药品的基础知识培训

药品的基础知识培训第1页，课件共59页，创作于2023年2月一、药品来源、发展和特殊性第2页，课件共59页，创作于2023年2月（一）药品来源1、天然类：动植物、矿物等以及其经过加工提炼制成的水、浸膏、酊等。比如黄连素、干草流浸膏等2、化学类：利用化学原料合成，主要是用化学原料经化学方法合成的各种有机物和无机物，如磺胺类药品。3、混合类：利用天然资源和化学合成高度结合的药品。抗生素、生物制品。第3页，课件共59页，创作于2023年2月（二）发展历史1、在人类与疾病做斗争中产生、发展，在几千年的人类文明史中，药品发挥中举足轻重的作用，伴随着医学发展，对保障人类的健康、延长危重病人的生命，提高人类的生活质量贡献巨大。2、19世纪前，以天然类药物为主。19世纪开始，伴随物理、化学、生物科学的发展，1803年从阿片中提取出吗啡，这是从天然产物中分离与结晶得到的有效药物，直接开创了现代药物学发展的新纪元。1820年从金鸡纳树皮中提取治疗疟疾的奎宁。后相继产生了乙醚麻醉，砷凡纳明治疗梅毒，1898年德国化学家霍夫曼合成了乙酰水杨酸经久沿用到现在。第4页，课件共59页，创作于2023年2月（二）发展历史

3、20世纪是新药发展空前迅速的时期，尤其是第二次世界大战期间的15年里，药品发展非常迅速。期间最具有重大意义的是盘尼西林。

20世纪40年代以前，人类一直未能掌握一种能高效治疗细菌性感染且副作用小的药物。当时若某人患了肺结核，那么就意味着此人不久就会离开人世。为了改变这种局面，科研人员进行了长期探索，然而在这方面所取得的突破性进展却源自一个意外发现。亚历山大·弗莱明由于一次幸运的过失而发现了青霉素。在1928年夏弗莱明外出度假时，把实验室里在培养皿中正生长着细菌这件事给忘了。3周后当他回实验室时，注意到一个与空气意外接触过的金黄色葡萄球菌培养皿中长出了一团青绿色霉菌。在用显微镜观察这只培养皿时弗莱明发现，霉菌周围的葡萄球菌菌落已被溶解。第5页，课件共59页，创作于2023年2月（二）发展历史这意味着霉菌的某种分泌物能抑制葡萄球菌。此后的鉴定表明，上述霉菌为青霉菌，因此弗莱明将其分泌的抑菌物质称为青霉素。然而遗憾的是弗莱明一直未能找到提取高纯度青霉素的方法，于是他将点青霉菌菌株一代代地培养，并于1939年将菌种提供给准备系统研究青霉素的澳大利亚病理学家弗洛里（HowardWalterFlorey）和生物化学家钱恩。通过一段时间的紧张实验，弗洛里、钱恩终于用冷冻干燥法提取了青霉素晶体1945年，弗莱明、弗洛里和钱恩因“发现青霉素及其临床效用”而共同荣获了诺贝尔生理学或医学奖。

第6页，课件共59页，创作于2023年2月（二）发展历史4、同时在此20世纪30年代到50年代期间产生了现在临床上常用的大部分药物。磺胺类药物、抗微生物和寄生虫药物、抗精神失常药物，抗肿瘤、抗心绞痛药物、、降血脂、利尿药、维生素等。第7页，课件共59页，创作于2023年2月（三）药品的特殊性

1、药品与人体健康和生命安危直接相关，并且属于被动消费，同时质量难以用一般方式进行鉴别优劣因此是一种特殊商品。

2、药品的特殊性主要表现在：专属性、两重性、质量的重要性（合格和不合格之分）、时限性。

3、药品质量要求：安全、有效、均一、稳定、经济。第8页，课件共59页，创作于2023年2月二、药品分类学知识

1、按采用的医学观点：传统药品和现代药2、按药物来源分类：植物、动物、矿物、生物合成或半合成3、按药物的作用分类：抗微生物药物、抗寄生虫药物、作用于中枢神经系统药物、作用于植物神经系统药物、循环、呼吸、消化、泌尿、生殖、血液系统、激素、抗表态反应药物、维生素、抗肿瘤、营养药、减肥药、免疫功能调节药、延缓衰老等20多大类。其中各类又根据其不同的作用机理分类。该分类方法主要优点在于：使不同疾病的药物名目清晰，方便经营，便于使用。方便药品零售、医护人员操作。所以药品零售企业和医院药房、临床使用该方法。第9页，课件共59页，创作于2023年2月二、药品分类学知识4、按化学成分分类：（1）无机药品类：硫磺、微量元素的盐。（2）有机药品类：种类多，乙醇临床大部分都是。（3）生药类：生物碱，有机酸，甙等（4）其他类：抗生素、激素、维生素、生化药品（霉、蛋白质、氨基酸等）5、按剂型分类（制剂的自然属性）针、片、水、粉为传统四大类第10页，课件共59页，创作于2023年2月二、药品分类学知识

现代分法：（1）注射剂类（2）片剂类（3）丸剂类（4）胶囊类（5）液体类（6）油膏类（7）粉散类：（8）外用类：该分类方法医药商业仓储保管工作中，习惯上将不同种类的各种制剂按此方法分类。其优点是易从外观上区别，在包装、储存、保管、运输等方面均具有共同特点。第11页，课件共59页，创作于2023年2月二、药品分类学知识

6、为了便于监督管理分：处方药品和非处方药品。处方药品又分单轨制和双轨制管理两类，非处方药品分甲、乙类。该分类实际是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。7、国家基本药物：国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等。第12页，课件共59页，创作于2023年2月三、药物作用机理

1、药物的作用：指药物与机体生物分子相互作用所起的初始作用。2、药理效应：药物引起机体功能生理、生化的继发性改变。3、药物的作用两重性：治疗作用和不良反应。4、药物的治疗作用：药物可以影响机体的生理和生化功能或者病理过程，有利于患病的机体，以达到防治疾病的目的。第13页，课件共59页，创作于2023年2月三、药物作用机理

（1）对因治疗：用药的目的在于消除原发致病因子以便彻底治愈疾病。简言之，即针对病因的治疗，又可称之为病因治疗。此种治疗较为彻底，一般不易复发。如抗生素、磺胺、抗疟药、驱虫药，由于能杀灭致病的微生物或寄生虫等病原体，消除了引起疾病的原因，所以使疾病得以彻底治愈。（2）对症治疗：用药的目的在于消除原发致病因子，以便改善疾病的症状。对症治疗虽然未能根除病因，但有时也非常重要。对于某些诊断不明或者病因未明暂时无法根治的疾病对症治疗必不可少。如高热会引起昏迷、抽搐、甚至死亡，再如休克、惊厥、心力衰竭时必须立即采取有效的对症治疗以挽救病人，对症治疗可能比对因治疗更迫切。第14页，课件共59页，创作于2023年2月三、药物作用机理5、药物的不良反应：凡是不符合用药目的并给病人带来不适或者痛苦的反应统称为不良反应。但是多数的不良反应是药物固有药理效应的延伸，在一般情况下是可以预知的，且停药后可以自行恢复。但也有少数严重的不良反应是较难恢复的，如阿霉素引起的心肌损伤、氯霉素对骨髓造血功能的抑制作用、使用广谱抗生素继发的二重感染等。这些由于用药不当而造成的新的疾病叫药源性疾病。药源性疾病与副作用和急性毒性不同，一般是指具有较大损害性且不易恢复的慢性毒性反应。药物的不良反应分：第15页，课件共59页，创作于2023年2月三、药物作用机理（1）副作用：药物在治疗剂量时机体出现的与用药目的无关的作用。可能给患者带来不适或者痛苦，一般较轻微。是由于药物作用选择性低、作用较广泛引起。例如阿托品治疗胃肠痉挛而出现口干，是因为抑制了腺体分泌。当全身麻醉时用该药品抑制呼吸道腺体防止分泌物阻塞呼吸道和吸入性肺炎产生。药物的副作用是药物固有的但可以预知和设法避免或者减轻。第16页，课件共59页，创作于2023年2月三、药物作用机理（2）毒性反应：大多数药品都有一定的毒性。药物剂量过大或者用药时间过常，药物在体内蓄积过多时机体发生的危害反应。一般比较严重但是可以预知并且可以避免的一种不良反应。有急性、亚急性、慢性和三致：致畸、致癌、致突变。（3）后遗效应：指停药后，血液中药物残存的生物效应。长期服用长效巴比妥催眠后次辰有“宿醉”。（4）停药反应：突然停药后原有的疾病出现加剧现象，又叫反跳反应。比如长期服用降压药可乐定突然停药次日血压可剧烈回升。对这类药品要逐步递减剂量以免出现停药反应。第17页，课件共59页，创作于2023年2月三、药物作用机理（5）变态反应（过敏）：皮肤过敏试验，阳性体症应禁止使用该类药物。（6）特异质反应：某些药物可以使少数人出现特异性的不良反应。反应性质与常人不同。（7）抗药性：又称耐药性，以抗菌素最为突出（8）耐受性：指接受药物者对药物的敏感性低于一般个体必须加大剂量方能发生治疗作用。分先天和后天性。前者不易改变，后者多是重复用药导致停药后可以恢复第18页，课件共59页，创作于2023年2月三、药物作用机理（9）继发反应：二重感染。人体口腔、呼吸道、肠道、生殖系统都有细菌寄生，他们或者是致病菌或者是条件致病菌或者是腐物寄生菌，在相互拮抗制约下维持平衡，大量或者长期使用广谱抗菌素导致体内许多敏感菌被抑制，具有耐药性的致病菌乘机繁殖或者侵入引起二重感染。第19页，课件共59页，创作于2023年2月三、药物作用机理6、药物的体内过程（1）药物的吸收消化道：口服：胃吸收面积小、排空快吸收少，胃酸破坏，碱性药物吸收更弱。胃肠吸收的药品都要经过门静脉后进入肝脏后才进入血液体循环有些药物肝脏对其灭活药效会降低。舌下直肠注射部位的吸收：皮下或者肌肉。静脉给药无吸收过程。皮肤粘膜和呼吸道的吸收第20页，课件共59页，创作于2023年2月三、药物作用机理（2）药物的分布：药物被吸收后经血液循环到达个组织器官的过程。分布不均匀浓度高的地方药物在该部位作用强。（3）生物转化：原形或者代谢。（4）药物的排泄肾排泄、通过胆汁由粪便排泄、乳汁排泄等第21页，课件共59页，创作于2023年2月三、药物作用机理7、药物作用的基本方式（1）调节机体生理功能，兴奋、抑制（2）抑制或者杀灭病原体（3）补充机体所必须的物质。8、药物作用的主要类型（1）局部作用与吸收作用（2）选择性作用及其普遍细胞作用（3）协同作用与拮抗作用协同：1+1＞2，例如SMZ。拮抗：作用相互抵消。砷盐中毒用络合剂二巯基丙醇拮抗。催眠药用中枢兴奋药拮抗、有机磷中毒解救。第22页，课件共59页，创作于2023年2月三、药物作用机理9、药物的作用机理（1）理化性质改变：胃酸过多用碱式硝酸铋片中和胃酸，硫酸镁口服不易吸收保持肠道水分导泻。（2）参与或者干扰机体的合成代谢过程（3）改变酶活性（4）影响生物膜作用（5）改变体内活性物质的释放（6）通过受体起发生作用。10、药物的时-量-效关系第23页，课件共59页，创作于2023年2月三、药物作用机理五、影响药物作用的因素1、剂型及给药途径2、药物相互作用3、年龄：老人、儿童4、性别：孕妇5、遗传因素：个体差异6、精神因素：心理疗法。7、病理状态8、机体反应性变化第24页，课件共59页，创作于2023年2月四、剂型学知识

1、制剂：根据药典或者药政管理部门批准的标准、为适应治疗或者预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称药物制剂，简称制剂。由化学合成、植物提取或者生物技术所得到的各种药物一般都是粉末状的、结晶状的或者是浸膏状态的，故而病人是无法直接使用的。因此要将这些粉末或者结晶、浸膏状的药物加工成便于病人使用的给药形式（如丸------）这些为了适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式称药物剂型，简称剂型。

2、给药途径与药物剂型：某前的给药途径大体有：口腔、舌下、颊部、胃肠道、直肠、子宫、阴道、耳道、鼻腔、咽喉、支气管、肺部、皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉、皮肤、眼等。那么药物制剂必须根据这些给药途径的特点来制备，眼部给药以液体、半固体剂型；注射液体才可以实现，有些剂型可以多途径给药，比如溶液剂可以口服、皮肤鼻腔、直肠等。总之药物剂型必须与给药途径相适应。第25页，课件共59页，创作于2023年2月四、剂型学知识1、剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质：比如硫酸镁口服泻下但5％注射液静脉注射能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用；依沙丫啶溶液1％注射液用于中期引产，但0.1-0.2％溶液局部涂敷有杀菌作用。（2）剂型能改变药物的作用速度。（3）改变剂型可以降低（或消除）药物的毒副作用。比如氨茶碱治疗哮喘效果好，但是有心跳的副作用改成栓剂可以消除。控释、缓释制剂保持血药浓度平稳，从一定程度上可以降低药物的毒副作用。第26页，课件共59页，创作于2023年2月四、剂型学知识（4）剂型可以产生靶向作用。比如静脉注射的脂质体新剂型是具有微粒机构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬使药物在肝、脾等器官浓度集性分布，发挥药物的肝、脾靶向作用。（5）剂型可影响疗效固体剂型片、颗粒、丸制备工艺不同对药效产生明显影响，药物晶型、粒子大小的不同等。第27页，课件共59页，创作于2023年2月四、剂型学知识2、剂型分类（1）给药途径分（胃肠和非胃肠）、（2）分散系统分（溶液、胶体、乳、混悬、气体分散、微粒、固体分散）（3）制法分、（4）形态分（液、固、气、半固）。第28页，课件共59页，创作于2023年2月四、剂型学知识3、三大剂型与新剂型介绍（1）片剂：压制成的片状制剂。性质稳定，剂量准确，批量生产成本低，储运方便，服用简单。肠溶片、缓释片、控释片、泡腾片（碳酸氢钠与枸橼酸）（2）胶囊、滴丸、微丸：掩盖药物不良气味，提高稳定性；生物利用度高；弥补其他固体制剂不足；可以延缓药物释放和定位释放。工艺简单，使用方便。第29页，课件共59页，创作于2023年2月四、剂型学知识3）注射剂：药效迅速、剂量准确、直接进入组织或者血管。不适宜口服的药物，适用于不能口服给药的病人。可以产生局部定位作用（局麻）。定向作用。但缺点突出：使用不便，疼痛、安全性低于口服制剂、制造复杂。第30页，课件共59页，创作于2023年2月五、药品有关概念

（一）药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用量、用法的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品第31页，课件共59页，创作于2023年2月五、药品有关概念

假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。第32页，课件共59页，创作于2023年2月五、药品有关概念（三）劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、未注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。第33页，课件共59页，创作于2023年2月五、药品有关概念（四）药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。第34页，课件共59页，创作于2023年2月五、药品有关概念（六）规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。（七）药品标准：是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。（《药典》、《国家标准》）第35页，课件共59页，创作于2023年2月五、药品有关概念（八）药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。《药品注册管理办法》第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。第36页，课件共59页，创作于2023年2月五、药品有关概念（九）生产日期：批号产生的时间=生产日期，一般标示为：XXXX年XX月XX日（十）批号：药品的生产“批”是指同一生产周期中生产出来，具有同一性质和质量的均质产品为一批。用于表示“批”的一组数字或者字母加数字叫批号，用于追溯该批药品的生产历史和质量状况。（十一）有效期药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”第37页，课件共59页，创作于2023年2月名词概念抗生素：以前被称为抗菌素，事实上它不仅能杀灭细菌而且对霉菌、支原体、衣原体等其它致病微生物也有良好的抑制和杀灭作用，近年来通常将抗菌素改称为抗生素。抗生素可以是某些微生物生长繁殖过程中产生的一种物质，用于治病的抗生素除由此直接提取外；还有完全用人工合成或部分人工合成的。通俗地讲，抗生素就是用于治疗各种细菌感染或抑制致病微生物感染的药物。

重复使用一种抗生素可能会使致病菌产生抗药性。之所以现在提出杜绝滥用抗生素此乃是原因之一。科学地使用抗生素是有的放矢。通常建议做细菌培养并作药敏试验，根据药敏试验的结果选用极度敏感药物，这样就避免了盲目性，而且也能收到良好的治疗效果。第38页，课件共59页，创作于2023年2月抗生素分类第一代：

头孢噻吩钠头孢氨苄头孢羟氨苄头孢唑啉头孢拉啶

头孢硫脒头孢克罗头孢噻啶头孢来星头孢乙腈头孢匹林头孢替唑第二代：

头孢呋辛钠头孢呋辛酯头孢孟多头孢呋辛钠头孢克洛

头孢替安头孢美唑头孢西丁头孢丙烯头孢尼西第三代：

头孢噻肟钠头孢哌酮头孢他啶头孢曲松头孢唑肟头孢甲肟头孢匹胺头孢替坦头孢克肟头孢泊肟酯头孢他美酯

头孢地秦头孢噻腾头孢地尼头孢特仑头孢拉奈拉氧头孢头孢布烯头孢米诺

头孢罗齐第四代：

头孢吡肟头孢匹罗头孢唑南第39页，课件共59页，创作于2023年2月名词概念基本药物定义：是指由世界卫生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。医保定义：是指社会医疗保险。社会医疗保险是国家和社会根据一定的法律法规，为向保障范围内的劳动者提供患病时基本医疗需求保障而建立的社会保险制度。基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成。职工个人缴纳的基本医疗保险费全部计入个人账户；用人单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分，一部分划入个人账户，一部分用于建立统筹基金。甲类药品是指由国家统一制定的、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药物中价格低的药物，使用这类药物所发生的费用纳入基本医疗保险基金给付范围，按基本医疗保险办法的规定支付费用。乙类药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类药品价格较高的药品。第40页，课件共59页，创作于2023年2月名词概念新型农村合作医疗，简称“新农合”，

是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。采取个人缴费、集体扶持和政府资助的方式筹集资金基本药物”的概念：由世界卫生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。第41页，课件共59页，创作于2023年2月名词概念处方药定义：

所谓处方药是指需经过医生处方才能从药房或药店得到并要在医生监控或指导下使用的药物。国际上通常用PrescriptionDrug.表示，简称R（即医生处方左上角常见到的R）。处方药一般包括：刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；药物本身毒性较大：如抗癌药物等；某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。非处方药定义：

与处方药相对，非处方药是指那些消费者不需要持有医生处方就可直接从药房或药店购买的药物。国际常用的术语有：NonprescriptionDrug,OvertheCounterDrug，简称为OTCDrug，现已经成为国际上非处方药简称的习惯用语。这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。第42页，课件共59页，创作于2023年2月名词概念甲类的otc标识为红色标记，乙类的otc标识为绿色标识，甲类乙类药品都是医保范围内的。 非处方药管理办法中甲类必须在药店销售，乙类除可在药店销售外，还可在普通商业企业等地方销售，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。而医保目录是根据国家基本药物目录筛选的,甲乙类是按照疗效价格比确定的,也就是说疗效确切且费用低廉的均被列入甲类,不需自付.而乙类基本有自付比例,具体由各地方定;还有各地劳动和社会保障局对医保乙类品种有调整权利,调入和调出总量控制在品种数量的15%以内,而各地均无权对医保甲类品种做调整.第43页，课件共59页，创作于2023年2月名词概念粉针剂定义：药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂冻干粉针剂：在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，冷冻干燥的优点

1．冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。

2．在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。

3．在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。

4．由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。

5．干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。

6．由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。

7．干燥能排除95-99%以上的水份，使干燥后产品能长期保存而不致变质。第44页，课件共59页，创作于2023年2月名词概念溶媒法是将药品在无菌溶液条件下，析出结晶，结晶过程也是一种纯化过程。将结晶分离出来，另外真空干燥，降解物少，结晶大，药品稳定，不易降解，但不易溶解冻干法是将药品的无菌溶液快速冻结到零下40度左右。然后在真空条件下，慢慢加热，使溶液的水分升华，同时保持冻结状态，减少药品的降解。冻干后药品多空疏松，表面积大，易于溶解。但是，降解物比较多，为无定形晶体，稳定性差。第45页，课件共59页，创作于2023年2月名词概念单独定价药品 所谓药品单独定价就是根据2001年国家计委（发改委的前身）发布的《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》，企业生产经营列入政府定价范围的药品，因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业同种药品、且不适宜按《政府定价办法》第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价药品。首仿药首仿药：所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”组合物专利由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，可申请药品的发明专利 化合物专利：无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可申报医药产品的发明专利，第46页，课件共59页，创作于2023年2月药品招标药品招标是指招标采购机构发出药品招标通知，说明采购的药品名称、规格、数量及其他条件，邀请药品投标人（卖方）在规定的时间、地点按照一定的程序进行投标的一种交易行为。招标的药品一定要先按照国家有关规定履行项目审批手续，取得批准招标，在一定范围内公开采购药品的条件和要求，邀请众多投标人参加投标，并按照规定程序从中选择交易对象。第47页，课件共59页，创作于2023年2月药品招标流程注意事项及流程一、招标信息的获得二、招标目录目录依据：各医院报、国家医保目录增补目录：格式标书里有注意：剂型和规格，不同规格、剂型视为不同品种三、标书（一、标书来源：（二、标书格式：１、生产企业自投格式２、商业投标格式３、各项资质证明纳税申报表金额４、完整、准确、及时、主动（三、招标目录；决定评标人和将来哪些医院用药（四、招标日程安排（关键时刻点）：1:资料递送时间2:投标报价时间3:开标时间4;评标时间5:议标时间6:中标结果公布及采标时间（五、评标规则第48页，课件共59页，创作于2023年2月药品招标流程注意事项及流程四、投标（一、报送资质证明１、确定谁主投、谁配送问题：２、选项择商业、分配送３、确认通过资质审查（二、报价之前的工作１、评标委员会人员，招标组织者２、评标和议标是有区别的３、评标规则，各项得分：大致的评标标准

1、质量：（1）生产管理质量层次（GMP层次中属过专利保护期的药品、原营、首仿、化合物专利、国家单独定价等品种）；（2）药品包装质量和实用性；

(3)临床疗效评价；

(4)产品质量可靠性；

(5)药品品牌知名度；

(6)生产企业规模。第49页，课件共59页，创作于2023年2月药品招标流程注意事项及流程2、价格：以投标平均折扣率差异比例计算赋分。3、服务：（1）配送服务能力；（2）销售产品的质量、疗效等提供咨询服务；（3）产品入库前验收对破损退换或近效期退换的服务；（4）经营企业规模。4、信誉：（1）企业投标信用；（2）履约情况；（3）供货企业履约率；（4）药品经营质量保障的可靠性；第50页，课件共59页，创作于2023年2月药品招标流程注意事项及流程入围原则

1、采用综合评价方法。2、通过定量评价，在每个药品类别中选择得分最高的6个不同品牌品种为入围品种；投标品种数少于入围品种数时，采用末位淘汰的方式确定入围品种。3、通过定性评价，在专利（优质优价中成药）药品类别选择1个中标品种；在GMP类别选择3个中标品种。五、信息确认

六、报价

全面工作，多方接触：目标医院的主任可能参与评标、报价工作报价时间：最后一天最后１小时报价价格：历史报价、同类报价、标底、正常商业扣率推算报价的原则：报价底限原则、最低中最高原则，高价放风多包装报价问题规格换算问题第51页，课件共59页，创作于2023年2月药品招标流程注意事项及流程七、开标开标时间：投标完第二天开标不等于中标开标即投标公示八、议价竞价九、评标十、中标

1、中标：中标目录中标侯选目录２、未中标：增补、申诉、备案采购、降价谈判十一、中标通知书十二、执行配送协议等合同签订第52页，课件共59页，创作于2023年2月常见的招标模式1.集中采购模式传统的集中采购，以海南会议确定的模式为基础，以市场为主导，2006年前全国各地均采用该模式。它的框架和制度对其他模式产生了深远的影响。2.挂网模式从四川挂网模式的基础上发展而来，以网上限价为主的采购模式。该模式实现了全省统一挂网、统一限价，目前20余省均参考此模式进行改造和完善，广东模式和河南模式是该模式的代表。3.竞价模式宣威模式率先提出“竞价采购、统一配