辅助工程及装备-洁净区空气净化设施（药品生产装备课件）

药品生产装备技术课程项目6-1：洁净区空气净化设施导论6-1：洁净区空气净化设施导论大纲知识：空气净化及标准一、空气净化的基础知识二、洁净空气的要求三、空气净化原理设备：无菌洁净空气装备结构功能及应用一、空气净化系统总结构功能二、空气处理机组及关键部件的结构功能三、温湿度控制与压差控制结构功能【学习目标】专业知识要求1.GMP对药品生产环境基本要求2.空气过滤器工作原理3.空气处理机组分类标准职业能力要求1．了解洁净空气的标准2．能清楚空气净化设备的结构功能3．能掌握空气净化设备的使用和维护保养方法6-1：洁净区空气净化设施导论知识：空气净化及标准一、空气净化的基础知识

空气洁净技术就是通过阻隔式超细（亚微米量级）玻璃纤维过滤器把绝大部分微粒（固相的、液相的或固液两相的）阻留下来，保证过滤后的空气所含控制粒径以上的微粒数量在标准以内。

空气中的微生物主要附着在灰尘上，个别情况也可能单独悬浮在空气中。微生物污染的特点是，它具有生长、繁殖及延续生物学全过程的能力。只要条件适宜，就会通过细胞分裂繁殖成大的生物群体，这是与空气中其他粒状污染物根本不同的一点。

空气洁净技术应用主要通过洁净室来实现。6-1：洁净区空气净化设施导论洁净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害气体、细菌等污染物排出，并将室内的温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与分布、噪声及照明、静电控制在一定范围内，而所特别设计的空间。洁净室是空气洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是控制污染。空气悬浮粒子的标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级(1)352020352020

B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定8-1无菌洁净空气设备二、洁净空气的要求微生物监测的动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（

90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触（

55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级

1

1

1

1B级10555C级1005025－D级20010050－8-1无菌洁净空气设备二、洁净空气的要求药品生产装备技术空气净化系统空气净化系统简介空气净化系统流程空气净化系统应用大纲6洁净区空气净化设施一.空气净化系统原理1.空调净化系统作为药品生产质量控制系统的重要组成，主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。6洁净区空气净化设施二.空气净化系统工艺流程从空气净化系统的系统图中，我们可以看到空气从新风口进入，经过防虫滤器进入通风管道，输送到初效空气过滤器，再经过空调控制面板进行温湿度调节，再由送风机送入中效空气过滤器。最后通过送风通道经过高效空气过滤器进入洁净区。再经通风管道回风到新风口，形成一个循环系统。如果是产尘车间，空气需经过滤网直排出车间。

6洁净区空气净化设施防虫滤器新风高湿排风除湿干燥风化学转轮除湿机初效中效多叶调节阀送风机新风送风管表冷器＋加热器排风熏蒸排气铝板网风口回风表冷器高效过滤器高效过滤中效过滤低噪音风机循环回风帘膜A级区B级区=无菌控制

C级区回风

D级区HHCCCCA级区D区：清洗区空气净化系统系统图6洁净区空气净化设施片剂生产的空气净化系统三.空气净化系统应用6洁净区空气净化设施低湿度房间的空气净化系统三.空气净化系统应用6洁净区空气净化设施单独房间控制湿度的空气净化系统三.空气净化系统应用6洁净区空气净化设施带消毒排风的无菌室空气净化系统三.空气净化系统应用6洁净区空气净化设施药品生产装备技术温湿度控制设备第课时-第5章3节大纲1.

温湿度控制设备工作原理2.温湿度控制设备介绍一.

温湿度控制设备工作原理

1.根据新版GMP要求，洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。无特殊要求时，温湿度可控制为：A、B级：20----24℃，45----60%C、D级：18----26℃，45----65%

洁净空气的温湿度主要由表冷器、加热器和加湿器来调节。每个洁净室都装有温湿度计。

一.

温湿度控制设备工作原理

2.表冷器：由铜制盘管构成，0℃冷媒或7℃冷媒通过表冷器循环，具有冷却降温作用。当空气流过表冷器时,由于表冷器的冷却降温作用使空气的温度达到以露点温度以下,所以空气中的部分水蒸汽会凝结成水析出,从而达到除湿的目的.3.加热器：空气与加热器中的工业蒸汽进行热交换，以达到加热制暖的作用。4.加湿器：采用不锈钢干蒸汽加湿器，具有汽水分离作用。第课时-第5章3节二.温湿度控制结构的装备介绍

1.

表冷器第课时-第5章3节表冷器（高效换热器），是通风设备中制冷原件，系铜管穿铝片式换热器，它采用了机械涨管和圆弧波纹双翻边铝肋片结构形式。机械涨管使铜管与铝肋片接触紧密，圆弧波纹能促进流体紊流，破坏边界层，提高传热系数。该换热器具有传热性能好，空气阻力小，结构紧凑，重量轻等特点。二.

温湿度控制结构的装备介绍2.

加热器第课时-第5章3节加热器，是通风设备中加热原件。从传热学理论可知，对于水—空气热交换器的最大热阻在空气侧，为了增大传热系数，必须减小空气侧热阻，而最有效的方法是利用边界层理论，增大空气的紊流状态，即增大空气侧的放热系数。二.温湿度控制结构的装备介绍3.加湿器第课时-第5章3节干蒸汽喷射式加湿器采用外部蒸汽源，通过汽水分离装置，保证得到干燥蒸汽，通过蒸汽喷射用喷嘴喷出均匀的蒸汽，喷管采用双重保温夹套进行喷管预热，防止喷管内的冷凝水喷到空调系统里，喷管内产生的冷