四年制医学检验技术专业临床实验室管理教学大纲

《临床实验室管理》课程教学大纲课程编号：（）课程名称：临床实验室管理英文名称：ClinicalLaboratoryManagement课程类型：专业课必修考试课总学时：30学分：1.5理论课学时：30开课学期：5适用对象：医学检验技术专业一、课程的性质和地位《临床实验室管理》既与各基础学科紧密联系，又与临床各科密切相关，是医学科学中不可缺少的应用学科，是医学检验技术专业主要的专业课之一。本课程着重阐述医学实验室管理体系、实验室的软件及硬件管理、分析性能的评估、分析过程质量控制以及分析前、分析后的质量管理等，致力于提高临床实验室的质量，保证临床检验结果的真实准确性，削减临床实验室开支，提高工作效率和质量。让学生了解及掌握临床实验室管理的基本理论和方法，适应现代临床实验室发展的需要，为实验室工作奠定基础，培养满足社会及现代医学检验技术需求的应用型人才。二、课程教学目标通过对《临床实验室管理》的学习，使学生掌握实验室的质量管理体系及管理办法，掌握检验质量保证中的检验前及检验后的质量影响因素以及室内质控和室间质量评价的意义和方法，理解如何选择和评估检测系统，判断产品的分析性能是否符合临床要求,指导临床检验学习和实践。知识目标：1、了解临床实验室管理概论、临床实验室安全管理及信息系统。2、熟悉人员管理、分析前、中、后的质量保证、实验室认可及其标准、精益管理、实验室检测系统设备检定与校准。3、掌握室内质量控制、室间质量评价、临床检验方法评价及性能验证、生物参考区间、医学决定水平及其临床应用、生物安全柜防护及其操作。能力目标：1、理论联系实际，真正应用于实际临床检验工作，提高分析问题、解决问题的能力。2、树立学生质量意识，培养规范操作、评价实验室整体状态的能力。3、实验室安全、生物安全及医疗安全的防护能力。4、培养学生创新能力，将科研和临床知识引入课堂，激发学生学习兴趣，开拓医学视野。三、教学方法和手段临床实验室管理的教学环节主要包括课堂讲授、讨论和考试等。其中课堂主讲部分是通过教师结合临床实验室工作中实际的需要划定教材中需要讲授的各章节，结合多媒体课件及实际应用情况以启发式、举例分析式等教学手段讲解，以达到学生理解和掌握所学的内容为目的。讨论是由老师举出具体实例、让学生结合实际在课堂进行分析、建立正确的逻辑思维、使知识融会贯通。以达到我们培养应用型医学检验本科生人才的目的。四、教学内容及要求（一）医学实验室管理概要【掌握】医学实验室的功能和作用，质量指标的意义，质量管理体系，PDCA质量改进循环。【熟悉】医学实验室重要的质量指标，质量管理体系的工作原理。【了解】医学实验室质量特性，质量管理体系的管理标准。【学习途径】线上学习、课堂教学【教学方法】讲授法、讨论法【思考题】1、简述医学实验室的概念及医学实验室质量指标的意义？2、简述质量管理体系的工作原理？3、什么是PDCA质量改进循环？（二）人员管理【掌握】实验室人员管理的常用方法。【熟悉】实验室人员管理中涉及的相关内容，环节和所需的资源；如何通过人员管理来保证检验质量和服务水平；实验室人员管理的相关法律法规，实验室规范化管理中对人员管理的要求。【了解】医学实验室人员管理相关的基本理论，人员管理在实验室管理中的作用和意义。【思政元素】奉献智慧和力量：人员管理是实验室质量管理的核心。人员管理不是简单的岗位培训与评估，而是全方位的管理体系和素质培养。注重培养学生信心和决心，树立职业目标，引导学生成长为德智体美全面发展的新时代祖国建设的有用之才，为实现中国梦奉献智慧和力量。【学习途径】课堂教学。【教学方法】讲授法、讨论法。【思考题】1、医学实验室人员资质概念，常见岗位的资质要求是什么?2、简述医学实验室新进人员安全培训计划具体内容？3、简述专业岗位培训的具体内容？4、简述医学实验室人员培训效果评估要点？5、如何进行医学实验室岗位描述，描述要点有哪些?如何实际应用?（三）临床实验室分区和布局【掌握】临床实验室建设和设计中考虑的基本因素。【熟悉】临床实验室的总体布局和功能分区。【了解】PCR实验室和HIV实验室的设计和布局要求。【学习途径】课堂教学。【教学方法】讲授法、讨论法。【思考题】1、临床实验室总体布局的原则是什么?2、简述临床实验室设计和建设中应考虑的基本因素？3、简述临床实验室的功能分区？4、简述临床实验室污水的排放要求？5、PCR实验室的设计和空间利用应考虑哪些因素?（四）实验室安全管理【掌握】生物安全危害等级分类；病原微生物危害程度分类；与风险等级、病原微生物类别相对应的生物安全水平、操作和设备选择。生物安全柜的使用及原理；高压灭菌锅的使用方法及原理；危险化学品储存原则，大量化学品溢出时，应该采取的措施。强电的概念，强电的危险识别与评估，对强电风险的个人防护。消防工作方针，消防安全程序的内容。【熟悉】我国生物安全管理组织形式；感染性废弃物储存、消毒与处理；风险评估定义及范围；生物安全设施与防护设备的使用。危险化学品的标识，常见危险化学品的危险特性。实验室的配电要求。消防安全组织、实验室消防安全组织的概念和组成；消防安全程序的主要内容；消防设施维护和使用；消防通道的布局；消防演习的目的和内容。【了解】生物安全应急预案、应急演练；生物安全培训和监督。化学安全风险识别和评估，培训和监督。等电位联接的概念。消防监督。【思政元素】生物安全：新型冠状病毒肺炎疫情防控工作中，感控工作是取得防控胜利的制胜法宝。新冠疫情不是某一个国家的事，中国与世界共战疫情，践行构建人类命运共同体的承诺。作为高校医学生，对自身在疫情中承担的责任应有正确的认知，用不同的方式广泛参与抗疫，彰显强烈的使命担当。【学习途径】课堂教学。【教学方法】讲授法、讨论法。【思考题】1、简述生物安全危害等级的分类？2、我国的实验室生物安全管理组织是怎么构成的?3、生物安全风险如何识别和评估?4、怎样做好生物安全风险的防护?如何处理实验室的各种感染性废物?5、简述在实验室内，从个人防护方面如何防范强电风险？6、简述“消防安全宣传教育培训机制的建立”？（五）检验前的质量管理【掌握】临床实验室检验分析前的过程中的质量管理与方法，检验项目如何正确选择与科学组合，检验样本采集前对采集人员和患者的要求，样本采集类别、容器、采集时间、部位及采集量的合理选择。【熟悉】检验项目申请的原则及程序，分析前样本转运、核收与拒收以及采样前处理的质量管理原则与方法。【了解】样本采集后实验室暂存与储存的质量管理方法。【学习途径】课堂教学。【教学方法】讲授法、讨论法。【思考题】1、简述检验项目组合的原则？2、简述常见的样本拒收标准？3、简述检验申请单的要素？4、检验结果一般受哪些检验前因素的影响?5、简述ROC曲线的应用价值？（六）检验中检测系统的性能控制【掌握】检验方法的性能验证和方法确认。【熟悉】实验室检测系统的性能参数和设备管理。【了解】临床决定值及生物参考区间的概念、制定方法和实际应用。【学习途径】线上学习、课堂教学。【教学方法】讲授法、讨论法。【思考题】1、临床实验室仪器的选购和招标原则是什么?2、临床实验室仪器验收、安装与调试有哪些注意事项?3、仪器设备检定与校准的区别是什么?4、仪器设备使用、维修和保养怎样进行?5、如何对新检测方法进行选择、确认和验证?6、怎样评价检验方法的正确度和精密度?7、什么是生物参考区间、临床决定值?如何建立和验证生物参考区间?8、如何为患者解答“我的检验结果正常吗”的疑问?（七）检验中的质量保证【掌握】室内质量控制的概念；掌握实验室间比对的概念、目的和原则。【熟悉】室内质量控制策略的制定；商业化以及患者标本质控的优缺点；质控图靶值以及允许限的制定和室内质控规则的选择；室内质控失控的处理原则、流程以及如何进行室内质控的定期评价。【了解】不同检测领域检验中质量控制的特点和要求；实验室间比对在各个检验领域的运用。【学习途径】线上学习、课堂教学。【教学方法】讲授法、讨论法。【思考题】1、室内质量控制的基本概念是什么?什么是质控策略?2、如何对室内质控的结果进行评价?如何处理室内质控失控?3、与室内质控相关的记录有哪些?怎样使用、评价和保存?4、简述室内质控物和室间质评物的异同？5、试简述室内质控品浓度水平选择的原则？6、什么是实验室室间比对及能力验证，有何作用?7、血细胞分析与生化检验的质控品有何特点，如何确定靶值和控制线?（八）检验后的质量管理【掌握】患者的准备及生物学变异、样本采集注意事项、危急值定义及处理，标本的储存。【熟悉】分析后质量保证的基本内容、检验报告单的格式与审核。【了解】分析前质量保证的重要性及质量评价、临床咨询服务与抱怨的处理。【学习途径】课堂教学。【教学方法】讲授法、讨论法。【思考题】1、不合格标本的拒收标准及处理办法有哪些？2、检验后过程质量保证主要有哪几个方面?3、检验报告单的内容有哪些?4、检验报告自动审核的规则是什么?5、什么叫危急值?危急值如何处理?6、如何保护患者的隐私权？7、检验结果临床咨询服务时应注意的问题是什么？（九）实验室信息系统的管理【掌握】实验室信息系统的定义。【熟悉】实验室信息系统的管理。【了解】实验室信息系统的失效或停机时处理的程序。【思政元素】信息系统在实验室作用：实验室信息系统的管理在实际工作中可挖掘和开发的领域还非常广，互联网时代，利用所学知识，结合实际工作，将信息系统的强大功能更好地应用在医疗服务中，培养学生创新精神、国际视野和职业精神。【学习途径】课堂教学。【教学方法】讲授法、讨论法。【思考题】1、什么是实验室信息系统?2、实验室信息系统职责和权限是什么?3、IS015189对实验室信息系统管理有哪些要求?4、如何进行临床实验室信息系统的管理?5、实验室信息系统停机时的应急预案是如何执行的?（十）精益管理【掌握】5S现场管理、可视化管理和标准化操作等精益管理常用工具并应用。【熟悉】临床实验室中常见的浪费。【了解】精益管理的概述。【思政元素】实验室精益管理：精益管理是提高效率、质量，提升医患和员工满意度、避免浪费的有效方式。精益管理是一种意识也是一种习惯。学习和将来的工作都要养成良好的习惯，例如自主学习习惯。【学习途径】线上学习、课堂教学。【教学方法】讲授法、讨论法。【思考题】1、简述临床实验室常见的浪费有哪些？2、简述精益管理的常用工具有哪些？3、简述5S现场管理经典步骤有哪些?核心内容是什么？4、整理、整顿的实施要领是什么?5、何谓“三定”“三要素”?五、各教学环节学时及进度分配表序号课程内容理论讲授小计一医学实验室管理概要22二人员管理22三临床实验室分区和布局22四实验室安全管理22五检验前的质量管理44六检验中检测系统的性能控制88七检验中的质量保证44八检验后的质量管理22九实验室信息系统的管理22十精益管理22总计3030六、考核方式本课程为必修考试课，考核采用形成性考试加终结性考试相结合的方式。考核要求主要是教学大纲要求的基本知识和基本理论，适当考核学生分析问题和解决问题的能力，简要考核学生对前沿知识的了解程度。成绩构成：平时成绩占25%，期末终结性考试成绩（闭卷）占75%。各考核环节构成：1、平时考核环节：课堂表现（含出勤）占5%，随堂测验占10%，课后作业占10%。2、期末终结性考核环节：选择题：1分×40（其中A型