.现行GCP相关章节；B.临床药理学中山大学临床药理学教研室附件:受试者知情同意书提要。受试者知情同意书格式模版〔供各专业类别参考〕前言争论目的本项争论的目的是评价 公司生产的 药在治疗疾病的疗效及安全性己有争论说明该药具有某些药理作用及疗效具体介绍将会使您的病症减轻，同时此药有良好的耐受性。在全国各地打算有多个中心的约假设干名病人参与本项争论。假设您同意参与，在相关的检查后将被确定为服用该药用法 与用量 疗程〔如有比照药者亦应说明，并指出有可能参与受试药或比照药组。告知您。争论的内容和步骤对受试者说明服药状况及必要进展检查状况〔包括检查时间及工程〕例如：1．在开头的筛选检查中，医生将询问您的病史及目前用药的具体状况并对您进展全面的这些化验检查。筛选全过程共需要取血约毫升进展化验检查。查和有关的检查〔依据不同药物观看指标而定。请您将正在服用的药物的具体状况告知医＿次＿后回医院检查，此后每＿月〔或天〕复查一次。复查内容包括血常规生化检查等〔按试验打算要求填写。请您告知医生从上次随访后消灭的任何不适和正在服用的其它药物。每次随访时，请您将未服完的药物还医生，医生将发给您的药片。您将不能连续参与本项争论。在争论期间，如需要服用其它药物〔包括中药，请您告知医生，医生将赐予建议。确评估。的改善。注：以上内容与步骤，主要适用于门诊观看的慢性病长期服药的患者，如为住院患者，应依据试验打算要求设计。给药时间本项争论的治疗时间预定为＿周或天。医生将负责评价该药对您是否有效及药物的安全性。提前完毕治疗的其它缘由假设您没有遵照医嘱服药治疗或者消灭严峻不良反响需要治疗和观看，或者从您的安康和最正确利益考虑，医生或公司有可能建议您停顿连续参与本争论。参与本项争论的好处1．在争论开头时您将承受全面的体检和相关关心检查。对您的病情，作出全面、明确的诊断。您可得到＿制药公司生产的该药的免费治疗。在争论期间，医生将对您进展病情鉴测，并准时实行治疗措施。在争论期间您可能会被通知任何的治疗措施。您服用该药治疗，可能获得的治疗效果。争论期间可能消灭的不适和风险可能的不良反响：1、任何药物有不良反响，该药及比照药物不良反响很少且略微，相对常见的包括：略微头痛、疲乏、恶心、腹泻等〔视具体药物而定。2．在常规化验取血后，少数的病人取血部位可能消灭轻度皮肤癖斑和不适，但较短时间可消逝。替代治疗或比照治疗医生将与您争论比照药物状况及其它的一些替代治疗。争论资料的保密性全部的争论资料将是保密的，由医院和研制单位保存。您的姓名不会消灭在任何此项自愿参与您参与本项争论是完全自愿的，如您不愿参与，不会在任何方面影响医生对您的治疗。您可以在任何时间以任何理由退出本项争论，而且照旧不会影响医生对您的治疗。的方法。假设您退出争论，将在退出之日进展与上次随访一样的血液化验和检查。安康受损的赔偿假设您由于参与这项争论安康受到损害，医院将对您进展治疗，争论方案的赞助者将会遵照中国的有关法规和有关临床观看病人补偿原则赐予补偿中药物因素而安康受损的病人以适当的补偿。联系在本争论的过程中，假设您有关于争论状况或您权利的问题，或者您认为消灭了与本争论有关的任何状况，请与＿医生联系，受试者的同意争论。我可以在任何时候因任何缘由退出此争论。关此药物争论的问题，并己说明我可以随时退出争论