风险管理计划指导原则

7风险治理打算指导原则精品好资料-精品好资料-如有侵权请联系网站删除精品好资料-精品好资料-如有侵权请联系网站删除附件7：中药注射剂风险治理打算指导原则〔试行〕一、概述中药注射剂安全性再评价的宗旨是保证中药注射剂的安全有效、质量可的通知》〔国食药监办〔2023〕359号〕已经针对中药注射剂面临的从生产到度地保障公众用药安全。为便于本指导原则的理解与执行，中药注射剂生产企业需要明确以下概念：危急。〕药品风险治理。药品风险治理包括风险评估和风险掌握，通过药品是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。〕药品风险治理打算。药品风险治理打算是药品生产企业在药品上市药品风险治理打算是药品生产企业开展药品风险治理的重要文件。〕风险最小化行动打算。风险最小化行动打算是药品生产企业针对药险最小化行动打算是药品风险治理打算中的核心内容。他药品制定风险治理打算的，可以参照本指导原则执行。二、主要内容打算的其他要求五局部。(一)品种的风险梳理中药注射剂生产企业可以依据“说明一、二、三”要求分别梳理非临床研在重大风险，以及相应的高危人群。中药注射剂生产企业需要总结出：的不良反响/大事与严峻不良反响/大事的性质、严峻程度、不良反响发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反响信息，其中哪些是风险，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。、留意事项、禁忌等工程补充哪些安全性信息。(二)启动风险最小化行动打算必要性评估评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。实行风险最小化措施，需要有充分的证据支持。估的同时，需要制定进一步的主动监测和争论方案。(三)制定风险最小化行动打算培训，实行限制药品使用等措施。具体措施如下：对药品标准、药品说明书和标签的修订径，以及药品使用禁忌和留意事项等，是指导临床安全用药的依据性文件。示内容，增改留意事项、禁忌项内容，给临床安全用药供给指导。有针对性的药品安全宣传教育中药注射剂生产企业应当将药品安全性信息准时、准确地告知医生、药能发生的风险和躲避药品风险的方法，利用预防措施努力减小药品的风险。宣传教育措施包括：如致医生的信件、针对医务工作者/患者的培训工程、针对药品的医务工作者连续教育工程、针对专业人员的通告或者针对公众的通告、给患者供给药物治疗指南、直接面对消费者的突出合理用药的宣传、患者企业相互沟通与培训系统等。与其他措施联合实施。药品获得各环节的提示通过药品获得各环节的提示，培育削减风险的处方习惯和用药习惯。应当启动药品获得各环节的提示。药品获得各环节的提示是在处方、配药、拿药或使用过程中，通过处方时提示、配药拿药时提示、双重核对或其他指导医药专业人员以使风险最小化的措施，包括：〔1〕患者教育，如患者的知情同意；〔2〕医务工作者培训，如通过测试或其他方法反映医师的学问和理解力；〔3〕医生、药店和患者的注册登记；〔4〕掌握单一处方剂量或处方量；〔5〕设计特别产品包装来促进药品的安全使用；〔6〕其他的有效方法，如处方的不干胶说明、医师力量的证明等。限制药品使用用，包括：〔1〕用药人群限制，明确各种限制条件；〔2〕建立用药登记制度；〔3〕增加用药患者使用过程中的生物指标监测等。化。照“说明四”的表格形式，汇总针对每一突出安全性问题所实行或拟实行的争论与风险最小化措施。(四)风险最小化行动打算的后效评估后效评估。要为考察是否实现了药品风险最小化行动的目标。(五)风险治理打算的其他要求入企业的风险治理打算。三、说明说明一：非临床资料综述工程〔商品名、通用名〕、批简述、适应症〔或功能主治〕、用法用量、剂型、规格、简要的药品历史沿革，简要的研发状况与生产状况、以及目前所执行的国家标准等信息。药学争论综述。/发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、免疫学毒性、致癌性等争论综述。〔QT间期延长〕、神经系统药理等争论综述。非临床争论以及与用药安全有关的其他争论。总结。在上述综述的根底上，企业需要总结出：现有非临床争论资料提过现有非临床争论资料解释，哪些还不能通过现有非临床争论资料解释。质量可控安全有效的药品，需要补充哪些非临床争论。说明二：临床资料综述工程与说明临床试验综述面的生物学指标，可以通过与比照组比较不良反响/大事发生率以觉察药品风险。流行病学争论综述型、争论人群、争论周期〔用药时间〕、用药人数、人时等信息。上市后使用资料综述人年〔或包装〕等药品上市后的使用数据。由于实际使用人数和人年〔或包状况及理由。〔包括超说明书使用〕的实际使用状况。企业还可以汇总各国监管部门所实行的治理措施。未经上市争论的人群人群与目标用药人群之间的相关性，争论现有人体安全性数据的局限性。企业可以争论那些未列入药品禁忌症但在争论中被排解的患者的用药情〔如心肝肾功能不全者)、与上市前临床试验病情严峻程度不同的患者、具有遗传多态性的亚组人群、不同种族和/或人种。总结险如何。有效地使用，需要补充哪些临床争论。说明三：不良反响/大事监测资料综述工程与说明药品不良反响/大事企业应当建立企业药品不良反响/大事数据库，对药品不良反响/大事进展日常分析评价。企业需要总结数据库中所收集的的药品不良反响/大事，分析其具体状况措施等。企业还需要总结数据库中所收集的严峻药品不良反响/大事，分析风险的严峻程度与结局、风险的性质和严峻性、在争论中的不良反响/95%可信区间、不良反响/大事的背景发生率、风险因素、可能的发生气制、可预防性、该大事对公众安康的潜在影响、证据来源以及所实行的治理措施等。同类药品的不良反响/大事信息假设该药品具有一样药理学作用的同类药品，企业可以在总结该药临床试验中发生药品不良反响/大事数的同时，总结同类药品发生同一不良反响/大事的数量，并争论该风险是否是同类药品所共有的风险。假设不是同类药品所共有的风险，企业需要供给充分的证据。适应症和严峻不良反响的流行病学资料率、死亡率以及重要并发症。病率、患病率、死亡率资料，以及相关的风险因素。风险治理打算联系人文件需要说明联系人的职务、资质、联系方式〔通讯地址、、、手机、电子邮箱〕等信息。联系人发生变动，企业应当准时报告。总结在上述综述的根底上，企业需要总结出：的不良反响/大事与严峻不良反响/大事的性质、严峻程度、相关流行病学信息，以及同类药的不良反响信息，其中哪些是风险，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步争论，这些风险是否存在高危人群。用，需