风险管理学习

2015年04月

1学习进步质量风险管理贵州省药品生产质量管理规范认证工作程序

五、申请人需报送资料目录（三）企业的质量管理体系4、企业的质量风险管理措施

（1）简述企业的质量风险管理方针

（2）质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。一、法规GMP条款第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

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