2023年医药制造行业分析报告

2023年医药制造行业分析报告目录TOC\o"1-4"\h\z\u一、行业监管体制及政策 PAGEREFToc355616167\h61、行业主管部门 PAGEREFToc355616168\h62、行业监管体系 PAGEREFToc355616169\h6（1）药品生产管理制度 PAGEREFToc355616170\h6（2）药品经营管理制度 PAGEREFToc355616171\h7（3）药品质量管理制度 PAGEREFToc355616172\h7（4）药品注册管理制度 PAGEREFToc355616173\h8（5）药品标准制度 PAGEREFToc355616174\h9（6）药品定价管理制度 PAGEREFToc355616175\h9（7）处方药和非处方药分类管理制度 PAGEREFToc355616176\h103、行业的主要法律法规和政策 PAGEREFToc355616177\h10（1）主要法律法规 PAGEREFToc355616178\h10（2）主要产业政策 PAGEREFToc355616179\h114、国际规范药政市场的监管体制 PAGEREFToc355616180\h11（1）制剂的认证 PAGEREFToc355616181\h12（2）原料药的相关监管规定 PAGEREFToc355616182\h13二、行业发展概况 PAGEREFToc355616183\h151、全球医药行业发展概况 PAGEREFToc355616184\h15（1）全球医药行业持续增长、结构正发生变化 PAGEREFToc355616185\h15（2）全球仿制药行业高速发展、产业转移加速 PAGEREFToc355616186\h162、我国医药行业概况 PAGEREFToc355616187\h183、我国医药制造业发展概况 PAGEREFToc355616188\h194、我国化学制药行业发展概况 PAGEREFToc355616189\h21（1）化学原料药行业，我国在国际上占据重要地位 PAGEREFToc355616190\h21（2）化学制剂行业进行产业升级，积极参与全球制剂竞争是长期趋势 PAGEREFToc355616191\h23三、行业市场竞争情况 PAGEREFToc355616192\h251、国际行业竞争格局 PAGEREFToc355616193\h25（1）亚洲逐渐成为全球医药工业生产中心 PAGEREFToc355616194\h25（2）原研药企业与仿制药企业间的兼并日益增多 PAGEREFToc355616195\h252、国内行业竞争格局 PAGEREFToc355616196\h26（1）我国制药企业数量多，规模小，医药行业市场集中度不高 PAGEREFToc355616197\h26（2）随着原料药行业竞争加剧，大型原料药厂商正加快向制剂行业发展 PAGEREFToc355616198\h26（3）专利集中到期，仿制药市场面临行业发展的春天，竞争优势集中在领先企业 PAGEREFToc355616199\h273、进入本行业的主要障碍 PAGEREFToc355616200\h27（1）严格的行业准入及政策性壁垒 PAGEREFToc355616201\h27（2）技术壁垒及知识产权保护壁垒 PAGEREFToc355616202\h28（3）资金壁垒 PAGEREFToc355616203\h29（4）市场壁垒 PAGEREFToc355616204\h29四、细分市场状况及影响因素 PAGEREFToc355616205\h301、各细分市场概况 PAGEREFToc355616206\h30（1）抗高血压类药物市场概况 PAGEREFToc355616207\h30（2）神经系统类药物市场概况 PAGEREFToc355616208\h32①抗抑郁类药物市场情况 PAGEREFToc355616209\h32②抗老年痴呆症类药物市场情况 PAGEREFToc355616210\h34（3）抗艾滋病药物市场概况 PAGEREFToc355616211\h342、影响行业发展的利弊因素 PAGEREFToc355616212\h35（1）有利因素 PAGEREFToc355616213\h35①全球人口老龄化趋势导致药品需求持续增长 PAGEREFToc355616214\h35②专利到期高峰来临带来了下游行业仿制药发展的春天，并对上游行业原料药形成了巨大的市场需求 PAGEREFToc355616215\h36③全球医药行业的产业转移带来中国产业升级的契机 PAGEREFToc355616216\h37④国民经济的发展、医药体制改革以及医药卫生投入的增加都将推动我国医药行业的发展 PAGEREFToc355616217\h38（2）不利因素 PAGEREFToc355616218\h39①国内医药行业市场集中度低，竞争激烈 PAGEREFToc355616219\h39②国内制剂市场由跨国企业占据，中国药企竞争能力弱 PAGEREFToc355616220\h39③研发投入要求高，技术创新难 PAGEREFToc355616221\h40④环保投入逐年增加，影响经营成本 PAGEREFToc355616222\h40五、行业利润水平的变动趋势及变动原因 PAGEREFToc355616223\h41六、行业技术水平及特点、行业经营模式及特性 PAGEREFToc355616224\h432、行业经营模式、周期性及季节性特征 PAGEREFToc355616225\h44（1）行业经营模式 PAGEREFToc355616226\h44①自主品牌模式 PAGEREFToc355616227\h44②定制生产模式 PAGEREFToc355616228\h44（2）行业周期性、区域性和季节性特征 PAGEREFToc355616229\h45七、上下游行业发展状况 PAGEREFToc355616230\h461、上下游行业的关联性 PAGEREFToc355616231\h462、上游行业对本行业发展前景的影响 PAGEREFToc355616232\h473、下游行业对本行业发展前景的影响 PAGEREFToc355616233\h47（1）对原料药的影响 PAGEREFToc355616234\h47（2）对制剂影响 PAGEREFToc355616235\h48八、行业主要企业简况 PAGEREFToc355616236\h491、特色原料药领域 PAGEREFToc355616237\h49（1）RanbaxyLab PAGEREFToc355616238\h49（2）Dr.Reddy’s PAGEREFToc355616239\h49（3）浙江天宇药业 PAGEREFToc355616240\h502、仿制药领域 PAGEREFToc355616241\h50（1）吉林修正药业集团 PAGEREFToc355616242\h51（2）北京赛科药业有限责任公司 PAGEREFToc355616243\h51（3）四川成都大西南制药股份 PAGEREFToc355616244\h51（4）浙江华海药业股份 PAGEREFToc355616245\h52一、行业监管体制及政策1、行业主管部门我国医药行业主管部门为国家药监局，主管全国的药品监督管理工作，负责对各类药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、GMP及GSP认证、推行非处方药（OTC）制度、药品安全性评价等；各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家发改委负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订列入医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。其它产品价格由企业根据市场情况决定。2、行业监管体系目前我国医药行业的监管体系如下：（1）药品生产管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》标明生产范围和有效期，其有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月，申请换发《药品生产许可证》。（2）药品经营管理制度根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品的批发与零售。《药品经营许可证》标明有经营范围和有效期，其有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期满前6个月申请换发《药品经营许可证》。（3）药品质量管理制度药品的质量管理包括生产及经营的质量管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，国家药监局主管全国药品GMP认证工作。药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证），认证合格的，发给认证证书。GMP证书的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期满前6个月申请换发《药品生产质量管理规范》证书。根据国家药监局2023年4月24日发布的《关于印发<药品经营质量管理规范认证管理办法>的通知》，所有国内药品经营企业必须取得《药品经营质量管理规范》证书后方可经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合相关要求进行认证（GSP认证），认证合格的，发给认证证书。GSP证书的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期满前3个月申请换发《药品经营质量管理规范》证书。（4）药品注册管理制度国家药监局主管全国药品注册工作，2023年10月1日新的《药品注册管理办法》正式施行，该办法适用于在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（5）药品标准制度国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准，国家药监局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。（6）药品定价管理制度自2023年7月原国家计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》（计价格【2023】961号）国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发【2023】232号）、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格【2023】88号）等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。《医保目录》中的药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。同时，中华人民共和国人力资源和社会保障部规定基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。（7）处方药和非处方药分类管理制度我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。3、行业的主要法律法规和政策（1）主要法律法规目前行业的主要法律、法规如下表所示：（2）主要产业政策4、国际规范药政市场的监管体制作为高度监管的行业，任何进入欧美规范药政市场的药品（包括原料药和制剂），均需依照当地的规定进行备案或认证注册，而且所有药物的生产加工、包装均应严格符合相应的cGMP的要求。如原料药出口到美国市场需要取得美国FDA的DMF备案并审核通过；出口到欧盟，需要原料药生产商取得EDQM颁发的CEP证书或者提交EDMF给单个欧盟国家进行注册并通过审核。仿制药出口到美国需要取得FDA的ANDA批准；出口到欧盟需要取得EMA或者欧盟各国卫生当局的批准。以下以美国市场为例进行说明。在美国，药品的监管机构为食品和药品管理局，即FDA。（1）制剂的认证在美国，制剂认证主要分为以下五类：调查中新药（IND），适用于研发中的新药的申请；新药申请（NDA），适用于专利药的申请；简略新药申请（ANDA），适用于仿制药的申请；非处方药（OTC）申请；生物制品许可申请（BLA）。目前我国主要集中在仿制药ANDA的申请。其审批程序如下：（2）原料药的相关监管规定在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料药厂家必须上报DMF资料，但是实际是如此操作的，并且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA将派人员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否按美国cGMP要求进行，从而确定是否批准该原料药进入美国市场。根据FDA最新的GDUFA指南要求，原料药从备案到进入美国市场的具体步骤如下：注：CMC为“Chemistry,ManufacturingandControls”的简称，指化学、生产和控制。①DMF备案：原料药企业按照美国FDA的要求提交相关技术文件，具体包括生产商简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制等方面的内容，从而完成备案。②申请ANDA：非专利药企业选用该原料药生产企业为供应商，获得原料药企业签发的DMF授权信，制造制剂产品向FDA递交ANDA申请，同时引用DMF资料，申请中必须包含充分的信息以便进行有效及时的审查。FDA会向申请人发出确认函，明确申请文件可接受评审并且确定归档的日期。③DMF交费和完整性评估：按照FDA最新的GDUFA指南，自2023年10月1日后DMF首次被ANDA引用时，将要求交纳一次性的费用，且进行完整性评估。确认完成交费和完整性评估的DMF，将在FDA网站上公开清单，供非专利药企业作参考和ANDA递交时引用。④ANDA申报审查：由于非专利药是专利药的仿制，因此通常不需要进行动物试验和临床试验，仅需要通过技术审查包括生物等效性审查、化学/微生物审查、标签审查和对工厂进行cGMP的评估乃至现场检查来确定安全性和有效性。⑤对原料药企业的cGMP符合性检查：技术审查通过后，FDA会视具体情况对原料药企业进行cGMP符合性的现场检查。⑥ANDA如果原料药和制剂的文件和现场检查均合格，则FDA会批准ANDA并签发批准证书，该制剂在美国批准上市，则对应的制剂ANDA获得批准后，该原料药才被允许进入美国市场。二、行业发展概况1、全球医药行业发展概况（1）全球医药行业持续增长、结构正发生变化全球医药行业呈持续增长态势。世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强、疾病谱的改变、新型国家城市化进程的加快和各国医疗保障体制的不断完善，这些都推动了全球药品市场的发展，进而推动全球医药行业的大发展。根据IMSHealth的统计数据，2023年全球药品销售总额为3,650亿美元，2023年则达到了8,560亿美元，年均复合增长率超过7%，高于同期全球经济增长速度。2023年以来，受新药推出速度减慢、专利药逐渐到期后相关药品价格下降等因素的影响，全球药品市场增长速度有所放缓，但由于发展中国家药品市场的高增长、仿制药消费量的迅速增加，以及医药行业自身成长的非周期性特点，全球药品市场仍将保持较高的增速。根据IMSHealth于2023年5月发布的预测报告，2023年全球药品销售金额可达10,650~10,950亿美元。全球医药行业的结构正在发生变化。从全球药品消费的区域分布看，2023年美国、欧盟5国（德国、法国、意大利、西班牙和英国）和日本的药品消费金额分别占全球药品消费金额的36%、17%和11%，合计占比约64%，上述经济体仍是全球最大的药品消费区域。从全球药品市场区域分布变化的动态角度看，以中国、巴西、印度等为代表的新兴市场国家，药品消费金额增长速度远高于上述发达国家，其药品消费金额合计占全球药品消费金额的比例已从2023年的12%增长到2023年的18%。（2）全球仿制药行业高速发展、产业转移加速1984年，美国政府颁布Hatch-Waxman法案。该法案一方面延长了5年的药品专利保护期，另一方面减免了临床前动物毒理实验和人体临床试验，取而代之的是以参照原研药为标准的生物等效性研究，大大简化了仿制药的申请程序，也大幅缩短了仿制药的申请时间，并赋予仿制药厂挑战专利的机会。这一系列措施大大促进了制药商开发仿制药的积极性，美国仿制药发展的序幕也由此拉开。在Hatch-Waxman法案颁布以后的十几年间，仿制药并没有出现快速发展，但人们的用药观念逐渐变化，慢慢相信仿制药与原研药一样安全有效。随着2023年开始全球药品专利到期规模加大和2023年美国FDA新仿制药管理计划的颁布，全球仿制药进入快速增长期。自2023年以来，全球仿制药市场的增速持续超过整个医药市场的增速，其增长速度是专利药的两倍有余，行业处于高速增长期。预计受到全球药品专利到期规模高峰到来以及各国出于财政原因而削减药品支出的影响，未来仿制药市场将保持快速增长。全球仿制药的迅速发展使得制药企业对特色原料药的需求越来越大，全球仿制药的API增速显著高于专利药API的增速。制药企业对特色原料药需求大大增加，加之仿制药企业对原料药价格变动十分敏感，印度和中国等具有成本优势的国家在特色原料药体系中扮演的角色越来越重要，全球特色原料药的转移开始加速。全球医药产业转移的趋势早在上个世纪八十年代就已确立，当时欧美国家迫于环保及成本的压力将处于产业价值链低端的大宗原料药转移到中国和印度生产，20世纪九十年代特色原料药也开始向亚洲国家转移，近年来随着仿制药的加速发展加大了对特色原料药的需求，从而加速了特色原料药转移的进程。2、我国医药行业概况随着我国经济持续快速发展，人民生活水平提高推动对医疗保健需求的增长，我国医药行业呈持续快速增长态势。2023年我国医药工业总产值为1,871亿元，2023年为12,427亿元，年均复合增长率达到21.09%。其中，“十一五”期间，2023年医药工业总产值比2023年增加8,005亿元，年均增长23%，比“十五”提高3.8个百分点；完成工业增加值4,688亿元，年均增长15.4%，快于GDP增速和全国工业平均增速；实现利润总额1,407亿元，年均增长31.9%。未来中国医药行业仍将处于快速发展阶段。首先，作为世界人口第一大国，医药市场的消费群体为我国医药行业的发展提供了良好的基础。此外，居民生活水平的不断提高、人口老龄化趋势、城镇化进程加快以及医疗保险制度改革将长期推动我国医药行业的发展。按照IMSHealth对全球主要国家药品市场规模的排名，中国已从2023年的第9位，升至2023年的第3位。中国医药市场的增长已成为全球医药市场增长的重要推动力量。根据IMSHealth于2023年5月发布的预测报告，预计2023~2023年中国药品支出的年均复合增长率为19%~22%。3、我国医药制造业发展概况医药行业是集高附加值和社会效益一体的高新技术产业，我国将医药产业作为重点支柱产业给予政策支持，发展前景良好。2023~2023年我国医药制造业行业工业总产值的增长率及销售收入平均增长率均高达20%以上；产销率趋近100%，行业供需平衡状况良好。根据国家统计局公布的数据，2023年，我国医药制造业累计销售收入达14,522亿元，同比增29.37%；2023年，医药制造业完成工业总产值14,607.19亿元，同比增长30.04%，增速比去年同期提高4个百分点。我国的医药制造业一般分为化学原料药、化学制剂、中药饮片、中成药、兽用药品、卫生材料及医药用品及生物、生化制药等子行业，各个子行业的2023年的销售收入比重如下：化学原料药及化学制剂制造业是我国医药制造业的主要组成部分，2023年这两个子行业的销售收入合计占医药制造业销售收入的49%左右。4、我国化学制药行业发展概况近年来，我国的化学原料药行业及化学制剂行业发展迅速。（1）化学原料药行业，我国在国际上占据重要地位我国生产的原料药种类丰富，通常可以分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药通常市场需求量大、不涉及专利问题的品种，这些品种对应的制剂产品一般比较成熟，市场集中度较高，主要包括的品种有维生素、抗生素等，这类企业包括：东北制药、鲁抗医药、新和成、浙江医药等。特色原料药主要是为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，产品的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高，这类企业包括华海药业、海正药业等。目前，我国抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占据相当的份额和地位。随着国外原研药的集中到期，仿制药的高速增长将激发相应特色原料药的需求，特色原料药市场未来仍将呈持续增长态势。随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业降低成本，世界原料药的生产重心开始向发展中国家转移，我国原料药市场特别是化学原料药市场近年来销售量持续上涨。2023年我国化学原料药工业总产值达到2,370亿元，自2023年以来工业总产值的年均复合增长率达到16.98%。我国为化学原料药的生产大国，可生产的原料药种类繁多，全球范围内常用2,000多种化学原料药中超过1,500种在我国可以生产。2023年，中国在全球商品原料药市场上占据了19.3%的份额，在全球仿制原料药生产市场上则占据了37.8%的份额。我国已成为全球最大的原料药出口国，约60%原料药用于出口，2023年出口165.59亿元，占药品出口金额的80%，并且近年来质量有大幅提高，其中原料药获欧盟COS认证150多个，在美国FDA备案的DMF数量超过470个。（2）化学制剂行业进行产业升级，积极参与全球制剂竞争是长期趋势作为化学原料药生产和出口最大的国家，我国也是全球主要的化学药品制剂生产国之一。一方面，由于医药内需持续稳定增长，2023年我国化学药品制剂工业总产值为638亿元，2023年为3,511亿元，年均复合增长率达到20.86%。另一方面，受益于全球制药行业产业转移，以及国内制药企业软硬件设施的不断完善等因素，我国化学药品制剂的出口持续增长，2023年出口化学药品制剂金额为14.97亿美元，自2023年以来的年均复合增长率达到31.28%。尽管我国化学药品制剂出口额呈持续增长态势，但占国内药品出口比例仍处于较低水平，2023年我国化学药品制剂出口比例尚不到7%。中国制药企业处于全球医药产业链的最低端。长远来看，中国制药企业加入全球制剂竞争是长期趋势。首先，我国劳动力的供给正走过刘易斯拐点，劳动力成本趋势性上升已经不可避免，依靠低成本获得优势将逐渐减弱；随着环保意识的增强，牺牲环保换取短期发展已经成为过去时，而只有那些掌握药品研发、注重新技术和质量、有品牌和销售渠道的企业才能控制最终的利润，中国制药企业必须参与国际仿制药乃至创新药的竞争，向产业链的最高端进发。其次，若没有下游制剂的支撑，无论是新产品的开发还是老产品的生产都面临较大的风险，国内原料药企业的盈利波动较大；若原料药的企业转型为制剂企业，将赚取原料药和制剂的双重利润，企业的盈利方式将得到提升。最后，制剂出口将顺应全球医药产业转移的潮流。目前，我国很多企业如海正药业、华海药业已经具备良好的软硬件基础以及丰富的美国和欧盟等规范市场认证的制剂产品储备，海外销售模式、销售渠道也出具雏形，实现制剂出口的条件已经具备，我国化学药品制剂未来出口规模将进一步扩大。三、行业市场竞争情况1、国际行业竞争格局（1）亚洲逐渐成为全球医药工业生产中心全球医药产业转移在上世纪八十年代就已经开始，当时欧美制药企业迫于成本压力和环保要求将处于产业链价值最低端的大宗原料药转移到中国和印度生产。随着中国和印度逐渐成为原料药的低成本生产中心，再加上这些国家的国内需求正在上升，亚洲逐渐成为全球原料药生产中心。近年来，制药业研发外包和生产转移的速度加快。一方面，传统的大型跨国公司在自有创新药物专利到期后，由于产品价格降低，希望将非核心业务如原料药和制剂加工外包给成本更低的企业，这些企业也期望通过专利过期之后药物市场需求迅速增长的契机进入国际市场；另一方面，领先的仿制药生产商为了控制成本、专注更高端的核心业务，也开始将业务转移给其它企业。由此，亚洲主要是中国和印度仍然是未来制药业大转移中的核心。（2）原研药企业与仿制药企业间的兼并日益增多世界制药巨头正面临着专利药物到期的困境和研发产能下降的严峻挑战，而近年来各国医疗卫生费用支出不断增长也导致政府对药品价格的限制，再加上经济危机的影响，仿制药的销售前景更为乐观。过去专注于创新研发的原研药企业也开始重新重视仿制药市场，许多跨国制药公司除了拥有专门销售仿制药的企业外，还通过收购兼并其他仿制药企业以扩大自身市场份额。2、国内行业竞争格局（1）我国制药企业数量多，规模小，医药行业市场集中度不高2023年中国医药制造业的产值达到10,169.70亿元，同期我国境内的制药企业有5,082家，平均每家企业的年销售收入仅2亿元，其中70%的制药企业为年销售收入低于3,000万元的小型企业。据统计，2023年世界制药前十强的集中度为44%，而我国制药前十强的集中度仅为18%，可见我国医药行业的行业集中度不高。（2）随着原料药行业竞争加剧，大型原料药厂商正加快向制剂行业发展我国现已注册的原料药生产企业1,600多家，获得GMP认证的原料药有3,700多个。随着原料药行业竞争的加剧，中国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。此外，大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。首先，产品价格的波动和下游厂商需求的变化对原料药出口企业的经营业绩有很大影响，同时原料药的技术壁垒相对较低，产品附加值不高，以辛伐他汀为例，原料药的出口报价仅300美元/公斤，而且仍呈现下降趋势；但是制成制剂在美国销售后，产品增值超过500倍。其次，就单个品种的原料药而言，如果短时间内存在超额利润，就会吸引大量的厂商，特别是新兴市场的生产商进入，价格下降很快。此外相对于制剂市场规模，原料药市场规模较小（前者是后者的8~10倍）。因此，大型原料药企业向制剂生产企业转型，不仅可以减少公司业绩出现大幅波动的风险，还能进入更广阔的市场，获得更高的附加值。中国企业从原料药出口向制剂出口转型已经成为共识。（3）专利集中到期，仿制药市场面临行业发展的春天，竞争优势集中在领先企业大量重磅炸弹药品的专利集中到期，仿制药需求将成倍增加，未来仿制药行业将出现爆发式增长，但是目前国内能通过国际规范市场认证的仿制药产品数量并不多，大部分仿制药产品都掌握在行业内具备顶尖技术和研发创新的优势企业手中，而新进入该行业的企业因竞争能力和盈利水平相对较弱，存在技术研发方面的短板，预计未来的市场竞争仍将保持目前格局，而市场竞争主要集中在领先企业之间。3、进入本行业的主要障碍（1）严格的行业准入及政策性壁垒我国医药行业属特许经营行业，医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP认证；从事药品实验室实验研究需通过GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证，进行临床研究需通过GCP（药物临床试验质量管理规范）认证；中药材生产种植企业需通过GAP（中药材生产质量管理规范）认证。因此，医药行业存在着较高的行业准入性壁垒。此外，我国药品生产企业必须同时具备《中华人民共和国药品管理法》规定的经营条件，包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度；同时，药品生产必须严格执行《中华人民共和国药典》等强制性药品生产与经营的标准和规范。总之，医药行业严格的监管体系构成了进入本行业的政策性壁垒。（2）技术壁垒及知识产权保护壁垒自主研发能力是医药制造最重要的核心竞争力之一，对医药企业的发展起着决定性的影响。医药行业涵盖了实验室、中试和生产过程，并具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点。因而医药行业对企业研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求。缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。我国对药品生产企业进行知识产权保护，企业研发新药，除了根据《药品注册管理办法》、《中药品种保护条例》等享有行政保护外，还可以根据《专利法》、《保守国家秘密法》等享有法律保护。（3）资金壁垒医药行业属于技术密集型、资本密集型产业。药品从病理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，都需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，投资回收期较长，需要具备较强的资金实力。具体而言，医药行业新产品开发投入高，周期长，风险大；药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，营业费用所占比例较高。因此，新进入者通常需要较长的启动时间，资金压力大。（4）市场壁垒医药产品是一类特殊的商品，直接关系到人民的生命健康，在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好的产品，因而药品生产企业的品牌、信誉度、客户基础也是其他厂商进入医药行业的壁垒。总之，随着药品管理相关法律法规的颁布实施，我国医药行业的发展日益规范化和产业化，医药行业已实现全行业GMP和GSP的强制认证，医药产业的技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高。没有一定的技术、资金支持和先进的管理水平将无法适应医药产业规范运营的要求，也不可能在激烈的市场竞争中生存。四、细分市场状况及影响因素1、各细分市场概况（1）抗高血压类药物市场概况高血压是世界最常见的心血管疾病，也是最大的流行病之一，是导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭、主动脉瘤的发病率和病死率升高的危险因素。根据国际高血压学会于2023年发表的新闻公报，全球高血压或血压偏高人群已有9.72亿人，约占世界成年人口的26.4%。随着地平类、普利类、沙坦类等抗高血压类药物的相继问世和广泛运用，各类心血管疾病的死亡率已有较大幅度的下降，但是全球每年仍近1,700万人死于因高血压导致的心脑血管疾病，高血压类药物市场为全球最受关注的药物市场之一。2023年，中国卫生部公布的第四次国家卫生服务调查显示，心脏病、高血压等循环系统疾病明显增加，医生明确诊断的循环系统疾病例数达到1.14亿例，其中高血压患者由1,400万增加到7,300万，每年我国用于高血压的医疗费达366亿元。我国日益严峻的老龄化趋势意味着典型的老年病如高血压等疾病的危害将进一步加重，高血压类药物市场规模将呈持续增长态势。目前临床用于高血压治疗的药物主要有地平类（有钙拮抗剂）、普利类药物（血管紧张素转换酶抑制剂）、沙坦类（非肽类的血管紧张素II受体拮抗剂）、利尿降压药、β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂。在上述6类抗高血压主要药物中，地平类、沙坦类、普利类药物为目前全球运用最为广泛的药物类别，已经形成了以此三类药物为主导的格局。其中，沙坦类药物市场已成长为规模最大的抗高血压药物市场。根据IMSHealth的资料，2023年沙坦类药物全球销售额约为266亿美元，同比增长了5.64%。其中，瑞士诺华公司的缬沙坦全球销售额达60.53亿美元，较2023年稍有增长，是全球抗高血压药物市场的领头羊。在我国各类别抗高血压药物中，地平类、沙坦类、普利类药物为主要抗高血压药物，2023年上述三类药物的市场份额合计为82.78%，其中：地平类药物市场份额虽居第一位，但市场份额逐年下降；沙坦类药物由于质高价昂，尚未成为我国大众的优选药物品种，随着人们对高血压这一流行病症认识的提高以及收入的增长，预计沙坦类药物将成为未来国内抗高血压药物市场的主导者。（2）神经系统类药物市场概况神经系统疾病包括精神分裂症、抑郁症、癫痫症、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、神经性疼痛以及多发性硬化症等多种疾病。在国外，抑郁症与焦虑症药物销量合计已占中枢神经药物市场份额的45%，而抑郁药与精神分裂症治疗剂合计占世界精神病药物的80%。①抗抑郁类药物市场情况抑郁症是一种常见的心境障碍，包括单相性抑郁症（即重性抑郁症和精神抑郁症）、适应性障碍、轻微抑郁症、季节情感性精神障碍，经前期焦虑症、产后抑郁症、非典型抑郁症及双相性精神障碍、躁郁症等多种类型。抗抑郁症的药物销售增长迅速，2023年抗抑郁药物在全球的销售额为117亿美元，占全球药物销售额的4%；2023年达到了159亿美元，全球市场份额上升到5%。2023年抗抑郁药物全球销售额为194.16亿美元，排在全球医药市场最畅销治疗类别的第8位，2023年，抗抑郁药全球销售额为202.16亿美元，同比增长4.12%（资料来源：《抗抑郁药物市场研究报告》2023年版，广州标点医药信息）。2023年全球最畅销的8种抗抑郁症药物为氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、度洛西汀和阿米替林，总销售额占全球抗抑郁症药物市场的80%以上。下图为我国2023年抗抑郁症药物市场结构，其中市场份额位于前三的药品分别是帕罗西汀、西酞普兰以及舍曲林，这三大品种也是华海药业抗抑郁药物的主要品种。②抗老年痴呆症类药物市场情况老年痴呆是一种多病机异质性疾病，具有特征性神经病理和神经化学改变，其中最为常见的为阿尔茨海默病（Alzheimer’sDisease，AD）。据预测，在全球七大药物市场，阿尔茨海默病患者数从1,600万增加至2023年的2,100万；阿尔茨海默病市场值由2023年的61亿美元增加至2023年的78亿美元。在我国，自2023年以来抗老年痴呆药物在医院用药市场销售规模一直稳步增长。2023年抗老年痴呆药物市场较上年增长了29.08%，销售规模达到了103.61亿元。多奈哌齐属于第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂，是一种具有高度选择性、可逆性治疗阿尔茨海默病的药物。多奈哌齐是日本卫材制药株式会社研制开发的品种，并与辉瑞制药公司合作进行了全球市场的开发。1996年11月获得美国FDA的特许批准用于临床，2023年该品首先在美国上市，随后在全球50多个国家地区上市，2023年，多奈哌齐已成为“重磅炸弹”级药物。目前，多奈哌齐已成为全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种。（3）抗艾滋病药物市场概况艾滋病（AcquiredImmuneDeficiencySyndrome，AIDS）即获得性免疫缺陷综合症，因感染人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus，HIV）后导致免疫缺陷，并发一系列机会性感染及肿瘤，严重者可导致死亡的综合征。艾滋病自1981年首次被发现以来，至今医学界仍未成功研究出可以彻底治疗AIDS的方法，也没有成功制造疫苗以预防HIV的感染，但是研制出诸多抑制转录酶来阻断HIV的复制，以及减少HIV感染的药物。据WHO统计，截至2023年底，全球共有3,400万名艾滋病病毒感染者，较2023年增长17%。随着近年来抗逆转录病毒疗法在中低收入国家不断普及，2023年，全球新增艾滋病病毒感染者270万人，较2023年高峰期下降21%，其中，撒哈拉以南非洲新增感染者190万人，较2023年的260万降低26.9%。同时，艾滋病相关疾病致死人数也由2023年高峰期的220万人减至180万人。至2023年底，全球艾滋病治疗人数估计为520万，比2023年增加120万人，与2023年相比增加了11倍。相对应，全球抗艾滋病药物市场稳定增长，2023~2023年以来，全球抗艾滋病药物市场年均增速13%。2023年，全球艾滋病治疗市场达到140亿美元，比上一年增长13.43%。根据IMSHealth于2023年5月发布的预测报告，预计2023年全球抗艾滋病药物市场规模将达到200~240亿美元，位居处方药销售额排名（按药物类别）的第7位。2、影响行业发展的利弊因素（1）有利因素①全球人口老龄化趋势导致药品需求持续增长人类人口的自然增长和结构的变化，是医药行业发展的主要驱动因素。联合国《2023年世界人口展望》报告预测，以每年1.2%的速度递增计算，全球人口到2050年将从现今的61亿增至93亿。其中，中国人口2030年将达峰值14.5亿。随着生活水平改善、人均寿命的提高以及新兴国家城市化进程的加速，全球老龄化趋势明显。全球60岁以上人口比例在1950年是8%，约2亿人；在2023年是8%，接近6亿人；预计在2025年达到12亿，2050年将达到20亿，老龄化率约为21%。就全球而言，老年人口每年以2%增长，超出平均人口增长。据统计目前老年人口消费的药品占药品总消费的50%以上。受上述因素的影响，全球医药行业将以年10%的速度增长。②专利到期高峰来临带来了下游行业仿制药发展的春天，并对上游行业原料药形成了巨大的市场需求从2023年起，国际药品市场进入了专利集中到期的窗口，2023~2023年将有2,350亿美元销售额的专利药到期。平均每年约390亿元，远超过过去十几年的平均水平，这些药品包含了目前市场上最为畅销的抗肿瘤、降血脂以及呼吸系统用药等各大品种。根据IMS的统计，2023年之前专利到期药品销售量占公司销售额的比例，武田、葛兰素史克、百时美-施贵宝名列前三名，达到73%、70%、65%。前20大药企平均有35%的药品将于2023~2023年之间到期。如此高比例的原研药即将失去专利保护，这给仿制药企业带来了绝好的业绩增长机会。目前，全球仿制药市场正处于快速成长期。据IMSHealth预测，未来全球药品市场将在2023年8,370亿美元的基础上年增长5~8%，而仿制药市场的增速约为12.5%，高出全球药品市场的增速，带动仿制药市场份额不断上升。仿制药市场的迅猛发展，带动了仿制药原料药市场的迅速发展，据预测2023~2023年仿制药原料药市场的复合增长率约为11.4%，而原研药原料药的增速仅为1.8%。此外，受研发费用的日益膨胀、传统“药物普筛”技术势弱及新药审批制度趋严的影响，近年来全球新药上市数量放缓，1961~1990年全球年均70个NCEs（新化学实体），90年代年均31个，2023~2023年则降为21个。总之，随着专利药的集中到期及新药推出的放缓，仿制药的需求将大幅增加，也将带动原料药的需求，促进仿制药市场以及特色原料市场的发展。③全球医药行业的产业转移带来中国产业升级的契机为控制人力成本、环保成本，近年来发达国家的医药制造企业已逐步将化学药物原料药、医药中间体等产业转移至国外。我国作为相关产业的转入国，大宗原料药及部分特色原料药制造行业得以快速增长并在国际上获得相当的市场份额，为医药行业向制剂规模化发展提供了原料药基础；同时，由于境外规范药政市场对医药产品的进入有严格的认证条件，一定程度上推动了国内制药企业生产工艺改进和技术更新，提升了我国医药行业产业升级所需的硬件水平。另一方面，鉴于原研药专利保护的到期、研发效率偏低等因素，为加强成本控制，国际研发型医药巨头加速了生产和研发环节外包的进程，通过CRO（合同研发）和CMO（合同制造、合同定制）等外包形式与境外企业合作，以提升生产和研发效率。目前，全球制药公司把外包作为战略性选择的比例已提高到55%，中国制药企业作为国际制药巨头的外包合作方，2023年外包市场只有14.2亿美元，规模尚小，但近年外包市场的同比增长率均在40%以上，正处于高速发展阶段。国际医药外包市场的发展有助于提升我国研发能力及生产实力，从而为我国医药行业的产业升级提供契机。④国民经济的发展、医药体制改革以及医药卫生投入的增加都将推动我国医药行业的发展药品消费与经济水平存在正相关的关系。随着可支配收入的增长，人们对生活质量期望值提高，一是对生病带来的不适的耐受程度降低，二是对治疗效果的要求提高，这都将促进药物消费的增长。目前，美国等发达国家人均年药品消费约300美元，中等发达国家的人均年药品消费额也达40~50美元，而我国不到10美元，我国医药市场尚有巨大的发展空间。自2023年4月6日颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》纲领性文件以来，国家陆续颁布了一系列医改方案。新医改将推动医药行业未来5~10年加速增长：2023~2023年国家将投入8,500亿元用于新医改，增加基层医疗设施，2023年前实现全民医保的90%，同时不断提升医保支付水平。政府支出占财政支出的比重将不断提高。根据南方药经所的预测，政府对医药卫生系统的投入总量将持续增加，自2023年起未来十年，政府在医药卫生系统的财政投入总体保持16%~18%的年均复合增长率。政府对医药卫生系统的投入增加，有利于我国药品市场的需求增长。（2）不利因素①国内医药行业市场集中度低，竞争激烈截至2023年底，我国共有4,696家原料药和制剂生产企业，但销售规模在5,000万元以下企业占比为80.09%，销售规模超过10亿元的企业占比只有1.52%，而国际制药行业前十强集中度在2023年已达到43.86%。由于我国制药行业集中度低，企业规模小，很难实现规模效应，低水平重复建设则造成了资源浪费和整体生产能力低下。从盈利能力角度看，2023年我国制药企业整体利润率为10.49%，而国际领先制药企业的利润率平均在20%以上，我国制药企业盈利能力偏弱。②国内制剂市场由跨国企业占据，中国药企竞争能力弱根据南方药经所的统计，2023年我国主流城市高端医药市场中，销售排名前20大制药企业中，有12家是跨国企业，销售额占比近20%；在我国药品出口结构中，化学药品制剂的出口占比不到5%。从国内高血压化学药品制剂市场的市场格局看，在2023年医院市场份额前20位的厂家中，国外企业和合资企业占有12个席位，市场份额超过90%。尽管我国已经成为化学药品制剂的生产大国，但受主流专利药市场垄断的影响，我国制药企业在高端市场竞争力尚弱。③研发投入要求高，技术创新难国际大型制药企业的研发费用一般占销售总额的15%~20%，而国内制药企业的研发投入占销售收入比例平均约为2%，处于较低水平。根据原研药开发的国际经验，原研药开发的时间约10年左右，资金成本为5~10亿美元（国内为2~5亿人民币），其中60%~80%的费用可能成为沉没成本，原研药开发的时间成本和资金成本很高。受自身资金和技术实力不足的局限，我国仿制药企业对研发的投入普遍不足，在短期利益驱使之下，不愿开展仿制药生产工艺的深入研究和新药的开发，产品技术含量偏低，影响了我国仿制药产业的创新能力发展和国际竞争力。④环保投入逐年增加，影响经营成本随着《药品GMP认证检查评定标准》、《药品生产质量管理规范（2023年修订）》等规章制度的相继颁布并实施，国家对化学原料药及制剂产品的质量标准和环保标准不断提高，虽然上述政策措施有助于推进医药行业的结构调整，增强企业自主创新能力，减少污染排放，但在客观上进一步增加了医药企业的经营成本。五、行业利润水平的变动趋势及变动原因根据国民经济行业分类，医药制造业可以分为化学制剂制造业、化学原料药制造业、中成药制造业、生物生化制造业、中药饮片加工业以及卫生材料和医药用品制造业及兽用药品制造业等。2023年，上述各子行业的行业规模分别达到4,105亿元、3,050亿元、3,379亿元、1,515亿元、854亿元和921亿元、698亿元。由于行业的规范和竞争的加剧，医药制造行业的毛利率在2023年至2023年呈现整体下降的趋势，同时，得益于行业重组和政策扶持，医药制造行业的销售净利润率则呈现整体上升的趋势。在上述子行业中，化学制剂制造业的毛利率和销售利润率均高于行业水平；化学原料药行业则由于竞争激烈，其毛利率和销售利润率皆处于较低水平。六、行业技术水平及特点、行业经营模式及特性1、行业技术水平医药行业是一个知识密集、技术密集、人才密集、资本密集的高新技术领域。医药产品的生产需要符合严格的技术标准，在开发阶段需要投入大量研发成本，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点；在生产阶段需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。作为全球最大的化学原料药生产国和出口国，在大宗原料药及部分特色原料药领域我国已具备了国际先进技术水平。大宗原料药领域维C、维E、青霉素、头孢类、解热镇痛等大宗原料药，在世界上占有绝对优势；特色原料药如心血管类药物、抗肿瘤药物、抗病毒类药物等技术水平进一步提高，在国际上地位日渐提升。此外，出于成本和环保压力，我国将加强利用新技术，进一步优化传统原料药的生产工艺，提高原料药的技术含量。例如努力突破维C一步发酵法和7-ACA一步酶法新工艺，取得低成本、低能耗和低污染的多重生产优势；增加产品高附加值原料药出口比重，巩固产品链深加工延伸优势；比超国际高端市场产品质量标准，主动提高产品质量控制水平，形成原料药出口优质优价优势，体现制药企业承担环保和安全的社会责任，打出中国原料药的品牌影响力。相比国内原料药的生产技术水平，国内制剂生产技术水平偏低。北美、西欧等国的一流化学制药企业掌握着较先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。我国的化学制药企业正在利用自身的优势，通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式抓紧吸收消化先进工艺技术，已经发酵以及合成方面取得一定成绩。2、行业经营模式、周期性及季节性特征（1）行业经营模式由于医药产品用途的特殊性，医药行业受到严格的监管和控制，需要“先认证、再生产”。在国内，所有的制药企业均需通过GMP认证，并实行生产许可证制度；医药的销售实行经营许可管制。若原料药或制剂在国外规范市场销售还需要获得准入注册或进口许可。对于我国的医药生产企业主要有两种经营模式一是自主品牌模式，二是定制化生产模式，对特色原料药及仿制药企业尤为突出。①自主品牌模式医药生产企业使用自己的品牌，按照年度销售计划或实际订单情况、库存情况，制定和调整月度、季度生产计划，即以销定产。②定制生产模式一般大型跨国医药企业根据自身的业务要求，将其生产环节中的一个或多个产品委托给更专业化、更具比较优势的厂家生产。接受委托的生产厂家按客户指定的特定产品标准进行生产，最终把受托生产的产品全部销售给委托客户。主要包括合同制造（ContractManufactureOrganization，CMO）、合同研发（ContractResearchOrganization，CRO）以及合同研发与制造服务（ContractResearchandManufacturingServices，CRAMS）。CMO：接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。CMO又可分为API转移生产、仿制药转移生产和新药转移生产。其中，贴牌生产（OriginalEquipment/EntrustedManufacture，OEM）属于低层次的CMO。CRO：与国外合作伙伴共同研发原料及制剂，和合作申报，通常由国内企业提供生产，国外伙伴负责销售等。CRAMS：主要是包括了CMO及CRO。（2）行业周期性、区域性和季节性特征医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，不存在明显的周期性、区域性和季节性特征。此外，医药制造业尤其是特色原料药以及仿制药生产企业受到药品需求的影响，不存在明显的周期性、季节性，但存在着较为明显的区域性。目前，西欧是全球最大的原料药生产基地，但是随着产业转移的发展，包括中国和印度在内的亚洲地区逐渐成为全球原料药的生产中心。目前，欧美仍是最大的仿制药市场，但是随着原研药厂的业务外包及印度、中国等国家的产业升级，印度、中国在仿制药市场的地位正逐步提高。七、上下游行业发展状况1、上下游行业的关联性医药制造业，主要上下游行业如下：上游行业为基础化工行业及部分医药中间体行业，为公司提供酸、苯的原料以及部分医药中间体，公司所处行业与上游行业的关联性主要体现于，基础化工行业的发展影响本行业的采购成本，而公司所处行业的发展也对上游行业产生促进作用。原料药（含中间体）以及制剂，其下游行业主要是医药制造行业，以及医药销售终端如医院、卫生院、诊所等和医药商业流通企业等。下游行业对公司所处行业有较大的牵引和驱动作用，其需求状况直接决定了医药制造业的发展状况。2、上游行业对本行业发展前景的影响我国拥有丰富的化学合成资源，经过多年发展我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够自主配套，只有少部分需要进口。我国化工原料和医药中间体行业已进入成熟期，进入壁垒较低，市场竞争激烈，在产品价格整体平稳下降的同时其质量亦不断提高。3、下游行业对本行业发展前景的影响（1）对原料药的影响制剂行业是原料药行业的下游行业，制剂行业的发展尤其是人们对药物需求的增加对原料药行业的发展产生深远影响。①人口数量持续增长、人口结构老龄化趋势以及不断完善的医疗保障体系使得药物需求大幅增加，相应的原料药的需求也会大幅提高人口数量及人口结构是药品需求的重要影响因素。随着人口数量的持续增长、平均寿命的提高，全球老龄化趋势明显，对药物的需求大幅增加，相应的带动原料药的发展。另外，各国不断完善的医疗保障制度也将刺激药物需求的增加，从而促进原料药行业的发展。②专利集中到期，药品价格下降，仿制药的大发展带来原料药需求旺盛一方面，大量原研药专利到期吸引仿制药厂商研发通用名药物。2023年至2023年，全球范围内将会有市场规模达到2,350亿美元的原研药品失去专利保护，平均每年约390亿美元，远远超过过去十几年来的平均水平。另一方面，鉴于仿制药的价格远低于原研药，各国政府为控制庞大的医疗费用支出，纷纷将仿制药纳入社会医保体系，仿制药需求激增，这都将直接带动对原料药的需求。（2）对制剂影响一方面，人口数量的增长、老龄化的提高、各国不断完善的医疗保障体系驱动着药品需求的增加。另一方面，作为制剂下游行业的医院市场和医药商业也对制剂的发展产生重大的影响。医院市场是医药产品最主要的流通渠道和交易场所，医院通过提供医疗服务来保证患者享有安全有效的医药产品；医药商业则在产品流通过程中扮演了重要角色，起到调节供求矛盾和承担市场风险的作用。2023年我国相继颁布施行《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，药品经营企业集约化、规范化水平不断提高。同时，为解决群众“看病难、看病贵”问题，国家加快药品购销管理体制改革，减少药品的流通环节。中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》亦明确提出要规范药品生产流通，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。未来随着连锁经营、现代物流和信息技术的应用，药品销售市场将继续保持较快的发展势头，会有效促进和推动制剂产品生产。八、行业主要企业简况1、特色原料药领域作为国内特色原料药的代表企业，国际上的竞争主要是来自印度RanbaxyLab、Dr.Reddy；在国内市场上，血管类特色原料药竞争主要来自浙江天宇药业。（1）RanbaxyLabRanbaxyLab是印度第一大制药企业，成立于1961年。经过多年的发展，公司成为包括通用名药、仿制药、原料药、合同研发和新药研发的综合型国际化制药企业，列全球制药企业第23位，普药企业第8位。在48个国家设立有分公司，10个国家建立生产基地，客户遍及125个国家和地区。2023年公司与日本第二大制药公司第一三共制药公司合并，实现创新药企业和通用名药企业的结合。（2）Dr.Reddy’sDr.Reddy’s是印度第二大制药企业，成立于1984年。经过多年的发展，公司成为包括通用名药、仿制药、原料药、合同研发和合同制造以及新药研发的综合型国际化制药企业。公司的通用名药产品以欧美规范市场为主，而仿制药则进入世界多个非规范市场。目前，公司累计向美国FDA提交了158个ANDA申请和156个原料药DMF备案，73个ANDA申请等待获批，5个新药处于临床试验、1个处于临床前试验。并在2023年、2023年分别挑战氟西汀、昂丹司琼专利成功，2023年、2023年获辛伐他汀、保列治、舒马曲坦授权仿制药，获得180天独家销售权，贡献公司巨大利润。（3）浙江天宇药业浙江天宇药业（以下称“浙江天宇”）创建于1993年，公司位于浙江台州，其一直致力于原料药和医药中间体的研究、开发与制造。浙江天宇主要产品为沙坦类原料药和医药中间体，包括氯沙坦钾、坎地沙坦酯、厄贝沙坦、缬沙坦、替米沙坦和奥美沙坦酯等。目前公司产品广泛出口到欧美、东南亚各国等。2、仿制药领域印度是中国仿制药产业发展的最大的竞争对手，Rnbaxy、Dr.Reddy也是华海药业制剂领域强有力的竞争对手。除此之外，公司主要制剂产品所在领域主要被诺华、默克等原研厂商占据。2023年国内普利类制剂临床使用前三位的药品（按样本医药统计）为苯那普利、培哚普利和福辛普利，瑞士诺华公司、施维雅（天津）制药、百时美施贵宝公司分别为上述药物的主要国内供应商。2023年我国沙坦类制剂临床使用前三位的药品为缬沙坦、厄贝沙坦和氯沙坦，瑞士诺华公司、法国赛诺菲-安万特公司、美国默克公司分别为上述药物的主要国内供应商，市场占有率分别为78.66%、73.86%和98.31%。（1）吉林修正药业集团吉林修正药业集团于1995年5月创立，是集中成药、化学制药、生物制药的科研生产营销、药品连锁经营、中药材标准栽培于一体的大型现代化民营制药企业。公司产品种类繁多，其中心脑血管类包括厄贝沙坦片，氯沙坦钾等。2023年修正药业集团四川制药格平（厄贝沙坦片）的市场份额约5.02%。（2）北京赛科药业有限责任公司北京赛科药业有限责任公司是北京医药集团有限责任公司以北京第二制药厂为主体，联合南天电子信息产业股份、北京市国有资产经营有限责任公司共同发起设立的大型高新技术制药公司。该公司有三个主要发展方向，分别是原料药、西药制剂和生物制药。在制剂业务中，赛科主要生产苯磺酸氨氯地平片、烟酸缓释片、盐酸特拉唑嗪片、非那雄胺片、肌醇烟酸脂片等片剂产品，缬沙坦胶囊、维生素E烟酸酯胶囊、单硝酸异山梨酯缓释胶囊等胶囊剂。赛科药业的主打产品降压制剂压氏达，是国内首家上市的苯磺酸氨氯地平片，2023年，该公司在国内高血压药物市场份额约2.86%，居第九位。（3）四川成都大西南制药股份四川成都大西南制药股份是公司在抗抑郁症市场的主要竞争对手，该公司成立于1996年，主要从事高科技、高附加值药品的研发、生产和销售。2023年在国内抗抑郁药物市场份额约3.93%。（4）浙江华海药业股份作为浙江省首批高新技术企业，华海药业2023年及2023年曾分别被评为“国家火炬计划重点高新技术企业”，2023年列入“浙江省工业行业龙头骨干企业”，2023~2023年连续十年列入“浙江省医药工业十强企业”，行业竞争地位优势明显。其中，普利类和沙坦类等抗高血压类等特色原料药在国际市场得到广泛认可并占据重要地位。

2023年电子行业分析报告目录一、电子行业前三季度回顾 31、前三季度行情回顾:电子板块大幅跑赢大盘 3（1）指数行情：气势如虹，强势跑赢大盘 3（2）细分板块：电子系统组装和光学器件子板块后来居上 42、2022年电子行业维持高景气度 5（1）国际半导体市场：复苏进程依旧 5（2）国内半导体行业：1-7月份电子制造业“量”“质”齐升 6（3）上市公司：上半年业绩