版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
HPLC含量测定分析方法验证中数据可承受标准争论析方法进展方法学验证,以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控2023导原则中也未觉察相关的要求。另一方面,大多数药品研发单位在进展质量争论HPLC含量测定方法进展验证时的可承受标准,供大家争论。准确度80%、计算回收率。98.0%-102.0%之间,9率数据的相对标准差〔RSD〕2.0%。线性线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为:5面积,计算相应的含量。以含量为横坐标〔X〕,峰面积为纵坐标〔Y〕,进展线性回归分析。10022.0%。周密度重复性配制680%、100%和120%的供试品溶液各三62.0%。中间周密度配制6份一样浓度的供试品溶液,分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂122.0%。专属性980。检测限3。6.定量限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外,配制6份最低定量限浓度62.0%。7.耐用性5%pH0.5℃、流速20%时,仪器色谱行为的变化,选择至少三个不同厂家或不同批号的〔n=6〕2.0%。8、系统适应性配制6份一样浓度的供试品溶液进展分析,主峰峰面积的相对标准差应不大于2.01.0%。另外,主峰的拖尾因子不得大100%-120%高效液相色谱法(HPLC色谱法是一种应用范围相当广泛的分别分析技术,它已有近百年的进展史。二十世纪五、六十年月石油及石油化工的突起促使了GC技术大进展,而七、HPLC的快速进展。器中进展最快的仪器。HPLC已成为操作便利、准确、快速并能解决困难分别20%GC80%有机物分析。适于分别生物、医学大分子和离子化合物,不稳定的自然产物,种类繁多的其它高分子及不稳定化合物。G1G2装样品,采样量至少应够作两次测试用。分别于环氧乙烷灭菌后24h及以后每隔数天进展残留量测定,直至残留量降至4.2条所规定的标准值以下为合格。G3操作条件:,802m3mm。柱温:120℃。。气化:150℃。氢气:35mL/min柱前压:108kPaG4G4.1用100mL玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气〔重复放空二次,以排解原有空气〕,10mL100mL针筒中纯环100mL〔10mL90mL氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成〕。用同样方法依据需要再逐级稀释2~3次〔稀释1000~10000倍〕,作三个浓度的标准气体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最终标准气中的环氧乙烷浓度。计算公式为:Kt——室温。G4.22g5mL4h0.5h待用。G4.32μA=×σh2.507σ=1.064Wh/2h〔或峰高〕进展定量计算。G4.4〔或峰高〕在工作曲线上求得环氧式中:Xμggm——所取样品量,gV,mL;V,mL。器环氧乙烷残留量检验方法探讨章,说明,一次性输液血器环氧乙烷残留量检验方法探讨图片GB8368~8369-93C10ml1h,560nm我们在近2年多来的检验过程中觉察,室温下放置时室内温度的凹凸对检验结果影15℃1h15℃10℃1h,标准曲线管与样品管几乎无显色反响,连续放置1h,时,显色反响仍不明显,测定结果含量偏低。而显色反响受温度的影响,温度越高,显色越快,反之,显色慢。为此,当室温15℃以下的,承受恒温水浴(182℃1h仪器与材料7520试验结果取同一厂家输液(血器10批,依法操作,按规定环氧乙烷残留量不得超过0.5mg,结果见附表。62℃恒温水浴室温(25℃10.040.230.2320.060.250.2530.050.240.2540.040.230.2350.030.210.2060.050.230.2470.040.230.2280.050.240.2590.030.210.2
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 电商企业产品描述翻译协议
- 市场调查公司租赁合同
- 保险公司水磨石地面安装合同
- 仪器租用合同:舞台特效设备
- 城市供气工程土建施工合同范本
- 水产养殖水产品存储与配送制度
- 苗木种植项目合作合同
- 康复医院医生聘用合同样本
- 野生动物园山坡租赁合同
- 医院捐赠物资使用规范
- 延安整风与马克思主义中国化
- 我国陆军专业知识讲座
- 煤矿机电运输安全培训课件
- 货车安全隐患排查表
- 学前教育职业规划书
- 教师专业成长概述教师专业发展途径PPT培训课件
- 球磨机安装专项施工方案
- 2023年山东省港口集团有限公司招聘笔试题库及答案解析
- GB/T 25217.10-2019冲击地压测定、监测与防治方法第10部分:煤层钻孔卸压防治方法
- GB/T 20284-2006建筑材料或制品的单体燃烧试验
- GB/T 15604-2008粉尘防爆术语
评论
0/150
提交评论