GSP实施技术 GSP证照申领

GSP项目三证照申领3.1申请验收3.2核查现场3.3办理证照3.1申请验收2016年版GSP的颁布实施，依照《药品管理法》，《药品管理法实施条例》，《药品经营许可证管理办法》，《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》进行申办。根据国务院推进简政放权，优化服务精神，将实现《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》两证合一。3.1申请验收3.1申请验收一、药品经营企业申办条件申请开办药品经营的企业，在前期必须做大量的准备，企业申请时应自查是否具备以下四个方面条件。1.人员保证：应符合有关法律法规及规范规定的资格要求。2.设施设备：具有能够保证药品储存质量要求的，与其经营品种和规模相适应的办公用房以及仓库管理。仓库内药品质量安全保障和进出库，再库储存与养护方面的条件。3.组织保证：有保证企业实施质量管理所需的组织结构，程序，过程和资源的质量管理体系文件。4.制度保证：有保证所经营药品质量的规章制度。

（一）药品批发企业和药品零售连锁企业申办条件1.人员保证2.设施设备3.组织保证4.制度保证5.计算机管理系统能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。

3.1申请验收（二）药品零售企业申办条件1.人员保证（1）药品零售企业应具有依法经过资格认定的药学技术人员。（2）企业，企业法定代表人，企业负责人，质量负责人无《药品管理法》第75条，第82条规定情形的。（3）经营处方药，甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验。（4）经营乙类非处方药的药品零售企业以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。有条件的应配有执业药师。（5）企业营业时间，以上人员应当在岗。

3.1申请验收（二）药品零售企业申办条件2.设施设备具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。3.资源保证具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。4.制度保证有保证所经营药品质量的规章制度。

3.1申请验收二、药品经营企业申办程序3.1申请验收申办《药品经营许可证》，《药品经营质量管理规范认证》凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。二、药品经营企业申办程序（一）药品批发企业和药品零售连锁企业申办程序1.提交申报《药品经营许可证》、GSP认证材料申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交筹建材料。3.1申请验收2.食品药品监督管理部门审查（1）申请事项不属于本部门职权范围的，应当及时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书。并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者五日内发给申办人《补正材料通知书》。一次性告知需要补办的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（4）申请事项属于本部门职权范围的材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。（5）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意。并书面通知申办人。不同意的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.1申请验收3.网上申报申办人提交材料合格后经食品药品监督管理部门指导后在网上进行电子申报。填写时按照网络申报操作指引，网络填写内容必须和纸质材料相一致。

3.1申请验收4.现场验收（1）《药品经营许可证》申请表。（2）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明材料。（3）拟办企业组织机构情况。（4）营业场所，仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。（5）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。（6）拟办企业质量管理文件及仓储设施，设备目录。

3.1申请验收5.公示受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内组织验收。作出是否发给《药品经营许可证》的决定，并将验收决定进行公示。6.发证对验收符合条件的药品经营企业，发放《药品经营许可证》和GSP认证证书。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.1申请验收（二）药品零售企业申办程序1.提交申报《药品经营许可证》、GSP认证材料2.食品药品监督管理部门审查3.网上申报4.现场验收5.公示6.发证3.1申请验收三、药品经营企业申请材料（一）药品经营企业申请筹建材料1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历2.执业药师执业证书原件、复印件3.拟经营药品的范围4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况3.1申请验收三、药品经营企业申请材料（二）药品经营企业申请验收材料1.药品经营许可证申请表2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件3.拟办企业组织机构情况4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录3.1申请验收（三）药品经营企业GSP认证申请材料申请GSP认证的药品经营企业，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同事报送以下资料：1.《药品经营许可证》和营业执照复印件2.企业负责人员和质量管理人员情况表3.企业药品验收、养护人员情况表4.企业实施GSP情况自查报告5.企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表3.1申请验收6.企业所属药品经营单位情况表7.企业药品经营质量管理文件系统目录8.企业管理组织机构的设置与职能框图9.企业经营场所和仓库的平面布局图10.企业办公、营业场所和仓库用房产权或租赁合同复印件11.企业非因违法违规而销售假劣药品的说明3.1申请验收3.2核查现场新开办药品经营企业在筹建后申请现场验收。现场检查标准是由发证机关按照《开办药品批发企业验收实施标准》、《开办药品零售企业验收实施标准》和药品经营质量管理规范认证检查标准及现场检查项目制定，并报上一级食品药品监督管理部门备案。3.2核查现场一、现场验收准备1.现场验收的组织食品药品监督管理部门应按照规定组织对申办药品经营企业进行现场验收，结合两证合一制度进行《药品经营许可证》、GSP认证统一现场验收。2.现场验收组的成员现场验收组有4名成员组成，实行组长负责制，并做合理的分工。组长负责制度与管理，并组织汇总现场验收情况，组员分别负责机构与人员，设施与设备。现场检查时，所在地食品药品监督管理部门可选派一名观察员协助工作。3.现场验收时间现场检查时间一般为药品批发企业和药品零售连锁总部2～4天，零售企业安排在1天左右。3.2核查现场二、现场验收程序1.首次会议验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求，宣读检查纪律和注意事项。2.检查现场验收组检查企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况。3.2核查现场3.检查软件资料验收组检查企业质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈。4.汇总现场验收情况检查组成员对所负责检查项目进行情况汇总，提交检查员记录。检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写现场验收表。根据现场检查情况，综合评定意见及评定结果，有检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，观察员及被检查企业所有人员应回避。3.2核查现场5.反馈现场验收情况、结论检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议，参会人员为检查组成员，参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员。有检查组组长通报检查情况，对企业不合格项目，有检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。3.2核查现场6.异议的处理被检查企业对所通报情况，如有异议，可提出意见和针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。现场检查工作结束后，检查组会在三日内将检查报告，相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，报送认证管理部门。3.2核查现场3.3办理证照一、领取《药品经营许可证》二、《营业执照》的办理程序药品批发企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门申请办理营业执照。2015年10月1日起，国家推行三证合一登记制度。即营业执照、组织机构代码证、税务登记证三证合一。2016年10月1日实行五证合一。3.3办理证照营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。营业执照的登记事项为名称，地址，负责人，资金数额，经济成分，经营范围，经营方式，从业人数，经营期限等。营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置，营业执照不得伪造，涂改，出租，出借，转让。

3.3办理证照二、《营业执照》的办理程序（一）私营企业开业登记开业登记程序：1.在工商行政管理机关咨询，就人员、经营范围、登记主管机关等取得初步意见。2.领取、填写企业名称预先核准书，办理企业名称预先核准手续。3.向登记主管机关提交股东身份证明、委托书等必需的文件、证明。4.登记主管机关受理后进行审查、核准，10日内作出核准或驳回的决定。3.3办理证照提交以下材料：1.申请人要求2.申请人身份证明3.场地使用证明4.验资证明5.《企业名称预先核准通知书》6.应提交公司章程及董事长、董事、监事等任职文件7.开办合伙企业要求（二）到银行开户经营者将所拥有的资金存进自己选定的银行，并开设银行账户。（三）办理《法人代码证书》根据现代化管理的需要和保护企业法人的权力不受侵犯，经营者还需到当地技术监督部门或有关部门办理《法人代码证书》。3.3办理证照（四）到税务局办理税务登记1.个体办证者携带本人身份证原件，到税务分局领取并填写《个人税务登记表》，附带工商执照副本原件，到税务登记窗口办理税务登记手续。2.企业办证者携带营业执照副本及企业全国统一代码证，法人证书及企业公章，到地方税务局领取填写《企业税务登记表》。领取计算机编码及纳税专户账号。再带《企业税务登记表》及上述附属资料，到市局办证所办理税务登记手续。（五）到卫生防疫站办理卫生许可证1.组织员工到所在地的卫生防疫部门进行身体检查，以办理个人健康合格证。2.企业向卫生防疫部门提出申请，办理卫生许可证。（六）到物价部门办理收费许可证（七）申请开业登记表依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）4、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号期限：自受理之日起65个工作日（不含送达期限）受理范围：北京市行政区域内药品经营企业GSP检查（或换证）、限期整改复查

申请由企业所在地药监分局受理许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料：企业GSP认证网上申报申请资料1《药品经营质量管理规范认证申请书》（请到北京市药品监督管理局网站填报打印）

分局要填写12个月内有无经销假劣药品的问题；经办人、审批人是否签字盖章。《药品经营许可证》（复印件）《营业执照》正、副本（复印件）其它相关的许可证明文件（复印件）申请资料2提交注意

（1）《药品经营许可证》正副本复印件应该完整、清晰，二者内容保持一致，许可证应该在效期之内；

（2）《营业执照》正副本复印件应该完整、清晰，二者内容保持一致，年检完整有效，并且相关信息与《药品经营许可证》保证一致；

（3）相关的许可证明文件复印件，内容字迹清晰，保证在有效期之内，注意查阅变更内容，如企业名称、企业负责人、经营范围、仓库地址的变更。重新换证的企业：最近一次的认证、检查或追踪检查的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件《不合格项目情况》复印件申请资料3提交注意

（1）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件应在有效期内。

如超出有效期，企业按照认证管理办法的要求，应在停业6个月后申报。

（2）上次认证检查或跟踪检查的《不合格项目情况表》，见上次出现的缺陷列为此次认证检查的重点项目。申请资料4企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述综述基本内容

企业概况、历史沿革、经营管理和质量管理情况；

前次认证不合格项目的改正情况；

自上次认证证书取得以来至今，企业硬件、软件的变化。

自查报告内容应涵盖《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录中的所有章节。综述基本内容（1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；

药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况；（3）各岗位人员培训与健康管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）设施与设备配备情况；（6）相关设施设备的验证情况（7）计算机系统概况，

简述与药品经营质量风险管控情况；（8）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;（9）企业实施电子监管工作情况;（10）企业内审情况及其整改措施与整改情况；（11）企业其他需要说明的情况。综述基本内容申请资料5企业一年内有无经销假劣药品情况的说明

企业一年内有无经销假劣药品情况的说明，

应当具体说明一年的起止时间，有法人或企业负责人签字并盖公章。

如有违规经营假劣药品的情况，应提供加盖企业公章的《行政处罚决定书》复印件。无经销假劣药品情况

（1）一年内有经营假劣药的行为，但属于无责的情况。应进行详细说明，并附药监部门开具的处罚决定书的复印件。

（2）一年内有经营假劣药的行为，且属于有责的情况。按照认证管理办法的规定不得申报认证，认证机关将予以退审。无经销假劣药品情况企业负责人员和质量管理人员情况表申请资料6填写人员包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员。相关附件：企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、简历、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明。

执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。填写要点

（1）表中应填报企业的所有相关的高层管理人员，在备注栏中注明企业负责人，其资质应符合新版GSP第十九条的要求。

（2）表中应填报企业的所有的质量管理人员，并注明质量负责人、质量机构负责人、质量管理员，其资质应符合新版GSP第二十条、二十一条（一）、二十三条的要求和北京相关政策的要求。

填写要点

（3）将所填人员的相关复印件附在表后，所附的资质证明文件复印件和简历，应该清晰完整，并与表中填报的内容保持一致。

（4）企业应符声明或说明，以上填报人员无《药品管理法》第76、83条规定的情形，以及《药品安全“黑名单”管理规定》（试行）第七条、第八条、第十一条规定情形的责任人员。申请资料7企业药品采购、验收、养护人员情况表填写人员包括企业采购员、验收员、养护员。相关附件：企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、人员简历、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，

执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。填写要点

（1）表中应填报企业所有的采购（含采购经理、采购总监、采购业务员等）、验收、养护人员，在备注栏中注明相关岗位及专有属性。其资质应符合新版GSP第二十二条、第二十三条、第二十四条的规定要求和北京相关政策的要求。

填写要点

（2）所附的资质证明文件复印件和简历，应该清晰完整，并与表中填报的内容保持一致。

（3）企业应符声明或说明，以上填报人员无《药品管理法》第76、83条规定的情形，以及《药品安全“黑名单”管理规定》（试行）第七条、第八条、第十一条规定情形的责任人员。申请资料8企业经营设施、设备情况表填写要点

（1）按表格要求填写相关内容，不得空缺

（2）药品储存仓库面积，应分别标明阴凉、常温库的面积，有特药库应该单独注明；冷藏、冷冻库的应分别注明面积，并标明容积。企业的仓库总面积和冷库的总容积应符合北京市有关要求。

填写要点

（3）药品运输设备，应包括普通运输车辆、冷藏车和冷藏箱或保温箱，并注明是自有还是租赁。

（4）其他相关经营和质量管理必须的设施设备，也应该填报注明。申请资料9企业所属药品经营单位情况表

主要填写企业所属药品非法人经营企业；

共用一套质量管理体系也应该填报并注明。申请资料10企业药品经营质量管理文件目录

所列文件目录要和企业经营范围和经营模式保持一致，至少包含新版GSP所列明的内容。申请资料11企业管理组织、机构的设置与职能框图填写要点

（1）应列明组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业管理组织机构图应列明组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。包括企业负责人（总经理）、企业副总、质量负责人、药品采购部、储运部、销售部、质量管理部、人事部（办公室）、财务部、质量管理组（员）、验收组（员）、养护组（员），并清楚表达各部门之间的隶属关系，应填写各岗位、各部门负责人。

填写要点