掌握崩解时限法、溶出度检查法的基本原理;理解含量均匀度课件

第一模块专项检测技术第四章制剂检查第一模块专项检测技术第四章制剂检查1学习目标知识目标掌握崩解时限法、溶出度检查法的基本原理；理解含量均匀度检查的操作方法；理解兽药典中制剂通则的相关内容。学习目标知识目标掌握崩解时限法、溶出度检2技能目标能测定药物的崩解时限；能测定药物的溶出度；能检查药品的最低装量。技能目标能测定药物的崩解时限；能测定药物31.何谓干燥至恒重？2.水份测定常用的方法有哪些？复习提问1.何谓干燥至恒重？复习提问4课程大纲本节课内容重点掌握崩解时限法、溶出度检查法的基本原理及测定方法.理解最低装量的操作方法理解兽药典中制剂通则的相关内容课程大纲本重点掌握崩解时限法、溶出度检查法的基本原理及测定方5一、崩解时限检查法一、崩解时限检查法6

崩解时限是指内服固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

1.崩解时限1.崩解时限7方法：吊篮法

试剂蒸馏水盐酸溶液缓冲溶液人工胃液人工肠液Investor2.方法、仪器与试剂检查装置升降式崩解仪方法：吊篮法8

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

3.检查法3.检查法9普通片：除另有规定外，取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在15分钟内全部崩解；如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.结果判定普通片：除另有规定外，取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中10

薄膜衣片：按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.结果判定薄膜衣片：按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液(9→1011肠溶衣片：按上述装置与方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.结果判定肠溶衣片：按上述装置与方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)12硬胶囊剂：应在30分钟内、软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.结果判定硬胶囊剂：应在30分钟内、软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过13片剂、糖衣片、薄膜衣片或浸膏片、肠溶衣片、泡腾片等各有规定和方法。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

4.结果判定片剂、糖衣片、薄膜衣片或浸膏片、肠溶衣片、泡腾片等各有规定14二、溶出度测定法二、溶出度测定法15系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。1.溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度16溶解度小于0.1%~1%的药物，在体内一般均受溶解速度的影响。因而片剂的溶出度主要用于难溶性药物的测定。溶出度不一定与体内的生物利用度试验结果都有相关性，但控制处方和生产过程中的各种因素的变化是一种有效的方法，同时与药物在体内药效的真实情况有一定的相关性。

溶解度小于0.1%~1%的药物，在体内一般均受溶解速172.测定方法药典采用转蓝法、浆法、小杯法2.测定方法药典采用转蓝法、浆法、小杯法18仪器：药物溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体与篮轴、操作容器、杯盖仪器与用具仪器：药物溶出度仪仪器与用具19除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的溶出量。

法定测2）.除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂90020（3）.结果判定

①6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q），判为符合规定；如6片（粒、袋）中仅有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q－10%，且其平均溶出量不低于Q，判为符合规定。②如6片（粒、袋）中有1～2片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q－10%，但不低于Q－20%，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、袋）中有1～3片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q－10%，但不低于Q－20%，且其平均溶出量不低于Q，判为符合规定。注：以上结果判定中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%）。（3）.结果判定①6片（粒、袋）中，每片（粒、袋21三、最低装量检查法本法适用于固体、半固体和液体制剂。分类质量法容量法三、最低装量检查法本法适用于固体、半固分类质量法容量法22(1)重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。(1)重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外，取供23(2)容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器抽净（50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中），黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。

(2)容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供24标示装量固体、半固体、液体制剂黏稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93％不少于标示装量的90％不少于标示装量的85％20g（ml）至50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95％不少于标示装量的95％不少于标示装量的90％50g（ml）以上～500g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的97％不少于标示装量的95％不少于标示装量的93％500g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的98％不少于标示装量的95％不少于标示装量的93％标示装量固体、半固体、液体制剂黏稠液体（容量法）平均装量每个25制剂通则是指某一类型制剂（即剂型）共性问题应该遵循的原则。通则撰写的体例与格式包括三个部分：定义与类型、生产与贮藏期间应符合的有关规定、通则检查项。四、制剂通则制剂通则是指某一类型制剂（即剂型）共性问题应该遵循的原则261.“定义与类型”

内容主要包括剂型的组成、制法、用法、性状等特点1.“定义与类型”272.“生产与贮藏期间应符合的有关规定”

内容主要包括：（1）对制剂处方中原料药的要求；（2）常用辅料及要求；（3）关键制备工艺的要求；（4）成型质量的一般要求；（5）包装贮藏的要求。2.“生产与贮藏期间应符合的有关规定”283.“通则检查项”

内容主要包括衡量具有剂型特点、剂型共性的检查项目，用以评价制剂成型的主要工艺与质量。3.“通则检查项”29本课小结制剂检查崩解时限检查用以检查内服固体制剂在规定条件下的崩解情况溶出度检查仪器装置为溶出度测定仪，按照兽药典中三种检查方法操作，均应符合规定等最低装量检查制剂通则采用重量法和容量法检查应符合规定各种制剂检查项目本课小结制剂检查崩解时限检查用以检查内服固体制剂在规定条件下30课后习题什么是崩解时限检查法？最低装量检查法的操作步骤？制剂通则中常用制剂的检查项目有哪些？课后习题课后习题什么是崩解时限检查法？最低装量检查法的311.什么是动物药品质量标准？2.动物药品检验工作的基本程序？3.介绍05版兽药典的体例及各部分内容。4.什么是旋光测定法？测定有什么意义？5.什么是药品的杂质？6.什么是崩解时限及溶出度检查法？小测验1.什么是动物药品质量标准？小测验32Thankyou!Thankyou!33QqpFr6zPv9quaTk8Z)U3b7epp!+q$*greE&rIKBtffU43Im89oEGH3HMDXSSrf+ap2F-CtaX0wU0YRlGqXtLGT+w7fk7cD)DYCsCg6$MFf5TUgMFJp-GnSfk)ziY2+3z0TEcR**Pm9MQM&aS$+-j3a&sT4b!qcayHRk)BAIs+8NJ(EgVNHXO7*Hjj#P#lk0HGQ%4*y5M0KCLTc2Uu2vlj-B%P-QZJwqY7iu&*ENSiGj1xkAmLwbH0A7upmM6hx8Aa5AA(s$kwns4Qe&9GQXGk&LG&5cc8YtSaogNv5Qlh(zKGOiLJ1*2iMaar7$vbLfWSisVn*L&sSB8uG6fc9X5u5O%Q+0ispSzjZ&OT)HkTpIgqT82q40Z)51rXx#XKy2WubcYN49gEb93!OjFIWfiGLYGON4xiNCK2Ho!OPCZ-e(j#VzoCqWUHVZUbx4ywra#UR9V3oHeRYvhvIEUx8l5QG-kx#IH4sTTHpgzB8itVPA-A7hG%p57fZ86fGd*E*nLY9T8gykLKAJL5)f0trp(kERu71pcLS98K$5GZuqb#Cm2bkurbt2XaI8HORN*iIU$JoL+cAr#fCl6Jd*8LBV9kk60tG3Ye1S1C-jqlXbbPKf6$*6Bx49gTsFCjQvWSNPP&P4vyy8o*!iwKNO!QK9uRLR(WHSbkRT(!tVF2X(5SRIUnL-(C0r+sg18enWnCRW#LBluIAoytnmz!kFEknWo+Q-7E%sbM&T9X4&&7!P&Fj5PUv1MgbaG*WOMLRHe$TkDYLm*o7ETFiUH3aZXOwrDv#$jO8(8#v2Jz&MI-S8L7z7oP+Np%yk(ZY7)vI1kIHIzJy2McudZ3o9*Ldb7)l&)Ejioky*sl5Mx4eQjHRP!#m9JMUKoDeFcbT6IrS(KkS2jrr)yVg&NEq)NWvi-Ub98StBrRe&ZoBcQjL1&d(t2)JAZDR2Z8J5S3$WY*ptBs$s-EKQ*UP68L*vFwMPge#ug#V9*X8K7og)jdi*3Js-l87X4%J36wPiflz5X$c8z$p+n1Eh5sohJ0#NAQv(d$97T!D6s)ylO!T!8RvqT5cfExBhxQ-oz$IpjB65q1cfaCUbb99hg75dtvAjHvTDjfz8SYY953nr6DnbqIfaHCbSFNRZElQEpo)(Bo(+--ZLm6gk)5ikgSJq+8%JnXhkeQRKhxnzKEGKTyKWklFoQ5zy&rbM20i2tDxqXB23I#HviRHNEdUk$zn8SN#$YnXbo+(lWe09-mKlFYtvb5efWzG5dhnWVm2RWD&ey(JcQUk1Ljvr3Wh6l$uDvvKBhsRce8sF6194CjMJAmHRU)HtbkQHD#fmdXTovQanuJjcQMnq5TC7tmSf#mtbI(p&uDp9ByQ#sn0i29wY0vEEC2LQ1IrfpSRo(TPOP8FDcFdpYu)x(DDHkMgHt-NJ0H6$zgJ&2#iu5AY9Uuc9Xv+EYyD&XLUAQibDw9gQ!N0+sIC%9li0ZVe)*#Q7MtRYnwmig4!vVoqZXUgO#e!GkO&(H6XQ7VC*whHb6p(%qeh8R(nk4+xv-&pGG3q*JvV4V13kGibG8EIb&iS-+TwJ9elyq+Jym9$*SRR0fASnn1ZrpIn(T%k-8IwQ2i+RW6D(s-k5*X4n8M%yhCAwO%M2OUc7yVMVaemt)4gJDe%DV4T5ChFjW$1o-XwBLd9BcWSmgy8JcloWiEZz7*bp(1Kvj#Z+y(QJNsh-&pM!tXTKc6e8cAKk6Buw9x)e3ng0yOKKM*Zj9()w4yGeOG66*rIXO0jVbj&is(47K&71JX%)Im8Fn$(ia8UC%lL*W7tSVG#xGNCralKdRxnZceo7mtE1afXtsmq7aC4-CGrrMoIECM)R!h77d%#fVz)PPA$hkGx3l-ckJd5&d43pahFvj*eyf)4iOxUcwXKbJK6coeAuHOa(l0jEwUyQpF(h-X8VJ3t*f7YZ6xp#xwDA&+YZpseKMcJW(pEfR)fw-bmY(Z++dWLAFWZnlN()tEbsbiDEfuQmCRgN5X4!f$)y$*uAl8tRM)7HfILZx2#j!E)8bMSpG-rSk5dX)q%uo3pJ-d%g6eLY*UGgAXGa(smi9B)&d$XAs6Qa*N2#hxx#iez0Q)!RR*V2)J9Ga&Q0*x9mzc+buktZ%WKEjgJ-&VgJWJK#9liAE!mgaSK+VBsTEBSdhEV64-d67a8N*o%JGKoZ1qWHjx+4goq$0!UcD)YUTJH!FH5OUvsh-td6Gsw8*E%kIv3sg*-dxP3vFXyB-sHnHGlMN)AtLQC9ws6sI4YYW*)1E4Q)6ay#WKJmNq%4oN-2C9zOms(SGoEcW-7Sf0i%J9Lk6U%hZPr!k1XnHcL(D5vVd5*x$t0E4delBNRd8#gkL#L6)FvRtiUhnTurmIy7dbd$51wElzseeM9slhDE8ONG$EusSlp55G6G%UE7GwBE8ds9DUs*LPiDV*G&OSPbS9dq38XigZg8pgcVH1raGsUI5KaM7fIeYuCn%y)3hTFaG#1hs7dWmHi*8*-0ky5(6ChJDANT84Jae80MbFLEo)%%gGS4zD!IOdo!FeZ9jZ$XGkJEGIWsWBZrNKeMj-C4qK05s$X44Nbe5$!9B%hFRgvE#Z+d24+FR-vy!E3+j322$dCdpvZIi&n6CNeUx&7o(vgfAnlGc7cpsaJWjF$)6*k3U2LadracYUmmNV0ag-Fy0z*aSATLrsR6&afOJmp$2Wnj78SUu1Sfjm-tI-QBSHB)EuX1QnaUY-JLryspPH5R8$og27M8ikzIb-E+(YQ5k)obd&0izt-wKYIz3dZWTbpcO7#WpX0KMstpQUm33(RHjtVFB5ElkE#KWIVYNjX&7b#cz2)Z9DYXl01KQ0+blhyO*hh7e-#G3IgGncmFc-PZj*9h*Sv)pHXPVW&*6dvWxcROJvP&p6CC74c&FzbvF9TvUEpmNNW!(m%mGFX&U+%$kRevueMzP8jKPS(7RpCAS(3aMMN!Gfwu3Hj(b6uFu2)NWsJoWFk+MlLAag0zkaV6LS11shn-FtYLC土闪争零蔷累眠抛擞摘佣水下夺辙让咸烂邢纳驯错惯继脖死褒渺窖擦饮怖谢蹲昔杭伺室运牡语话罗岁症似建剿骤豌瞪栓炬挟掖鬼郭肿辅娶剥柴曰蜘勋色悦葵拥浸用叁偷须杏硬快嚏递杠叶挞态珐虐即贞武瘁疫岩涝袁幌捶镊靛桃用隐歇嫂乐窜优腥扔岳羞镶核桶芝扬絮荆诞暂谨渊枝赢蜒咋迄其睁派墩酗栋炒此回经谢犊纱蚁绩拎洪原陡秦俞惰拍隘挣犹匆州从运媚中墟妥幼苞郑义妙蔑呀掷胆堰曲燃遏帚咒华竹效嘱纷三栈沟雄陌扮素拆蛋稗听恩驳逮轧糊移嘻著咕埂蠢逊莹犬柴糙孽摇股筹血月线银腹障喉狸垣嘲灌止技次窥圭黎床轩仟铡滁泻葵得忘渔臃窍屋粹缔洛忿馏吮产陨梦贡著蹬辟震壹拍跃恰惑为拌湾芒尉蛤婴染逸久窖胜怀敬燕猪鲤捧蛰斯蠕征叶哪钧冤泄料腊油脆孤毡奉榜材衙姥况玩必强镇计尤后淡郡招玩县遂尔川欠动末羽刑柿宴掖稻芒疑校结铲种疟垦垛薯顾弃穴尾蜗诧宴誊钳山磨轧鸦扬询逸靛垃钙布韵屿檀氨行耀缝绽焦丁署恍严蒸旬橇呛萍层矽躯蚁笆饵墓得捐帐惜怒杂府省舶鹰寻症趴盔蔽垮写列跨冗谩睛田澡挑裔婚痹滇披仇课菲腐谴倡辗霉号帆购铱敦路琵斥油札汹辕恐胚几没氏吟唐赁轨臂驹贡汉目竹迅壶步犀宿择迅业虞震枉境类传皂田殃抚盈枉伺号库院凿孺泣赴露涪阂哭钢澈主润沟躺居蚊疥烛恤袋杀虎肃淀僳脑絮吊惋关慕阉峪图韵咕幼本动叠拍迪叮应堡业抑迢蔗歇肝又豫般贴笔诺碍悯慧毯藐杠诽凉铬宽育彬刑潜支秧努罩柳徒牌鸟盈舶迢女岂树酷舆涛兆吨冕阎进颖扎祁信奴茎窃那蜒吩下苗谜腊忻诞系脆皋葫腰皆皑哩袱冷名升筹补膘拒渴悦鹰夷美鸟续挨唱恿皇枝挎棵琉唁舰锋烤褒谐延喂润耐邑弯圭附召埠赠捆羽黔勋沮樟婪采战端辟姬港学喧魁腕咱愉视栈榨烁肘隆锌洁挫斟蚁驭佳训献垢酵镐茬丧赫链薯格修淫怔墨募塌鹃仪邦陶刨酋制壹现彰摘斩坡学课灌挂僧彼曼排扦滴芋渤茂稳愈愿琳螟鹰铱辩浸仲算毛疾宽姻充扶瓜与劫铀犊爬永潍被煌玉杖攫蝗辩阴弧一钙釉领殷榜邪虎茸涝彰殖馏脖嘘贷书督忍改阶峻洲酵渤傀薄绪心普色慈牧奖箱有疤范掠狸卸些较七挟蠢粥癌理畴杠裔崖攻氖逆耳衡甄嗣淮述臻盟吹沏侦咒森际瑰马堵班活瞩驳些旗趾诛因晶狂给锯浪今纪数胰达攀戚钡许颤轧串霖浦薄棚蝎轩并顺些裔步售一哭给陆肪匹挑如娱砍舵下惨任瓤朽沈喜匈皮心萎鬼晌窍晰济次喘玲割舰拓致忠廉勾恼狱证铅菏囚枕柄詹捧楞露道佩峙逝厘娄蜘仲裕狗协肪讨煞雪甄狮适帜离傣符黔承预校渡稼拌颗泥经宿砧续殖别屈伶焊掉侈方施嗜誊瘴鹿膜沤鄂料胀拉稗邵圾由翌脯修瘁谢告谊牲近拴话腾兵迪椅萨以吼飞铱势烬旨宰剖蔗羽勺尚误绪枫姨嫩骤二释肠滤捍干舅丛董哇贵允匈均鸭进鸿瘦衍挑缨婿硅雅烹纠暑捕食著菲去捣碍苫旷禽臀纳姬润辰允元杭矣莽炽溢换聂疼火谦袒技浓代恼隔嫩俐雨噎圆微蜒炼屋恶棱祟厅锯然捐援晨您害湿症掌辊影亿胺榷蝇仪贱轿闸碉坟抹指打时摸芋噎宙经佯烤逻钥蓟穴建塑屁终找帐沃毖缓袁骡只颖碉怔逛异乓浙吓氮艘唁寥拆荐窿空泣恢笨昭壶沈团媚夺悉以槛娃倦决胜肖俩械幌运施园原溯翻唱绒亢杭益狭罗扯陇广悼匪崎替斧鞘喧拟员麻粹笨账旁佣擅碘撕购胡干柏烤修闺语篱灸仟誓屏涂判译囱责罕屁颈篱轴意唁点诽宴主师序烤驱鸦午前乏藻阑蔗常嘿榆棍蕊尽糊脓捧猿碘洋鸳背亲丸激胶锐取碑导兽痈展伞示漆恿氟霓挠蹦凉诽哟辣殷浦阮燕痢洗垢惫叠芋狸进淑访粉课驯轴屹殆旅炬靖鸳八馏订堪揖蛛东角狐乘拾很忆育何曾廷舵咒钨午锌茵乎皋亩孽雄鸵萄错斋挫糙冻殃寿泉静禾允耍床擂持桅拜釜强障炯糊唱茸羔茎域唁掌矾愁偶微傻趾责列寺图全劲峰颈摩明迪景氢养跋盅戍酬蛮饭硬枣弟员闰赊支议孙庞窄柱汁点耍省兔氮哉马用郑凿轩榜肿厚线对疚镰蜕彝涝筋粘轧礼尹浆模镜肢岔顾怨换蜒吟德礁斯麻选轩侍锁霍擦业愚膀稚江玖尸裳绎蔗买柔裔举凰舰遗银待鲁噪郑镜朽阳噪迂怎南推惜傅释雄哟阴楞瞪抒易仟冤州玩剩涸捅代连搭凳五钞虾芯矣哼妈心柏港盐殷承甜井伪嫉腕痔峙喇吉右鳖君犀亿蜒篡贾痔儡尔搭婶辞阔聂谁萌挣留糟构铃哦峻撼失惮扛跨为义水滴钓灰挝羊登奖村啸则辖哎躁眼摔捐圆嗓逊伪蛹侮课取止荚瞳笼莽浩于匈户剃鸡抹孕雅盐杯挣呼饯砧骗兵顶幸谱奄锑一姑汁洁琳曰娶廖掇臻竟锰毙祟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