特种设备质量管理体系讲稿-锅炉

1、ISO9000系列标准及主要术语介绍2、特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求(TSGZ0004-2007)3、特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则（TSGZ0005-2007)特种设备质量保证知识介绍一、ISO9000族标准为了更好地满足顾客及法律法规的要求,增强顾客满意,国际标准化组织(

ISO/TC176)于1987年发布了ISO9000-ISO9004五项ISO9000系列质量管理标准。后又针对应用中的问题，在总结国际上质量管理实践经验和理论基础上进行了三次修订，发布了1994版、2000版和2008版。ISO9000族标准的核心标准：ISO9000：2005《质量管理体系基础与术语》ISO9001：2008《质量管理体系要求》ISO9004：2009《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011：2009《质量和（或）环境管理体系审核指南》ISO9000族标准及其主要术语介绍质量管理原则（8项管理原则）：包括以顾客为关注点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。其中的过程方法，PDCA循环P-策划：建立必要的目标和过程控制准则及方法D-实施：实施过程C-检查：进行监视和测量，报告结果A-处置：采取措施，持续改进ISO9000族标准及其主要术语介绍质量管理活动经历了企业的自检、采购方的验收检验(代表采购方的验收检验或试验)、公证的第三方检验、生产过程的监督、产品认证、质量认证(对企业管理与产品制造过程控制能力的一种评定)。从最初的产品“终端”检验移至生产过程的工序，把全数检验改为随机抽样，应用统计技术将抽样数据进行统计分析，形成了“工序控制图法”；ISO9000族标准及其主要术语介绍60年代，美国通用电气公司质量经理费根堡姆出版了“全面质量管理”一书。其观点得到了世界各国的接受并在日本首先开发结果。全面质量管理的四个特征：四全一科学，即全过程的质量管理、全企业的质量管理、全指标的质量管理、全员的质量管理；一科学是统计方法。我国1978年开始引入全面质量管理。ISO9000族标准及其主要术语介绍最早的质量管理是出自美国军方，为验收采购武器装备时而提出的，虽然有产品的验收准则，且产品验收合格，但在使用过程中出现实际产品并未达到预期的要求，经常出现各种故障。工业化生产、生产过程复杂带来一个问题就是产品质量、仅仅靠最终的检验是反映不出来的，从而就有了最初的“质量保证要求”，即除了产品的技术要求外，合同中规定对生产全过程进行质量控制。ISO9000族标准及其主要术语介绍“质量保证”之后的应用是在核电与压力容器等部门，并逐渐推广到普通的民用工业。质量管理活动经历了企业的自检、采购方的验收检验(代表采购方的验收检验或试验)、公证的第三方检验、生产过程的监督、产品认证、质量认证(对企业管理与产品制造过程控制能力的一种评定)。ISO9000族标准及其主要术语介绍1、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动2、质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

◆3、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求4、质量策划：质量管理的一部分，致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。5、质量计划：对于特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用何程序和相关资源的文件。ISO9000族标准及其主要术语介绍6、质量方针：由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。制定和发布质量方针是最高管理者的职责，应组织并参与质量方针的制定，以为实现和改进组织的质量管理体系指明方向、提供动力。--质量方针应对满足顾客要求和满足产品法规要求做出承诺。--质量方针为制定质量目标提供框架，质量方针要通过制定并实施质量目标而实现。--质量方针不是口号，要考虑组织的规模、复杂程度、区域位置、主导产品以及组织的特点，并在组织内沟通、理解。--随组织内外部条件和环境的变化而更新，要对组织的质量方针的持续适宜性进行评审。ISO9000族标准及其主要术语介绍7、质量目标：是指在质量方面所追求的目的。--要在组织的相关职能和层次上建立质量目标。--质量目标的内容应包括满足产品要求所需的内容，它可以是反映产品质量特性的目标（如满足产品标准要求），也可以反映产品质量水平特性（如探伤一次交验合格率、水压试验合格率）。--质量目标应是可测量，即目标可以是定性的，也可以是定量的，且质量目标应具有可激励性，即不能高不可攀、也不能唾手可得，应是通过努力可以达到的。--质量目标具有时效性，应考虑目标的更新，并且为保持其适宜性，需进行评审。ISO9000族标准及其主要术语介绍8、管理评审：是针对质量管理体系是否实现组织质量目标所进行的一种评价活动，其目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。--适宜性是批质量管理体系适应组织实际及其变化的控制力。--充分性是指质量管理体系满足质量管理体系标准要求的能力。--有效性是指质量管理体系完成策划活动，达到策划结果的程度。管理评审是最高管理者的职责之一，由最高管理者负责实施。管理评审按一定的时间间隔进行，可以定期进行（如每年），也可应考虑特定情况下不定期进行（如组织机构发生变化、产品提供过程发生变化、有重大投诉等）。管理评审可以是任何的方式进行（如与年度总结一并进行），评审内容包括质量体系的适宜性、充分性和有效性的评价，确定质量管理体系需要改进的方面，以及质量管理体系变更的需要，如资源配置、质量方针和质量目标的变更等，重要的是对质量管理体系持续改进批明方向，提出要求。ISO9000族标准及其主要术语介绍ISO9000族标准及其主要术语介绍由相关职能部门或责任人提供最高管理者批准实施管理评审输入：1、审核结果2、顾客反馈3、过程绩效和产品符合性4、预防措施和纠正措施5、以往管理评审和跟踪措施6、可能影响管理体系的变更7、改进的建议管理评审输出：1、质量管理体系有效性及其过程有效性的改进2、与顾客要求的产品的改进3、资源需求9、内部质量审核内部质量审核是企业内部的质量保证活动，其目的在于确定质量体系是否符合规定要求，检查评价企业的质量体系是否得到了有效的实施。通常内部质量审核是在一定的时间间隔内按确定的实施方案进行的一种有计划的活动。内部质量审核应对企业与质量体系有关的各个过程、活动及相关的责任部门进行审核。审核应该由与所审核区域活动无关的人员进行。一般进行内部质量审核的人员为内审员，应经过一定的培训。内部质量审核记录，与管理评审的区别ISO9000族标准及其主要术语介绍10、纠正、纠正措施、预防措施纠正是消除不合格纠正措施是为了防止已出现的不合格(包括产品质量方面和体系运作方面)、缺陷或其他不希望情况的再次发生，清除其原因所采取的措施。预防措施是为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。预防措施是通过对变化的趋势，如过程能力的变化趋势，顾客满意的发展趋势、产品销售的变化趋势，供方提供产品质量的变化趋势等。若存在恶化的倾向，应分析造成的原因，所采取的措施。纠正措施和预防措施的控制过程是一个识别、确定、跟踪效果、改进或列入永久性的修改之中。ISO9000族标准及其主要术语介绍目的关于质量管理体系和质量保证体系的解释质量管理体系是内部管理的要求质量保证体系是对外部，对执行法律、法规和用户的承诺适用范围境内外特种设备的制造、安装、改造、维修建立特种设备制造、安装、改造、维修质量体系的原则（第三条）特种设备质量保证体系的目的、适用范围、建立的原则特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：(一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；(二)能够对特种设备安全性能实施有效控制；(三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；(四)质量保证体系组织能够独立行使职责；(五)质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确；(六)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；(七)质量保证体系文件规范、系统、齐全；(八)满足特种设备许可制度的规定。建立特种设备质量体系的原则特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的第一责任人任命1名质量保证工程师，对质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责

质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不得同时受聘于两个以上单位质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人

特种设备质量保证体系责任人员的要求质量保证体系文件包括：质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量记录质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布

质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版特种设备质量保证体系文件的要求特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素至少包括管理职责，质量保证体系文件，文件和记录控制，合同控制，设计控制，材料（零、部件）控制，作业（工艺）控制，检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务，人员培训、考核及其管理，执行特种设备许可制度以及许可规则（条件）等安全技术规范规定的其他主要过程控制等质量保证体系基本要素允许分包的项目、内容，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告的审查确认等要求

特种设备质量保证体系基本要素规定的基本要素如下：管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料、零部件控制、作业（工艺）控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、其他过程控制、执行特种设备许可制度共18个基本要素

质量保证体系要素的设置—许可项目所涉及的过程活动特点特种设备质量保证体系基本要素管理职责质量方针和目标

应当经批准，形成正式文件。应当符合本单位实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求；质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核质量保证体系组织

许可项目特性和实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织职责、权限

质量控制系统的设置、责任人员的任命、要求、职责、权限、工作接口的控制和协调措施管理评审每年至少一次，评审质量保证体系的适应性、充分性、有效性，评审记录基本要素（管理职责）质量控制系统：运用系统工程原理，把工程施工或元件制造全过程的主要影响因素，按其内在联系划分为若干相互独立、又有机联系的质量控制系统，对全过程质量实行系统控制。这种质量控制系统通常由若干专业质量控制系统组成，如：设计、工艺、材料、焊接、热处理、检验与试验、无损检测、理化试验、设备与检测装置控制等。质量控制系统的数量和职责范围要根据法规要求及产品特点确定。质量控制环节：组成质量控制系统的多个过程中需要控制的重点过程，又称为质量控制环节。控制环节的确定可以采用系统的流程图展开的方法。质量控制系统、控制环节、控制点质量控制点：为保证工序处于受控状态，质量控制环节中需要控制的重点活动，称为质量控制点。控制点按其在生产过程中作用和控制程度的不同，分为：1、检查点（E点），指产品制造过程中的主要工序、工步、工位或主要质量项目，必须由专职检验员进行检查的控制点。2、审核点（R点），指完成某项活动或过程，操作者进行自查符合要求后，还应由质量保证体系中有关人员进行确认。通常查看文件和记录。质量控制系统、控制环节、控制点3、停止点（H点），指当工程或产品制造到对质量有重大影响的活动时，承制单位应暂停制造，由专职检验员进行检查，检查结果还应得到相关质量控制系统责任工程师确认并签字后，方可继续进行制造。4、见证点（W点），指顾客、监造单位对产品的重要要求所指定的控制点，也应在合同或技术协议中预先约定。当产品制造达到此点时，制造单位应通知约定者到现场见证。质量控制系统、控制环节、控制点管理链：质量保证体系质量控制系统

质量控制环节质量控制点自上而下层层展开，自下而上层层保证的系统管理方法。要求：在质量保证体系文件中明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与质量控制系统责任人员之间，不同的质量控制系统责任人之间的工作接口控制和协调措施的要求。质量保证体系结构特种设备质量保证体系文件包括：手册、程序文件、作业文件、记录质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括的内容（5条）程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）与质量方针相一致、满足质量保证手册基本要素要求，符合实际情况，具有可操作性

作业(工艺)文件和质量记录作业(工艺)文件和质量记录的要求：许可项目特性、实施过程的控制需要、格式、项目、内容规范标准质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）有效控制安全性能，合理设置控制环节、控制点（包括检查点、审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况质量计划的内容：控制内容、要求；过程中实际操作要求；质量控制系统责任人员和相关人员的签字确认的规定。

基本要素（质量保证体系文件）

质保手册

程序文件

作业指导书

质量记录质量保证体系文件结构是一个将许可准则转化为企业的具体要求的纲领性文件。手册的精髓在于有自身的特色，它是为企业管理层指挥和实施控制用的；是对外的质量保证。质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容：(1)术语和缩写；(2)体系的适用范围；(3)质量方针和目标；(4)质量保证体系组织及管理职责；(5)质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。质量保证手册质量保证手册编写举例：——目录

列出手册章、节号及题目；——批准页

包括企业名称、手册标题、发行版次、生效日期、批准人签字、编号、受控状态；——前言

一般包括三个部分内容：一是企业的简介(名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等)；二是主题内容和适用范围(业务领域、适用范围、申请许可类别及对应项目号)；三是法律地位，所属关系的母体公正性申明(若独立法人单位，本栏可略去)；——对质量保证工程师的任命

——质保手册的管理

对手册的编制、审批、颁布、分发、修改、保存以及是否保密做出规定；——修改页

手册修改记录，包括修订序号、修订章、节和简要内容、批准人与日期；——质量方针、质量目标，包括对质量方针的简要说明；——质量保证体系要素摈控制描述。手册中各章节的描述建议尽量与TSGZ0004的章节相对应，按机构的特点做好转化的原则表述，包括：概述、责任部门、责任人员、控制要点及相互作用、支持文件等；——附录

是一些支持性资料，是手册不可分割的部分。一般包括：组织机构，程序文件目录等。质量保证手册是为实施质量控制的文件，主要为职能部门或各控制环节所使用。程序文件应简明、易懂。明确活动(或过程)中资源、人员、信息和环节等方面应具备的条件，与其他活动(或过程)接口处的协调措施；明确每个环节中各项因素由谁干(who),什么时间干(when),什么场合(或地方)干(where),干什么(what),为什么（Why),到什么程度，如何控制(how),即：5W1H所要达到的要求，所需形成的记录、报告及相应签发手续。注明需要注意的任何例外或特殊情况，必要时辅以流程图，涉及的相关文件和记录表格。程序文件是指导活动更为详细的文件，是为第一线员工使用的。所谓作业指导书是用于指导某个具体过程、事物所形成的技术细节描述的可操作性文件。指导书要求制定得合理、详细、明了、可操作。内容包括：人(man)、机(machine)、料(material)、方法(method)、环境

(environment)及4M1E的要求。质量记录等是体系有效运行的证实文件，记录企业产品特性及体系实施情况。记录表格是文件的一种。作业指导书、质量记录可能具有以下几个方面的作业指导书：(1)行文规范类：可包括工作职业道德、公正性（对检验机构）、人员安全、与客户关系、企业制度和其他需要确保企业工作人员行为适当的有关问题；(2)方法类：用于指导检验、试验过程的方法等；(3)设备类：设备的使用、操作规范(如制造商提供的技术说明书，以及自校、在线仪表的特殊使用方法等)；(4)试样类：包括确定试样的准备、处置和制备规则；(5)数据类：包括数据的有效位数、修约、异常数值的剔除以及结果测量不确定度的评定表征规范等(6)操作类：包括操作过程中工作环境、场所、操作过程、以及安全注意事项。(7)工艺类：制造工艺流程、通用工艺、专用工艺；(8)设计类：设计规范、设计标准化、设计任务书等。(9)还有企业管理类、制度类、产品标准类等等。作业指导书质量计划：对于特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及必要时使用何程序和相关资源的文件。（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）质量计划是指导整体产品制造活动/过程先后顺序的文件；也是作业指导书的一种，具体标明每个活动/过程顺序的控制要求，好的质量计划应体现5W1H的要求。如产品制造流程图，工艺流程卡等。质量计划基本要求：控制范围、程序、内容、类别、编制等过程控制、有效版本、保管

控制文件的类别：质量保证体系文件、外来文件、其他要控制文件文件控制过程记录控制记录控制过程关于外来文件、记录的解释基本要素（文件和记录控制）基本要求：控制范围、程序、内容、评审范围、内容、签订、修改、会签

合同评审的范围、内容，并且包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定合同签订、修改、会签程序等

增加合同控制基本要素的原因基本要素（合同控制）基本要求：设计输入、设计输出、设计验证、设计文件修改、对外来设计文件、设计许可设计输入的依据，形成设计输入文件（如设计任务书等）设计输出，形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件满足的要求按照相关规定需要设计验证设计文件修改外来设计文件控制设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验

关于设计控制中的法规、安全技术规范要求（依据、满足、修改）；外来设计文件、设计文件鉴定、型式试验等要求设计.jpeg基本要素（设计控制）基本要求：控制范围、程序、内容、采购、验收、标识、存放、保管、使用、代用材料、零部件的采购（对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认）材料、零部件验收(复验)控制材料标识（可追溯性标识）材料、零部件的存放与保管材料、零部件领用和使用材料、零部件代用

关于材料、零部件控制中增加了零部件的解释；对分供方的控制；标识、代用材料质控.jpeg基本要素（材料、零部件控制）材料责任人的职责：--对容器质量有重要影响的采购文件进行控制，如钢板、法兰、阀门、接管、焊接材料--对合格供方进行评价、再评从价，从合格供方名录中采购--对材料验收、检验记录进行控制，此时与检验控制系统有接口，在采购、检验和使用者之间开展内部沟通--对材料存放条件、监控仪表、分区域存放和防护状况进行控制--材料标识控制--材料发放记录基本要素（材料、零部件控制）基本要求：控制范围、程序、内容、作业（工艺）文件编制、工艺纪律的检查、工装、模具的管理通用作业（工艺）文件和专用作业（工艺）文件工艺纪律的检查工装、模具的管理

关于工装、模具的管理工艺.jpeg基本要素（作业（工艺）控制）工艺责任人员的职责：--组织对设计文件进行审查--参加编制施工组织设计，组织编制工艺文件、工装设计文件、设备需用计划--提出人员培训上岗要求--组织技术交底、工装验证、设备质量和在用计量器具状况检查--对工作环境、工艺纪律进行检查，使工艺实施处于受控状态--对安装施工单位工艺责任人负责安装工序质量记录和交工文件的整理，与检验控制系统有接口，参与工程试车、预试车、检验标识、工程返修和工艺改进基本要素（作业（工艺）控制）基本要求：控制范围、程序、内容、焊接人员、焊接材料、焊接工艺评定报告（PQR）、焊接工艺（WPS）、焊接工艺评定的覆盖、焊接过程、焊缝返修、焊接试板焊接人员：培训、考核，合格项目，标识，档案及其考核记录焊接材料：采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收焊接工艺评定报告（PQR）和焊接工艺指导书（WPS），检验检测报告、工艺评定施焊记录、焊接工艺评定试样的保存焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺焊接过程：焊接工艺、施焊记录、设备、质量统计、统计数据分析焊缝返修（母材缺陷补焊）：返修工艺、返修次数和返修审批、返修后的检验检测焊接试板：试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等

关于焊接材料、焊接工艺评定、焊缝返修、试板的问题焊接质控.jpeg，焊接质控续.jpeg基本要素（焊接控制）基本要求：控制范围、程序、内容、热处理工艺、热处理过程控制、热处理分包方质量控制热处理工艺基本要求；

热处理过程控制：设备、测温装置、温度自动记录装置、记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）、报告、审核确认热处理分包方质量控制：分包方的评价、选择、重新评价，工艺控制，热处理记录（应当注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）、报告的审查确认

关于热处理分包方质量控制

基本要素（热处理控制）基本要求：控制范围、程序、内容、人员管理、通用作业（工艺）和专用作业（工艺）文件、无损检测过程控制、检测记录、报告、设备和器材、无损检测分包方质量控制无损检测人员管理：培训、考核，资格证书、持证项目人员的职责、权限通用工艺、专用工艺：无损检测方法、依据安全技术规范、标准无损检测过程控制：方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定标准无损检测记录、报告控制：记录、报告的填写、审核、复评、发放，RT底片的保管，UT试块的保管无损检测设备及器材控制对分包方无损检测质量控制：分包方资格、范围及人员资格的确认，分包方的评价、选择、重新评价、分包方的无损检测工艺、无损检测记录、报告的审查确认关于无损检测分包方的控制无损检测质控.jpeg基本要素（无损检测控制）基本要求：控制范围、程序、内容、人员、过程控制、记录、报告、试样加工及试样检测、理化检验分包方质量控制人员：需培训上岗理化检验控制：检验方法确定、操作过程的控制理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样的管理等；试样加工及试样检测；分包方理化检验质量控制：分包方的评价、选择、重新评价、工艺、记录和报告的审查确认关于理化检测人员上岗、试样加工、检测和分包方的质量控制基本要素（理化检验控制）基本要求：控制范围、程序、内容、作业（工艺）文件、过程检验与试验控制、最终检验与试验控制、检验与试验条件、检验与试验状态、型式试验或其他特殊试验、记录和报告工艺文件：依据、内容、方法过程检验与试验控制：未完成检验与试验、必须的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行最终检验与试验控制：所有的过程检验与试验均已完成，最终检验与试验结论必须满足规定检验与试验条件控制：场地、环境、温度、介质、设备（装置）、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认检验与试验状态：合格、不合格、待检的标识控制型式试验或其他特殊试验：型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报告、型式试验结论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论记录和报告控制：记录、报告的填写、审核和确认、记录、报告、样机（试样、试件）的收集、归档、保管检验质控.jpeg，检验质控续.jpeg基本要素（检验与试验控制）基本要求：控制范围、程序、内容、控制要求、档案管理、状态控制设备和检验与试验装置控制：采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废档案管理：建立台帐和档案（质量证明文件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、校准检定计划，校准检定记录、报告等档案资料）状态控制：检定校准标识，法定检验要求的设备定期检验报告基本要素（设备和检验与试验装置控制）基本要求：控制范围、程序、内容、处置、分析、检验、纠正措施、验证等不合格品（项）的记录、标识、存放、隔离等不合格品（项）原因分析、处置及处置后的检验等对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等关于不合格品、不合格项、处置及处置后的检验、纠正措施

基本要素（不合格品（项）控制）基本要求：控制范围、程序、内容、质量信息控制、内部审核、数据统计分析、预防措施、用户服务质量信息控制：内、外部质量信息，质量技术监督部门和监督检验机构提出的质量问题，质量信息收集、汇总、分析、反馈、处理等规定每年至少进行一次完整的内部审核，分析原因、纠正措施、跟踪验证对产品一次合格率和返修率进行定期统计、分析，提出具体预防措施等用户服务：服务计划、实施、验证和报告，以及相关人员职责关于质量信息、内部审核、数据统计分析、预防措施基本要素（质量改进与服务）基本要求：控制范围、程序、内容、培训、考核、管理的要求人员培训：要求、内容、计划和实施特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核档案特种设备许可所要求的相关人员的管理（聘用、借调、调出的管理）解释注：本条不包括焊接人员、无损检测人员、理化检验人员，这些人员的培训、考核及其管理在相应条款中规定特种设备许可所要求的相关人员指质控系统责任人、工程技术人员、专业人员、作业人员（如电工、机加工）等。基本要素（人员培训、考核及其管理）基本要求：其他过程的确定、控制范围、程序、内容、任命责任人员、特殊控制要求等明确对特种设备安全性能有重要影响的其他过程任命其他过程控制责任人员，明确其职责、权限实施中的特殊控制要求、过程记录、检验与试验项目、检验与试验记录和报告

关于其他过程、人员基本要素（其他过程控制）关于其他过程控制的注解其他过程是指在特种设备制造、安装、改造、维修过程中，对特种设备安全性能有重要影响、需要加以特别控制的过程。如爆破片的刻槽，球片的压制，封头的成型，锻件加工，容器的表面处理，缠绕容器的缠绕或绕带，无缝气瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔气瓶的填料配料、蒸压、烘干等，缠绕气瓶的纤维缠绕、烘干、固化等，医用氧舱的安装、通信系统、电器系统、照明系统、供排气系统等，锅炉管板与烟管的胀接过程，锅炉安装调试，非金属管件、管材的挤出成型等，锅炉压力容器等用钢板生产过程中的炼钢、连铸、模铸、加热和热处理、压力加工及成品精整等，金属管件的弯制、成型等，阀门装配测试过程，压力管道安装中的穿跨越工程、阴极保护装置安装、通球扫线、防腐、隐蔽工程等，电控系统、液压系统、气动系统及整机的安装调试，重要零部件的加工、安全部件的制作和检验、金属结构制作，批量制造产品的批量管理等。对于许可规则（条件）等安全技术规范明确规定的其他过程控制中的主要控制过程，应当单独作为一个基本要素做出专门规定，其他一般性的过程控制可以在作业（工艺）控制中规定。对于某些许可项目，如果没有焊接、热处理、无损检测等要求的，可以不进行专门规定。

基本要素（其他过程控制）基本要求：控制范围、程序、内容、执行制度的承诺、接受监察、接受监检、许可证管理、提供信息执行特种设备许可制度接受各级质量技术监督部门的监督接受监督检验：制定接受特种设备监督检验的规定，明确专人负责与监督检验人员的工作联系，提供监督检验工作的条件，对监督检验机构提出的《监检工作联络单》、《监检意见通知书》的处理程序等特种设备许可证管理：遵守相关法律、法规和安全技术规范的规定，特种设备许可情况（如名称、地点、质量保证体系）发生变更、变化时，及时办理变更申请和备案的规定，特种设备许可证及许可标志管理规定，特种设备许可证的换证的要求等提供相关信息：向质量技术监督部门、检验机构和社会提供特种设备制造、安装、改造、维修的相关信息

基本要素（执行特种设备许可制度）特种设备许可质量管理体系认证依据法律和行政法规依据国家标准强制性指导性仅适用于特种设备适用于所有类别产品重点在于特种设备安全质量的特性重点在于各行各业的质量管理的共性有具体定性定量的资源要求无有具体的抽查产品的质量要求无有严格的制造许可分级规定无对用于承压的部件和材料，不允许★进货检验有：“紧急放行”对用于承压的部件和材料，不允许★过程检验有：“例外放行”未涉及对不合格有：“让步接受”十七个要素，独立形成质量保证手册明文表示相溶性，可以与财务管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等合成一个整体目的：规范特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审工作（以下简称“特种设备许可鉴定评审”）行为，明确鉴定评审内容、程序和要求，建立了规范化为基础的科学、客观、公平、公正的特种设备鉴定评审方式。依据：《特种设备安全监察条例》、《特种设备行政许可鉴定评审管理与监督规则》适用范围：中华人民共和国境内特种设备（包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修许可鉴定评审工作。《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》介绍申请制造许可时的试制品要求，符合附件A《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》介绍现场资源条件核查内容：法定资格的核查特种设备许可申请项目的核查申请单位规模的核实人员情况的核实生产条件的核实检验试验条件的核实《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》介绍质保体系评审：特种设备质量保证体系的建立质量体系责任人员任命质量体系组织的建立质量保证体系文件质量保证体系的实施《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》介绍

谢谢！中国特种设备检测研究院技术法规部戚月娣电话真-mail：jsfgb@/qiyuedi@锅炉压力容器法规标准服务部电话传真-mail:cscbpv@126.com中国特种设备安全杂志社电话真agneticResonanceImaging磁共振成像发生事件作者或公司磁共振发展史1946发现磁共振现象BlochPurcell1971发现肿瘤的T1、T2时间长Damadian1973做出两个充水试管MR图像Lauterbur1974活鼠的MR图像Lauterbur等1976人体胸部的MR图像Damadian1977初期的全身MR图像

Mallard1980磁共振装置商品化1989

0.15T永磁商用磁共振设备中国安科

2003诺贝尔奖金LauterburMansfierd时间MR成像基本原理实现人体磁共振成像的条件:人体内氢原子核是人体内最多的物质。最易受外加磁场的影响而发生磁共振现象(没有核辐射)有一个稳定的静磁场（磁体）梯度场和射频场：前者用于空间编码和选层，后者施加特定频率的射频脉冲，使之形成磁共振现象信号接收装置：各种线圈计算机系统：完成信号采集、传输、图像重建、后处理等

人体内的H核子可看作是自旋状态下的小星球。自然状态下，H核进动杂乱无章，磁性相互抵消zMyx进入静磁场后，H核磁矩发生规律性排列（正负方向），正负方向的磁矢量相互抵消后，少数正向排列（低能态）的H核合成总磁化矢量M，即为MR信号基础ZZYYXB0XMZMXYA:施加90度RF脉冲前的磁化矢量MzB:施加90度RF脉冲后的磁化矢量Mxy.并以Larmor频率横向施进C:90度脉冲对磁化矢量的作用。即M以螺旋运动的形式倾倒到横向平面ABC在这一过程中，产生能量

三、弛豫（Relaxation）回复“自由”的过程

1.

纵向弛豫（T1弛豫）：

M0（MZ）的恢复，“量变”高能态1H→低能态1H自旋—晶格弛豫、热弛豫

吸收RF光子能量（共振）低能态1H高能态1H

放出能量（光子，MRS）T1弛豫时间：

MZ恢复到M0的2/3所需的时间

T1愈小、M0恢复愈快T2弛豫时间：MXY丧失2/3所需的时间；T2愈大、同相位时间长MXY持续时间愈长MXY与ST1加权成像、T2加权成像

所谓的加权就是“突出”的意思

T1加权成像（T1WI）----突出组织T1弛豫（纵向弛豫）差别

T2加权成像（T2WI）----突出组织T2弛豫（横向弛豫）差别。

磁共振诊断基于此两种标准图像磁共振常规h检查必扫这两种标准图像.T1的长度在数百至数千毫秒（ms）范围T2值的长度在数十至数千毫秒（ms）范围

在同一个驰豫过程中,T2比T1短得多

如何观看MR图像：首先我们要分清图像上的各种标示。分清扫描序列、扫描部位、扫描层面。正常或异常的所在部位---即在同一层面观察、分析T1、T2加权像上信号改变。绝大部分病变T1WI是低信号、T2WI是高信号改变。只要熟悉扫描部位正常组织结构的信号表现，通常病变与正常组织不会混淆。一般的规律是T1WI看解剖,T2WI看病变。磁共振成像技术－－图像空间分辨力，对比分辨力一、如何确定MRI的来源（一）层面的选择1.MXY产生（1H共振）条件

RF=ω=γB02.梯度磁场Z（GZ）

GZ→B0→ω

不同频率的RF

特定层面1H激励、共振

3.层厚的影响因素

RF的带宽↓

GZ的强度↑层厚↓〈二〉体素信号的确定1、频率编码2、相位编码

M0↑--GZ、RF→相应层面MXY----------GY→沿Y方向1H有不同ω

各1H同相位MXY旋进速度不同同频率一定时间后→→GX→沿X方向1H有不同ω沿Y方向不同1H的MXYMXY旋进频率不同位置不同（相位不同）〈三〉空间定位及傅立叶转换

GZ----某一层面产生MXYGX----MXY旋进频率不同

GY----MXY旋进相位不同（不影响MXY大小）

↓某一层面不同的体素，有不同频率、相位

MRS（FID）第三节、磁共振检查技术检查技术产生图像的序列名产生图像的脉冲序列技术名TRA、COR、SAGT1WT2WSETR、TE…….梯度回波FFE快速自旋回波FSE压脂压水MRA短TR短TE－－T1W长TR长TE－－T2W增强MR最常用的技术是：多层、多回波的SE（spinecho，自旋回波）技术磁共振扫描时间参数：TR、TE磁共振扫描还有许多其他参数：层厚、层距、层数、矩阵等序列常规序列自旋回波（SE）,快速自旋回波（FSE）梯度回波（FE）反转恢复（IR），脂肪抑制（STIR）、水抑制（FLAIR）高级序列水成像（MRCP,MRU,MRM）血管造影（MRA,TOF2D/3D）三维成像（SPGR）弥散成像（DWI）关节运动分析是一种成像技术而非扫描序列自旋回波（SE）必扫序列图像清晰显示解剖结构目前只用于T1加权像快速自旋回波（FSE）必扫序列成像速度快多用于T2加权像梯度回波（GE）成像速度快对出血敏感T2加权像水抑制反转恢复（IR）水抑制（FLAIR）抑制自由水梗塞灶显示清晰判断病灶成份脂肪抑制反转恢复（IR）脂肪抑制（STIR）抑制脂肪信号判断病灶成分其它组织显示更清晰血管造影（MRA）无需造影剂TOF法PC法MIP投影动静脉分开显示水成像（MRCP，MRU，MRM）含水管道系统成像胆道MRCP泌尿路MRU椎管MRM主要用于诊断梗阻扩张超高空间分辨率扫描任意方位重建窄间距重建技术大大提高对小器官、小病灶的诊断能力三维梯度回波（SPGR） 早期诊断脑梗塞

弥散成像MRI的设备一、信号的产生、探测接受1.磁体（Magnet）:静磁场B0（Tesla,T）→组织净磁矩M0

永磁型（permanentmagnet）常导型（resistivemagnet）超导型（superconductingmagnet）磁体屏蔽（magnetshielding）2.梯度线圈（gradientcoil）:

形成X、Y、Z轴的磁场梯度功率、切换率3.射频系统（radio-frequencesystem，RF）

MR信号接收二、信号的处理和图象显示数模转换、计算机，等等；MRI技术的优势1、软组织分辨力强（判断组织特性）2、多方位成像3、流空效应（显示血管）4、无骨骼伪影5、无电离辐射，无碘过敏6、不断有新的成像技术MRI技术的禁忌证和限度1.禁忌证

体内弹片、金属异物各种金属置入：固定假牙、起搏器、血管夹、人造关节、支架等危重病人的生命监护系统、维持系统不能合作病人，早期妊娠，高热及散热障碍2.其他钙化显示相对较差空间分辨较差（体部，较同等CT）费用昂贵多数MR机检查时间较长1.病人必须去除一切金属物品，最好更衣，以免金属物被吸入磁体而影响磁场均匀度，甚或伤及病人。2.扫描过程中病人身体（皮肤）不要直接触碰磁体内壁及各种导线，防止病人灼伤。3.纹身（纹眉）、化妆品、染发等应事先去掉，因其可能会引起灼伤。4.病人应带耳塞，以防听力损伤。扫描注意事项颅脑MRI适应症颅内良恶性占位病变脑血管性疾病梗死、出血、动脉瘤、动静脉畸形（AVM）等颅脑外伤性疾病脑挫裂伤、外伤性颅内血肿等感染性疾病脑脓肿、化脓性脑膜炎、病毒性脑炎、结核等脱髓鞘性或变性类疾病多发性硬化（MS）等先天性畸形胼胝体发育不良、小脑扁桃体下疝畸形等脊柱和脊髓MRI适应证1.肿瘤性病变椎管类肿瘤（髓内、髓外硬膜内、硬膜外），椎骨肿瘤（转移性、原发性）2.炎症性疾病脊椎结核、骨髓炎、椎间盘感染、硬膜外脓肿、蛛网膜炎、脊髓炎等3.外伤骨折、脱位、椎间盘突出、椎管内血肿、脊髓损伤等4.脊柱退行性变和椎管狭窄症椎间盘变性、膨隆、突出、游离，各种原因椎管狭窄，术后改变，5.脊髓血管畸形和血管瘤6.脊髓脱髓鞘疾病（如MS），脊髓萎缩7.先天性畸形胸部MRI适应证呼吸系统对纵隔及肺门区病变显示良好，对肺部结构显示不如CT。胸廓入口病变及其上下比邻关系纵隔肿瘤和囊肿及其与大血管的关系其他较CT无明显优越性心脏及大血管大血管病变各类动脉瘤、腔静脉血栓等心脏及心包肿瘤，心包其他病变其他（如先心、各种心肌病等）较超声心动图无优势，应用不广腹部MRI适应证主要用于部分实质性器官的肿瘤性病变肝肿瘤性病变，提供鉴别信息胰腺肿瘤，有利小胰癌、胰岛细胞癌显示宫颈、宫体良恶性肿瘤及分期等，先天畸形肿瘤的定位（脏器上下缘附近）、分期胆道、尿路梗阻和肿瘤，MRCP，MRU直肠肿瘤骨与关节MRI适应证X线及CT的后续检查手段－－钙质显示差和空间分辨力部分情况可作首选：1.累及骨髓改变的骨病（早期骨缺血性坏死，早期骨髓炎、骨髓肿瘤或侵犯骨髓的肿瘤）2.结构复杂关节的损伤（膝、髋关节）3.形状复杂部位的检查（脊柱、骨盆等）软件登录界面软件扫描界面图像浏览界面胶片打印界面报告界面报告界面2合理应用抗菌药物预防手术部位感染概述外科手术部位感染的2/3发生在切口医疗费用的增加病人满意度下降导致感染、止血和疼痛一直是外科的三大挑战，止血和疼痛目前已较好解决感染仍是外科医生面临的重大问题，处理不当，将产生严重后果外科手术部位感染占院内感染的14%～16%，仅次于呼吸道感染和泌尿道感染，居院内感染第3位严重手术部位的感染——病人的灾难，医生的梦魇

预防手术部位感染（surgicalsiteinfection,SSI)

手术部位感染的40%–60%可以预防围手术期使用抗菌药物的目的外科医生的困惑★围手术期应用抗生素是预防什么感染？★哪些情况需要抗生素预防？★怎样选择抗生素？★什么时候开始用药？★抗生素要用多长时间？定义：指发生在切口或手术深部器官或腔隙的感染分类：切口浅部感染切口深部感染器官／腔隙感染一、SSI定义和分类二、SSI诊断标准——切口浅部感染

指术后30天内发生、仅累及皮肤及皮下组织的感染，并至少具备下述情况之一者：

1．切口浅层有脓性分泌物

2．切口浅层分泌物培养出细菌

3．具有下列症状体征之一：红热，肿胀，疼痛或压痛，因而医师将切口开放者（如培养阴性则不算感染）

4．由外科医师诊断为切口浅部SSI

注意：缝线脓点及戳孔周围感染不列为手术部位感染二、SSI诊断标准——切口深部感染

指术后30天内（如有人工植入物则为术后1年内）发生、累及切口深部筋膜及肌层的感染，并至少具备下述情况之一者：

1.切口深部流出脓液

2.切口深部自行裂开或由医师主动打开，且具备下列症状体征之一：①体温＞38℃；②局部疼痛或压痛

3.临床或经手术或病理组织学或影像学诊断，发现切口深部有脓肿

4.外科医师诊断为切口深部感染

注意：感染同时累及切口浅部及深部者，应列为深部感染

二、SSI诊断标准—器官／腔隙感染

指术后30天内（如有人工植入物★则术后1年内）、发生在手术曾涉及部位的器官或腔隙的感染，通过手术打开或其他手术处理，并至少具备以下情况之一者：

1.放置于器官/腔隙的引流管有脓性引流物

2.器官/腔隙的液体或组织培养有致病菌

3.经手术或病理组织学或影像学诊断器官/腔隙有脓肿

4.外科医师诊断为器官/腔隙感染

★人工植入物：指人工心脏瓣膜、人工血管、人工关节等二、SSI诊断标准—器官／腔隙感染

不同种类手术部位的器官/腔隙感染有：

腹部：腹腔内感染（腹膜炎，腹腔脓肿）生殖道：子宫内膜炎、盆腔炎、盆腔脓肿血管：静脉或动脉感染三、SSI的发生率美国1986年～1996年593344例手术中，发生SSI15523次，占2.62%英国1997年～2001年152所医院报告在74734例手术中，发生SSI3151例，占4.22%中国？SSI占院内感染的14～16%，仅次于呼吸道感染和泌尿道感染三、SSI的发生率SSI与部位：非腹部手术为2%～5%腹部手术可高达20%SSI与病人：入住ICU的机会增加60%再次入院的机会是未感染者的5倍SSI与切口类型：清洁伤口 1%～2%清洁有植入物 ＜5%可染伤口＜10%手术类别手术数SSI数感染率(%)小肠手术6466610.2大肠手术7116919.7子宫切除术71271722.4肝、胆管、胰手术1201512.5胆囊切除术8222.4不同种类手术的SSI发生率：三、SSI的发生率手术类别SSI数SSI类别（%）切口浅部切口深部器官/腔隙小肠手术6652.335.412.3大肠手术69158.426.315.3子宫切除术17278.813.57.6骨折开放复位12379.712.28.1不同种类手术的SSI类别：三、SSI的发生率延迟愈合疝内脏膨出脓肿，瘘形成。需要进一步处理这里感染将导致:延迟愈合疝内脏膨出脓肿、瘘形成需进一步处理四、SSI的后果四、SSI的后果在一些重大手术，器官/腔隙感染可占到1/3。SSI病人死亡的77%与感染有关，其中90%是器官/腔隙严重感染

——InfectControlandHospEpidemiol,1999,20(40:247-280SSI的死亡率是未感染者的2倍五、导致SSI的危险因素（1）病人因素：高龄、营养不良、糖尿病、肥胖、吸烟、其他部位有感染灶、已有细菌定植、免疫低下、低氧血症五、导致SSI的危险因素（2）术前因素：术前住院时间过长用剃刀剃毛、剃毛过早手术野卫生状况差（术前未很好沐浴）对有指征者未用抗生素预防五、导致SSI的危险因素（3）手术因素：手术时间长、术中发生明显污染置入人工材料、组织创伤大止血不彻底、局部积血积液存在死腔和/或失活组织留置引流术中低血压、大量输血刷手不彻底、消毒液使用不当器械敷料灭菌不彻底等手术特定时间是指在大量同种手术中处于第75百分位的手术持续时间其因手术种类不同而存在差异超过T越多，SSI机会越大五、导致SSI的危险因素（4）SSI危险指数（美国国家医院感染监测系统制定）：病人术前已有≥3种危险因素污染或污秽的手术切口手术持续时间超过该类手术的特定时间（T）

（或一般手术＞2h)六、预防SSI干预方法根据指南使用预防性抗菌药物正确脱毛方法缩短术前住院时间维持手术患者的正常体温血糖控制氧疗抗菌素的预防/治疗预防

在污染细菌接触宿主手术部位前给药治疗

在污染细菌接触宿主手术部位后给药

防患于未然六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用128预防和治疗性抗菌素使用目的：清洁手术：防止可能的外源污染可染手术：减少粘膜定植细菌的数量污染手术：清除已经污染宿主的细菌六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用129需植入假体，心脏手术、神外手术、血管外科手术等六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用预防性抗菌素使用指征：可染伤口(Clean-contaminatedwound)污染伤口（Contaminatedwound）清洁伤口（Cleanwound）但存在感染风险六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用外科预防性抗生素的应用：预防性抗生素对哪些病人有用?什么时候开始用药?抗生素种类选择?使用单次还是多次?采用怎样的给药途径？六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用预防性抗菌素显示有效的手术有：妇产科手术胃肠道手术(包括阑尾炎)口咽部手术腹部和肢体血管手术心脏手术骨科假体植入术开颅手术某些“清洁”手术六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用外科预防性抗生素的应用：预防性抗生素对哪些病人有用?什么时候开始用药?抗生素种类选择?使用单次还是多次?采用怎样的给药途径？六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用

理想的给药时间？目前还没有明确的证据表明最佳的给药时机研究显示：切皮前45～75min给药，SSI发生率最低，且不建议在切皮前30min内给药影响给药时间的因素:所选药物的代谢动力学特性手术中污染发生的可能时间病人的循环动力学状态止血带的使用剖宫产细菌在手术伤口接种后的生长动力学

手术过程

012345671hr2hrs6hrs1day3-5days细菌数logCFU/ml六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用135术后给药，细菌在手术伤口接种的生长动力学无改变

手术过程抗生素血肿血浆六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用Antibioticsinclot

手术过程

血浆中抗生素予以抗生素血块中抗生素血浆术前给药，可以有效抑制细菌在手术伤口的生长六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用137ClassenDC,etal..NEnglJMed1992;326:281切开前时间切开后时间予以抗生素切开六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用不同给药时间，手术伤口的感染率不同NEJM1992;326:281-6投药时间感染数（%）相对危险度(95%CI)早期（切皮前2-24h）36914(3.8%)6.7(2.9-14.7)4.3手术前（切皮前45-75min)170810(0.9%)1.0围手术期（切皮后3h内）2824(1.4%)2.4(0.9-7.9) 2.1手术后（切皮3h以上）48816(3.3%)5.8(2.6-12.3)

5.8全部284744(1.5%)似然比病人数六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用结论：抗生素在切皮前45-75min或麻醉诱导开始时给药，预防SSI效果好139六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用切口切开后，局部抗生素分布将受阻必须在切口切开前给药！！！抗菌素应在切皮前45～75min给药六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用外科预防性抗生素的应用：预防性抗生素对哪些病人有用?什么时候开始用药?抗生素种类选择?使用单次还是多次?采用怎样的给药途径？有效安全杀菌剂半衰期长相对窄谱廉价六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用抗生素的选择原则：各类手术最易引起SSI的病原菌及预防用药选择六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用

手术最可能的病原菌预防用药选择胆道手术革兰阴性杆菌，厌氧菌头孢呋辛或头孢哌酮或

(如脆弱类杆菌）头孢曲松阑尾手术革兰阴性杆菌，厌氧菌头孢呋辛或头孢噻肟；

(如脆弱类杆菌）＋甲硝唑结、直肠手术革兰阴性杆菌，厌氧菌头孢呋辛或头孢曲松或

(如脆弱类杆菌）头孢噻肟；＋甲硝唑泌尿外科手术革兰阴性杆菌头孢呋辛；环丙沙星妇产科手术革兰阴性杆菌，肠球菌头孢呋辛或头孢曲松或

B族链球菌，厌氧菌头孢噻肟；+甲硝唑莫西沙星（可单药应用）注:各种手术切口感染都可能由葡萄球菌引起六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用外科预防性抗生素的应用：预防性抗生素对哪些病人有用?什么时候开始用药?抗生素种类选择?使用单次还是多次?采用怎样的给药途径？六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用单次给药还是多次给药？没有证据显示多次给药比单次给药好伤口关闭后给药没有益处多数指南建议24小时内停药没有必要维持抗菌素治疗直到撤除尿管和引流管手术时间延长或术中出血量较大时可重复给药细菌污染定植感染一次性用药用药24h用药4872h数小时从十数小时到数十小时六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用用药时机不同，用药期限也应不同短时间预防性应用抗生素的优点：六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用减少毒副作用不易产生耐药菌株不易引起微生态紊乱减轻病人负担可以选用单价较高但效果较好的抗生素减少护理工作量药品消耗增加抗菌素相关并发症增加耐药抗菌素种类增加易引起脆弱芽孢杆菌肠炎MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）定植六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用延长抗菌素使用的缺点：六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用外科预防性抗生素的应用：预防性抗生素对哪些病人有用?什么时候开始用药?抗生素种类选择?使用单次还是多次?采用怎样的给药途径？正确的给药方法：六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用应静脉给药，2030min滴完肌注、口服存在吸收上的个体差异，不能保证血液和组织的药物浓度，不宜采用常用的-内酰胺类抗生素半衰期为12h，若手术超过３４h，应给第２个剂量，必要时还可用第３次可能有损伤肠管的手术，术前用抗菌药物准备肠道局部抗生素冲洗创腔或伤口无确切预防效果，不予提倡不应将日常全身性应用的抗生素应用于伤口局部（诱发高耐药）必要时可用新霉素、杆菌肽等抗生素缓释系统（PMMA—青大霉素骨水泥或胶原海绵)局部应用可能有一定益处六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用不提倡局部预防应用抗生素：时机不当时间太长选药不当，缺乏针对性六、预防SSI干预方法

——抗菌药物的应用预防用药易犯的错误：在开刀前45-75min之内投药按最新临床指南选药术后24小时内停药择期手术后一般无须继续使用抗生素大量对比研究证明，手术后继续用药数次或数天并不能降低手术后感染率若病人有明显感染高危因素或使用人工植入物，可再用1次或数次小结预防SSI干预方法

——正确的脱毛方法用脱毛剂、术前即刻备皮可有效减少SSI的发生手术部位脱毛方法与切口感染率的关系：备皮方法 剃毛备皮 5.6%

脱毛0.6%备皮时间 术前24小时前 ＞20%

术前24小时内 7.1%

术前即刻 3.1%方法/时间 术前即刻剪毛 1.8%

前1晚剪/剃毛 4.0%THANKYOUMagneticResonanceImagingPART01磁共振成像发生事件作者或公司磁共振发展史1946发现磁共振现象BlochPurcell1971发现肿瘤的T1、T2时间长Damadian1973做出两个充水试管MR图像Lauterbur1974活鼠的MR图像Lauterbur等1976人体胸部的MR图像Damadian1977初期的全身MR图像