食品质量管理体系模块-GMP知识（食品安全与质量控制课件）

项目五食品良好操作规范（GMP）目标知识了解食品企业实施和认证良好操作规范的意义。掌握食品企业良好操作规范认证的主要步骤任务3GMP的认证食品GMP认证基础要求良好的生产设备合理的生产过程4M管理要素完善的质量管理严格的检测系统制造出品质即稳定又安全卫生的产品的一种自主性质量管理制度。一、申请资格申请食品GMP认证，应具备下列资格：

(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。

(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。

(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。

(四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。

(五)加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术委员会研议。

二、认证程序三、认证作业说明(一)受理申请及登录1.申请食品GMP认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。

(1)食品GMP认证申请书(如附件十一)。

(2)公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。

(3)工厂登记证影本一份。

2.其它下列文件，可径送认证执行机构办理资料审查作业。

(1)各种专门技术人员之学历证件与相关训练结业证书影本各一份。

(2)食品工厂GMP通则及申请认证产品有关专则所规定之各类标准书。

3.推行委员会秘书处于受理申请案件后，进行初步之资格确认。

4.资格审查通过后，移请推广宣导执行机构办理登录。

5.登录完成后，依产品类别转请认证执行机构办理资料审查。(二)资料审查

1.认证执行机构应于申请案收文日起二星期内审查完毕，并将资料审查结果通知申请厂商，副本抄送推行委员会。

2.资料审查未通过者，认证执行机构应以书面通知申请厂商补正或驳回。

3.资料审查通过者，由认证执行机构报请推行委员会办理现场评核。(三)现场评核

1.现场评核作业由推行委员会「食品GMP现场评核小组」执行，该小组由下列人员组成：

(1)共同领队：食品GMP认证体系推行委员会执行秘书1人

(2)共同领队：食品GMP认证执行机构主管1人

(3)评核委员：经济部工业局代表1人

(4)评核委员：经济部标准检验局代表

1人

(5)评核委员：行政院卫生署食品卫生处代表1人

(6)评核委员：行政院农业委员会农粮处代表

1人

(7)评核委员：食品GMP认证执行机构代表

1人

(8)评核委员：相关学者专家(视需要)1至4人2.执行方法：

(1)现场评核作业时间，原则上每厂安排一天。当天之午餐及休息时间由领队视实际情况决定。

(2)食品GMP认证之现场评核程序如下：顺序工作项目预计时间人员主要内容1厂方致欢迎词5分钟工厂负责人1.厂方代表致词2.介绍工厂主要干部2评核小组致词5分钟领队1.领队致词2.介绍评核委员3工厂概况演示文稿20分钟工厂负责人1.公司营运概况2.工厂简介(含厂区环境)3.工厂组织与人事4加工流程及厂房配置演示文稿20分钟生产部门等1.加工流程2.厂房及机器设备配置5GMP实施现况演示文稿90分钟工厂各部门1.卫生管理制度2.制造管理制度(含制程及品质管制工程图等)3.品质管制制度(含异常处理、仪器校验、客诉处理、成品回收等)4.食品GMP管理制度(含文件管制、合约管理、内部品质稽核制度、供货商评鉴与管理等)5.仓储与运输管理制度6.员工教育训练制度7.食品GMP之建置经过8.现场评核路线图6讨论评核委员厂方人员评核委员针对演示文稿及认证内容提出问题，厂方人员回答或提出说明。7资料评审90分钟评核委员厂方人员评审厂方与GMP有关之书面作业程序、标准、生产报表及纪录报告等书面资料。8现场评审60-90分钟评核委员厂方人员由厂方各部门主管陪同评核委员赴现场评审GMP之实施状况。9内部讨论60分钟评核委员由现场评核小组领队主持内部讨论，并请厂方人员暂时回避。10评核总结15分钟评核委员1.评核委员与厂方人员逐项确认评核缺点后，请厂方代表于「食品GMP现场评核缺点纪录表」上签名。2.由现场评核小组领队宣布评核结果。(3)食品GMP现场评核之评审结果汇总程序如下：

a.现场评核小组于「资料评审」及「现场评审」后，应请厂方人员回避，并由领队召开小组内部讨论会议，讨论评核结果。

先就各评核委员所提缺点事实逐项讨论，并列入「食品GMP现场评核缺点纪录表」，讨论时原则上以「共识决为主、多数决为辅」。若委员间未能达成一致共识，得由领队发动无记名投票表决。

b.「食品GMP现场评核缺点纪录表」之缺点事项经讨论确定后，再针对各项缺点事实逐项讨论「现场评核表」之缺点及扣分项目，讨论时委员间如有异议，得由领队发动无记名投票表决。

c.统计现场评核表之缺点及扣分项目，判定现场评核之评审结果。

d.「食品GMP现场评核缺点纪录表」及「现场评核表」由推行委员会另订之。(4)现场评核结束后，由推行委员会行文告知评核结果，并副知认证执行机构。

(5)现场评核通过者，当天由认证执行机构进行产品抽样。

(6)现场评核未通过者，申请厂商应于改善后提出改善报告书，经推行委员会确认改善完成后，方得申请复核，如超过六个月未申请复核者，应重新办理资料审查。

(7)复核仍未通过者，申请厂商于驳回通知文到日起三个月后，始得重新提出申请，且应另案由资料审查重新办理。(四)产品检验

1.产品抽样由认证执行机构人员于工厂抽样。

2.抽样检验未通过者，由认证执行机构以书面通知改善，申请厂商应于改善后提出改善报告书，经认证执行机构确认改善完成后，方得申请复验，惟复验以一次为限。

3.复验未通过者，于申请案驳回通知文到三个月后始得重新申请，且应由资料审查重新办理。

4.产品之抽样与检验费用依认证执行机构之既定收费标准酌收工本费，并由推广宣导执行机构代收转付。

5.取样数量

以申请认证产品每单位包装净重为依据：200公斤以下者抽10件，201至500公斤者7件，超过500公斤者抽5件。

6.新增产品

申请新增产品认证事宜，应备齐相关资料报请认证执行机构办理资料审查及产品检验。

7.产品检验项目

(1)各类产品之检验项目由食品GMP技术委员会订定。

(2)产品标示应与其内容物相符，其标示方法并应符合食品GMP通(专)则之相关规定。(五)确认

1.申请认证工厂于通过现场评核及产品检验，并将认证产品之包装标示样稿送请认证执行机构核备后，由认证执行机构编定认证产品编号，并检附相关资料报请推行委员会确认。

2.前款所称认证产品编号共有九码，前二码为认证产品类别，第三码至第五码为认证工厂序号，后四码为产品序号。

3.认证执行机构应将推行委员会确认结果逐案函知推广宣导执行机构，并副知推行委员会及申请认证工厂。

(六)签约

1.推广宣导执行机构于接获认证执行机构通知申请认证工厂通过确认函后，应函请申请认证工厂于一个月内办妥认证合约书签约手续；申请认证工厂逾期视同放弃认证资格。

2.食品GMP认证工厂申请新增产品认证，应径向认证执行机构申办，经产品检验合格及确认产品标示后，函请推广宣导执行机构办理签约手续，并由推广宣导执行机构逐案报请推行委员会备查。

3.新增认证工厂或产品，于办妥签约手续后，应由推广宣导执行机构函请推行委员会备查，并副知认证执行机构。

(七)授证

申请食品GMP认证工厂于完成签约手续后，由推广宣导执行机构代理推行委员会核发「食品GMP认证书」。

(八)追踪管理

认证工厂应于签约日起，依据「食品GMP追踪管理要点」接受认证执行机构之追踪查验。依认证工厂之追踪结果，得按食品GMP推行方案及本规章之相关规定，对表现绩优者予以适当鼓励；对严重违规者，得予取消认证。

四、食品GMP认证标志标志：

OK手势：「安心」

代表消费者对认证产品的安全、卫生相当「安心」。

笑颜：「满意」

代表消费者对认证产品的品质相当「满意」。

食品GMP认证的编号是由9个数字所组成，编号的前二码代表认证产品的产品

类别：3~5码称为工厂编号，代表认证产品制造工厂取得该产品类别先后序号；6~9码称为产品编号，代表认证产品的序号。

食品GMP认证编号不但采用生产线认证亦采用产品认证法，因此每一项认证产品都有它专属的食品GMP认证编号。

九位码次第1

2

3

4

5

6

7

8

9

代表意义认证产品的产品类别工厂编号产品编号复习思考题GMP的分类有哪些？GMP4M管理要素及管理的重点是？了解GMP对食品质量控制的意义。食品GMP认证程序包括哪几个步骤？项目五食品良好操作规范（GMP）目标知识了解食品企业实施和认证良好操作规范的意义。掌握食品企业良好操作规范认证的主要步骤任务一GMP概述

良好操作规范（goodmanufacturingpractice,GMP）是一种特别注重制造过程中产品质量和安全的自主性管理制度。食品GMP解决食品生产中的主要问题：

质量问题和安全卫生问题一、GMP的发展良好操作规范(GoodManufacturingPractice，GMP)是保证食品具有高度安全性的良好生产管理体系。其基本内容是从原料到成品全过程中每个环节的卫生条件和操作规程。GMP的中心指导思想是任何产品的质量是设计和生产出来的。GMP在食品中的应用即食品GMPGMP要求食品企业必须具备：良好的生产设备科学合理的生产工艺完善先进的检测手段高水平的人员素质严格的管理体系和制度目的：确保食品的安全性和质量符合标准在美国、加拿大、中国(大陆、台湾)为强制性的，在日本则是指导、推荐性的。FAO／WHOCAC制定的GMP是推荐性的，但自从WTO／SPS协定强调采用三大组织标准(CAC、OIE、IPPC)后，其在国际食品贸易中日益显示出重要作用。1.1食品良好操作规范的历史和现状20世纪50年代后期，联邦德国“反应停”胎儿致畸。食品GMP是从药品GMP中发展起来的。美国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品的“良好操作规范(GMP)”，实现了药品从原料开始直到成品出厂的全过程质量控制。1969年FDA制定了“食品良好生产工艺基本法”，从此开创了食品GMP的新纪元。FAO／WHOCAC也于1969年开始采纳GMP，并研究、收集各种食品的GMP作为国际规范推荐给各成员国。继美国之后，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等都在积极推行食品GMP。目前CAC共有41个GMP，作为国际贸易争端的重要参考依据。1.2世界各国良好操作规范的现状(一)CAC有关GMPCAC共有13卷，含有237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，185种评价农药、2374个农药残留限量、25个污染物准则、1005种食品添加剂、54种兽药。重要的GMP有食品卫生通则ICAC／RCPl—1969，Rev.3(1997)]、危害分析关键控制点(HACCP)系统应用导则[AnnextoCAC／RCPl-1996,Rev.3(1997)]、水果蔬菜罐头的卫生操作规程(CAC／RCP8-1969)、速冻食品加工和处理的操作规程(CAC／RCP8-1976)、加工肉禽制品操作规程和导则(CAC／RCPl3—1976.Rev.1(1985)、国际乳粉卫生操作推荐规程(CAC／RCP31-1983)、无菌加工和低酸包装食品卫生操作规程(CAC／RCP40-1993)、国际食品贸易的道德规程[CAC／RCP20-1979，Rev.1(1985)]等。

(二)美国GMP1963年FDA制定了药品GMP，并于第2年开始实施。1969年美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》简称CGMP或食品GMP(FGMP)基本法(1986年修订后的CGMP，将Partl28改为Partll0)。其主要内容：

《良好操作规范》(FDA21CFRPartll0)(1986.6.19版本)：

A分部—总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；

B分部—建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；C分部—设备和工器具；D分部—(预留做将来补充)；E分部—生产和加工控制、仓贮与分销；F分部—(预留做将来补充)；G分部—缺陷行动水平：食品中对人体健康无害的天然的或不可避免的缺陷。另外FDA制定的GMP还有：适用于婴儿食品的营养品质控制规范(21CFRpart106)、熏鱼的良好操作规范(21CFRpart112)、低酸性罐头食品良好操作规范(21CFRpart113)、酸性食品良好操作规范(21CFRpart114)、冻结原虾(处理过)良好操作规范(21CFRpart123)、瓶装饮用水的加工与灌装良好操作规范(21CFRpart129)、辐射在食品生产、加工、管理中的良好操作规范(21CFRpart179)等。

(三)加拿大GMP加拿大卫生部(HPB)制定了基础计划，其定义为一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工生产安全、卫生的食品所采取的基本的控制步骤或程序。其内容包括：厂房、运输和贮藏、设备、人员、卫生和虫害的控制、回收等。

加拿大农业部以HACCP（危害分析关键控制点）原理为基础建立了《食品安全促进计划(FSEP)》，作为食品安全控制的预防体系。(四)欧盟GMP欧盟GMP宗旨和方法、主要的步骤、项目；欧共体理事会、欧盟委员会发布了一系列食品生产、进口和投放市场的卫生规范和要求。从内容上分为6类：1.对疾病实施控制的规定(4条)；2.对农、兽药残留实施控制的规定(3条)；3.对食品生产、投放市场的卫生规定(14条)；4.对检验实施控制的规定(6条)；5.对第三国食品准人的控制规定(10条)；6.对出口国当局卫生证书的规定(2条)。（五）日本管理部门：厚生省农林水产省日本制定了5项食品卫生GMP，包括目的和适用范围，定义了设施管理、食品处理、经营人员以及从原料到成品全过程的卫生要求等30项内容指导性而非强制性的标准，达不到规范要求不属违法，以终产品是否合格为准1.3我国GMP的发展及现状(一)卫生部颁布的GMP(国标GMP)1988年至今，卫生部共颁布20个国标GMP。其中1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。“食品企业通用卫生规范(GBl4881-94)”的主要内容包括：主题内容与适应范围、引用标准、原材料采购、运输的卫生要求、工厂设计与设施的卫生要求、工厂的卫生管理、生产过程的卫生要求、卫生和质量检验的管理、成品贮存、运输的卫生要求、个人卫生与健康的要求。

（1）

食品企业通用卫生规范（2）

罐头厂卫生规范（3）

白酒厂卫生规范（4）

啤酒厂卫生规范（5）

酱油厂卫生规范（6）

食醋厂卫生规范（7）

食用植物油厂卫生规范（8）

蜜饯厂卫生规范（9）糕点厂卫生规范

（10）

乳品厂卫生规范（11）

肉类加工厂卫生规范（12）

饮料厂卫生规范（13）

葡萄酒厂卫生规范（14）

果酒厂卫生规范（15）

黄酒厂卫生规范（16）

面粉厂卫生规范（17）

饮用天然矿泉水厂卫生规范（18）

保健食品良好操作规范（19）膨化食品良好操作规范

更新GB12693-2003乳制品企业良好生产规范GB12695-2003饮料企业良好生产规范GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范(二)原国家商检局和国家质量监督检验检疫总局颁布的GMP1984年由原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》，对出口食品生产企业提出丁强制性的卫生要求。后经过修改，于1994年11月由原国家进出口商品检验局发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范。共同构成了我国出口食品GMP体系。国家质量监督检验检疫总局于2002年4月19日第20号文颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，自2002年5月20日起施行。同时废止原国家进出口商品检验局1994年11月14日发布的《出口食品厂、库卫生注册细则》和《出口食品厂、库卫生要求》。《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》附件2相当于我国最新的出口食品GMP，其主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建立和有效运行。而“卫生质量体系”包括下列基本内容卫生质量方针和目标组织机构及其职责；生产、质量管理人员的要求环境卫生的要求；车间及设施卫生的要求原料、辅料卫生的要求；生产、加工卫生的要求；包装、储存、运输卫生的要求；有毒有害物品的控制；检验的要求；保证卫生质量体系有效运行的要求。

(三)国家环保局发布的有机食品GMP

国家环保局颁布的《有机(天然)食品生产和加工技术规范》共有8个部分：有机农业生产的环境；有机(天然)农产品生产技术规范；有机(天然)食品加工技术规范；有机(天然)食品贮藏技术规范；有机(天然)食品运输技术规范有机(天然)食品销售技术规范有机(天然)食品检测技术规范；有机农业转变技术规范。

(四)农业部发布的GMP

到目前为止，农业部颁布的GMP有《水产品加工质量管理规范》(SC／T3009-1999，1999年颁布，2001年1月生效)；绿色食品生产技术规程无公害食品生产规程；一些农产品生产技术规程(财政部与农业部“农业行业标准”制定计划)等。

实施GMP对食品质量控制的意义

有利于食品质量的提高有利于提高食品企业和产品的声誉，促进竞争力有利于食品进入国际市场促进食品企业和管理的科学化和规范化提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的水平为企业提供生产和质量遵循的基本原则

我国食品GMP与国际组织相比存在的差距具体体现在：

1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制，而我国尚未引入“食品链”的概念。

2、我国《食品企业通用卫生规范》没有引入“HACCP”概念。

3、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“产品信息和消费者意识”做任何说明。

4、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“培训”做任何说明。

5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。

6、与发达国家GMP等效性差。从国际、国内GMP的发展轨迹可以看出，各个国家按GMP要求进行药品生产和质量管理已是大势所趋，实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起着积极的、不可替代的作用。现在，按GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。WHO在“国际贸易中药品质量签证纲要”中要求：（1）出口国保证出口的药品在国内已批准上市（否则必须提出理由）。（2）出口国保证：药品生产符合GMP并接受进口国的检查。（3）出口企业要提供质量检查、管理方面的资料（DMF）。二、GMP的分类（一）按GMP的颁布机构分类

国际组织发布的GMPWHO的GMP、北欧自由贸易联盟的GMP、东南亚国家联盟的GMP等。各国政府颁布的GMP我国国家药品监督局（SDA）、美国食品药品管理局（FDA）、英国卫生社会保险部、日本厚生省等政府部门制定的GMP。工业组织、企业制定的GMP美国制药工业联合会制定的GMP、中国医药工业公司制定的GMP实施指南；也有制药公司、企业自己制定的GMP。（二）按GMP的使用性质分类

法规性的GMP由各国政府部门制定、颁布，作为基本准则，是必须执行的。如美国、加拿大、中国(大陆、台湾)建议性的GMP由国际组织、制药组织（企业）颁布的，其指导作用，没有法律约束力。三、GMP的基本理论和三大目标要素

基本理论：

GMP的重点是制定操作规范和双重检验制度，确保食品生产过程的安全性；防止异物、有毒有害物质、微生物污染食品，防止出现人为事故；完善管理制度，加强标签、生产记录、报告档案记录的管理。

GMP中最关键最基本的内容卫生标准操作程序(SSOP)。

GMP和SSOP是开展HACCP的基础。GMP(GHP)SSOPHACCP4M管理要素选用规定要求的原料以合乎标准的厂房设备由胜任的人员按照既定的方法制造出品质即稳定又安全卫生的产品的一种质量保障制度。要素与GMP的重点：将人为的差错控制在最低的限度---确认食品生产过程安全性防止对食品的污染和降低质量---防止物理性、化学性、生物性危害污染食品保证高质量产品的质量管理体系---针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。项目五食品良好操作规范（GMP）目标知识了解食品企业实施和认证良好操作规范的意义。掌握食品企业良好操作规范认证的主要步骤任务2GMP的主要内容参照《食品企业通用卫生规范》适用于所有食品企业，是常识性的生产卫生要求硬件：食品企业的环境、厂房、设备、卫生设施等方面的要求；软件：食品生产工艺、生产行为、人员要求以及管理制度等。食品良好生产规范（GMP）内容的基本要素(一)先决条件工厂建筑、道路、行程；适合的加工环境；地表供水系统、废物处理等。(二)设施制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的设置;排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；适宜的人员组成等。(三)加工、储藏、分配操作1.物料购买和贮藏；2.机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及合理性；3.成品外观、包装、标签和成品保存；4.成品仓库、运输和分配；5.成品的再加工；6.成品抽样、检验和良好的实验室操作等。(四)食品安全措施1.特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施；2.清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制；3.个人卫生的保障；4.外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。(五)管理职责1.管理程序、管理标准、质量保证体系；2.技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标。我国各类食品GMP中一般卫生管理规定(一)食品厂的设计

1.选址(1)地势干燥、交通方便、有充足水源。

(2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。

(3)厂区远离有害场所。

2.布局（以下3条是最基本的）

(1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。

(2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。

(3)建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。(二)厂房1.高度（不低于3米，能满足工艺卫生要求）2.占地面积（人均占地不少与1.5m2）3.地面(平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌)4.屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）5.墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米的墙裙）6.门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1米以上，内侧下斜450）7.通道（宽敞）8.通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施）9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩）10.防鼠、防蚊蝇、防尘设施(三)设备与设施1.设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装）2.卫生设施

(1)供水（符号饮用水标准GB5749）

(2)废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路）

(3)废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规定）

(4)更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，厕所不与车间相通）

(5)洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置）

(6)清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设施，车间进口处设工作鞋消毒池）3.储存与运输设备（原料