2023年医疗器械检查工作总结

2023年医疗器械检查工作总结医疗器械检查工作总结1

依据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查“亮剑行动”工作通知》(安食药监发[20xx]116号)文件的要求，岚皋县食品药品监督管理局主动支配部署，仔细组织实施。对辖区内医疗器械经营运用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械平安。现将专项整治工作总结如下：

一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参加的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺当进行。

二、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点

本次专项整治工作的重点范围是医疗器械运用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械运用单位几乎包含了全部医疗机构，而且运用品种多为一次性运用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中7家为药品零售企业，3家隐性眼镜经营企业，1家义齿经营企业，其中7家零售

企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械运用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械运用平安有效的根本保障。

三、加强宣扬，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、主动做好宣扬动员工作，努力提高器械经营、运用人员的思想相识

根据安食药监发[20xx]116号文件中关于宣扬工作的要求，我局在整治工作的第一阶段主动组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、运用、用后销毁、索证索票等方面应当留意到的问题向相对人主动进行宣扬，促使经营运用单位从思想上提高对平安经营、运用医疗器械的相识，从而为专项整治工作顺当进行奠定基础

2、仔细组织辖区内医疗器械经营、运用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

根据区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体支配，要求辖区内的医疗器械经营、运用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事务的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、运用单位对自查中发觉的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、运用的医疗器械合法、平安、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、运用过程中的违法行为在各医疗器械经营、运用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、运用单位自查整改状况进行了全面的监督检查。

一是对辖区医疗器械经营运用单位的自查整改状况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉实行有效措施订正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；

二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改看法；三是对个别医疗机构运用一次性无菌医疗器械后不进行刚好毁形、销毁并建立记录的行为刚好反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改看法并向管理相对人进行反馈；

本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、运用单位200余家次，检查覆盖率达到了100%。

四、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不留意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行具体的审验，导致实物与证照不符。

2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈设区。

在检查中发觉，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械运用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标记。

3、一次性运用无菌医疗器械销毁记录不规范。

在检查中发觉，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明白销毁的详细数量，而对其他内容只字不提。

4、医疗器械建档资料不全。

我县大中型医疗器械运用单位主要是各级医疗卫朝气构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行选购 的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的运用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的具体信息，造成所用器械的档案资料不全。

5、医疗器械经营、运用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

由于药械从业人员流淌性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过特地培训，因此造成了违规问题常常出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能根据规定经营、运用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣扬培训力度，提高医疗器械经营、运用者的素养。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规学问的宣扬和培训力度，使他们能够刚好了解和驾驭国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、运用者的实力和水平。

3、主动开展调查探讨，探究医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的`工作，因其品种多，性能困难，经营运用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中主动开展调研工作，探究和寻求科学的监管方法。

医疗器械检查工作总结2

为了加强xxx辖区医疗器械生产企业的监管，进一步加强医疗器械生产企业产品源头的管理，加大对我辖区医疗器械生产企业监管力度，进一步提升辖区内企业的质量管理水平，确保人民群众用械平安有效，依据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，结合我局20XX年医疗器械生产企业检查工作方案的部署，我局于20XX年5月6月对xxx辖区内全部医疗器械生产企业开展了日常监督检查，现将有关检查状况汇报如下。

一、检查基本状况

此次检查我局共出动84人次，检查医疗器械生产企业28家，检查覆盖率达100%，其中，义齿类医疗器械生产企业共13家，占辖区内全部医疗器械生产企业的48%，其它类医疗器械生产企业15家，占辖区内全部医疗器械生产企业的52%；截止20XX年6月13日，已取得《医疗器械生产企业许可证》（或登记表）28家企业中，未取得产品注册证的有9家，占辖区内全部医疗器械生产企业的32%；共检查医疗器械产品32个，医疗器械说明书32份，企业产品包装、标识、说明书规范，与产品注册证及登记表内容一样，未发觉生产企业擅自扩大产品适用范围，产品出厂均具有合格证。无法联系的企业1家xxx医疗器械有限公司，擅自变更地址未刚好办理变更手续的企业2家xxx医疗器械有限公司、xxx医药器械有限公司，我局对上述2家企业赐予口头警告，并要求其刚好办理变更手续。通过这次日常监督检查，进一步规范了企业的生产行为，加强了生产企业的质量

管理意识，有力促进企业的生产管理水平，解除了个别生产隐患，但是企业也存在一些问题，如生产环境、质量管理意识、购验等方面。

二、存在的主要问题

（一）有部分义齿类生产企业虽然具有医疗器械生产许可证，但是长时间内取得产品注册证，存在着无注册证生产产品的隐患。

（二）部分生产企业生产环境、卫生环境较差，甚至有个

别义齿类生产企业生产车间内有生活、居住用品。

（三）个别义齿类生产所用的高压氧存放于锛造部等温度较高的区域，且未有加固措施，存在极大的平安隐患

（四）原材料购进验收环节存在的问题还比较多。从检查的状况来看，医疗器械生产单位在购进原材料时不留意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行具体的审验；有的甚至少了部分资质证明材料。另外就是购进验收记录不全，主要表现，缺少生产批号、生产厂商，进口资质的原材料个别无中文标签、中文说明书及中文外包装且供货单位未加盖印章等问题。

三、今后工作思路

（一）辖区内医疗器械生产企业的监管应以义齿类生产企业为重点，义齿类生产企业是辖区内最多的生产企业，占总数的48%，且检查中发觉存在问题较多的也是义齿类生产企业，规范了义齿类生产企业的生产行为，就规范了辖区内医疗器械生产企业的行为，就把住器械生产质量的源头。

（二）加强省、市两级食药监部门联合执法，加大对取得《医疗器械生产企业许可证》而未取得产品注册证企业的检查频次和打击力度，解除无注册证生产的隐患。

（三）接着加大宣扬培训力度，进一步提高医疗器械生产人员的素养。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规学问的宣扬和培训力度，使他们能够刚好了解和驾驭国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械生产企业的实力和水平。

医疗器械检查工作总结3

为加强XX县无菌和植入类医疗器械经营企业日常监管，接着推动医疗器械专项整治工作，XX县食品药品监督管理局实行市局文件精神，结合我县实际，在全县开展了为期一个月的无菌和植入类医疗器械监督检查，现将工作总结如下：

一、高度重视，制定方案

局领导高度重视，制定了《XX县食品药品监督管理局加强无菌和植入类医疗器械监督检查实施方案》，成立了以局长为组长、其他局领导为副组长、各科室执法人员为成员的整治工作领导小组，明确了重点检查范围，重点检查产品和重点检查环节，保证工作有序有效开展。

二、统筹协调，加强合作。

为克服人员少，车辆少的实际状况，此次专项检查工作与日常监管工作、不良事务监测等医疗器械监管工作有机结合，主动与相关部门通力合作，务求专项整治取得实效。

三、建立机制，强化监管。

此次工作对全县2家医疗机构和2家经营企业进行了监督检查，重点检查了心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类器械;一次性运用无菌医疗器械。经营环节：经营场所和储存设施、条件是否符合要求;产品质量管理制度是否健全，特殊是购销记录是否完整、规范，是否满意可追溯要求;质量管理人员是否在职在岗;是否在核定的经营范围和类别