医疗器械采购控制程序

（一）公司售后效劳人员负责医疗器械商品的售后技术效劳和用户回访工作（二）认真贯彻执行有关法律，法规，熟悉产品质量标准；以优质效劳切实提高本公司的效劳质量（三）对售出的在保修期内的医疗器械，如果因为质量问题而影响正常使用时，应在三天内予以答复，在技术条件允许的情况下，能维修的在一周内予以修复。如果维修后仍不能到达商品使用标准的，应及时与业务各部门联系催促厂家予以妥善解决或退货，最终使用户满意。（四）对售出的大型贵重医疗器械，要门上安装调试，并进行技术指导、培训；安排定期回访效劳，做到随叫随到，效劳上门，维护用户的利益。（五）（六）〔七〕、局部需要生产单位提供三包及上门调试、安装、保养的。公司售后效劳部应及时和厂家和客户进行联系。医疗器械产品质量跟踪和不良事件（一）不良反响的范围、类别、内容：1．使用本公司售出的医疗器械出现质量问题的2．医疗器械商品在库变质失效的。3．监督部门、技术监督部门以及公司质检员等抽查出现质量问题的4．出现其它质量事故的。凡出现以上情形之一的，即为发生不良反响。（二）1、2、对发生的不良事件做好登记，在243、组织人员初步查明造成的损伤及不良反响的原因等。并及时向主管汇报调查结果，（三）不良事件的分类，1、不良反响：商品在使用过程中，有轻度不适或过敏反响，或因使用不当而产生轻度不适；2、质量事故：销售了过期医疗商品，或销售了问题医疗器械商品，在销售时有应知而未告知的本卷须知，致使使用过程中产生对用户身体、财产的损害；（四）对于质量事故的处理坚决做到发生事故立即停售，就地封存控制事故影响范围，并迅速收回已发出商品，最大限度地减少损失。并上报监督管理部门。（五）（六）因不良事件而受影响的用户，在处理后，售后效劳部门一星期内进行回访

调查，调查包括事件原因、事件损害、事件的处理满意程度等内容。（七）对出现不良反响或质量事故隐瞒不报的个人，视情况轻重严肃处理（八）24小时内报药品监督主管部门。（九）（一）医疗器械效期商品的管理，指对标有有效时限规定的医疗器械类和消耗材料及一次性用品类商品的管理。品种包括隐形镜片、护理液等。（二）各类商品保管员要特别加强对所管的效期商品管理，杜绝商品效期过期失效现象发生。确保销售到市场上的效期商品平安有效，减少或防止因失效而造成的损失。（三）（四）效期商品要按效期时间分批堆码，并在垛头有明显的效期时间标识牌。保管人员要定期对效期商品进行质量检查，及时反映积压，滞销的近期商品，并于每月五日前编报有效期缺乏半年的“效期商报表〞一式两份，分别报送上级主管和开票员。（五）效期商品的销售保证严格掌握“先进先出，近期先出，易变先出〞的原那么，确保在库商品平安有效。（六）（七）（八）（九）仓管人员每月登记效期产品，列出清单为业务人员提供可靠的效期产品。产品质量验收保管养护及出入库复核质量验收主要以质检员具体负责，仓库保管员协助完成。（一）质检员必须经过培训合格后，方可上岗，具有相应的资格并且身体健康，质量验收人员应认真负责，按时完成商品清点，验收/（二）（三）对需要验收的医疗器械商品，要根据产品标准及合同规定的质量条款进行严格认真的检查验收，要对验收商品质量合格负责。并同时需检查以下内容：12（四）根据商品的性质、属性外观、包装情况按一定比例验收。正常情况下，一般医疗器械抽检20%-30%（五）商品验收合格后，恢复包装原样，在箱外做出验收合格标志，并随同商品验收记录，在规定的期限内转给保管员。

（六）（七）（八）1．经复检，确属质量有问题，应及时与生产厂方单位联系，根据不同情况做出退货和退厂修理等处理。2．3．经复检，产品并无质量问题，只是使用不当造成，应积极指导用户直至学会使用。（九）（十）仓库保管员应在部门主管的领导下，保护商品，坚守岗位，热情效劳，尽职尽责，住址完成产品的储存、保管、养护职责和领导交给的其他任务。仓库保管员对库存商品一月一盘点，做到帐、卡、物相符。（十一）器械类商品保管实行“分类保管〞的管理方式。保管员在接到质检人员的商品、入库凭证和验货当日办完入库手续，并登记保管帐，做出入库单据，商品归类。（十二）医疗器械商品应根据其物理、化学性能及性质、成分、原料不同，进行分区、分类存放，分为合格区、不合格区、待检验区、退货区，并搁放整齐，标识清楚。库房内照明设备及消防设施安放合理，做好防火、防潮、防盗工作。库房内枯燥、通风、无腐蚀性气体，特殊商品应按商品性存放，并做到轻拿经放，分类整齐，美观牢靠，无倒置现象。商品必须放在垫板上，不得直接放在地上，堆垛高度不高于1米，堆间距离0.2米三）加强商品的保管养护，做到在库商品〞〔不霉烂、不变质、锈、不损坏、不丧失、不发生责任事故〕。做好每日两次库房干湿度记录，并根据季节气候变化做好通风、抽湿、通电、擦油、上粉等调控和保养工作。对于设备须由工程技术人员按时养护，以免上灰、潮湿及其他损坏。填写库存商品养护检查记录。四）五）商品出库并且对包装进行检查，不合格的或破损的不得发货，货物在仓库存放期间，严禁发生霉变，如失效，应立即向经理汇报，并因，做好善后处理工作，禁止向客户出售不合格产品。效期商品在半年内必须按期于每月五日前报出近效期商品报表〔一式两份，主管一份，留存一记录后，要在货单相符、包装完好的情况下，特（十“六不不生（十（十严格执行“先进先出，近期先出，易变先出〞的原那么，调查原份〕杜绝过期失效。（十六）对待发运商品，必须贴拴好标签、地址准确。包装符合承运部门要准确求，发货时必须监装监发，单货复核，与承运方当面清点数量，做到发货。（十七）

一、销售过程的记录要能反响顾客的资料，以便售后效劳的开展和不良事件的追查和保护消费者的利益。批准后才可借阅，企业医疗器械质量管理职责及权限规定;组织领导1.质量负责人除了其原有的职责外，尚需履行质量负责人的职责和权限。2.组织机构1)、组织结构图：见附表13、职责和权限1〕、总经理2)确定本公司的组织机构和质量管理体系，明确各部门的职责与权限。3)任命质量负责人，确保质量管理体系的有效运行。4)提供必要的生产资源确保质量体系有效运行。

6)负责对产品过程检验和出厂检验的监督，确保产品质量合格。7)确保平安生产和文明生产，监督效劳制度和纠正/预防措施的落实。2〕、质量负责人1)（1）（2）（3）（4）（5）（6）确保部门平安生产和文明生产。（7）负责用户效劳制度的落实,提出纠正/预防措施.3〕、办公室主任（1）完成分解到本部门的质量目标，对本部门的工作负全责。（2）(3)负责人力资源的管理和公司员工的业务培训工作；(4)负责工作环境的管理；(5)负责市场部的开发和调研(6)负责用户效劳制度的落实，并对顾客满意度进行评价；(7)负责纠正/预防措施的控制，进行验证；4〕、采购部人员(3)负责产品的搬运、贮存、防护工作；(4)负责对购进不合格产品的处置工作；(5)负责******店的统一加工、检验；5〕、销售人员的职责(1)完成分解到本部门的质量目标，对本部门的工作负总责。(2)确保本店医疗器械的充分提供。(4)确保本部门医疗器械的出入平衡。(5)负责本部门过程质量的管理。(6)确保本部门产品检验合格方可出售。出售的产品符合包装和标识的规定。6〕、检验人员(1)按照操作规程的要求进行检验，并填写相关的检验记录。1.(3)在质量负责人的领导下，独立地开展检验工作。(5)负责必备设备和检7〕、仓库管理人员按种类定置要求堆放、保管物料。(2)积极配合质检部门对镜片、镜架及成品的检验工作。1.(3)认真做好收、发货纪录，台帐清楚、准确、确保测设备的管理。(1)负责记录与实物相符。

(4)及时向采购等相关部门反响原材料、产品、成品的库存信息〔6〕保持库房整洁，做好“四防〞〔7〕进出货物时，应文明操作，严禁野蛮搬运及装卸。〔8〕发放材料时，原那么上应坚持先进先出，以保证储存物资的持