2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年重点考题集锦附有答案

（图片大小可自由调整）2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年重点考题集锦含答案第1卷一.综合考核题库(共100题)1.简述生产管理负责人的资质。2.产品质量管理文件主要有（）A、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程B、车间管理制度C、生产工艺规程D、生产操作规程E、以上均是3.文件记录发生错误时应该用（）A、单线划掉，签名，注明日期，如果合适的话，记录修改的原因B、深黑色的钢笔完全涂掉C、不应该报告监督人D、白色的修改液完全涂掉E、以上均正确4.进入洁净生产区的人员不得（）和佩戴饰物。5.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）（）。A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。E、具有至少一年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。6.进入洁净区的净化空气指标除温度和相对湿度外，还要包括（）A、照度B、噪音C、微生物D、尘粒E、湿度7.简述GMP对设备所提出的要求。8.洁净室内禁止使用（）洗涤剂，以防环境污染。9.与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（章节：物料和产品难度：1）10.洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行（）。11.申请药品GMP认证品种属于（），由国家药品监管部门负责受理认证申请。A、注射剂B、放射性药品C、生物制品D、原料药品E、中成药12.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同（章节：物料和产品难度：1）13.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（章节：质量管理难度：1）14.流通蒸汽灭菌属于最终灭菌。（章节：生产管理难度：2）15.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（）接触药品。16.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（），并定期校验。A、标记B、合格标志C、登记卡D、编号E、以上均正确17.清洁验证至少要进行连续3次（）的验证。18.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。（章节：质量管理难度：2）19.操作标准文件的英文简称为（）20.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？A、国家食品药品监督管理局B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局D、市药品监督管理局E、国家发展和改革委员会21.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。22.物料分发的原则是（）A、先进先出B、近批号先发C、近有效期先发D、A,B,C都可E、A,B,C都不可23.操作人员应当避免裸手直接接触药品、（）和设备表面。24.包装材料是药品包装所用的材料，不包括（）。A、与药品直接接触的包装材料B、与药品直接接触的容器C、印刷包装材料D、发运用的外包装材料E、以上均正确25.药品生产的验证内容必须包括空气净化系统、工艺用水系统、（）A、物料供应商变更B、生产工艺及其变更C、设备清洗D、主要原辅材料变更E、以上均是26.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。27.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、和发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。28.下列有关物料的说法，错误的为（）A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。E、以上均不正确29.纠偏限度30.（）级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。A、100B、10000C、100000D、300000E、100031.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于（）或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。A、拆装B、消毒C、清洗D、GMP要求E、以上均是32.自检组织负责人是自检实施的次要角色。（章节：自检难度：2）33.原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的（）A、任何物料B、原料和辅料C、原料药D、原材料E、以上均正确34.质量保证系统应当确保什么？35.无菌工艺验证过程中环境监测应当设置在最劣工况处。（章节：确认与验证难度：4）36.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（）、指令、生产记录等文字材料必须交回车间负责人保存。37.周转容器具的清洗方法包括：（）A、每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净B、用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍C、用75%酒精或纯蒸汽（121℃30分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用D、清洁后的周转容器具的存放期限为3天E、清洁后的周转容器具超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用38.委托配置的制剂剂型应当与受托方持有的GMP证书所载明的范围一致。（章节：委托生产与委托检验难度：4）39.批生产记录由车间指定的人员按批号整编归档。（章节：文件管理难度：1）40.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（）,记录内容包括使用、清洁、维护、和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。41.洁净区内，称量室（备料室）洁净级别低于生产操作区。（章节：厂房与设施难度：3）42.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？43.厂房内的固定管道应有表明内容物及()的醒目标志。44.《药品不良反应与监测管理办法》自()起实施。A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日E、2010/12/1045.对厂区布局的要求是（）A、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍B、应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施C、只是厂区道路才要求人流、物流分开D、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染E、以上均是46.最新《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（）年起施行。47.《药品生产质量管理规范》根据（）的规定制定。A、《中华人民共和国药品注册法》B、《中华人民共和国安全生产法》C、《中华人民共和国质量法》D、《中华人民共和国药典》E、《中华人民共和国药品管理法》48.药品出库应遵循（）原则。A、先产先出B、后产先出C、近期先出D、按批号发货E、远期先出49.工艺规程对包装操作要求的表述正确的为（）。A、所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。B、印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置C、包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对D、中间控制的详细操作，包括取样方法及标准。E、待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。50.厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置()，防止蚊蝇进入。51.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。A、名称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源E、以上均正确52.世界上第一部GMP诞生于哪一年？A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年E、1992年53.应当由（）指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。A、省药品监督管理局B、企业C、企业负责人D、质量授权人E、质量管理人54.《药品生产质量管理规范》2010年修订版对操作规程概念的定义为（）A、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件B、对操作人员在全部操作过程中必须遵守的事项、程序及动作等作出的规定。C、也称标准操作规程D、A+CE、B+C55.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确E、以上均正确56.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（），同时检查调查各连接部位密封状况。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍57.洁净室（区）内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档A、换气次数B、微生物数C、尘粒数D、微生物数和尘粒数E、以上均正确58.注射用水可以使用饮用水作为原料水。（章节：设备难度：2）59.物料应按（）取样检验。A、吨B、件数C、批D、上级要求E、以上均可60.对新药监测期内的药品（）汇总报告一次A、每年B、每两年C、每三年D、每四年E、每五年61.生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）A、健康证明B、健康档案C、人员档案D、培训档案E、体检证明62.下面对于收率与物料平衡关系叙述正确的是（）A、物料平衡率=100%－收率B、物料平衡率与收率属两个不同的概念C、收率=实际产出量/理论产出量×100%或实际产出折算原料量/投入原料量×100%D、物料平衡率=（可见损耗量+剩余量+产出量）/领料量×100%或（实际产出折算物料量+可见损耗量）/投入的同种物料量E、以上均是63.原料、辅料、包装材料必须有（）的检验报告书，否则不得发放使用A、药检所B、药监局C、供应商D、企业质量控制部门E、以上均可64.过程管理方法中的PDCA循环包括A、计划B、实施C、检查D、处理E、核对65.一般生产区个人卫生要求（）A、直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案B、患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产C、经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁D、生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表E、直接接触药品的生产人员至少每半年进行体检一次，并建立健康档案66.简述质量授权人的资质。67.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(）A、国家医药管理局B、国家卫生部C、国家药检所D、国家食品药品监督管理局E、国家发展和改革委员会68.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和（）工作，检查并做好记录。69.印刷包转材料应当有（）保管，并按照操作规程和需要量发放。A、专人专柜B、专人C、专柜D、专库E、C+D70.需要进行前验证的情况包括（）A、新品投产B、工艺改变C、生产了一定周期D、新设备运行E、以上均是71.一级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（章节：药品发运与召回难度：3）72.成品指（）。A、已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品B、已完成所有生产操作步骤的产品C、最终包装的产品D、以上全对E、以上均不正确73.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。A、状态标识状态B、标签流向C、状态标识，清洁状态D、标识流向E、以上均正确74.下列对批生产记录描述不正确的是（）A、批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。B、记录应保持整洁，不能更改C、批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。D、未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。E、以上均正确75.不合格产品需专区存放，但不必上锁。（章节：厂房与设施难度：3）76.药品生产企业应建立（）管理机构A、生产B、技术C、质量D、生产和质量E、以上均是77.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的操作规程，内容至少应当包括（）A、产品名称B、批号C、规格D、数量E、退货单位及地址78.企业的自检行为是（）A、不定期、随机进行B、自检要有记录C、每次自检内容都要按GMP要求全面检查D、每次自检内容有不同的侧重点E、以上均正确79.清洁周转容器具时应在（）进行清洁。80.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（章节：机构与人员难度：1）81.进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品E、以上均正确82.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级83.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度以下84.质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现E、质量保障85.重铬酸钾溶液仅限（）的清洁处理。86.无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（）A、同一台冻干设备B、同一批药液C、同一生产周期D、A,B,C均满足E、A,B均满足87.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A,B,C均不正确E、A,B,C均正确88.批产品污染率越低，根据无菌检查结果来判定该批药品是否无菌的风险就越小。（章节：参数放行难度：4）89.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（）A、生产区内部B、生产区外部C、本工序D、维修间E、厂房外部90.洁净区可以用蜡烛作为应急照明设施。（章节：厂房与设施难度：2）91.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A、清洗B、清洗消毒C、灭菌D、消毒E、灭菌干燥92.关于批包装记录的表述正确的为（）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期93.印刷包装材料应当设置()妥善存放A、一般区域B、密封区域C、显著区域D、专门区域E、以上均正确94.洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（）A、直角B、圆形C、棱形D、弧形E、以上均可95.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。96.如生产过程中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释，并（）A、有批准程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A,B,C均应具备E、A,C应具备97.药品生产配料时需要在（）中进行。A、仓库B、备料室C、取样室D、生产车间E、以上均正确98.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求的是A、公用设施B、空调净化系统C、空调系统D、冷冻设备E、以上均正确99.质量控制的基本要求包括（）A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求C、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录E、以上均是100.人员卫生操作规程应当包括与（）、卫生习惯及人员着装相关的内容。第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。2.正确答案:A3.正确答案:A4.正确答案:化妆5.正确答案:C6.正确答案:C,D7.正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求。（二）设备运行必须稳定、安全与可靠。（三）设备必须能能被有效的清洁、灭菌与消毒。（四）设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中处于无维护的正常运行状态。8.正确答案:粉状9.正确答案:正确10.正确答案:消毒11.正确答案:A,B,C12.正确答案:正确13.正确答案:正确14.正确答案:错误15.正确答案:用手直接16.正确答案:B17.正确答案:成功18.正确答案:正确19.正确答案:SOP20.正确答案:C21.正确答案:质量标准22.正确答案:A23.正确答案:与药品直接接触的包装材料24.正确答案:D25.正确答案:B,C,D26.正确答案:质量控制区27.正确答案:注册要求28.正确答案:B29.正确答案:系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。30.正确答案:B31.正确答案:B,C32.正确答案:错误33.正确答案:A34.正确答案:（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量