安瓿灌封机验证方案

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安瓿灌封机设备验证方案安瓿灌封机设备验证VP-IW-02-032.02小容量注射剂车间B上海丽珠制药有限公司XXXX验证方案审核单起草部门职务部门职务签字日期质量部验证员部门QCQA验证

职务 签字 日期车间主任QC经理QA/转受权人验证部专员/经理批准部门部门职务签字日期质量技术部质量受权人AGF8-X2概述AGF8-X2型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌封和拉丝封口。本机既可单独使用，也可与本公司生产的QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌枯燥机等设备组成高速安瓿洗烘封联动机组，实现水针生产的自动化。AGF8-X2型安瓿灌封机是8个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮→预热→拉丝封口→出瓶。适用于1ml、2ml、5ml和10ml规格曲径安瓿的灌封，整个灌封过程在B级背景下A级进展。本机整个生产过程在密闭系统中完成。整个生产过程符合GMP规要求。设备概况：设备名称安瓿灌封机规格型号生产厂家到货日期使用部门安装位置公司编号联系人地址验证目的：性能确认主要检查并确认灌装精度、合格率等是否到达工艺要求。验证围：本方案适用于安装在注射剂车间AGF8-X2型安瓿灌封机(设备表ZY-IW-12-03)的验证。验证组员和相关职责：验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据依据变更掌握，偏差的要求，组织相关的调查、订正及预防帮助生产，质量掌握QC，质量保证QA执行全部和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告工程为方案供给支持确保全部仪器仪表及测试设备在验证之前校准依据变更掌握偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，订正及预防审核和批准方案的修订与偏差生产确定验证方案为方案实施供给支持供给支持验证的相关SOP生产工艺培训依据变更掌握，偏差的要求，制定有关报告，进展相关的调查、订正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告质量审核和批准的全部验证方案验证过程中的质量掌握审核和批准全部验证总结报告审核和批准验证过程中发生的全部偏差、变更等QC质量受权人最终审核和批准的全部验证方案最终审核和批准全部验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的全部偏差、变更等相关文件序号文件名称文件编号序号文件名称文件编号验证容灌装精度测定试验1.见灌装泵进展编号。从灌装头上松开螺丝，取下连硅胶管的灌针，用容器在电子称上去皮。在触摸屏上设定﹟泵对应的硅胶管连通的灌针，将灌装在容器中的液体和容器一起称重〔之前容器已去皮10重复上述步骤，直至每个泵测量完成。ii1(XX)2in1α=α：标准偏差Xi：各数的数值X：平均值n：数值个数如是总体，标准差公式根号除以n如是样本，标准差公式根号除以〔n-1〕RSD%=×100%XRSD:相对标准偏差α：标准偏差X:平均值RSD要求：≤±1.5%备注：相对标准偏差〔RSD〕是用以衡量数据偏离算术平均值的程度，RSD越小，偏离平均值越小，精细度越高。3次，并记录结果。平均ni1(X平均ni1(XX)2S=in1=序号容器重量〔g〕液体和容器重量〔g〕净重〔g〕12345678910SRSD%=X

×100%=平均平均ni1(XX)2S=in1=序号容器重量〔g〕液体和容器重量〔g〕净重〔g〕12345678910SRSD%=X

×100%=平均平均ni1(XX)2S=in1=序号容器重量〔g〕液体和容器重量〔g〕净重〔g〕12345678910SRSD%=X

×100%=4﹟泵序号容器重量〔g〕液体和容器重量〔g〕净重〔g〕12345678910平均平均ni1(XX)2S=in1=RSD%=X

×100%=5﹟泵序号容器重量〔g〕液体和容器重量〔g〕净重〔g〕12345678910平均平均ni1(XX)2S=in1=RSD%=X

×100%=平均平均ni1(XX)2S=in1=序号容器重量〔g〕液体和容器重量〔g〕净重〔g〕12345678910SRSD%=X

×100%=平均平均ni1(XX)2S=in1=序号容器重量〔g〕液体和容器重量〔g〕净重〔g〕12345678910SRSD%=X

×100%=8﹟泵序号容器重量〔g〕液体和容器重量〔g〕净重〔g〕12345678910平均平均ni1(XX)2S=in1=RSD%=X

×100%=

检查者：日期：复核者：日期：灌封产品合格率依据正常灌装速度模拟产品生产灌封，分别选择连续三批产品灌封，目测检查灌封状况，计算灌封产品合格率。灌封产品合格率=〔检漏安瓿总数-检漏不合格安瓿数量〕/检漏安瓿总数承受标准：灌封产品合格率≥98.0%。确认记录：序号安瓿总数量序号安瓿总数量安瓿