V046-2011胶囊分选抛光机确认方案

概述C&C100A型胶囊分选抛光机用于我公司固体制剂车间胶囊充填后对胶囊的抛光和静电消除，自动剔除装量轻微、空壳、碎片以及体帽分离的胶囊。设备由斜槽、上盖、网筒、主轴、下槽、传动架构、机架、分选装置、电控装置和机座组成。胶囊充填机将充填后的胶囊输送到抛光机斜槽入口，胶囊从入口通过旋转毛刷将胶囊带至筛网筒中；在筛网筒中毛刷对胶囊表面进行抛光和除尘，并对缺帽和因体帽分离而散落的物料，通过真空吸口进行物料回收；毛刷继续将胶囊送至筛网筒出口进入分选装置中，通过清洁的压缩空气把装量轻微、空壳、碎片以及体帽分离的胶囊收集到积存器内，合格胶囊通过出口送出。表1设备基本情况表设备名称胶囊分选抛光机设备编号JGJ-022型号C&C100A生产效率胶囊300000粒/小时压缩空气0.25m3/min0.3MPa真空吸尘2.7m3/min—0.014MPa体积LXWXH1150mmX600mmX1000mm机器净重40kg电源AC220V50HZ1A生产厂家北京创博佳维科技有限公司安装位置固剂车间充填间2确认目的表2确认目的表

确认程序确认目的设计确认DQ检杳并确认所选胶囊分选抛光机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。安装确认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理运行确认OQ检查并确认胶囊分选抛光机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。性能确认PQ检查并确认分选抛光后的胶囊质量和设备生产能力符合工艺要求，满足GMP的要求。综合通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，胶囊分选抛光机各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。3确认方式胶囊分选抛光机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证3验证小组成员及其分工说明表3验证小组成员及分工表参与部门参加人负责内容项目负责人负责胶囊分选抛光机验证方案起草，资料汇总、总结分析工程设备部负责胶囊分选抛光机的设计确认和安装确认

生产部负责胶囊分选抛光机的运行确认负责胶囊分选抛光机的操作和记录质量部负责验证过程中QC检验工作，出具检验报告，为验证提供数据支持。负责验证过程监控设计确认由生产部提出胶囊分选抛光机的需求标准，设备采购人员对市场上生产胶囊分选抛光机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择北京创博佳维科技有限公司生产的C&C100A型胶囊分选抛光机。表4确认项目表项目认可标准实测结果确认结论生产厂家情况生产厂家应具备生产胶囊分选抛光机的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。工艺适用性适合我公司胶囊生产的分选抛光生产能力满足60万粒/批胶囊生产安装位置与充填间匹配，有足够空间。材质是否符合GMP要求直接接触药品的部位全采用不锈钢制造，需抛光。设备结构是否便于清洗内外光洁，易清洗。设备自动控制系统可靠。

控制系统易操作及安全性操作方便；安全设施配置齐全。设计确认结论：确认人：日期：安装确认随机文件以及附件确认内容表5设备基本资料表设备名称胶囊分选抛光机设备型号C&C100A制造商北京创博佳维科技有限公司联系电话010-********固定资产登记表存放部门工程设备部设备编号JGJ-022安装地点充填间安装时间2011年5月设备米购合同存放部门综合部安装调试记录存放部门工程设备部铭牌数据：设备主要技术参数：偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表6文件确认表

序号文件名称文件编号份数存放处确认情况1装箱单□齐全□不齐全2合格证□齐全□不齐全3说明书□齐全□不齐全4胶囊分选抛光机操作程序□齐全□不齐全5胶囊分选抛光机维护保养程序□齐全□不齐全6设备安装图□齐全□不齐全偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：1安装确认表7安装确认检查表序号确认项目确认内容及要求确认方法实测结果1设备安装完整性设备按安装要求组装完成，各连接部位紧固；设备无损伤，外表面平整、无死角。目测材质与药粉、胶囊接触部位为不锈钢材质证明4安装位置和安装在坚实平整的地面；有足够的空间满足生产目测、卷空间和维修。尺测量5安装环境安装于D级洁净区内。。目测6管路管路安装与真空吸尘机连接管和压缩空气管按图纸和标准安装完成且紧固密封。目测真空—0.014MPa观察真空表8气源压力0.4-0.6Mpa观察气压

表10安装安装符合规范。目测11电源电压单相交流电AC220V50HZ。万用表测量12配电线路与1A负载匹配。目测、计算偏离说明及结论确认人/日期：复核人/日期：运行确认7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表8仪器仪表、计量器具、检测设备确认表序号名称规格型号检定单位有效期结果是丁否X1压力表0~1.0Mpa2电子天平34偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：运行前检查表9运行前检查表

序号运行前的检查项目及认可标准检查结果1对工作场地进行清理，确保将所有与生产无关的物品全部清除□合格□不合格2检杳电源电压是否正常，通电前检杳电源开关位置□合格□不合格3检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好□合格□不合格4检查各阀门是否处于正常状态□合格□不合格5检查压缩空气压力是否符合要求□合格□不合格6检查压力表指示是否准确，需有定期校验合格证□合格□不合格7润滑部位润滑良好，润滑油与药品不接触□合格□不合格8检查分选抛光机斜槽与胶囊充填机出料口是否调整到平滑连接□合格□不合格9检杳压缩空气减压阀能否在0.2~0.3MPa范围内调节□合格□不合格10操作人员是否经培训，能否熟练操作设备□合格□不合格偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：设备运转确认

依据胶囊分选抛光机操作程序，对胶囊分选抛光机进行空载操作，运行30分钟，并将运转检查结果记入下表。表10运转确认表序号运转确认项目及认可标准检查结果1按标准操作规程进行启动和停止操作，启动和停止正常、平稳□合格□不合格2空载运转平稳，无异常震动、噪声、冲击和热变形□合格□不合格3各连接、紧固件连接可靠、无松动□合格□不合格456调节装置主机高度、与水平角度调节方便、可靠□合格□不合格变频器调节速度作用明显，无失效、失控现象□合格□不合格空气减压阀调节压力灵敏、稳定、可靠□合格□不合格78控制程序各控制按钮灵敏有效□合格□不合格指示灯、操作面板显示项目的准确□合格□不合格910安全性机械安全防护装置可靠有效□合格□不合格电流过载保护装置可靠有效□合格□不合格偏离说明及结论：

确认人/日期：复核人/日期：性能确认与胶囊充填机试车同步进行在运行确认达到要求的基础上，与胶囊充填机试车同步进行性能确认，按胶囊分选抛光机操作程序进行操作，连续负荷运行对该机进行性能确认,检查其负载运行质量和抛光分选效果。并进行挑战性试验（即手工充填胶囊内容物重量分别正常充填量的0%、60%、70%、80%、90%，并将胶囊做好标记，混入正常胶囊中，检查其分选情况。）表11性能确认项目表确认项目确认方法及取样方法确认标准运行质量目测、实际操作见运行质量情况表抛光分选质量每隔10分钟从出口取样检测，共取6次生产结束后检查积存器内收集物抛光后胶囊外观：表面光亮，无残余附着药粉，无损坏；分选后胶囊：不得检出装量轻微、空壳、碎片、体帽分离胶囊。挑战性试验的胶囊均应被设备识别。积存器收集物：不得检出符合装量要求的完好胶囊运行质量情况表表12负载运行质量情况表

序号运转确认项目及认可标准检查结果1胶囊分选抛光机速度可调节至与胶囊充填机匹配，运行稳定可靠；□合格□不合格2进料、出料通畅；□合格□不合格3设备运行平稳、无异常噪声和振动；□合格□不合格4无漏粉、漏胶囊、漏真空现象□合格□不合格5调整、操作方便；□合格□不合格偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：抛光分选质量表13试车胶囊抛光分选质量确认表品名：试车料胶囊频率：充填胶囊重：项目时间抛光质量分选质量10分钟20分钟30分钟40分钟

50分钟60分钟积存器收集物偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：生产物料（心元胶囊）投入运行性能确认与心元胶囊三批试生产同步进行。表14心元胶囊抛