临床试验方案模板使用须知

临床试验方案模板使用须知临床试验方案模板使用须知各临床试验工程申请人：〔2023年〕、《医疗器械临床试验质量治理标准》〔2023年〕中对临床试验方案内容的具体要求，争论方案需包含具体以下内容〔1〕。的科学性，现伦理办公室拟定临床试验方案模板〔详见附件2〕。此模板非必需使考本模板中的书写要素，结合法规要求，书写符合标准的争论方案。描述。1：〔2023年〕第十七条临床试验方案应包括以下内容：〔一〕试验题目；可能；〔三〔四〕试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；受试者的入选标准，排解标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者安排的方法；〔六〕依据统计学原理计算要到达试验预期目的所需的病例数；试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；〔八〕拟进展临床和试验室检查的工程、测定的次数和药代动力学分析等；〔九〕试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及贮存条件；〔十〕临床观看、随访和保证受试者依从性的措施；〔十一〕中止临床试验的标准，完毕临床试验的规定；〔十二〕疗效评定标准，包括评定参数的方法、观看时间、记录与分析；〔十三〕受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；不良大事的记录要求和严峻不良大事的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；〔十五〔十六〕统计分析打算，统计分析数据集的定义和选择；〔十七〕数据治理和数据可溯源性的规定；〔十八〕临床试验的质量把握与质量保证；〔十九〕试验相关的伦理学；〔二十〕临床试验预期的进度和完成日期；〔二十一〕试验完毕后的随访和医疗措施；〔二十二〕各方担当的职责及其他有关规定；〔二十三〕参考文献。〔2023年〕〔一〕一般信息；〔二〕临床试验的背景资料；〔三〕试验目的；〔四〕试验设计；〔五〕安全性评价方法；〔六〕有效性评价方法；〔七〕统计学考虑；〔八〕对临床试验方案修正的规定；〔九〕对不良大事和器械缺陷报告的规定；〔十〕直接访问源数据、文件；〔十一〕临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；〔十二〕数据处理与记录保存；〔十三〕财务和保险；〔十四〕试验结果发表商定。另行制定协议加以规定。附件2： 版本号： 版本日期：此处填写方案名称CFDA申办者：主要争论者：版本号：版本日期：保密声明：本争论方案中所包含的信息仅供给应本工程的争论者在未得到主要争论者〔PI〕批准的状况下，严禁将任何信息告知与本争论无关的第三方。方案签字页治理标准、赫尔辛基宣言以及国家相关法规进展本试验。主要争论者姓名： 日期：争论单位：萍乡市人民医院 **科一、名目争论背景〔该试验有关的临床试验结果人种差异的可能〕争论目的：试验设计：总体设计和样本量：〔此局部填写：试验设计的类型及样本量，和选择受试者的步骤，受试者安排的方法〕随机化分组方法及设盲的水平：受试者选择诊断标准：〔此局部填写〕入选标准：排解标准：剔除标准：争论用药〔/技术，在此处进展具体介绍〕药物名称，剂型分组及用药方法：治疗疗程：合并用药：药物包装和标签：药物安排：药物的储存与发放：药物清点：试验中药品编码的建立和保存，揭盲方法和破盲。争论过程：全部受试者筛选前需签署知情同意书……〔〕筛选期〔以下内容仅供参考〕签署知情同意书完成入选，排解标准核查取得病史和人口学资料试验室检查治疗期随访期疗效评价主要疗效指标次要疗效指标疗效指标的测定〔此局部主要描述观看时间，记录与分析〕中止临床试验的标准。完毕临床试验的标准。不良反响及严峻不良大事不良大事的定义严峻不良大事的定义觉察不良大事的方法，频率和时限不良大事和严峻不良大事的记录不良大事和严峻不良大事的评估严峻程度的判定因果关系的推断不良大事和严峻不良大事的访视严峻不良大事报告本争论不良反响及处理方法数据治理〔；统计分析样本量确定分析集的定义和选择统计