《药事管理学》课程教学大纲

药事管理学课程教学大纲（thedisciplineofpharmacyadministration）学时数：32其中：实验学时：4课外学时：0学分数：2分适用专业：药学专科一、课程的性质、目的和任务药事管理学是专科教育药学专业的必修课之一，它是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。通过学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。二、课程教学的基本要求通过药事管理学这门课程的学习，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和外国药事组织管理体制及其职能；理解药品质量与管理的关系及其规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；培养学生掌握运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力，以培养合格的应用型药学人才。三、课程的教学内容、重点和难点第一章药事管理与法规概述（4学时）一、药事、药事管理的概念及发展二、药事管理学科的形成和发展三、药事管理学研究和内容四、药事法规概述五、《药品管理法》介绍重点：重点：假劣药的定义及相关规定难点：药事法规第三章药品与药品监督管理（2学时）一、药品的定义、药品管理的分类二、药品标准三、药品监督管理的含义和主要职能四、药品不良反应报告与监测五、处方药与非处方药六、国家基本药物制度重点：重点：药品不良反应报告与监测、处方药与非处方药管理难点：药品标准第四章药品注册管理（2学时）一、药品注册管理的定义、机构二、新药的定义、分类三、药物的临床前研究和临床研究四、新药的申报与审批程序与要求五、进口药、仿制药、非处方药的注册管理重点：重点：药品注册管理的定义和机构，新药的注册管理难点：药物的临床前研究和临床研究第五章药品生产管理（2学时）一、药品生产、药品生产企业的含义和特点二、质量管理的概念、发展和原则三、《药品生产质量管理规范》（GMP）的概述四、GMP的特点和主要内容五、GMP与ISO9000的异同六、药品GMP认证重点：重点：药品生产和药品生产企业特点，质量管理的有关术语和原则难点：药品生产质量管理规范特点、内容和认证第六章药品经营管理（2学时）一、药品销售渠道概念和类型二、药品市场营销概念及作用三、药品经营企业和质量管理四、《药品经营质量管理规范》（GSP）及认证重点：重点：药品经营企业和质量管理难点：药品经营质量管理规范及其认证第七章医疗机构药事管理（4学时）一、医疗机构中的药事部门二、医疗机构药剂科的任务、组织与人员配备三、调剂业务管理四、处方管理五、制剂管理及《医疗机构制剂配制质量管理规范》六、临床药学管理重点：重点：调剂业务管理，处方管理难点：制剂管理，临床药学管理第九章特殊管理的药品（2学时）一、麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的定义和品种类别，二、麻醉药品、精神药品的危害三、麻醉药品和精神药品的管理四、医疗用毒性药品的管理五、放射性药品的管理重点：重点：麻醉、精神药品管理规定难点：医用毒性药品管理规定第十章药品标签和说明书管理（2学时）一、药品标签的含义和功能二、药品标签的管理三、药品说明书的格式及内容四、药品说明书的书写规范重点：药品说明书格式和内容重点：药品说明书格式和内容难点：药品说明书的书写规范第十一章药品价格和广告管理（2学时）一、药品价格管理二、药品广告的概念和作用三、药品广告审查标准四、药品广告审批程序重点：药品广告管理重点：药品广告管理难点：药品价格的管理第十二章药品知识产权保护（1学时）一、药品知识产权概述二、药品的专利保护三、药品的商标保护重点：重点：药品专利保护难点：药品知识产权第十三章药学技术人员和药师（1学时）一、药学技术人员概述二、药师的定义、类别和功能三、执业药师资格制度四、药学职业道德重点：重点：执业药师资格制度难点：药学职业道德四、课程各教学环节要求（一）理论教学使用多媒体课件进行教学，个别学时安排讨论，使学生能掌握我国药事管理的重要法规，熟悉日常药事管理的基本方法，了解国外的相关药事管理动态。（二）作业为加深印象，提高学习效果，每次课后均安排思考题。（三）总成绩课程总成绩由用药调查报告（70％）加上平时成绩（30％）组成，平时成绩中实验成绩占10％。五、学时分配教学内容各教学环节学时分配作业题量备注章节主要内容讲授实验讨论习题课外其它小计1药事管理与法规概述31443药品与药品监督管理2224药品注册管理2235药品生产管理2236药品经营管理2227医疗机构药事管理4449特殊管理药品的管理22210药品标签和说明书管理246311药品价格和广告管理112312药品知识产权保护11213药学技术人员管理112复习或机动22测验22合计2242432六、课程与其它课程的联系本课程与《药剂学》、《