POCT检测技术与相关仪器

POCT检测技术与相关仪器-标准化文件公布号：〔9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII10POCT概述POCT的概念、根本原理及主要技术POCT是指在病人旁边分析病人标本的分析技术，或者说只要测试不在主试验POCT。“POCT”的组成包〔point)、保健、照料〔care〕、检验、试验〔testing〕，point-of-caretesting英文字面的意思是在受治疗者现场的保健检验。POCT的根本原理是：把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料中，成为整合的枯燥试剂块，然后将其固定于硬质型基质上，成为各种形式的诊断试剂条；或把传统器微型化，操作方法简洁化，使之成为便携式和手掌式的设备；或将上述两者整合为统一的系统。POCT主要技术包括：简洁显色〔干化学法测定〕技术将多种反响试剂枯燥、固定在纸片上，加上检验标本〔全血、血清、血浆、尿液等〕后产生颜色反响，用肉眼观看定性或仪器检测(半定量)。多层涂膜〔干化学法测定〕技术多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来的。将多种反响试剂依次涂布在片基上，制成干片，用仪器检测，可以准确定量。免疫金标记技术胶体金颗粒具有高电子密度的特性，金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的标记处大量聚拢时，肉眼可见红色或粉红色斑点，这一反响可以通过银颗粒的沉积被放大。该类技术主要有斑点免疫渗滤法〔DIGFA〕和免疫层析法〔ICA〕。pg/ml为单位的检测板条上单个或多个标志物。检测系统通常由荧光读数仪和检测板组标曲线，可检测未知样本中分析物的浓度。生物传感器技术利用离子选择电极，底物特异性电极，电导传感器等特定的生物检测器进展分析检测。该类技术是酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术结合的产物。生物芯片技术生物芯片是最进展起来的技术。其特点是在小面积的芯片上同时测定多个工程。生物芯片可分基因芯片、蛋白质芯片和细胞芯片。它们具有高灵敏度、分析时间短、能同时检测的工程多等特点。红外和远红外分光光度技术此类技术常用于经皮检测仪器，用于检测血液中血红蛋白、胆红素、葡萄糖等成分。这类床边检验仪器可连续监测病人血液中的目的成分，无需抽血，可避开抽血可能引起的穿插感染和血液标本的污染，降低每次检验的本钱和缩短报告时间。其他技术POCT的特点及与传统试验室检查的不同POCT的主要特点就是，可以快速地获得牢靠的检验结果，从而提高病人的临床医疗效果。简洁的说，试验仪器小型化，操作方法简洁化，结果报告即时化。POCT的主要不同点比较工程 临床试验室测试 POCT周转时间慢快标本鉴定简单简洁标本处理通常需要不需要血标本血清、血浆多为全血校正频繁不频繁试剂需要配制随时可用消耗品相对少相对多检测仪简单简洁对操作者的要求专业人员一般人亦可以灵敏度相对高相对低每个试验花费低高试验结果质量高一般POCT依据用途来分，可以分为血液、快速血糖检测仪、电解质分析状腺激素检测仪、酶联免疫检验仪、放射免疫等种类繁多的仪器。依据其大小和重量，可以将监测离体血液标本的，分为桌面〔benchtop〕型、便携型、手提式及手提式一次性使用型。最近，一种被称为验功能，通过标准或定制的阅读器猎取监测结果，有人又称之为CD试验室。物传感器装置、微制造装置以及其他多孔材料等多种装置。POCTPOCT在医院外进展。一些特别工程甚至在家里或在某些特别的场合〔如室外、现场〕均可检测，极大地便利了病人和一些特别人群的需要。糖尿病诊治方面的应用各种快速血糖仪、多种无创伤性血糖检测仪的使用使报告时间(TAT)大大缩短，是临床、患者家庭最常用的检测仪器；全定量免疫荧光检测仪检测糖尿病患者的糖化血红蛋白与尿微量白蛋白等指标，有助于早期觉察糖尿病肾病，有利于患者病情的估量与长期监测；传感器相关检测仪可检测患者血气及电解质等指标；干化学可检测患者血液中各种生化指标。心血管疾病方面的应用急性心肌梗死〔AcuteMyocardialInfarction，AMI〕发病急，严峻影响到患者的生命安全。POCTAMICRPI(cTnI)、肌红蛋白〔Mb〕、肌酸激酶同工酶MB(CK-D-二聚体、脑钠肽(BNP)、CRP；利用干片式血凝进展凝血酶原时间测定、活化局部凝血活酶时间〔APTT〕测定；干化学可检测血液〔AST〕、乳酸脱氢酶〔LDH〕、肌酸激酶〔CK〕等生化指标的检测；传感器相关可检测患者血气及电解质等指标。感染性疾病中的应用POCT菌培育条件的基层医院、民营诊所、社区保健所进展微生物的快速检测，也可〔HBsAg、HCV、HIV、TP〕、内镜检查前的病毒性肝炎筛选等。发热性疾病方面的应用患者感染病原体的性质〔细菌或病毒〕比单一检测更具特异性。ICU病房内的应用器可定期猎取待测指标的数据。儿科诊疗中的应用适合儿童的诊断行为需要轻松、易用、无创伤或创伤性小、样品需求量少、无需预处理、快速得出结论等要素，以缩短就诊周期，还需要关注父母的POCT陪伴在孩子身边，随时了解检验数据的含义，更好地与医护人员沟通，有利于患儿疾病的诊治。循证医学中的应用从循证医学的角度来评价，POCT。循证医学〔Evidencebasedmedicine，EBM〕POCT仪器体积小、携带便利、简洁使用，操作人员可以在试验室外的任何场所进展，快速、便利地猎取患者某些与疾病相关的数据，这正是循证医学所要到达的主要目的——有据可循。医院外的应用各种免疫金标技术相关的POCT仪、传感器技术相关的POCT仪、干化学〕、出入境检疫、禁毒、戒毒中心、公安部门和运发动尿液检测等医院外的很多部门和场所广泛应用。POCT1.POCTPOCTPOCT2023POCTNCCLS1995AST2-PNCCLSPOCT，POCT日趋得到保障。文件对有关试验室认可、POCT量评估、方法学评价、结果记录及报告等均有明确规定。在我国，POCTPOCT方法〔试行草案〕POCTPOCTPOCTPOCT理、床边检验的操作程序、结果的报告、以及费用方面的问题等都有具体的规定与说明。评估．费用问题。POCT单个检验费用，高于常规性检验。2.POCT用、不需要额外人工处理标本、不需要格外准确的加样，结果准确、并能自动保存全部记录的微型移动系统。应用无创性/少创性技术的POCT仪器将是POCT的另一个进展方向。POCTPOCTPOCTPOCT〔最主要是没有简单的液路系统〕，仪器的根本构造包括：电源开关。状态灯。池。〔4〕(热敏)打印机、显示器。显示器和打印机用于输出结果。键盘。键盘属于输入设备。阅读仪及光源等〕。样本测量室的光源，可以是一般的检测光源，也可能是激发光的光源。阅读仪可以帮助掌握、简化局部分析反响，还可以整合数据的处理、存储功能。比方，校正曲线计算法所使用的校正曲线，质量掌握限度和结果数据存储等。带有微处理器的阅读仪甚至可以对数据进展校正，然后解释结果。装上都带有独特的条码，其中包含有试剂的各种信息；有的仪器还带有密码牌，用于校准及质量掌握。所以，POCT/密码牌阅读器。及储存中心，增加了储存质控数据或患者数据及其他数据处理功能。及储存中心，增加了储存质控数据或患者数据及其他数据处理功能。〔带有样本感应器或限流阀以及样本注入口等〕。一次性装置又可以分成单一或多垫试剂条〔包括单层、多层试纸垫〕、酶层析装置、免疫横流〔层析〕分析装置、卡片式装置、微制造装置、生物传感器装置等。4.2.2多层涂膜技术相关POCT(1)19-1干片中的涂层按其功能分干片中的涂层按其功能分4层：分布层〔有时又分成集中层和遮挡或净化剂层〕、试剂层、指示剂层、支持层。小颗粒，还可以让大分子〔如蛋白质〕滞留。分布层中朝下的一面参加反光物质如Ti02和BaS04来掩盖病人标本中的有色物质，使反射光度计不受其影响。同时这些反光化合物也给干片底层的指示剂层供给反射背景。反响所需干试剂，把标本中的待测成分转变成可定量物质，同时去除干扰。指示剂层 生成一种可以定量且与待测物含量直接成比例的产物。指示剂层中的色原含量用反射光度计读取。用。(3)影响因素及质量掌握偏差。6维护，主要是光路的清洁和校正以及干片贮存盒内的枯燥剂和保湿剂的准时更换等。4.2.3免疫金标记技术相关POCT19-4.119-4.1所测工程大多为定性或半定量的结果，不需要特别的仪器。局部一般由电脑、输入输出接口、模数转换器、扫描掌握电路、光电转换电〔如反射型光纤传感器〕，才能解决金标定量测试的问发出的光经发送光纤射向被测体的外表，反射光由接收光纤收集，并传送到光探测器转换成电信号输出。另外该仪器还设计了一系列软件，以提高检测结果的牢靠性和准确性。如依据水的渗透规律，编制特别的软件，补偿渗透不均匀引起的干扰信号；依据不同的测试条、不同的批号，编制软件严格掌握测试时型来表示，并输入电脑，每次测定时，电脑即可自动将光密度值转换成浓度值并显示。原理，测量环境的光照变化、测量笔尖密封性的变化及其他物理条件〔温度、水等液体〕变化均会对结果产生干扰。正确的定标是确保仪器重复准确读数的必要步骤。对不同测量条件和笔尖各种变化可能引起各种误差的调整，可以通过定标〔散射光调整和空白调零程序〕来完成。试剂盒内含阳性定值范围的质控物，用于试剂稳定性及试验的质量掌握。原理，测量环境的光照变化、测量笔尖密封性的变化及其他物理条件〔温度、水等液体〕变化均会对结果产生干扰。正确的定标是确保仪器重复准确读数的必要步骤。对不同测量条件和笔尖各种变化可能引起各种误差的调整，可以通过定标〔散射光调整和空白调零程序〕来完成。试剂盒内含阳性定值范围的质控物，用于试剂稳定性及试验的质量掌握。4.2.4免疫荧光测定技术相关POCT参加了溶血缓冲液后的全血混匀时，荧光标记的抗HbA1c抗体与血样中的HbA1cHbA1c〔荧光标记抗体〕竞争性地结合，记抗体结合的时机就越少，最终读出检测板所示荧光强度。荧光信号强弱与HbA1cHbA1c；另一个光学系统检测总血红蛋白浓度。仪器将这两个参数转换为比值〔Hb〕HbA1cHbA1c19-5)。〔Eu〕獒合物作荧光增加液，使荧光信号增加，有利于荧光测量。4.2.5葡萄糖酶电极传感器相关的POCT4.2.5葡萄糖酶电极传感器相关的POCT电化学酶传感器法微量血快速血糖测试仪，承受生物传感器原理将生物敏感元件酶同物理或化学换能器相结合，对所测定对象作出准确定量反响，并借助现代电子技术将所测得信号以直观数字形式输出的一类型分析装置，即承受酶法葡萄糖分析技术、并结合丝网印刷和微电子技术制作的电极，以及智能化仪器的读出装置，组合成微型化的血糖。依据所用酶的不同，此类仪器可以分为承受葡萄糖脱氢酶和承受葡萄糖氧化酶技术的两大类。酶电极的组成〔葡萄糖氧化酶电极为例〕包括印刷电极、电极底片、葡萄糖氧化酶及固定保护层。电极的测试原理为：在印刷电极的两端施加肯定的恒定电压，当被测血样滴在电极的测试区后，电极上的固定的葡萄糖氧化酶与血中的葡萄糖发〕，酶电极的响应电流与被测血样中的葡萄糖浓度呈线性关系。血糖仪就是依据这一关系来计算并显示血标本中的葡萄糖浓度值的。罗氏优越血糖仪所用的ADVANTAGEⅡ可吸血试纸条利用了葡萄糖脱氢酶法的原理和钯电极的技术，并设置了密码牌，自动校准血糖仪和试纸。试纸条构造包括聚酯薄膜顶膜、底膜，标本采集区，试剂区、钯电极等。测试时，先插入试纸，滴血在血糖仪以外的试纸端上，滴血后自动起反响计时，不必抹去血滴，再次插入试纸，反响产生的电流转换为血糖浓度数字而显示在屏幕上。由于承受葡萄糖脱氢酶法，反响过程中不需氧直接参与反响，消退了血氧分压产生的偏差。承受承受葡萄氧化酶生物传感器技术的也有不少，ONETOUCH强生稳豪血糖仪是比较具有代表性的一种。其试纸工作原理为：使用一种被称为计时安培电流法的电化学技术来测定病人血样中的葡萄糖浓度。当血样到达试纸的顶端血液中的葡萄糖进展反响，从而使电子从葡萄糖流向化学中间体。施加在试纸上的电压促使电子从化学中间体流向电极。血糖仪通过电极来测量电子的流度。度。常监测，而不能作为准确诊断糖尿病的工具。4.2.6荧光传感器相关的POCT仪器的根本构造包括电源开关、电池、显示屏、内置打印机、键盘、测〕、条形码阅读器、数据传输系统、数据存储系统、一次性测试片〔测试片上多带有样本感应器或限流阀以及样本注入口等〕，为保证结果准确，仪器还配备定标气体及大气压测量装置等。OPTICCA血气的检测技术包括光学荧光法和光学吸取反射法，运用了固态一次性的荧光传感器测试卡。荧光传感器测试卡构造示意图pO2传感器电极工作原理示意图pO2OPTICCApO2〔tHb〕和氧的饱和度〔SO2〕进展分析。因此一个样品可在同一个传感器上测量三个参数