兰索拉唑片课件

兰索拉唑片

LansoprazoleTablets产品介绍及市场分析苏州东瑞制药有限公司主要内容如下

1.兰索拉唑产品资料

3.临床疗效

2.药理作用

4.安全性

6.市场定位

5.市场概况

7.同类厂家1.兰索拉唑产品资料

3.临床疗效

2.药理作用

4.安全性

6.市场定位

5.市场概况

7.同类厂家

1.兰索拉唑产品资料通用名：兰索拉唑英文名：Lansoprazole化学结构：C16H14F3N3O2S规格：15mg包装：7粒/盒、14粒/盒适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎卓-艾综合症(Zollinger-Ellison综合症)。用法用量：每日一次，一次30mg1.1兰索拉唑处方资料

1.2兰索拉唑概述苏州东瑞制药有限公司兰索拉唑片（肠溶片）于2010年2月获得国家食品药物监督管理局批准生产，包装为7片和14片两种。新一代质子泵抑制剂国家医保乙类产品胃溃疡、十二指肠溃疡及反流性食管炎的首选用药，并应用于普外科、儿科等多科室

2.药理作用

1.兰索拉唑产品资料

3.临床疗效

4.安全性

6.市场定位

5.市场概况

7.同类厂家

2.药理作用2.1质子泵抑制剂（PPI）作用机制PPI即H+/K+-ATP酶抑制剂，其抑酸作用强，特异性高，持续时间长久。抑制H+/K+-ATP酶的药物必须具有3个结构部分：吡啶环、SO基和苯并咪唑环。目前几种上市的PPIs多为苯并咪唑类衍生物，都是通过对吡啶环或苯并咪唑环进行不同的修饰而增强其抑制胃酸的功能。2.2兰索拉唑概述兰索拉唑（Lansoprazole）是继奥美拉唑之后的第二个质子泵抑制剂型的抗溃疡药，结构上与奥美拉唑类似，由于兰索拉唑创造性的在苯并咪唑环的碳4上引入一个三氟乙氧基，由于氟元素的引入，其抑酸作用更强。在化学稳定性和治疗作用上都优于奥美拉唑。本品1992年由日本武田制药公司开发，并在法国首先上市；我国也于1994年批准上市。2.3独创氟元素导入机制，药理活性增强

2.4兰索拉唑胶囊优秀的药理作用分子结构中导入氟元素1)首剂量生物利用度为85%，高于奥美拉唑30%所有PPIs的不是生物等效的，兰索拉唑具有最高的生物利用度–和抗胃酸分泌作用–首剂量后具有85%生物利用度。[1]2)更快地形成活性体3)更高的脂溶性，使它可以快速通过壁细胞膜，抑制质子泵4)对幽门螺杆菌(Hp)的体外抑菌活性实验，是奥美拉唑的4倍

[1]Tolmanetal,JClinGastroenterol1997;24:65–70.

2.5PPI首剂量下的生物利用度生物利用度(%)859080706050403020100

兰索拉唑

潘妥拉唑

埃索美拉唑

雷贝拉唑

奥美拉唑

77645240

3.临床疗效

1.兰索拉唑产品资料

2.药理作用

4.安全性

6.市场定位

5.市场概况

7.同类厂家

3.临床疗效3.1兰索拉唑卓越的临床疗效[1]黄云峻，新一代质子泵抑制剂兰索拉唑的药理与临床应用新进展［J］中国新药杂志，1997,6(2)：107兰索拉唑抑制胃酸分泌、促进溃疡愈合比其他质子泵抑制剂更快、作用更强、持续时间更长兰索拉唑及其代谢产物对HP有很强的抑制作用［1］。采用本品进行一周三联疗法，是根除HP的一线选择。本品对反流性食管炎及卓－艾综合征有明显疗效3.2PPI产生的抑酸分泌作用的效应速度平均

24-h胃

pH5

治疗前

第1天

第5天420兰索拉唑30mg每天一次奥美拉唑20mg每天一次对14位健康受试者的双盲交叉实验31Tolmanetal.,JClinGastroenterol1997;24:65–70.兰索拉唑和雷贝拉唑对24小时胃内pH值影响作用分析

兰索拉唑30mgqd雷贝拉唑20mgqd第1天整个24小时0-5小时整个24小时0-5小时平均PH3.803.61*3.763.01pH>3时间%54.8156.78*52.6638.48pH>4时间%44.9143.65*42.4824.76pH>5时间%29.3120.07*29.709.81第5天平均PH4.354.73*4.464.19pH>3时间%66.3581.90*68.3768.45pH>4时间%55.9271.61*58.5955.20pH>5时间%39.7745.25*40.8929.92

3.3兰索拉唑30mgVS雷贝拉唑20mgRef:TolmanMd.Vol.95No.9.2000AmericanJournalofGastroenterology起效速度更快,抗酸作用更强平均时间达pH4(分钟)差异(分钟)兰索拉唑30mg89-7埃索美拉唑40mg82兰索拉唑15mg11016埃索美拉唑20mg1263.4抑酸作用开始速度的等效性Erikssonetal.,ScandJGastroenterol2001;36(Suppl233):49.*p<0.00117.865.58894.452.790.49801020304050607080901002W4W6W8W胃溃疡(GU)n=247十二指溃疡(DU)n=541

3.5兰索拉唑对消化性溃疡的治疗内镜下治愈率的变化Ref:H,Licht,etal:Med.Chir.Dig,19,2513.6抑酸起效时间的比较pH>4(%)兰索拉唑30mgqd泮托拉唑40mgqd50613156050100

1天5天Huangetal.Gastroenlterology1999;116:4192***p<0.001n=363.7治疗GERD各种PPI的治愈率Petiteetal.L30/O20Castelletal.L30/O20Meeetal.L30/O20Mulderetal.L30/O40Mossneretal.P40/O20Corinaldesietal.P40/O20Hotzetal.P40/O20Vicarietal.P40/O20Thjodleifssonetal.R20/O20Dekkersetal.R20/O200 20 40 60 80 1008周治愈病人百分数(%)P=泮托拉唑L=兰索拉唑R=雷贝拉唑O=奥美拉唑30=30mg/天,20=20mg/天,40=40mg/天Thomson,CurrGastroenterolRep2000;2:482–93.3.8缓解GERD烧心症状比较兰索拉唑30mgVS埃索美拉唑40mg

随机、双盲、多中心研究，n=3034

1天3天1周2周白天/夜间烧心缓解率%兰索拉唑30mgqd46/4853/5360/5864/62埃索美拉唑40mgqd45/4751/5257/5762/61白天/夜间严重程度兰索拉唑30mgqd0.840.69(0.77)0.59(0.69)0.52(0.52)埃索美拉唑40mgqd0.860.74(0.80)0.63(0.71)0.56(0.65)Clindruginvest2003,23(2)*兰索拉唑30mg与埃索美拉唑40mg比较，无明显不同3.9儿童GERDPPI治疗研究结果Hassall,Gastroenterology2000;118:A658Andersson,AmJGastroenterol2000;95:3101Gunasekaran,JPediatr1993;123:148Hassall,JPediatr2000;137:800治愈严重的糜烂性食道炎，包括那些其他药物难以控制和外科手术失败的病例消除改善绝大部分由GERD引起的症状用于短期治疗和维护是安全且有效的剂量范围大以每公斤体重算，儿童需要的剂量高于成年人，特别是小儿（１－１０岁），因为他们的代谢能力更强3.10对于老年人GERD的维持治疗 0 6 12 24 36复发率100806040208.5维持治疗无维持治疗20.711.78.3p<0.0001p=0.002p=0.003p=0.025965.563.657.1月>65岁月月月3.11幽门螺杆菌与上胃肠道疾病幽门螺杆菌（Hp）是许多上胃肠道疾病发生发展过程中一个重要的致病因子。慢性胃炎消化性溃疡胃癌粘膜相关性淋巴样组织（MALT）淋巴瘤

3.12兰索拉唑一周三联疗法Hp根除率＞85%nL:兰索拉唑C:克拉霉素A:阿莫西林RI:利福林M:甲硝唑RO:罗红霉素T:四环素60926380114109605310017718414825Jaupet.,1996Spini

etal.,1997Toeineretal.,1997VanOljenetal.,1997Misiewiczetal.,1997Misiewiczetal.,1997Jaupetal.,1997Sierra

etal.,1999Jaupetal.,1997Ohlin

etal.,2002BrazJ

etal.,2001MuraKamiK

etal.,2002BookH,etal.,2000L30mgbid+C250mgbid+T300mgbidL30mgbid+C500mgbid+A1gbidL30mgbid+RO300mgbid+M400mgbidL30mgbid+C500mgbid+A500mgbidL30mgbid+C250mgbid+A1gbidL30mgbid+C250mgbid+M400mgbidL30mgbid+C250mgbid+M400mgbidL30mgbid+C500mgbid+A1gbidL30mgbid+C250mgbid+M400mgbidL30mgbid+C500mgbid+A1gbidL30mgbid+C500mgbid+A1gbidL30mgbid+C200mgbid+A0.75gbidL30mgbid+A1gbid+RI150mgbid根除率%4050607080901004.兰索拉唑安全性

1.兰索拉唑产品资料

3.临床疗效

2.药理作用6.市场定位

5.市场概况

7.同类厂家

4.安全性

4.

兰索拉唑安全性历时14年之久、98个国家超过1亿病人参与的全球实验3281病人参与兰索拉唑短期和长期的对比临床实验（每天使用剂量超过180mg）一旦有副反应事件产生则中断治疗，因为其副反应同H2受体拮抗剂副反应相似

除了胃泌激素之外在实验室中其他没有改变趋势胃部肠嗜铬细胞生长没有明显改变没有证据表明出现发育异常或

肿瘤形成专家和全科医生观察10,008例病人

耐受性很好1Dataonfile,TakedaJapan.2Freston,AmJGastroenterol1997,92(Suppl4):S51–55.3Claessensetal.,PharmacoepidemiolDrugSafety2000;9:91–2.5.市场概况

1.兰索拉唑产品资料

3.临床疗效

2.药理作用

4.安全性

6.市场定位

7.同类厂家

5.市场概况5.1市场概况埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、奥美拉唑五大质子泵抑制剂已成为全球抗消化性溃疡市场领先的品种。消化性溃疡（PU）属于全球性多发常见病，在我国的发病率约占人口总数的10%。

5.2兰索拉唑的历史兰索拉唑（Lansoprazole）是奥美拉唑升级换代产品；1991年由日本武田公司研制开发成功；1993年10月25日日本武田公司的兰索拉唑原料药及其胶囊剂在我国获得了行政保护；1995年5月获FDA批准后在美国上市；上世纪90年代中期国内兰索拉唑仿制成功；1998年汕头经济特区滨鮀制药厂获得原料药及15mg肠溶片生产批件，以商品名“兰悉多”上市；2001年12月3日保护期满；2004年7月在美国的专利到期；2005年日本武田公司、Tap制药公司、惠氏、雅培四家在世界七大医药市场的销售额已达到了45.26亿美元；2006年更被美国《富布斯》杂志评为世界十大畅销药物之一。2010年2月，SFDA批准我公司生产上市

5.2兰索拉唑的历史6.市场定位

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2.药理作用

4.安全性

5.市场概况

7.同类厂家

6.市场定位6.1目标人群主要人群：胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合症患者(Zollinger-Ellison综合症)；次要人群：手术后应激性溃疡、吻合口溃疡及反流性胃炎患者；6.2目标科室1.消化内科胃溃疡及十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征2.普外科溃疡病出血穿孔经手术治疗后的后续治疗、应激性溃疡、吻合口溃疡、返流性胃炎3.儿科小儿胃十二指肠溃疡、小儿HP感染(微丸胶囊可放入果汁或其它液体食物中一起服用，但不可咀嚼)4.中医科5.胃镜室6.医保科7.心内科NSAIDS类(常见药：阿司匹林、消炎痛、炎痛喜康、布洛芬、萘普生)引起相关胃肠疾病7.同类厂家

2.兰索拉唑片介绍

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4.临床疗效

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5.安全性

7.市场定位

6.市场概况

8.同类厂家7.1兰索拉唑片剂15家1.兰索拉唑片(国药准字H20067605上海信谊药厂有限公司86900818002534)2.兰索拉唑片(国药准字H20084414湖南华纳大药厂有限公司86904929000496)3.兰索拉唑片(国药准字H20055184四川成都同道堂制药有限责任公司86902128000101)4.兰索拉唑片(国药准字H20113166南京海辰药业有限公司86901563000608)5.兰索拉唑片(国药准字H20083974湖北华世通潜龙药业有限公司86901841000450)6.兰索拉唑片(国药准字H20113364河南康达制药有限公司86903092000845)7.兰索拉唑片(国药准字H20041440海南益尔药业有限公司86905836000203)8.兰索拉唑片(国药准字H20093366辰欣药业股份有限公司86904127003930)9.兰索拉唑片(国药准字H20066506重庆科瑞制药(集团)有限公司86901016002111)10.兰索拉唑片(国药准字H20113345浙江海正药业股份有限公司86904641003003)11.兰索拉唑片(国药准字H20093957宜昌长江药业有限公司86901997000441)12.兰索拉唑片(国药准字H20113210扬州市三药制药有限公司86901740000803)