病原微生物实验室生物安全管理工作培训课件

2015年全国病原微生物实验室生物安全培训韩庆安许玉静2015年7月西安2015年全国病原微生物实验室生物安全培训韩庆安许玉静主题高等级病原微生物实验室建设审查高等级生物安全实验室建设

环评和环保验收管理要求及关注点实验室生物安全认可现状及文件变化主题高等级病原微生物实验室建设审查主题一高等级病原微生物实验室建设审查

主题一高等级病原微生物实验室建设审查审查内容一、审批依据二、审批范围三、审批条件四、管理机构五、审批流程六、材料报送中注意的问题审查内容一、审批依据一、审批依据

国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》《行政许可法》一、审批依据

国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》条例背景为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护工作人员和公众的健康，国务院于2004年颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》条例背景为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护工作人员和根据《条例》第十九条，

科技部的职责是主要对拟新建的实验室进行立项审批，把好实验室建设立项的第一关，控制建设规模，最大限度减少安全隐患，保证资源得到充分合理的利用按照《行政许可法》的要求，科技部于2011年6月以第15号部长令颁布了《高等级病原微生物实验室建设审查办法》，并设立行政审批，2012年5月成立高等级病原微生物实验室审查专家委员会根据《条例》规定，按照《行政许可法》的要求，科技部颁布15号部长令并设立行政审批根据《条例》第十九条，科技部的职责是主要对拟新建的实验室进二、审批范围根据《条例》第十九条、《审查办法》第二条规定：对新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室进行审查同意根据《条例》第七十一条规定：本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起６个月内，依照本条例的规定，办理有关手续二、审批范围根据《条例》第十九条、《审查办法》第二条规定：对三、审批条件实验室已纳入国家生物安全实验室体系规划实验室对于开展相关实验活动确属必要实验室具有从事相关实验活动的职能和工作基础实验室具有规范的运行管理制度实验室具有相应的设施设备和专业人才队伍申请材料及其报送程序符合规定；符合法律法规规定的其他条件三、审批条件实验室已纳入国家生物安全实验室体系规划《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《高等级病原微生物实验室建设审查办法》审批依据管理机构新建、改建、扩建

生产、进口移动式审批范围社发司（科技部社会发展科技司）负责综合与监督处1人生物中心生物资源与安全处2人四、管理机构《病原微生物实验室生物安全管理条例》审批管理新建、改建、扩建申请省级主管部门审查并函报科技部科技部受理组织专家技术评审部务会作审批决定五、审批流程申请科技部组织专家部务会五、审批流程专家评审有关事项专家组一般不少于9人评审方式：会议或现场审查评审基本程序：1、资料审核2、申请单位陈述3、专家提问4、专家组讨论形成审查意见及建议专家评审有关事项专家组一般不少于9人具备或符合如下条件的，准予批准1.实验室已纳入国家生物安全实验室体系规划；2.实验室对于开展相关实验活动确属必要；3.实验室具有从事相关实验活动的职能和工作基础；4.实验室具有规范的运行管理制度；5.实验室具有相应的设施设备和专业人才队伍；6.申请材料及其报送程序符合规定；7.法律法规规定的其他条件。具备或符合如下条件的，准予批准1.实验室已纳入国家生物安全实1.需要报送材料

由申请单位主管部门（省级人民政府或国务院有关部门(如办公厅））签发的高等级病原微生物实验室建设审查申请书报送函（原件2份）高等级病原微生物实验室建设审查申请书（一式13份，原件至少2份，电子版光盘报送）

六、材料报送需注意的问题

1.需要报送材料

六、材料报送需注意的问题

2.材料务必规范申请书中拟建实验室名称和体系规划文件不一致（应用法改委授予的名称）申请书只有省级主管部门盖章，没有相关负责人签字“主管部门意见”处没有填写意见

2.材料务必规范3.材料务必完整没有申请单位省级主管部门签发的申请书报送函缺乏申请单位职能（按编办给你的材料写）、建设必要性、工作基础、设施设备及人才队伍等的证明材料（哪年批示，哪年开工）。专家主要通过证明材料来审查申报条件是否符合《审查办法》要求对于未建的实验室，没有提供拟购设备清单3.材料务必完整4.相关内容描述务必清晰拟开展的实验活动不明确运行管理制度、风险评估等不清晰、不科学、不到位。（要与生物安全管理手册、风险评估报告等一致）相关内容没有针对本实验拟开展的实验活动、本单位职能及实际情况，照搬照抄（有时专家会提出哪些方面需要风险评估，如建设安全评估、设备安装评估等）。对风险评估报告的编写，没有结合最新科技成果

“申请单位意见”简单填写“同意申报”等，没有按要求填写“配套经费、实验条件和后勤保障承诺”的内容4.相关内容描述务必清晰主题二

环评和环保验收管理要求及关注点主题二一、环评管理情况自从2003年SARS疫情爆发和2004年开始发生的禽流感以来，我国生物安全实验室建设发展较快，因此环保管理也逐步得到关注。根据国家环境保护总局文件环发[2004]164号《关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知》规定

附件：国家环境保护总局审批环境影响评价的建设项目目录

列入《全国危险废物和医疗废物处置设施建设规划》的危险废物处置设施建设项目；涉及三级、四级生物安全实验室建设项目；按国家有关规定需由国家环境保护总局审批的其他建设项目。自2003年至2009年，环境保护部负责审批20余项生物安全实验室建设项目。一、环评管理情况自从2003年SARS疫情爆发和2004年开二、竣工环境保护验收管理《建设项目竣工环境保护验收管理办法》（2001年12月27日，国家环境保护总局令第13号发布）第三条建设项目竣工环境保护验收是指建设项目竣工后，环境保护行政主管部门根据本办法规定，依据环境保护验收监测或调查结果，并通过现场检查等手段，考核该建设项目是否达到环境保护要求的活动。第四条建设项目竣工环境保护验收范围包括：（一）与建设项目有关的各项环境保护设施，包括为防治污染和保护环境所建成或配备的工程、设备、装置和监测手段，各项生态保护设施；（二）环境影响报告书（表）或者环境影响登记表和有关项目设计文件规定应采取的其他各项环境保护措施。验收目的验收范围

目前履行了环境影响评价手续并获得了环保主管部门的批复的有57个三级生物安全实验室及3个四级生物安全实验室，因此目前高等级生物安全实验室又面临着环保竣工验收的工作。二、竣工环境保护验收管理《建设项目竣工环境保护验收管理办法》

生物安全实验室排放污染物的最大特点是含有病原微生物，竣工环保验收应从防止病原微生物逃逸到外部环境出发，关注五个方面的重点：实验室建成后周围环境及与环评阶段相比的变化情况

环境风险防范及应急措施实验室所用有毒有害化学物质管理及处置是否规范

实验室生物性三废是否得到安全处置实验室综合性能是否符合相关标准及规范要求12345竣工环保验收五个关注点三、竣工环境保护验收关注点生物安全实验室排放污染物的最大特点是含有病原微生物，1、生物安全实验室建成后周围环境及与环评阶段相比的变化情况

生物实验室重点关注周边距离较近的环境敏感保护目标的分布情况、以及企事业单位建设情况。对于涉及动物实验室的项目，还应关注周围禽畜养殖场的分布情况。还应对照环评报告，说明验收阶段相对环评阶段周围环境变化情况，重点落实需要搬迁的保护目标是否搬迁、新增的保护目标是否符合相关防护距离要求。1、生物安全实验室建成后周围环境及与环评阶段相比的变化情况2、生物安全实验室综合性能是否符合相关标准及规范要求

建成综合性能合格的实验室，是防止病原微生物泄漏到外部环境的第一重保障，生物安全实验室综合性能包括：实验室围护结构严密性、污水和固体污染物的消毒净化、换气次数、排风过滤单元检漏及密闭性、工况转换、生物安全柜性能等。2、生物安全实验室综合性能是否符合相关标准及规范要求3、生物安全实验室生物性三废是否得到安全处置重点关注感染性生物性废气、废水及固体废物的产生及生物安全处置情况：高效过滤器、生物安全柜、高温高压灭菌器等处理设施是否到位；对设备的消毒灭菌效果进行生物学验证检测，证明消毒灭菌效果是否达到相关标准及规范的要求；提出运行期对消毒灭菌设施进行定期监测计划，确保上述设施长期稳定运行。消毒灭菌设施生物学模拟检测方法环境要素常用消毒灭菌设施检测方法达标要求感染性生物性废气生物安全柜及实验室排风高效过滤器《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）中“附录F洁净室生物学评价方法”。排风高效过滤器生物透过率为0感染性生物性废水臭氧、酸性（或碱性）消毒剂等化学消毒设施或高温高压物理消毒设施《消毒技术规范》（2002年版）消毒设施能完全杀灭嗜热脂肪杆菌SSIK31株芽孢感染性生物性固废双扉高温高压消毒灭菌器《消毒技术规范》（2002年版）灭菌器能完全杀灭嗜热脂肪杆菌SSIK31株芽孢3、生物安全实验室生物性三废是否得到安全处置重点关注4、生物安全实验室所用有毒有害化学物质管理及处置是否规范

生物安全实验室实验过程中不可避免会用到少量的有毒有害化学物质，由于一般对生物安全性过于关注，往往会对有毒有害化学物质管理不到位，如果有毒有害化学物质管理及处置不到位，则会造成环境污染，甚至会引起重大环境污染事故。应关注这类物质的运输、储存、操作、废弃物处置是否规范。4、生物安全实验室所用有毒有害化学物质管理及处置是否规范4、公众意见调查1、生物安全相关标准的更新3、处理后污（废）水排放去向2、生物安全实验室污染物排放标准欠缺四、竣工环境保护验收难点问题4、公众意见调查1、生物安全相关标准的更新3、处理后污（废）1、生物安全相关标准的更新

对于新标准中更加严格的强制性要求，如果生物安全实验室在建设过程中或建成后，已按照新标准要求进行了改造，那么在环保验收时完全可以按照新标准进行验收，如果未按新标准进行改造，则应要求改造后再进行验收。对于环评批复中按照原来生物安全相关标准提出的要求，如果新标准中已经取消或要求更加宽松，应当说明新标准要求的变化情况，并按照新标准进行验收，但同时应当说明项目周边环境敏感目标是否发生变化及变化情况，分析目前采取的措施与原环评具体要求的符合性。例如，《实验室动物环境及设施》GB14925-2010中取消了“实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离”，环保验收时也可取消这方面的要求，但应说明动物实验室周围生活区、学校、医院及禽畜养殖场的分布情况。1、生物安全相关标准的更新对于新标准中更加严格的强制性要2、生物安全实验室污染物排放标准欠缺2005年2月，原国家环境保护总局下发了《关于下达《造纸工业污染物排放标准》等12项环境保护标准制修订工作任务的通知》（环办函[2005]6号），按照任务要求，标准编制单位已于2010年3月编制完成了《高致病性病原微生物实验室污染物排放标准》（二次征求意见稿），但由于种种原因迟迟未见发布。因此目前主要结合生物学标准和环保标准进行达标排放监测，包括实验室综合性能检测（可结合实验室认可，如取得实验室认可，认为其综合性能是符合标准的）、生物学检测（包括前面关注点中提到的感染性生物性废气、废水和固废的消毒灭活效果）、无组织废气厂界监测（采用大气综合排放标准或者恶臭污染物排放标准）、外排水水质监测（采用废水排放标准）、厂界噪声和距离较近的声环境敏感点监测（采用厂界噪声和环境噪声标准），如有建设包括锅炉，则采用相应的锅炉污染物排放标准。2、生物安全实验室污染物排放标准欠缺2005年2月，原3、处理后污（废）水排放去向

近几年环评批复建设的三级生物安全实验室多建设在城市郊区，有的项目处理后的污（废）水可以接入市政污水管网，而有的项目不具备接管条件，因此在环评批复时提出将处理后污（废）水回用于绿化。由于此类项目产生的实验废水含有病原微生物，虽然经过了消毒灭菌处理，但如果在项目所在区域内长期储存用于绿化，可能会对区域地下水水质产生影响，因此，应优先选取接入市政管网的方案，实在不具备接管条件的，贮水池要严格防渗，同时建设事故应急池，确保在处理设备发生故障及极端天气条件下，严禁未经处理的污（废水）外排。3、处理后污（废）水排放去向近几年环评批复建设的三级生4、公众意见调查

公众意见调查是建设项目环境影响调查的重要方法和手段之一，在竣工环保验收调查阶段一般采取发放调查表的形式开展公众意见调查。由于生物安全实验室的特殊性，在普通群众不了解实际情况、或对该领域专业知识不掌握的情况下，容易产生误解。因此，首先应在公众意见调查过程中向调查对象介绍生物安全实验室建设的目的作用、环保措施及运行情况等，消除误解和恐慌，使公众客观评价项目建设单位所进行的环保工作；同时要对公众意见的调查内容进行深入设计，既要了解公众对项目的认识程度、疑虑及关注点所在，又要引导公众真实表达对项目环保工作的意见建议。4、公众意见调查公众意见调查是建设项目环境影响调查的重要方主题三实验室生物安全认可现状及文件变化主题三实验室生物安全认可现状及文件变化主要内容一、实验室生物安全认可现状二、实验室生物安全认可文件变化主要内容一、实验室生物安全认可现状一、认可概况

截至2015年6月30日，CNAS认可各类认证机构、实验室及检验机构三大门类共计十四个领域的7187家机构认证机构138家，认证机构领域总计500个，涉及业务范围类型9694个；实验室6678家，其中检测实验室5603家、校准实验室778家、医学实验室186家、生物安全实验室63家、标准物质生产者11家、能力验证提供者37家；检验机构371家。一、认可概况

截至2015年6月30日，CNAS认可各类认截止到2015年6月30日，共有63家生物安全实验室获得认可，其中45家三级实验室，18家二级实验室

截止到2015年6月30日，共有63家生物安全实验室获得认可认可要求的文件体系

认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。

1、认可规则（R系列）：CNAS实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。

2、认可准则（C系列）：CNAS认可的合格评定机构应满足的基本要求。包括基本准则以及对其的应用指南或应用说明文件。

3、认可指南（G系列）：CNAS对认可准则的说明或应用指南，包括通用和专项说明或应用指南类文件。4、认可方案（S系列）：是CNAS针对特别领域或行业对上述认可规则、认可准则和认可指南的补充。

认可信息类文件：CNAS发布的与认可有关的信息，包括：CNAS简介、认可申请、认可领域分类等。管理体系文件：控制CNAS管理体系的建立、保持、运行和持续改进的文件。CNAS-RL03：2013《实验室和检查机构认可收费管理规则》CNAS-RL05:2008实验室生物安全认可规则CNAS-CL05:2009实验室生物安全认可准则CNAS-CL53：2014《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》

CNAS-AL05:2009实验室生物安全认可申请书CNAS-PD30实验室生物安全认可评审管理程序CNAS-WI30-01实验室生物安全认可评审工作指导书认可要求的文件体系认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南修订内容包括1）对二级、三级实验室监督评审频次进行了调整，原来5年一个周期中有4次监督评审，现在改为3次监督评审。但增加了“监督评审应在实验室终末消毒后进行”2）增加了初次评审、监督评审和复评审现场评审纠正措施完成的时间。3）对实验室各种变更情况进行了更详细的分类，并规定了根据不同变更情况进行备案或评审。4）删除了申请提交的具体文件内容，提示按照认可申请书的规定进行提交相关材料。认可规则RL05：2008修订修订内容包括认可规则RL05：2008修订5）修订前：定期监督评审周期为12个月修订后：获准认可的二级、三级生物安全实验室应在认可批准后的第12个月前、第30个月前、第48个月前接受定期监督评审。四级实验室监督评审应每12个月一次。监督评审应在实验室终末消毒后进行。5）修订前：定期监督评审周期为12个月6.1.1在证书有效期内，发生下述任何变化时，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处：a)实验室的名称、地址、法律地位发生变化；b)实验室的关键管理和技术人员、安全管理人员发生变化；c)实验室在同一危害程度分类（根据国家卫生和兽医主管部门发布的病原微生物名录）中的生物因子或实验活动发生变化；d)实验室的设施设备发生变化且可能影响生物安全防护能力时；e)实验室发生安全事故；f)其他可能影响实验室活动和运行安全的变化。6.1.2变更的处理CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可采取以下措施：a)对6.1.1中的a)、b)、c)变更情况，实验室应向CNAS提交书面报告；b)对6.1.1中的d)、e)、f)变更情况，实验室应CNAS提交变更申请，CNAS应进行评审；c)暂停或撤销认可。认可规则RL05：2008修订备案评审6.1.1在证书有效期内，发生下述任何变化时，应在20个工怎么利用网站查询文件？怎么利用网站查询文件？《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》CNAS-CL53：2014发布实施编制目的是CNAS为控制生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全风险，对CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》所作的进一步说明。本文件与CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》同时使用。适用范围对生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全性能评价要求，适用于实验室生物安全认可中对关键防护设备的认可评审。生物安全二级实验室评审可参照执行。关键防护设备的其他性能要求还应满足相关法律法规和技术规范要求。本文件适用于涉及病原微生物操作的实验室。《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》CNCNAS-CL53：2014解读

对设备检测机构的基本要求对检测资质的要求应具有法人资格，能独立、客观、公正地从事相关检测活动，并对其检测结果负责。检测机构宜通过实验室资质认定（CMA）或认可（CNAS），或者能够满足本文4.2~4.5关于检测设备、人员和方法的要求。4.2对检测设备的要求4.2.1检测机构应具有所需要的检测设备，并进行正常维护。4.2.2检测设备应按照相关要求进行检测、检定或校准。4.2.3检测设备应加具有唯一性标识并建立设备档案。实验室应该让检测机构提供检测仪器的有效校准或检定证书复印件。（对供应商的评价程序中规定；和设备检测记录放在一起，作为对供应商评价的证明）CNAS-CL53：2014解读

对设备检测机构的基本要求4.3对检测方法的要求

应优先使用国家标准、行业标准或国际、区域组织发布的方法。非标方法需要进行确认。检测方法应编制相应的程序。实验室和