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文档简介

临床试验-方案案药::0案:::::::::XX疗XX病划验法位排XX疗XX病证)I或案以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲()验×:::::日验改日×版:目录………………要:试验题目:以××为对照评价××治疗××(××证)的有效性和安验试:主:次::主:次::例给:量量)文一.料景位适::变适变变:I果II的1的2的计案计备1段脱2段药计组组组组盲)心心计二.量1求)II于例II于例率<%2求率果标准疗法公认的疗效情况组间疗效差别于样本量成反比(三.)择效准))))称位号源药方治选由法件:sdn()rd(长)bk数)(中)数)结果:机随表底底表:复一成计盲:盲拟拟安慰剂:(或模拟剂):剂型外观性状气味等一致两级盲法设计:ABOR12)AB12别存应:应存出准行准局材著1准23时4准症症脉5准准1准2准3定4定5书准1定2症3女4者,精者(四).式准)骤1者2者3者件123误4止5止准1者2。3.非规定范围内联合用药,特别是合用对试验结果影响较大的药。4例准1继者2者3的例4者案品1格号号2(1签位药药号××III期药:用:规格:批号:贮存:::3盲4配放记5点6存宜管7药用录疗1疗2疗量量周(访1.访对:疗后到临控制显效患者2.周:月3标效况率死亡率4诊察(一)料应材(二)录1定义件间力应1”2断解释肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关(三)严重理疗录》及(4)局局者会理件者例字通员件失七.标(一).人料1史2。标1。2查规功功图3。(二).标1标2标:标率率率表瘤F呆病八.价的效效效准1应2药3药4不验理)录:范定求:致核后3内名察者员案CRF填范CRF与一致漏CRF程研写监察查查理表入查定出AB组析组一.析择1集全(ITT集(P)2集)书容量况征性析安析()法)书二.制(一)施作序致(二).训学习案施1.研究者应认真执行知情同意。使受试者充分理解试验要求,配合试验费2性来依从性=实际用药量/应该用药量×100%依:%依r>于%察专员划求施意弊存)()(7):))CF:CF(已填写签名注明日期)(原件)试验用药的药检证明(原件))))中六.结(一)总结(二)小结十七.定(一)责(二)定八.度1间准费2.会定3间4间

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