骨科手术器械二类产品技术审评规范版

附 件 3〔其次类〔2023版〕〔其次类产品的技/性能、预期用途等内容，把握技术审评工作根本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本审评标准所确定的核心内容是在目前的科技生疏水平和现有产品技术根底上形成的。因此，审评人员应留意其适宜性，亲热关注适用标准及相关技术的最进展，考虑产品的更和变化。规要求。一、适用范围械动力的骨科手术刀具〔如钻、铣、锯、磨、刨等手术器械包等。本审评标准不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械，一次性使用骨科手术器械可参考本审评标准的相关内容。6810。二、技术审查要点〔一〕产品名称的要求〔国19〕确定。骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名，如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引针。命名构造为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称，如电动胸骨锯、电动骨钻。合手术器械包。〔二〕产品的构造组成产品各组成局部，并明确所用材料。〔锉类、锯类、刨类。组件根本全都。常见产品如图：椎管铰刀 椎管刮刀方形铰刀 圆形铰刀有齿刮匙 弯头刮匙髓核钳 颈椎咬骨钳钉孔钻 开髓钻平台钻 髌骨钻软钻 摆锯〔三〕产品工作原理电动/气动/螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或对椎间软组织进展咬切等操作。〔四〕注册单元划分的原则和实例〔国家食品药品监视治理总局令第4号的技术原理、构造组成、性能指标和适用范围为划分依据。的手术包不作为同一单元。〔五〕产品适用的相关标准用以下标准：1标准编号标准名称《标准化工作导则第1局部：标准的构造和起草规GB/T1.1-2023则》GB/T191-2023《包装贮运图示标志》GB/T230.1-2023B、C、D、E、F、G、H、K、N、T》GB/T1220-2023《不锈钢棒》GB/T2965-2023?《钛及钛合金棒材》GB/T3190-2023《变形铝及铝合金化学成分》GB/T3191-2023《铝及铝合金挤压棒材》GB/T3621-2023《钛及钛合金板材》GB/T3623-2023?《钛及钛合金丝》GB4234-2023 《外科植入物用不锈钢》《电器用热固性树脂工业硬质圆形层压管和棒第5局部：圆形层压模制棒》GB5133-1985 《层压棒》GB/T8013.1-2023《铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜第一部份：阳极氧化膜》GB/T12672-2023 《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》GB/T13810-2023?《外科植入物用钛及钛合金加工材》《医疗器械生物学评价第1的评价与试验》《医疗器械生物学评价第3局部：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

验》GB/T16886.10-2023GB18278.1-2023GB18279.1-2023

敏反响试验》过程的开发、确认和常规掌握要求》灭菌过程的开发、确认和常规掌握的要求》GB18280.1-2023 过程的开发、确认和常规掌握要求》GB/T19633-2023《最终灭菌医疗器械的包装》YY/T0149-2023《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》YY/T0294.1-2023《外科器械金属材料第1局部：不锈钢》YY0341-2023YY/T0316-2023YY/T0466.1-2023YY/T0806-2023

《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》《医疗器械用于医疗器械标签、标记和供给信息的1局部：通用要求》专用料》YY0904-2023YY/T1052-2023YY1122-2023YY/T1127-2023YY/T1135-2023YY1137-2023HG/T?4070-2023

《电池供电骨组织手术设备》《手术器械标志》《咬骨钳〔剪〕通用技术条件》《咬骨钳》《骨剪》《骨锯通用技术条件》《硅橡胶板》JB/T7991.4-2023?《电镀超硬磨料制品磨头》ASTMA276-08a forStainlessSteelBarsandShapesASTMF899-12

StandardSpecificationforWroughtStainlessSteelsforSurgicalInstruments状况选择引用。如有版国家标准、行业标准公布实施，应执行最版本的国家标准、行业标准。〔六〕产品的适用范围骨科手术器械产品应依据产品使用部位及预期的使用功能来描述产品的适用范围，具体产品举例如下：椎管铲刀：供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。椎板咬骨钳：供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用。髓核钳：供骨科手术中咬切髓核等软组织用。骨科电动/气开工具配件－刀片、磨头：与气动或电开工具配合使用，供骨科手术中骨的切割、雕塑等用。椎体融合器安装器械包：供骨科手术时安装椎体融合器用。〔七〕产品的主要风险依据YY/T0316-2023《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》E点确定其他危害〔见表2，并实行应对措施，确保风险降到可接收程度。2产品主要危害危害类型形成因素掌握措施生物学危害生物相容性使用中造成的刺激或过敏原材料入厂检验；进展生物相容性评价严格依据作业指导书进展与产品不适当的组由于组件或配件错误的装配而不能产品组装；严格依据出厂使用相装正确使用或降低使用寿命。检验标准进展检验，合格关的危前方可出厂害性能要求不性能参数与实际适用状况不匹配，充分的进展风险分析；严恰当标准导致机械损伤格依据设计开发进展验证未对清洗或消毒过程进展确认或确清洁、消毒和认程序不标准；消毒执行不恰当：标准确认程序；标准消毒灭菌 使用者未按要求对骨科手术器械进程序或标准说明书行防护或消毒，导致院内感染；说明书上的 件可能导致的危害。全

非专业人员的维护导致的风险。

标准说明书

标准说明书的危害

用的磨损品包装

防脱、防裂功能失效，骨科手术器充分的进展风险分析；严械〔刀具〕飞脱或断裂 计开发进展验证生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；严格掌握包装工艺；包装封口不严密；包装材料选择不适当〔八〕产品技术要求的主要性能指标要求。指标应至少满足以下要求：材料要求号及材料所符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述应与其符合的标准全都。如不锈钢材料应符合 GB/T1220或YY/T0294.1或GB4234或ASTMA276-08a等标准的要求；钛合金材料应符合GB/T13810或GB/T2965或GB/T3621或GB/T3623的要求等；铝合金材料应符合GB/T3190的要求等。产品的材料假设无相应的国家标准行业标准应由供方供给相应的材质证明，应含有根本理化性能等信息。如咬骨钳的头部可选用 GB/T1220中规定的 30Cr13，材料，也可选用性能优于上述材料的材料。硬度〔YTTY7等；满足临床使用要求。如：咬骨钳〔剪〕热处理后的头部硬度为：30Cr13材料47料50HRC～58HRC，左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC；电池供给动力的骨科手术器械刀具硬度不低于HRC30；网电源供给动力的骨科手术器械刀具硬度为：不锈钢材硬度不小于 650HV10750HV10，电动片锯齿部外表硬度HRC30。耐腐蚀性不锈钢材料应具有耐腐蚀性能，不低于YY/T0149-2023中5.4中b铝合金制件的阳极氧化膜应符合国家标准GB/T8013.1-2023的规定。外观骨科手术器械产品外表应干净、光滑，无锋棱、毛刺、附着物，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点;刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。规格尺寸骨科手术器械产品应明确产品规格尺寸，一般承受图说明示。6.使用性能执行相应标准〔如：YY1122YY/T1127YY/T1135YY1137等；如无相应标准要求，企业可依据产品实际状况明确使用性能要求，但应满足临床使用要求。例如：咬骨钳开闭时，腮部与关节应轻松，不得有摇摆和卡住现象。咬骨钳闭合后，钳头应相互吻合，无错口现象。咬骨钳鳃轴外表粗糙度产品金属外表粗糙度如有行业标准要求，应按行业标准执行；要求，但应满足临床使用要求。如：椎板咬骨钳〔剪〕的外表粗糙度，头部凹槽Ra≤0.8μm，光亮外外表Ra≤0.4μm，无光亮外外表Ra≤0.8μm；电池供给动力的骨科手术器械刀具外表粗糙度Ra≤0.4μm〔刃口除外Ra≤0.4μmRa≤0.8μm。与有源设备连用的骨科手术器械专用要求〔如适用〕合：切削刃磨类刀具0.01mm0.2mm。电YY/T1052金钢砂磨类刀具JB/T7991.4-20234锯类刀具YY1137-2023无菌供给的产品经确认的方法灭菌后应无菌。假设产品经环氧10μg/g。其他可能涉及的物理要求和化学要求；组件应依据自身特性制定专有技术指标，并能满足使用要求。〔九〕同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。骨科手术器械的典型产品应选择能够掩盖注册单元内全部产号产品送检；骨科手术器械关键局部，如椎板咬骨钳头部，材料不类刀具分别送检。〔十〕产品生产制造相关要求验证报告说明其过程掌握点，如机加工、装配、外表处理、清洗、封口、灭菌〔如适用〕等工艺过程；应明确外表处理工艺过程中各类加工助剂的添加、去除和残留掌握。〔十一〕产品的临床评价细化要求技术指导原则》的规定。〔国家食品药品监视治理总局通告第2号附件〔以下简称名目及《免于进展临床试验的其次类医疗器械名目〔其次批〔国家食品药品监视治理总局通告年第3号附件〔以下简称其次批名目料。对于未列入名目、其次批名目的骨科手术器械产品，可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展分析评价；或依据《医疗器械临床评价技术指导原则》中的相关要求，开展临床试验进展评价。〔十二〕产品的不良大事历史记录暂未见相关报道。〔十三〕产品说明书和标签要求〔国家食品药品监视治理总局令第6〕和《医疗器械〔YY/T0466.1-2023〕的要求。产品说明书还应包括以下内容：应明确非灭菌供给产品使用前的消毒或灭菌方式；应明确重复使用产品使用后的清洗方法；应注明产品贮存环境要求；应明确配套、组合产品使用方法；应依据相应行业标准，明确骨科手术器械的标志、标识。(十四)争论资料产品性能争论应当供给骨科手术器械性能争论资料以及产品技术要求的争论和编制说明，包括全部指标确实定依据，所承受的标准或方法、承受的缘由及理论根底。应明确主要组件的来源及质量要求。生物相容性的评价争论骨科手术器械直接与人体组织接触，应依据GB/T16886系列标产程中，应明确骨科器械产品与人体接触组件或部位的材料性质，如理化性能、生产加工中引入的涂层或阳极氧化等。GB/T16886系列评价。产品有效期/使用期限和包装争论效期验证资料可包括以下内容：产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等根本信息，有效期相关影响因包装验证争论共同进展。〔如GB/T3等，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考性；包装材料所能供给的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料料对产品的防护性能及相关要求。三、审查关注点〔一骨科手术器械主要技术性能是否执行了国家和行业的强求、硬度要求、外观要求、尺寸要求、使用性能、外表粗糙度要求或满足临床使用要求。〔二说明书中必需告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用说明、留意事项及警示说明。〔三产品的安全性在合理可承受的程度之内。〔四应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。骨科手术器械〔二类〕产品技术审评标准编制说明一、指导原则起草目的〔一本指导原则编写的目的是用于指导和标准骨科手术器械产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。〔二本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、构造、主要性能、预期用途等各个方面有个根本了解，品安全性、有效性作出系统评价。二、指导原则编写的依据〔一〔650〕〔二《医疗器械注册治理方法〔国家食品药品监视治理总局4〕〔三《医疗器械说明书和标签治理规定〔国家食品药品监视6〕〔四《医疗器械通用名称命名规章〔国家食品药品监视治理19〕〔五《关于公布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》〔20239〕〔六〕食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册治理方法》和《体外诊断试剂注册治理方法》有关事项的通知〔食药监械管[2023]144〕〔七关于公布免于进展临床试验的其次类医疗器械名目的通告〔202312〕〔八关于公布其次批免于进展临床试验医疗