构建电子化源数据平台保障中国临床试验数据的准确性

构建电子化源数据平台

保障中国临床试验数据的准确性源数据(sourcedata)及源数据核查（SDV）源数据（sourcedata）是指临床试验中的原始记录或其核证副本(certifiedcopy)上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价该试验所必须的其他相关活动记录。这些数据的载体都是客观存在的,可以是纸质文件的形式,也可以是计算机系统中的电子形式。前者可称为纸质源数据,后者称为电子源数据。源数据核查（sourcedataverification,SDV）是指临床试验中确认最终收集的数据与原始记录记载的数据是否一致的过程。源数据核查是临床试验质量控制以及监管机构核查监管中的重要步骤。何奕辉,姚晨,张子豹,刘玉秀.临床试验源数据的管理[J].药学学报,2015(11):1367-1373.纸质源数据电子源数据门诊/住院病历经验证的EDC系统中研究者现场产生并直接录入至eCRF的数据检验、检查的纸质报告单电子临床结果评估系统eCOA直接产生的数据患者日记卡，自我评估量表电子日记卡其他试验过程中的原始笔记、纸质工作文件医院检验、检查系统LIMS、PACS中的数据以上数据的核证副本电子健康档案EHR，电子病历EMR纸质源数据vs.电子源数据电子源数据的优势数据可实现与eCRF的直接传输，避免转录中的错误严格的稽查轨迹，可有效防止数据篡改、数据伪造何奕辉,姚晨,张子豹,刘玉秀.临床试验源数据的管理[J].药学学报,2015(11):1367-1373.临床试验数据收集、质控流程eCRF诊疗记录随访记录CRF/eCRF临床试验数据库数据管理临床监查原始记录源数据核查（SDV），溯源临床试验主要数据的原始记录可基本实现电子化采集诊疗记录→以电子病历（electronicmedicalrecords,EMRs）形式储存于医院信息系统中随访记录→eCRF,

eCOA,

ePRO,eDairy智能穿戴设备等助力目前临床试验常规仍讲这些电子记录产生纸质副本作为纸质源数据储存，并供数据转录和源数据核查。源数据的电子化进程仍进展缓慢。原始记录电子化采集YES√，电子化源数据NO×？医院信息系统（HIS）不具备作为电子化源数据存储媒介的必要条件：如：权限管理、稽查轨迹、保存时限等。医院出于EMR数据敏感性（患者个人信息、诊疗用药、医疗费用等）不对院外的研究团队（监查员，数据管理员）开放HIS访问权限。HIS系统千差万别，供应商众多，与eCRF实现直接数据传输难度大核心：医院信息系统是为日常诊疗服务，并非为临床研究服务原因分析比较有争议的操作整合临床试验中涉及的所有电子化源数据具备电子化源数据溯源的基本要求（权限管理、稽查轨迹、保存时限等）；所有权归属于医院，由医院控制访问权限；可将同步来的数据进一步标准化为CDSIC标准可与eCRF实现数据的直接传输解决思路–独立的电子化源数据平台平台的应用与价值直接应用价值集中的电子源数据管理，确保试验数据真实、完整实现数据直接传输，避免人工转录过程中产生的错误快捷的完成源数据核查（SDV），节约监查、稽查、检查成本潜在应用价值具备远程访问的潜力，进一步方便监查、稽查、检查配合基于风险的监查模式（RiskBasedMonitoring），实现更有效率的检查，更有效及时的发现试验中的问题平台可以作为连接常规医疗数据与临床科研的桥梁，成为临床科研数据平台，助力医生开展各类型的临床研究临床研究数据平台建设

——打通医院常规医疗数据与临床研究的纽带健康医疗大数据应用发展问题现况–医院信息系统与电子健康记录数据敏感，难以直接互通共享数据分散于各独立系统中大量非结构化数据难以利用数据质量差未发挥其数据体量的价值医生利用日常诊疗数据开展真实世界研究繁琐查阅病例、汇总集成信息不方便数据无法直接利用，需要人工整理，耗时费力难以获得随访及结局信息患者隐私及伦理挑战专科、专病的登记系统—未能很好的利用日常诊疗数据—增加了额外的工作量，效率不高—解决方案不够通用，需要专科带头人组织牵头研究数据备案（RDD）系统—侧重于医院的科研诚信管理，难以作为工具为研究的开展提供便利改进、升级医院信息系统—为很好的区分临床诊疗和临床科研—数据仍然难以传输、共享目前存在的解决方案及缺陷由医院主导建设、管理平台独立于临床诊疗系统、不改变医生目前的诊疗习惯以研究为导向（明确研究人群及研究目的）申请数据的访问与交换具备HIS系统资料检索、原始数据同步、数据治理、随访信息收集、数据共享核心功能具备完整的患者隐私管理功能构建临床研究数据平台建设的核心考虑平台基本功能架构查找、同步数据治理完善和补充传输与共享审批立项根据研究方案、入组条件，按需求确定特定患者的特定数据与HIS系统数据交