新版GMP要求《机构与人员》课件

新版GMP《机构与人员》课件2014-5-16新版GMP《机构与人员》课件2014-5-161影响药品质量的因素：人、机、料、环、法最活跃、最积极的影响因素：人

机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。

组织机构概念2010GMP影响药品质量的因素：人、机、料、环、法组织机构概念20102机构设置原则组织机构设置总的原则“因事设人”，这里所说的“事”就是GMP，“人”即指人员和组织，应尽可能减少机构的重迭及资源的浪费。美国cGMP、欧盟GMP都不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。中国GMP规定：“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”，中国GMP也不规定制药企业组织机构。由此可见，美国cGMP、欧盟GMP、中国GMP共性的要求是企业应当建立一个独立而权威的质量管理部门。机构设置原则组织机构设置总的原则“因事设人”，这3药品非临床研究质量管理规范药品临床试验管理规范药品生产质量管理规范医药商品质量管理规范医药商品使用管理规范药品质量保证链GLPGCPGMPGSPGUP

2010GMP药品非临床研究质量管理规范药品临床试验管理规范药品生产质量管4从四个主要机构职责来帮助理解GMP的基本管理思想GMP最大限度地降低采购→生产→发运→销售全过程每一个环节可能发生的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。质量管理系统生产管理系统物料管理系统设备管理系统确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。GMP目标(质量目标)从四个主要机构职责来帮助理解GMP的基本管理思想GMP最大5生产过程是药品制造全过程中决定药品质量最关键、最复杂的环节。药品质量是制造出来的！生产过程是药品制造全过程中决定药品质量最关键、最复杂的环节。6第一节原则第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生各小节第一节原则各小节7企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门应当参与所有与质量相关的活动，并且不得将职责委托给其他部门的人员。

企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，并接受必要的培训。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和职责。企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。《机构人员》主要内容企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立的质量管8《机构和人员》修订内容新增内容企业负责人的职责质量受权人的资质和主要职责细化内容企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的资质和职责参观人员和未经培训的人员进入洁净区的要求

《机构和人员》修订内容新增内容细化内容9第一节原则第一节原则10第十六条企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础比98版强调设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性质量管理部门工作范围比98版原有质量控制的基础上增加质量保证的要求应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。比98版增加了组织机构图要求；对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、管理习惯而定重点条款第十六条企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构11第十七条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。明确了质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。增加了质量管理部门对企业GMP系统文件审核的控制以及质量管理职责的独立性的要求。重点条款第十七条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，负责审核12第十八条企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。

所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。人员：数量资质岗位职责培训重点条款第十八条企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训13第二节关键人员第二节关键人员14第二十条关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。关键人员的范围，增设“质量受权人”；质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。重点条款第二十条关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责15关键人员关键人员16

第二十一条企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责；企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等职责。重点条款

第二十一条企业负责人

企业负责人是药品质量的主17第二十二条生产管理负责人

1.资质

生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

将98版第五条有关生产管理负责人的资质条件提高到本科学历。

考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产，质量管理负责人的实际状况，增加了中级技术职称，执业药师资格也可等同作为资质条件。

根据GMP中有关生产管理的工作范围进一步明确了生产管理负责人的主要工作职责有6项，强调药品的质量是通过生产而实现的

重点条款第二十二条生产管理负责人

1.资质

生产管理负18重点条款第二十二条生产管理负责人

2.主要职责

（1）确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

（5）确保完成各种必要的验证工作；

（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。重点条款第二十二条生产管理负责人

2.主要职责

19第二十三条质量管理负责人

1.资质

质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

进一步明确了质量管理负责人的主要工作职责有15项，主要承担质量保证与质量控制的工作职能。

重点条款第二十三条质量管理负责人

1.资质

20第二十三条质量管理负责人

2.主要职责：

（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；

（3）确保完成所有必要的检验；

（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；

（5）审核和批准所有与质量有关的变更；

（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

（7）批准并监督委托检验；重点条款第二十三条质量管理负责人

2.主要职责：

21（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

（9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；

（10）确保完成自检；

（11）评估和批准物料供应商；

（12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

（13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

（14）确保完成产品质量回顾分析；

（15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。重点条款（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

22第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

1.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

2.监督厂区卫生状况；

3.确保关键设备经过确认；

4.确保完成生产工艺验证；

5.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

6.批准并监督委托生产；

7.确定和监控物料和产品的贮存条件；

8.保存记录；

9.监督本规范执行状况；

10.监控影响产品质量的因素。

强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责重点条款第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同23对于药品生产的关键生产质量文件，生产环境，验证实施，人员培训，物料管理，记录管理，生产过程控制等关键生产关键环节强调生产与质量管理部门负责人应共同承担控制的要求其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审核与批准。如工艺规程，批生产记录，培训计划，培训评估，验证计划与文件等生产质量文件。对于药品生产的关键生产质量文件，生产环境，验证实施，人员培训24第二十五条质量受权人

质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。

增加“质量受权人”相关的要求，规定了其资质和工作职责。

条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。

1.资质

质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

重点条款第二十五条质量受权人

质量受权人承担产品放行的职25第二十五条质量受权人

2.主要职责：

（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

（3）在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。重点条款第二十五条质量受权人

2.主要职责：

（1）参26第三节培训第三节培训27第二十六条企业应指定部门或专人负责培训管理工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。企业应建立相关的培训管理操作程序，专门部门或专人负责培训工作；强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任；企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：——确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识，技能，经验）；——让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求——评价所采取措施的有效性——确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献——断续培训以保持教育，培训，技能和经验并有记录。培训方案或计划应经批准，培训方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点重点条款第二十六条企业应指定部门或专人负责培训管理工作，应有经生28第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。接受培训人员的范围：所有与药品生产、质量有关的人员。培训的内容：与岗位的要求相适应，与工作职责相联系，包括GMP规范、相关法规、必要的工作技能。对于培训的评估应根据不同的培训内容，可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效果。关注关键工作岗位的培训内容与考核，例如：无菌灌装、无菌检验的实际操作考核重点条款第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训29第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的培训。强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能和经验，并对高风险操作的类型根据目前制药企业的实际状况，重新定义。专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。重点条款第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致30第四节人员卫生第四节人员卫生31人是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培