SJ-YZ-GY-015-01氯化氨甲酰甲胆碱注射液工艺验证方案

第第1页共9页发文部门：质量治理部文件编号：执行日期：替代版本：-----编写人签名：年月日审核人签名：年月日批准人签名：年月日分发部门：质量治理部、生产治理部氯化氨甲酰甲胆碱注射液工艺验证方案一、引言1、概述：氯化氨甲酰甲胆碱注射液是我公司注射剂剂型的产品之一，为生产出合格的产品，特制订本方案。并以标准操作规程，检验结果为依据，连续生产三批，以证明该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。姓名职务姓名职务职责验证小组组长批准验证方案及记录，核发验证报告。质量治理部经理审核验证方案及记录，总体把握验证的进度，对整个验证过程进展指导。生产治理部经理审核验证方案及记录。工艺员制定验证方案及记录。车间主任在其带着下，对整个生产过程进展标准操作。QA生产全过程的监控。QC原料、半成品、成品等的检验，并出具检验报告。3、氯化氨甲酰甲胆碱注射液生产工艺验证程序：验证方案起草→验证方案审核→验证方案批准→实施验证方案→填写验证报告→批准验证报告二、验证目的：制定氯化氨甲酰甲胆碱注射液生产过程验证的一系列文件，用以验证氯化氨甲酰甲胆碱注射液生产过程中关键工序的牢靠性和重现性。三、验证打算及进度：1、通过对氯化氨甲酰甲胆碱注射液生产工艺确实认，验证其在正常状况下各项性能指标能否满足兽GMPGMP2、验证进度：在工艺验证之前公司已对公用工程、厂房设施、生产设备、计量器具等进展了验证；所用原辅料、包装材料经检验合格，本验证方案对氯化氨甲酰甲胆碱注射液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。由相关部门人员与生产技术人员共同对本工艺进展连续三批产品的验证。产品名称：工艺验证确认： 年 月 日至 年 月 日四、适用范围：本方案适用于氯化氨甲酰甲胆碱注射液生产过程的关键工序。五、工艺流程及工艺参数的描述。工艺描述原辅料预备、称量、配液后，经粗滤、精滤，灌装与封口、灭菌与检漏，进展质量工程检查，经检查合格的，贴签包装，检查合格后，最终装箱、待验，最终检验合格后入库。工艺流程〔1〕项目项目工艺参数及质量标准原辅料质量性状酸碱度水分称量误差装量把握半成品质性状PH含量澄明度量标准成品质量标准六、环境监控项目项目评价方法判断标准检查结果操作间清操作间清场清洁清场清洁SOP的规定检查操作间场清洁SOP具清洁产相关的全部设备、工具与器具何与生产无关的杂物和污染物按设备相关规定检查是否进展了保设备运转设备运转正常养、维护，到达了准许使用文件按文件规定检查符合文件规定要求检查人： 复核人： 日期：项目项目评价方法判断标准检查结果温度和相18-26℃对湿度30-65%程中间隔记录温度和相对湿度空气净化气干净度是否到达了准予使用的有明显的状态标记。良好状态，并有明显的状态标记。检查人： 复核人： 日期：项目项目评价方法判断标准检查结果培训否已对操作者进展了有关培训关设备的培训检查人： 复核人： 日期：七、生产过程工艺把握规 格：10ml：25mg操作依据：氯化氨甲酰甲胆碱注射液工艺规程称量物料监控工程用量生产批号检验报告单号含量使用衡器生产日期验证结论检查人： 复核人： 日期：洗瓶物料名称、产品批次安瓶监控工程超声波洗瓶机型号设备编号灭菌烘箱型号设备编号生产批号检验报告单号洗瓶数量PH澄明度清洁度合格率验证结论评价：依据《水针剂车间粗洗岗位标准操作规程物料名称、产品批次安瓶监控工程超声波洗瓶机型号设备编号灭菌烘箱型号设备编号生产批号检验报告单号洗瓶数量PH澄明度清洁度合格率验证结论评价：检查人： 复核人： 日期：产品名称、批次氯化氨甲酰甲胆碱注射液监控工程配液罐型号设备编号过滤器型号设备编号澄明度色泽PH含量微生物验证结论评价：产品名称、批次氯化氨甲酰甲胆碱注射液监控工程配液罐型号设备编号过滤器型号设备编号澄明度色泽PH含量微生物验证结论评价：检查人： 复核人： 日期：灌封程》检查装量和装量差异。评价标准：封口完好，无漏气、歪头、尖头-泡头等；药液装量符合标准要求。产品名称、批次产品名称、批次氯化氨甲酰甲胆碱注射液监控工程灌封机型号设备编号封口漏气漏气歪头、尖头、泡头药液装量装量差异澄明度灌封速度验证结论评价：检查人： 复核人： 日期：灭菌、检漏ZJF-1.5真空检漏蒸汽灭菌器操作规程》进展操作，把握点为灭菌温度、时间、真空度。具体验证参见《ZJF-1.5〔12℃〔20分钟〔-8kp〕产品名称、批次产品名称、批次氯化氨甲酰甲胆碱注射液监控工程灭菌烘箱型号设备编号无菌检查检漏效果验证结论评价：检查人： 复核人： 日期：灯检、贴签、包装按《水针剂车间灯检岗位操作规程合《氯化氨甲酰甲胆碱注射液内控质量标准》的要求。产品名称、批次氯化氨甲酰甲胆碱注射液监控工程重点应留意检查异物和产品外观物理特性。评判标准：印刷清楚、端正，批号、有效期正确，装瓶或装箱产品名称、批次氯化氨甲酰甲胆碱注射液监控工程灯检设备型号灯检设备型号设备编号贴标机型号设备编号打码机型号设备编号澄明度外观清洁度标签打码内包装质量外包装质量装箱质量包装速度验证结论评价：检查人： 复核人： 日期：八、验证结论按此生产工艺要求生产出的产品氯化氨甲酰甲胆碱注射液各项指标均符合该产品质量内控标准要求,可以证明本产品处方和生产工艺规程是牢靠、稳定的。九、验证周期以下状况应进展再验证：1.产品的处方或其它重要工艺变更时； 2.本产品原料或工艺发生重大变更时；消灭产品质量问题； 4.生产确定时间后。〔1〕工艺流程图：饮用水 碱安瓿反渗透离子交换 理瓶EDTA纯化水 过滤 粗洗配制蒸馏 过滤 精洗 不合格中检注射用水 枯燥灭菌粗滤冷却 精滤灌装按质检部门意封口 见处理灭菌、检漏灯检不合格中检100000级

印字贴签纸盒 包装 纸箱10000级 成品检验入库

不合格验证名称：氯化氨甲酰甲胆碱注射液工艺验证验证方案：工艺验证方案 方案号：实施日期： 年 月 日至 年 月 日称量洗瓶

验证工程称