基于区块链技术构建中药追溯信息孤岛

基于区块链技术构建中药追溯信息孤岛

近年来，根据中国药物产业的相关研究，中国药物（包括中药、中药、中药和植物提取物）存在伪造、非法经营、非法加工等行为，严重影响了中医药的质量安全和临床疗效。同时，它还可能发生不同程度的药物有害事件，如鱼饵草。1药品追溯系统建立的背景经济的全球化在深刻影响全球经济发展的同时,也在不断地改变人们的生活方式。全球市场上不断出现的药品安全事故、召回事件,如“梅花K”、鱼腥草注射剂等严重药害事件的发生,危及人民群众生命健康安全,严重影响医疗机构声誉,也是社会安定的不稳定因素,甚至会降低整个社会的道德水平,影响当前和谐社会的建设物联网、移动互联网、大数据、区块链等信息技术的快速发展,以及政府、企业建设的药品追溯系统为消费者掌握药品质量信息提供了可能,即药品追溯系统的实现保证在追溯过程中,基于追溯码和相关软、硬件设备能唯一标识产品,并获取产品相关数据。据统计,我国目前针对药品建立的溯源系统分为三个层面:国家层面、区域层面和企业层面,研究了包括药品电子监管系统在内的五个药品追溯系统,其中国家层面包括药品电子监管、国家中药材追溯两大系统;区域层面则是本课题组成员参与构建的四川省道地中药材追溯系统;企业层面主要是天津天士力和北京同仁堂药品追溯系统1.1药品电子监管码该系统所属部门是国家食品药品监督管理总局,该监管系统覆盖了我国的生物制品、化学药品和中药,随着药品行业的快速发展,以“药品电子监管码”和“药品电子监管网”为主体构建药品追溯体系已不能解决药品行业存在的各类问题,因此该系统于2017年3月1日开始将渐渐退出药品追溯系统的舞台1.2追溯系统的试点该系统由国家商务部监管,主要针对我国的中药材流通环节进行追溯。该追溯系统的建立基于本研究团队前期参与研发的中药溯源系统,随后在全国四个试点城市进行测试与推广,追溯效果明显,随之在全国前后进行了三批试点建设,范围分布全国18个省市和17个大中型中药材市场1.3川道地中药材追溯系统该系统属于区域层面的中药材追溯系统中影响程度最大的追溯系统,该系统应用了射频识制(RFID)和无线传感等先进技术,在我国中药材产出最多的四川进行试点,为川产中药材的质量和信誉增加了保障。1.4天津天力药品跟踪系统该系统是一个企业层面的追溯系统,其虽然只针对天士力公司生产的药品,但在同行企业中起步较早,具有一定的正向影响力。1.5追溯系统不健全北京同仁堂作为老字号企业,通过建立一套快捷且行之有效的药品追溯系统,不仅可以实时掌握生产现场的实际情况,而且可以在产品发生质量问题时,迅速找到存在问题的相关产品来源、影响涉及的客户,一方面保障消费者利益,另一方面提升企业自身信誉。上述药品追溯系统是在政府为主体的模式下构建的,药品生产、经营、使用单位及个人的信用等海量信息掌握在政府等监管部门手中,长期以来,公众不依赖政府就没有任何信息来源,导致药品市场信息不对称性持续发展。与此同时,部分企业和中间商以追求高额的经济利润为目的,而大多数消费者以治病救命为目的,因此企业能够以较低成本占有市场(如齐二药事件),或者能够率先占领市场份额(如具有壮阳功能的中成药中掺加西地那非等易引起人体兴奋的化学成分)就会获得高额的经济利润2构建中药追溯体系为支持中医药发展,确保中药质量安全,国家先后出台相关政策措施。2009年版国家医保药品目录中成药增加20%,中药饮片首次列入;2017年版国家医保药品目录中成药部分1238个(含民族药88个),新增品种285个(不包含更改剂型品种以及医保种类更改品种),中药饮片部分未作调整,可见中成药已经成为新版医保目录中的绝对主角。因此建立健全中药质量追溯体系,能最大限度利用中药资源,规范中药产业发展,推进中药现代化、全球化进程。我国药品流通监管涉及《中华人民共和国药品管理法》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》和GUP《药品使用质量管理规范》以及部分地方性法规,药品种植、生产加工、流通使用等各个环节严格按照法律法规进行,为民众服用安全、有效、质量可控的药品保驾护航。在此基础上,基于射频识别技术或条码技术,根据中药行业特点,建立企业原料、生产、仓储、市场等环节的基础关键追溯数据库系统。国家和相关政府部门一直鼓励各地开展可追溯系统建设,但却未给出可追溯系统的具体法律依据或实施规范。此外,药监、质检、商务、卫生等部门都参与中药质量可追溯体系建设,由于缺乏统一标准的引导,系统与系统间编码没有一致性的测试流程和标准,对同一编码和数据有不同的命名、标识、表示、结构和语义表达,严重地影响信息的交换和共享3“十三五”:进入区块链保障中药质量2016年9月,国家食品药品监督管理总局正式出台《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,鼓励生产经营者利用信息技术建立食品药品追溯体系,鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营者提供产品追溯专业服务;同年12月,国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》,在重点任务描述中强调“要建立完善药品信息追溯体系,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条”。在已建立的中药质量追溯系统上无法缓解中药商贸交易中出现的虚报掺假等不诚信行为因此引入区块链技术,以分布式数据存储模式代替中心化数据存储模式,提升数据传输效率,降低成本,保证数据安全。同时,通过本身公开透明的特性,结合物联网技术,让每个人和物的网络行为和参与透明、可查询,降低网络传输过程中的信息不对称,从而实现中药产业链中价值的数字化和可流动。区块链技术起源于2008年,由化名为“中本聪”(Satoshinakamoto)的学者在密码学邮件组发表的奠基性论文《比特币:一种点对点电子现金系统》4功能网链是复杂的网链,引起整个功能的网链,这也是一个复杂的、复杂的、复杂的、复杂的功能网链内在信息技术高速发展的时代,中药行业作为我国传统行业之一,与信息技术的深度融合建设已成为行业发展的必然趋势。中药供应链涉及种植、生产加工、流通和使用等环节,这一个过程中所有的供应商、制造商、分销商、零售商,直至最后的消费者构成了一个整体的、复杂的功能网链。在前期开发的中药追溯体系的基础上,唯有率先建立行业统一的追溯编码规则和标